Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voklosporiini nuorilla, joilla on lupus-nefriitti (VOCAL)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus voklosporiinin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi nuorilla, joilla on lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida voklosporiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna munuaisvasteen saavuttamisessa 24 viikon hoidon jälkeen nuorilla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 24 viikkoa kestävä vokosporiinin annoksen nostotutkimus mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja steroidien käytön lisäksi, ja se koostuu kolmesta hoitojaksosta, joissa jakso 1 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja jakso 2 ja jakso 3 ovat avoimia, ja vokosporiiniannoksia kasvatetaan lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Yokohama City University Hospital
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiempi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi vuoden 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla oli munuaisbiopsia, vahvistivat aktiivisen lupus-nefriitin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.

  • Nykyinen tai sairaushistoria:

    • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
    • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ennen seulontaa.
    • Pahanlaatuinen kasvain.
    • Lymfoproliferatiivinen sairaus tai aikaisempi lymfoidin kokonaissäteilytys.
    • Tunnetut vakavat virusinfektiot 3 kuukauden sisällä seulonnasta; tai tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio milloin tahansa ennen seulontaa.
    • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai tiedossa oleva tuberkuloosi/todiste vanhasta tuberkuloosista, jos et käytä isoniatsidin estohoitoa.
  • Tällä hetkellä munuaisdialyysi (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) tai sen odotetaan tarvitsevan dialyysiä tutkimusjakson aikana.
  • Muut tunnetut kliinisesti merkittävät aktiiviset sairaudet, joissa tila tai tilan hoito voi vaikuttaa tutkimuksen arvioihin tai tuloksiin.

  • Käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä tai tunnet sen tarpeen:

    • Immunosuppression biologiset aineet 12 viikon aikana ennen satunnaistamista, syklofosfamidi, kalsineuriinin estäjät (CNI:t) ja elävät heikennetyt rokotteet, ACE-estäjien/ARB-lääkkeiden aloitus tai annoksen muutos 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, IV kortikosteroidit ja IV immunoglobuliini 2 viikon sisällä ennen seulontaa vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä ja induktoreita 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voklosporiinihoitoryhmä 1
2 kapselia (15,8 mg) BID voklosporiinia
Lääke: Voklosporiini
kalsineuriinin estäjä
Kokeellinen: Voklosporiinihoitoryhmä 3
3 kapselia (23,7 mg) BID vokosporiinia
Lääke: Voklosporiini
kalsineuriinin estäjä
Placebo Comparator: Lumelääkehoidon ryhmä 2
2 kapselia lumelääkkeen tarjous
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
vastaava lumekapseli
Kokeellinen: Voclosporin -hoitoryhmä 4
Suurin annos 2 kapselia (15,8 mg) voklosporiinin tarjous.
Lääke: Voklosporiini
kalsineuriinin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on munuaisvaste
Aikaikkuna: Viikko 24
Munuaisvaste määritellään seuraavasti: UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 tai ei laskua >20 % lähtötasosta, ei pelastuslääkitystä eikä steroidien käyttöä >10 mg/vrk ≥3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä ≥7 päivää viikoilla 16-24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika UPCR:ään ≤0,5 mg/mg.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Aika päivinä UPCR:n laskemiseen arvoon ≤ 0,5 mg/mg
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen munuaisvaste
Aikaikkuna: Viikko 24
määritelty ≥50 %:n alenemiseksi lähtötasosta UPCR:ssä
Viikko 24
Aika 50 %:n vähennykseen UPCR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Aika päivinä vähintään 50 %:n UPCR:n alenemiseen lähtötasosta elinluokka ja suositeltu termi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä esitetään yhteenvetohoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat esitetään yhteenvetohoitoryhmän, elinjärjestelmäluokan ja ensisijaisen termin mukaan
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Labcorp Drug Development Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR-VCS-2020-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa