Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intraoperativ intravenøs S-ketamin under total knæarthroplastikkirurgi

25. februar 2023 opdateret af: Ling Dong

Analgetisk effekt af intraoperativ intravenøs S-ketamin under total knæarthroplastikkirurgi: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Alvorlige akutte smerter efter total knæarthroplastik har flere konsekvenser for hospitaler og patienter, monopoliserende ressourcer og påvirker livskvaliteten. S-ketamin hæmmer N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoraktivering og dæmper central sensibilisering forbundet med hyperalgesi, opioidtolerance. Derfor var det primære formål med dette forsøg at undersøge, om s-ketamin nedsætter smerte og opioidforbrug postoperativt hos voksne personer, der gennemgår total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik kirurgi betragtes som en omkostningseffektiv terapi for slutstadiet af knæartrose (KOA). Med en aldrende befolkning og stigende forekomst af fedme i verden, skønnes knæledsudskiftninger at eskalere. Mens udskiftning af led er en omkostningseffektiv intervention, oplever omkring 20 % af mennesker vedvarende smerter postoperativt. Den kirurgiske skade udløser et utal af reaktioner i smertematrixen, fra sensibilisering af perifere og centrale smerteveje til følelser af frygt, angst og frustration.

Opioider er effektive til akutte postoperative smerter, men har adskillige bivirkninger. Derudover kan postoperativ opioidbehandling udgøre en risiko for opioidafhængighed.

Talrige publikationer angiver, at adjuverende s-ketamin reducerer smerte og opioidforbrug postoperativt. Hvorvidt intraoperativ intravenøs s-ketamin lindrer postoperative akutte smerter efter total knæarthroplastikoperation er stadig uklart. Derfor blev et randomiseret, kontrolleret, klinisk studie designet til at observere smertestillende virkning intraoperativt intravenøst ​​og lavere doser af s-ketamin (0,3 mg/kg/time) med patienter efter total knæproteseoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I-III;
  2. Patienterne forstod undersøgelsen i detaljer og underskrev frivilligt det informerede samtykke før undersøgelsen;
  3. Patienter, der skal behandles med total knæarthroplastik Kirurgi under generel anæstesi;
  4. Ældre patienter (≥65 år), uanset køn;
  5. Patienter kan kommunikere normalt;
  6. Patienter, der ikke har kontraindikationer for lægemidler som midazolam, fentanyl, s-ketamin.

