Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intraoperativ intravenøs S-ketamin under total kneartroplastikkkirurgi

25. februar 2023 oppdatert av: Ling Dong

Analgetisk effekt av intraoperativ intravenøs S-ketamin under total kneartroplastikkkirurgi: En randomisert kontrollert klinisk studie

Alvorlige akutte smerter etter total kneprotesekirurgi har flere implikasjoner for sykehus og pasienter, monopoliserer ressurser og påvirker livskvaliteten. S-ketamin hemmer N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoraktivering og demper sentral sensibilisering assosiert med hyperalgesi, opioidtoleranse. Derfor var hovedmålet med denne studien å undersøke om s-ketamin reduserer smerte og opioidforbruk postoperativt hos voksne personer som gjennomgår total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplasty kirurgi anses som en kostnadseffektiv terapi for sluttstadium kneartrose (KOA). Med en aldrende befolkning og økende forekomst av fedme i verden, anslås kneleddserstatninger å eskalere. Mens ledderstatning er en kostnadseffektiv intervensjon, opplever omtrent 20 % av folk vedvarende smerte postoperativt. Den kirurgiske skaden utløser en myriade av responser i smertematrisen, fra sensibilisering av perifere og sentrale smerteveier til følelser av frykt, angst og frustrasjon.

Opioider er effektive for akutte postoperative smerter, men har mange bivirkninger. I tillegg kan postoperativ opioidbehandling utgjøre en risiko for opioidavhengighet.

Tallrike publikasjoner sier at adjuvant s-ketamin reduserer smerte og opioidforbruk postoperativt. Hvorvidt intraoperativ intravenøs s-ketamin lindrer postoperative akutte smerter etter total kneproteseoperasjon er fortsatt uklart. Derfor ble en randomisert, kontrollert, klinisk studie designet for å observere smertestillende effekt intraoperativ intravenøst og lavere doser av s-ketamin (0,3 mg/kg/t) med pasienter etter total kneproteseoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Shiyuan Deng, master
Telefonnummer: 13791127650
E-post: 13791127650@163.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Ling Dong, Ph.D
Telefonnummer: 18866862815
E-post: dongling1668@163.com

Studiesteder

Kina
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250000
    - Rekruttering
    - Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Ling Dong, Ph.D
      
      Telefonnummer: 18866862815
      
      E-post: dongling1668@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA fysisk statusI-III;
Pasientene forsto studien i detalj og signerte frivillig det informerte samtykket før studien;
Pasienter som skal behandles med total kneartroplastikk Kirurgi under generell anestesi;
Eldre pasienter (≥65y), uavhengig av kjønn;
Pasienter kan kommunisere normalt;
Pasienter som ikke har kontraindikasjoner for legemidler som midazolam, fentanyl, s-ketamin.

7,18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

Økt intrakranielt eller intraokulært trykk;
alvorlig hypertensjon;
uvilje til studiet;
alvorlig psykiatrisk sykdom og psykiske systemsykdommer;
alvorlige luftveissykdommer;
hypertyreose;
dysfunksjon av lever og nyrer;
alkohol- eller narkotikamisbruk;
allergi mot midazolam, fentanyl, s-ketamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: natriumklorid (NaCl; 0,9 %) For pasienter i kontrollgruppen vil anestesi opprettholdes med intravenøs natriumklorid (NaCl; 0,9 %) infusjon. anestesi vil opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanil-dosen ved induksjon og hastigheten på intraoperative remifentanil- og propofol-infusjoner var ved skjønnet til anestesilege med ansvar for pasienten. Vurderingen av anestesidybden var basert på klinisk evaluering, placebokontrollert infusjon vil bli stoppet 15 minutter før slutten av operasjonen. Infusjonen av propofol og remifentanil vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.	Legemiddel: natriumklorid (NaCl; 0,9 %) For pasienter i kontrollgruppen vil anestesi opprettholdes med intravenøs natriumklorid (NaCl; 0,9 %) infusjon. anestesi vil opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanil-dosen ved induksjon og hastigheten på intraoperative remifentanil- og propofol-infusjoner var ved vurdering av anestesilege med ansvar for pasienten. Vurderingen av anestesidybden var basert på klinisk evaluering, placebokontrollert infusjon vil bli stoppet 15 minutter før slutten av operasjonen.Propofol og remifentanil infusjon vil bli stoppet ved slutten av kirurgi.
Eksperimentell: S-ketamin For pasienter i s-ketamingruppen vil anestesi opprettholdes med s-ketamininfusjon (0,3 mg/kg/t), mens anestesi vil opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), smertestillende vil opprettholdes med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanil-dosen ved induksjon og hastigheten på intraoperative remifentanil- og propofol-infusjoner var ved skjønn fra anestesilege med ansvar for pasienten.Vurderingen av anestesidybden var basert på klinisk evaluering.S-ketamininfusjon vil bli stoppet 15 minutter før avsluttet operasjon.Propofol og remifentanil infusjon vil bli stoppet ved slutten av kirurgi.	Legemiddel: S-ketamin For pasienter i s-ketamingruppen vil anestesi opprettholdes med s-ketamininfusjon (0,3 mg/kg/t), mens anestesi vil opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanil-dosen ved induksjon og hastigheten på intraoperative remifentanil- og propofol-infusjoner var ved skjønn fra anestesilege med ansvar for pasienten.Vurderingen av anestesidybden var basert på klinisk evaluering.S-ketamininfusjon vil bli stoppet 15 minutter før avsluttet operasjon.Propofol og remifentanil infusjon vil bli stoppet ved slutten av kirurgi.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Placebo komparator: natriumklorid (NaCl; 0,9 %)

