Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe działanie śródoperacyjnej dożylnej S-ketaminy podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

25 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ling Dong

Przeciwbólowe działanie śródoperacyjnej dożylnej S-ketaminy podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Silny ostry ból po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ma wielorakie implikacje dla szpitali i pacjentów, monopolizując zasoby i wpływając na jakość życia. S-ketamina hamuje aktywację receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) i osłabia centralną sensytyzację związaną z hiperalgezją, tolerancją opioidów. Dlatego głównym celem tego badania było zbadanie, czy s-ketamina zmniejsza ból i zużycie opioidów po operacji u dorosłych osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita operacja alloplastyki stawu kolanowego jest uważana za opłacalną terapię schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). Szacuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącymi wskaźnikami otyłości na świecie, wymiana stawu kolanowego będzie się nasilać. Chociaż wymiana stawu jest kosztowną interwencją, około 20% osób odczuwa utrzymujący się ból po operacji. Uraz chirurgiczny wyzwala niezliczone reakcje w matrycy bólu, od uczulenia obwodowych i ośrodkowych szlaków bólowych po uczucie strachu, niepokoju i frustracji.

Opioidy są skuteczne w ostrym bólu pooperacyjnym, ale mają liczne działania niepożądane. Ponadto pooperacyjne leczenie opioidami może stwarzać ryzyko uzależnienia od opioidów.

Liczne publikacje podają, że adiuwantowa s-ketamina zmniejsza ból i zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym. Nadal nie jest jasne, czy śródoperacyjna dożylna s-ketamina łagodzi ostry ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Dlatego zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu zaobserwowania efektu przeciwbólowego śródoperacyjnego dożylnego podania niższych dawek s-ketaminy (0,3 mg/kg/h) z pacjentami po operacji alloplastyki stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny wg ASA I-III;
  2. Pacjenci szczegółowo zapoznali się z badaniem i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę przed badaniem;
  3. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego Operacje w znieczuleniu ogólnym;
  4. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat), niezależnie od płci;
  5. Pacjenci mogą się normalnie komunikować;
  6. Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do stosowania leków typu midazolam, fentanyl, s-ketamina.

7,18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub śródgałkowe;
  2. ciężkie nadciśnienie;
  3. niechęć do nauki;
  4. ciężka choroba psychiczna i choroby układu psychicznego;
  5. ciężkie choroby układu oddechowego;
  6. nadczynność tarczycy;
  7. dysfunkcja wątroby i nerek;
  8. nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  9. uczulenie na midazolam, fentanyl, s-ketaminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: chlorek sodu (NaCl; 0,9%)
U pacjentów z grupy kontrolnej znieczulenie będzie podtrzymywane dożylnym wlewem chlorku sodu (NaCl; 0,9%). znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu (4-12 mg/kg/h), analgezja będzie podtrzymywana za pomocą remifentanylu (0,15-0,3 ug/kg/min). według uznania anestezjologa prowadzącego pacjenta. Ocenę głębokości znieczulenia oparto na ocenie klinicznej, wlew kontrolowany placebo zostanie zatrzymany 15 minut przed zakończeniem zabiegu. Wlew propofolu i remifentanylu zostanie zatrzymany po zakończeniu zabiegu.
Lek: chlorek sodu (NaCl; 0,9%)
U pacjentów z grupy kontrolnej znieczulenie będzie podtrzymywane dożylnym wlewem chlorku sodu (NaCl; 0,9%). znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu (4-12 mg/kg/h), analgezja będzie podtrzymywana za pomocą remifentanylu (0,15-0,3 ug/kg/min). według uznania anestezjologa prowadzącego pacjenta. Ocenę głębokości znieczulenia oparto na ocenie klinicznej, wlew kontrolowany placebo zostanie zatrzymany 15 minut przed zakończeniem zabiegu. Wlew propofolu i remifentanylu zostanie zatrzymany na koniec Chirurgia.
Eksperymentalny: S-ketamina
W przypadku pacjentów z grupy s-ketaminy znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu s-ketaminy (0,3 mg/kg/h), podczas gdy znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu (4-12mg/kg/h), analgezja remifentanylem (0,15-0,3ug/kg/min). decyzja lekarza anestezjologa prowadzącego pacjenta. Ocenę głębokości znieczulenia oparto na ocenie klinicznej. Wlew S-ketaminy zostanie zatrzymany 15 minut przed zakończeniem zabiegu. Wlew propofolu i remifentanylu zostanie zatrzymany po zakończeniu Chirurgia.
Lek: S-ketamina
W przypadku pacjentów z grupy s-ketaminy znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu s-ketaminy (0,3 mg/kg/h), podczas gdy znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu (4-12 mg/kg/h), analgezja będzie podtrzymywana za pomocą remifentanylu (0,15-0,3 ug/kg/min). decyzja lekarza anestezjologa prowadzącego pacjenta. Ocenę głębokości znieczulenia oparto na ocenie klinicznej. Wlew S-ketaminy zostanie zatrzymany 15 minut przed zakończeniem zabiegu. Wlew propofolu i remifentanylu zostanie zatrzymany po zakończeniu Chirurgia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w spoczynku i ruchu oceniali NRS po 24 godzinach od operacji na oddziale chirurgicznym.
Ramy czasowe: pacjenta w 24 godziny po operacji.
NRS = (numeryczna skala oceny) jest szeroko stosowana do pomiaru natężenia bólu po operacji. NRS jest oceniany na podstawie 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
pacjenta w 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w spoczynku i ruchu oceniali NRS po 2 godzinach od operacji na oddziale chirurgicznym.
Ramy czasowe: pacjenta 2 godziny po zabiegu.
NRS = (numeryczna skala oceny) jest szeroko stosowana do pomiaru natężenia bólu po operacji. NRS jest oceniany na podstawie 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
pacjenta 2 godziny po zabiegu.
w spoczynku i ruchu, oceniali NRS po 48 godzinach od operacji na oddziale chirurgicznym.
Ramy czasowe: pacjenta w 48 godzin po operacji
NRS = (numeryczna skala oceny) jest szeroko stosowana do pomiaru natężenia bólu po operacji. NRS jest oceniany na podstawie 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
pacjenta w 48 godzin po operacji
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów, takich jak demerol, sufentanyl, morfina
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy (demerol, sufentanyl, morfina) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (acetaminofen, diklofenak).
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Opioidy (takie jak demerol, sufentanyl, morfina) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak acetaminofen, diklofenak) całkowite spożycie.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania PONV i zdarzeń niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: w 2, 24, 48 godzin po operacji.
(Pooperacyjne nudności i wymioty) Nudności definiuje się jako subiektywne, nieprzyjemne uczucie związane ze świadomością parcia na wymioty. Odruchy wymiotne definiuje się jako wysiłkowe, spastyczne, rytmiczne skurcze mięśni oddechowych bez wydalania treści żołądkowej. Wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej z ust. Niekorzystne zdarzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (takie jak koszmary nocne, halucynacje, zawroty głowy, swędzenie skóry) rejestrowano (tak/nie) w chwili opuszczania przez pacjenta oddziału PACU oraz w 24, 48 godzinie na oddziale chirurgicznym.
w 2, 24, 48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ling Dong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2021(077)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj