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Voclosporine chez les adolescents atteints de néphrite lupique (VOCAL)

6 février 2026 mis à jour par: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la voclosporine chez les adolescents atteints de néphrite lupique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la voclosporine par rapport à un placebo pour obtenir une réponse rénale après 24 semaines de traitement chez des adolescents atteints de néphrite lupique (LN) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de 24 semaines sur la voclosporine en plus du traitement standard avec le mycophénolate mofétil (MMF) et les stéroïdes, consistant en 3 périodes de traitement, au cours desquelles la période 1 est en double aveugle, contrôlée par placebo, et les périodes 2 et 3. sont en ouvert, avec des doses croissantes de voclosporine dans une population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Yokohama City University Hospital
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic antérieur de lupus érythémateux disséminé (LED) selon les critères de classification EULAR/ACR 2019.
  • Les sujets ayant subi une biopsie rénale ont confirmé une néphrite lupique active.

Critère d'exclusion:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/minute/1,73 m2 à la projection.

  • Antécédents médicaux ou actuels de :

    • Immunodéficience congénitale ou acquise.
    • Abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif avant le dépistage.
    • Tumeur maligne.
    • Maladie lymphoproliférative ou irradiation lymphoïde totale antérieure.
    • Infections virales graves connues dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, ou infection par le virus de l'hépatite B ou C à tout moment avant le dépistage.
    • Tuberculose active (TB) ou antécédents connus de TB/preuve d'une TB ancienne si vous ne prenez pas de prophylaxie à l'isoniazide.
  • Nécessite actuellement une dialyse rénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ou devrait nécessiter une dialyse pendant la période d'étude.
  • Autres conditions médicales actives cliniquement significatives connues, pour lesquelles la condition ou le traitement de la condition peut affecter les évaluations ou les résultats de l'étude.

  • Prend actuellement ou a besoin connu de l'un des médicaments suivants :

    • Agents biologiques immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédant la randomisation, cyclophosphamide, inhibiteurs de la calcineurine (ICN) et vaccins vivants atténués, initiation ou changement de dose d'inhibiteurs de l'ECA/ARA dans les 4 semaines précédant la randomisation, corticostéroïdes IV et immunoglobuline IV dans les 2 semaines précédant le dépistage, inhibiteurs et inducteurs puissants du CYP3A4/5 dans les 2 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Voclosporine 1
2 gélules (15,8 mg) BID de voclosporine
Médicament: Voclosporine
inhibiteur de la calcineurine
Expérimental: Voclosporine groupe de traitement 3
3 gélules (23,7 mg) BID de voclosporine
Médicament: Voclosporine
inhibiteur de la calcineurine
Comparateur placebo: Groupe de traitement placebo 2
2 capsules BID DE LA PLADERBO
Médicament: Capsule orale placebo
gélule placebo assortie
Expérimental: Groupe de traitement voclosporine 4
Dose maximale de 2 capsules (15,8 mg) BID DE VOCLOSPOINE.
Médicament: Voclosporine
inhibiteur de la calcineurine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une réponse rénale
Délai: Semaine 24
Réponse rénale définie comme UPCR ≤ 0,5 mg/mg, DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou aucune diminution par rapport au départ de > 20 %, aucun médicament de secours et aucune utilisation de stéroïdes > 10 mg/jour pendant ≥ 3 jours consécutifs ou pendant ≥ 7 jours au total entre les semaines 16 à 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'UPCR ≤ 0,5 mg/mg.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Délai en jours jusqu'à la réduction de l'UPCR à ≤ 0,5 mg/mg
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de sujets ayant une réponse rénale partielle
Délai: Semaine 24
défini comme une réduction ≥ 50 % par rapport à l'inclusion dans l'UPCR
Semaine 24
Délai de réduction de 50 % de l'UPCR
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Délai en jours pour une réduction par rapport à l'UPCR de base d'au moins 50 % de la classe d'organes et terme préféré.
De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) sera résumé par groupe de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les événements indésirables survenus pendant le traitement seront résumés par groupe de traitement, classe de système d'organes et terme préféré
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

Labcorp Drug Development Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR-VCS-2020-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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