For pasienter i kontrollgruppen vil anestesi opprettholdes med intravenøs natriumklorid (NaCl; 0,9 %) infusjon. anestesi vil opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanil-dosen ved induksjon og hastigheten på intraoperative remifentanil- og propofol-infusjoner var ved skjønnet til anestesilege med ansvar for pasienten. Vurderingen av anestesidybden var basert på klinisk evaluering, placebokontrollert infusjon vil bli stoppet 15 minutter før slutten av operasjonen. Infusjonen av propofol og remifentanil vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.

Legemiddel: natriumklorid (NaCl; 0,9 %)

For pasienter i kontrollgruppen vil anestesi opprettholdes med intravenøs natriumklorid (NaCl; 0,9 %) infusjon. anestesi vil opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanil-dosen ved induksjon og hastigheten på intraoperative remifentanil- og propofol-infusjoner var ved vurdering av anestesilege med ansvar for pasienten. Vurderingen av anestesidybden var basert på klinisk evaluering, placebokontrollert infusjon vil bli stoppet 15 minutter før slutten av operasjonen.Propofol og remifentanil infusjon vil bli stoppet ved slutten av kirurgi.

Eksperimentell: S-ketamin

For pasienter i s-ketamingruppen vil anestesi opprettholdes med s-ketamininfusjon (0,3 mg/kg/t), mens anestesi vil opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), smertestillende vil opprettholdes med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanil-dosen ved induksjon og hastigheten på intraoperative remifentanil- og propofol-infusjoner var ved skjønn fra anestesilege med ansvar for pasienten.Vurderingen av anestesidybden var basert på klinisk evaluering.S-ketamininfusjon vil bli stoppet 15 minutter før avsluttet operasjon.Propofol og remifentanil infusjon vil bli stoppet ved slutten av kirurgi.

Legemiddel: S-ketamin

For pasienter i s-ketamingruppen vil anestesi opprettholdes med s-ketamininfusjon (0,3 mg/kg/t), mens anestesi vil opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanil-dosen ved induksjon og hastigheten på intraoperative remifentanil- og propofol-infusjoner var ved skjønn fra anestesilege med ansvar for pasienten.Vurderingen av anestesidybden var basert på klinisk evaluering.S-ketamininfusjon vil bli stoppet 15 minutter før avsluttet operasjon.Propofol og remifentanil infusjon vil bli stoppet ved slutten av kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ved hvile og bevegelse, evaluert NRS 24 timer etter operasjon på kirurgisk avdeling. Tidsramme: pasienten 24 timer etter operasjonen.	NRS = (numerisk vurderingsskala) er mye brukt for å måle smerteintensitet etter operasjon. NRS er evaluert på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)	pasienten 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ved hvile og bevegelse, evaluert NRS 2 timer etter operasjon på kirurgisk avdeling. Tidsramme: pasienten 2 timer etter operasjonen.	NRS = (numerisk vurderingsskala) er mye brukt for å måle smerteintensitet etter operasjon. NRS er evaluert på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)	pasienten 2 timer etter operasjonen.
ved hvile og bevegelse, evaluert NRS 48 timer etter operasjon på kirurgisk avdeling. Tidsramme: pasienten 48 timer etter operasjonen	NRS = (numerisk vurderingsskala) er mye brukt for å måle smerteintensitet etter operasjon. NRS er evaluert på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)	pasienten 48 timer etter operasjonen
Det kumulative forbruket av opioider i løpet av de første 48 timene etter operasjonen Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen	Det kumulative forbruket av opioider som demerol, sufentanil, morfin	Innen 48 timer etter operasjonen
Antall pasienter som trengte ytterligere smertestillende midler i løpet av de første 48 timene etter operasjonen Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen	Antall pasienter som trengte ytterligere smertestillende midler som opioider (demerol, sufentanil, morfin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (acetaminophen, diklofenak).	Innen 48 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de første 48 timene etter operasjonen Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen	Totalt forbruk av opioider (som demerol, sufentanil, morfin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (som acetaminophen, diklofenak).	Innen 48 timer etter operasjonen
Forekomsten av PONV og uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS). Tidsramme: 2, 24, 48 timer etter operasjonen.	(Postoperativ kvalme og oppkast)Kvalme er definert som subjektiv, ubehagelig følelse forbundet med bevissthet om trangen til å kaste opp. Retching er definert som den anstrengte, spastiske, rytmiske sammentrekningen av åndedrettsmusklene uten utstøting av mageinnholdet. Oppkast er definert som kraftig utstøting av mageinnholdet fra munnen. Uønskede hendelser i sentralnervesystemet (Sentralnervesystemet (CNS) (som mareritt, hallusinasjoner, svimmelhet, kløende hud) ble registrert (ja/nei) når pasienten forlater PACU og kl. 24, 48 timer på kirurgisk avdeling.	2, 24, 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ling Dong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

YXLL-KY-2021(077)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Analgetisk effekt av intraoperativ intravenøs S-ketamin under total kneartroplastikkkirurgi