人工膝関節全置換術中の術中静脈内S-ケタミンの鎮痛効果
2023年2月25日 更新者：Ling Dong
人工膝関節全置換術中の術中静脈内S-ケタミンの鎮痛効果：無作為対照臨床試験
膝関節全置換術手術後の激しい急性痛は、病院と患者に複数の意味を持ち、リソースを独占し、生活の質に影響を与えます。
S-ケタミンは、N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の活性化を阻害し、痛覚過敏、オピオイド耐性に関連する中枢感作を軽減します。 したがって、この試験の主な目的は、s-ケタミンが成人の術後の痛みとオピオイド消費を減少させるかどうかを調査することでした。人工膝関節全置換術を受けている人。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術は、末期の変形性膝関節症 (KOA) に対する費用対効果の高い治療法と考えられています。 世界の人口の高齢化と肥満率の上昇により、膝関節置換術はエスカレートすると推定されています。 関節置換術は費用対効果の高い介入ですが、約 20% の人が術後も痛みを持続します。 外科的損傷は、末梢および中枢の疼痛経路の感作から、恐怖、不安、欲求不満の感情まで、疼痛マトリックスに無数の反応を引き起こします。
オピオイドは術後の急性疼痛に有効ですが、多くの副作用があります。 さらに、術後のオピオイド治療は、オピオイド中毒のリスクをもたらす可能性があります。
多くの出版物は、補助剤のs-ケタミンが術後の痛みとオピオイド消費を軽減すると述べています。 術中の静脈内 s-ケタミンが人工膝関節全置換術手術後の術後急性疼痛を軽減するかどうかはまだ不明です。 したがって、s-ケタミンの低用量 (0.3mg/kg/h) で術中の静脈内鎮痛効果を観察するために、無作為化、対照、臨床研究が設計されました。 膝関節全置換術手術後の患者と。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiyuan Deng, master
- 電話番号：13791127650
- メール：13791127650@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ling Dong, Ph.D
- 電話番号：18866862815
- メール：dongling1668@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Ling Dong, Ph.D
- 電話番号：18866862815
- メール：dongling1668@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の身体的状態 I-III;
- 患者は研究を詳細に理解し、研究前に自発的にインフォームドコンセントに署名した。
- -全身麻酔下で人工膝関節全置換術で治療される患者。
- 性別に関係なく、高齢者（65歳以上）;
- 患者は正常にコミュニケーションできます。
- ミダゾラム、フェンタニル、s-ケタミンなどの薬剤に禁忌がない患者。
7.18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;
除外基準:
- 頭蓋内圧または眼圧の上昇;
- 重度の高血圧;
- 研究への不本意;
- 重度の精神疾患および精神系疾患;
- 重度の呼吸器疾患;
- 甲状腺機能亢進症;
- 肝臓および腎臓の機能障害;
- アルコールまたは薬物乱用;
- ミダゾラム、フェンタニル、s-ケタミンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム (NaCl; 0.9%)
対照群の患者については、静脈内塩化ナトリウム（NaCl; 0.9％）注入で麻酔を維持します。
麻酔はプロポフォール注入（4-12mg/kg/h）で維持され、鎮痛はレミフェンタニル（0.15-0.3ug/kg/min）で維持されます。患者を担当する麻酔科医の裁量。
麻酔深度の評価は臨床評価に基づいており、プラセボ対照注入は手術終了の15分前に中止されます。プロポフォールとレミフェンタニルの注入は手術終了時に中止されます。
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対照群の患者については、静脈内塩化ナトリウム（NaCl; 0.9％）注入で麻酔を維持します。
麻酔はプロポフォール注入（4-12mg/kg/h）で維持され、鎮痛はレミフェンタニル（0.15-0.3ug/kg/min）で維持されます。患者を担当する麻酔科医の裁量.手術。
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実験的：S-ケタミン
S-ケタミン群の患者には、s-ケタミン注入（0.3mg/kg/h）で麻酔を維持しますが、
麻酔はプロポフォール注入（4-12mg/kg/h）で維持され、鎮痛はレミフェンタニル（0.15-0.3ug/kg/min）で維持されます。患者を担当する麻酔科医の裁量.手術。
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S-ケタミン群の患者には、s-ケタミン注入（0.3mg/kg/h）で麻酔を維持しますが、
麻酔はプロポフォール注入（4-12mg/kg/h）で維持され、鎮痛はレミフェンタニル（0.15-0.3ug/kg/min）で維持されます。患者を担当する麻酔科医の裁量.手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時と運動時、外科病棟で手術後 24 時間で NRS を評価した。
時間枠：手術後24時間の患者。
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NRS = (数値評価尺度) は、手術後の痛みの強さを測定するために広く使用されています。NRS は 11 ポイントの NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価されます。
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手術後24時間の患者。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時と運動時、外科病棟で手術後 2 時間で NRS を評価した。
時間枠：手術後2時間の患者。
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NRS = (数値評価尺度) は、手術後の痛みの強さを測定するために広く使用されています。NRS は 11 ポイントの NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価されます。
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手術後2時間の患者。
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安静時と運動時、外科病棟で手術後 48 時間で NRS を評価した。
時間枠：手術後48時間の患者
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NRS = (数値評価尺度) は、手術後の痛みの強さを測定するために広く使用されています。NRS は 11 ポイントの NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で評価されます。
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手術後48時間の患者
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手術後最初の 48 時間の累積オピオイド消費量
時間枠：手術後48時間以内
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デメロール、スフェンタニル、モルヒネなどの累積オピオイド消費量
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手術後48時間以内
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手術後最初の 48 時間に追加の鎮痛剤を必要とした患者の数
時間枠：手術後48時間以内
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オピオイド（デメロール、スフェンタニル、モルヒネ）や非ステロイド性抗炎症薬（アセトアミノフェン、ジクロフェナク）などの追加の鎮痛薬を必要とした患者の数。
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手術後48時間以内
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オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬は、手術後最初の 48 時間の総消費量
時間枠：手術後48時間以内
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オピオイド（デメロール、スフェンタニル、モルヒネなど）または非ステロイド性抗炎症薬（アセトアミノフェン、ジクロフェナクなど）の総消費量。
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手術後48時間以内
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PONV および有害な中枢神経系 (CNS) イベントの発生率。
時間枠：手術後2、24、48時間。
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(術後の吐き気と嘔吐) 吐き気とは、嘔吐の衝動の自覚に関連する主観的で不快な感覚と定義されます。
吐き気は、胃の内容物を排出することなく、呼吸筋が激しく痙攣的にリズミカルに収縮することと定義されます。嘔吐は、胃の内容物が口から力強く排出されることと定義されます。幻覚、めまい、皮膚のかゆみ) は、患者が PACU を離れたとき、および外科病棟で 24、48 時間に記録されました (はい/いいえ)。
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手術後2、24、48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月25日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YXLL-KY-2021(077)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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