7,18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Øget intrakranielt eller intraokulært tryk;
  2. svær hypertension;
  3. uvilje til undersøgelsen;
  4. alvorlig psykiatrisk sygdom og psykiske systemsygdomme;
  5. alvorlige luftvejssygdomme;
  6. hyperthyroidisme;
  7. dysfunktion af lever og nyrer;
  8. alkohol- eller stofmisbrug;
  9. allergi over for midazolam, fentanyl, s-ketamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: natriumchlorid (NaCl; 0,9 %)
For patienter i kontrolgruppen vil bedøvelsen blive opretholdt med intravenøs natriumchlorid (NaCl; 0,9%) infusion. anæstesi vil blive opretholdt med propofol infusion (4-12 mg/kg/time), analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanildosis ved induktion og hastigheden af ​​intraoperative remifentanil og propofol infusioner var ved den patientansvarlige anæstesilæges skøn. Vurderingen af ​​dybden af ​​anæstesi var baseret på klinisk evaluering, placebokontrolleret infusion vil blive standset 15 minutter før afslutningen af ​​operationen. Propofol og remifentanil infusion vil blive standset ved afslutningen af ​​operationen.
Medicin: natriumchlorid (NaCl; 0,9 %)
For patienter i kontrolgruppen vil bedøvelsen blive opretholdt med intravenøs natriumchlorid (NaCl; 0,9%) infusion. anæstesi vil blive opretholdt med propofol infusion (4-12 mg/kg/time), analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanildosis ved induktion og hastigheden af ​​intraoperative remifentanil og propofol infusioner var ved skøn af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten.Vurderingen af ​​anæstesiens dybde var baseret på klinisk evaluering, placebokontrolleret infusion vil blive stoppet 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.Propofol og remifentanil infusion vil blive stoppet i slutningen af kirurgi.
Eksperimentel: S-ketamin
For patienter i s-ketamingruppen vil anæstesien blive opretholdt med s-ketamininfusion (0,3 mg/kg/h), mens anæstesien vil blive opretholdt med propofol-infusion (4-12 mg/kg/t), analgesien vil blive opretholdt med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanildosis ved induktion og hastigheden af ​​intraoperative remifentanil- og propofol-infusioner var ved skøn af den patientansvarlige anæstesilæge.Vurderingen af ​​anæstesiens dybde var baseret på klinisk evaluering.S-ketamininfusion vil blive stoppet 15 minutter før operationens afslutning.Propofol- og remifentanil-infusion vil blive stoppet ved afslutningen af kirurgi.
Medicin: S-ketamin
For patienter i s-ketamingruppen vil anæstesien blive opretholdt med s-ketamininfusion (0,3 mg/kg/time), mens anæstesi vil blive opretholdt med propofol infusion (4-12 mg/kg/time), analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanildosis ved induktion og hastigheden af ​​intraoperative remifentanil og propofol infusioner var ved skøn af den patientansvarlige anæstesilæge.Vurderingen af ​​anæstesiens dybde var baseret på klinisk evaluering.S-ketamininfusion vil blive stoppet 15 minutter før afslutningen af ​​operationen.Propofol og remifentanil infusion vil blive stoppet ved afslutningen af kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
i hvile og bevægelse, vurderet NRS 24 timer efter operation på kirurgisk afdeling.
Tidsramme: patienten 24 timer efter operationen.
NRS = (numerisk vurderingsskala) bruges i vid udstrækning til at måle smerteintensitet efter operation. NRS evalueres på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
patienten 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
i hvile og bevægelse, vurderet NRS 2 timer efter operation på kirurgisk afdeling.
Tidsramme: patienten 2 timer efter operationen.
NRS = (numerisk vurderingsskala) bruges i vid udstrækning til at måle smerteintensitet efter operation. NRS evalueres på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
patienten 2 timer efter operationen.
i hvile og bevægelse, evalueret NRS 48 timer efter operation på kirurgisk afdeling.
Tidsramme: patienten 48 timer efter operationen
NRS = (numerisk vurderingsskala) bruges i vid udstrækning til at måle smerteintensitet efter operation. NRS evalueres på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
patienten 48 timer efter operationen
Det kumulative opioiderforbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Det kumulative opioiderforbrug såsom demerol, sufentanil, morfin
Inden for 48 timer efter operationen
Antallet af patienter, der havde brug for yderligere smertestillende midler i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Antallet af patienter, der havde brug for yderligere analgetika, såsom opioider (demerol, sufentanil, morfin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (acetaminophen, diclofenac).
Inden for 48 timer efter operationen
Opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samlede forbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Samlet forbrug af opioider (såsom demerol, sufentanil, morfin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (såsom acetaminophen, diclofenac).
Inden for 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​PONV og uønskede hændelser i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: 2, 24, 48 timer efter operationen.
(Postoperativ kvalme og opkastning)Kvalme er defineret som subjektiv, ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op. Retching defineres som den anstrengte, spastiske, rytmiske sammentrækning af åndedrætsmuskulaturen uden udstødning af maveindholdet. Opkastning defineres som den kraftige udstødning af maveindholdet fra munden. De uønskede hændelser i centralnervesystemet (CNS) (såsom mareridt, hallucinationer, svimmelhed, kløende hud) blev registreret (ja/nej) når patienten forlader PACU og kl. 24, 48 timer på kirurgisk afdeling.
2, 24, 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ling Dong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2021(077)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med natriumchlorid (NaCl; 0,9 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner