루푸스 신염이 있는 청소년의 보클로스포린 (VOCAL)
2026년 2월 6일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
루푸스 신염이 있는 청소년에서 보클로스포린의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염(LN)이 있는 청소년에서 24주 치료 후 신장 반응 달성에 있어 위약과 비교하여 보클로스포린의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 스테로이드를 사용한 표준 치료 외에 보클로스포린의 24주 용량 증량 연구로, 기간 1은 이중 맹검, 위약 대조, 기간 2 및 기간 3인 3개의 치료 기간으로 구성됩니다. 소아 인구에서 보클로스포린의 용량을 증가시키는 오픈 라벨입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Centro de Especialidades Medicas del Sureste
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 13535
- Nemours Children's Hospital, Orlando
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 76100
- Clínica de la Costa S.A.S
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 2019 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 이전 진단.
- 신장 생검을 받은 피험자는 활동성 루푸스 신염을 확인했습니다.
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.
현재 또는 병력:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 스크리닝 전 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용.
- 악성 신생물.
- 림프증식성 질환 또는 이전의 전체 림프계 방사선 조사.
- 스크리닝 3개월 이내에 알려진 중증 바이러스 감염; 또는 공지된 인간 면역결핍 바이러스 감염, 또는 스크리닝 전 임의의 시기에 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 활동성 결핵(TB) 또는 알려진 결핵 병력/이소니아지드로 예방 조치를 취하지 않는 경우 오래된 결핵의 증거.
- 현재 신장 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 상태 또는 상태의 치료가 연구 평가 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 임상적으로 중요한 활성 의학적 상태.
현재 다음 약물을 복용 중이거나 필요하다고 알려진 약물:
- 무작위 배정 전 12주 이내에 면역억제 생물학적 제제, 시클로포스파미드, 칼시뉴린 억제제(CNI) 및 약독화 생백신, 무작위 배정 전 4주 이내에 ACE 억제제/ARB의 시작 또는 용량 변경, 스크리닝 전 2주 이내에 IV 코르티코스테로이드 및 IV 면역글로불린, 무작위화 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4/5 억제제 및 유도제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보클로스포린 치료군 1
보클로스포린 2캡슐(15.8mg) BID
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칼시뉴린 억제제
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실험적: 보클로스포린 치료군 3
보클로스포린 3캡슐(23.7mg) BID
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칼시뉴린 억제제
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위약 비교기: 위약 처리 그룹 2
위약의 2 캡슐 입찰
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일치하는 위약 캡슐
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실험적: Voclosporin 처리 그룹 4
Voclosporin의 2 캡슐 (15.8 mg) 입찰의 최대 용량.
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칼시뉴린 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 24주차
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UPCR ≤0.5 mg/mg, eGFR ≥60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 반응
m2 또는 기준선에서 >20% 감소 없음, 구조 약물 없음 및 스테로이드 사용 >10 mg/일 연속 3일 이상 또는 16주에서 24주 사이 총 7일 이상
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≤0.5 mg/mg의 UPCR까지의 시간.
기간: 24주차 기준선
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UPCR이 ≤ 0.5mg/mg로 감소하는 데 걸리는 시간(일)
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24주차 기준선
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부분 신장 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 24주차
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UPCR 기준선 대비 ≥50% 감소로 정의됨
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24주차
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UPCR 50% 감소 시간
기간: 24주차 기준선
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최소 50% 장기 등급의 기준선 UPCR에서 감소까지의 시간(일) 및 선호 기간.
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24주차 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수는 치료 그룹별로 요약됩니다.
기간: 24주차 기준선
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치료 관련 부작용은 치료군, 기관계 등급 및 선호 용어별로 요약됩니다.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUR-VCS-2020-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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