Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Voclosporina en adolescentes con nefritis lúpica (VOCAL)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la voclosporina en adolescentes con nefritis lúpica

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de voclosporina en comparación con el placebo para lograr una respuesta renal después de 24 semanas de tratamiento en adolescentes con nefritis lúpica (NL) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de aumento de dosis de 24 semanas de voclosporina además del tratamiento estándar con micofenolato mofetilo (MMF) y esteroides, que consta de 3 períodos de tratamiento, en los cuales el período 1 es doble ciego, controlado con placebo, y los períodos 2 y 3 son de etiqueta abierta, con dosis crecientes de voclosporina en una población pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yokohama City University Hospital
  • México
      • Mexico City, México
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019.
  • Sujetos con biopsia renal confirmada nefritis lúpica activa.

Criterio de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/minuto/1,73 m2 en la proyección.

  • Antecedentes médicos o actuales de:

    • Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
    • Abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo antes de la selección.
    • Neoplasma maligno.
    • Enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfoide total previa.
    • Infecciones virales graves conocidas dentro de los 3 meses posteriores a la selección; o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, o infección por el virus de la hepatitis B o C en cualquier momento antes de la selección.
    • Tuberculosis activa (TB) o antecedentes conocidos de TB/evidencia de TB antigua si no toma profilaxis con isoniazida.
  • Actualmente requiere diálisis renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal) o se espera que requiera diálisis durante el período de estudio.
  • Otras afecciones médicas activas clínicamente significativas conocidas, para las cuales la afección o el tratamiento de la afección pueden afectar las evaluaciones o los resultados del estudio.

  • Actualmente toma o sabe que necesita alguno de los siguientes medicamentos:

    • Agentes biológicos inmunosupresores dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, ciclofosfamida, inhibidores de la calcineurina (CNI) y vacunas vivas atenuadas, inicio o cambio de dosis de inhibidores de la ECA/BRA dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, corticosteroides IV e inmunoglobulina IV dentro de las 2 semanas previas a la selección, inhibidores e inductores potentes de CYP3A4/5 en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con voclosporina 1
2 cápsulas (15,8 mg) dos veces al día de voclosporina
Droga: Voclosporina
inhibidor de calcineurina
Experimental: Grupo de tratamiento con voclosporina 3
3 cápsulas (23,7 mg) dos veces al día de voclosporina
Droga: Voclosporina
inhibidor de calcineurina
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento de placebo 2
2 cápsulas oferta de placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
cápsula de placebo a juego
Experimental: Grupo de tratamiento de Voclosporin 4
Dosis máxima de 2 cápsulas (15.8 mg) oferta de Voclosporin.
Droga: Voclosporina
inhibidor de calcineurina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con respuesta renal
Periodo de tiempo: Semana 24
Respuesta renal definida como UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 o sin disminución desde el inicio de >20 %, sin medicación de rescate y sin uso de esteroides >10 mg/día durante ≥3 días consecutivos o durante ≥7 días en total entre la semana 16 y la 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta UPCR de ≤0,5 mg/mg.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Tiempo en días hasta la reducción de UPCR a ≤ 0,5 mg/mg
Línea de base a la semana 24
Proporción de sujetos con respuesta renal parcial
Periodo de tiempo: Semana 24
definido como ≥50% de reducción desde el inicio en UPCR
Semana 24
Tiempo para Reducción del 50% en UPCR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Tiempo en días hasta la reducción desde la UPCR inicial de al menos un 50 % Clase de órgano y término preferido.
Línea de base a la semana 24
El número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se resumirá por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se resumirán por grupo de tratamiento, clasificación de órganos del sistema y término preferido
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Labcorp Drug Development Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUR-VCS-2020-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir