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Effetto analgesico della S-ketamina intraoperatoria per via endovenosa durante l'intervento di artroplastica totale del ginocchio

25 febbraio 2023 aggiornato da: Ling Dong

Effetto analgesico della S-ketamina intraoperatoria per via endovenosa durante l'intervento di artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico controllato randomizzato

Il dolore acuto grave dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio ha molteplici implicazioni per ospedali e pazienti, monopolizzando le risorse e influenzando la qualità della vita. La S-ketamina inibisce l'attivazione del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) e attenua la sensibilizzazione centrale associata a iperalgesia, tolleranza agli oppioidi. Pertanto, lo scopo principale di questo studio era indagare se la s-ketamina riduce il dolore e il consumo di oppioidi nel postoperatorio negli adulti soggetti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di artroplastica totale del ginocchio è considerata una terapia economicamente vantaggiosa per l'artrosi del ginocchio allo stadio terminale (KOA). Con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento dei tassi di obesità nel mondo, si stima che le sostituzioni dell'articolazione del ginocchio aumenteranno. Sebbene la sostituzione articolare sia un intervento economicamente vantaggioso, circa il 20% delle persone sperimenta dolore persistente dopo l'intervento. La lesione chirurgica innesca una miriade di risposte nella matrice del dolore, dalla sensibilizzazione delle vie del dolore periferiche e centrali a sentimenti di paura, ansia e frustrazione.

Gli oppioidi sono efficaci per il dolore postoperatorio acuto ma hanno numerosi effetti avversi. Inoltre, il trattamento postoperatorio con oppiacei può comportare un rischio di dipendenza da oppiacei.

Numerose pubblicazioni affermano che l'adiuvante s-ketamina riduce il dolore e il consumo di oppioidi nel postoperatorio. Non è ancora chiaro se la s-ketamina intraoperatoria per via endovenosa allevi il dolore acuto postoperatorio dopo l'intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. Pertanto, è stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato per osservare l'effetto analgesico intraoperatorio per via endovenosa di dosi inferiori di s-ketamina (0,3 mg/kg/h) con pazienti dopo intervento di artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I-III;
  2. I pazienti hanno compreso lo studio in dettaglio e hanno firmato volontariamente il consenso informato prima dello studio;
  3. Pazienti da trattare con protesi totale di ginocchio Chirurgia in anestesia generale;
  4. Pazienti anziani (≥65 anni), indipendentemente dal sesso;
  5. I pazienti possono comunicare normalmente;
  6. Pazienti che non hanno controindicazioni a farmaci come midazolam, fentanyl, s-ketamina.

7,18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  1. Aumento della pressione intracranica o intraoculare;
  2. ipertensione grave;
  3. riluttanza allo studio;
  4. grave malattia psichiatrica e malattie del sistema mentale;
  5. gravi malattie respiratorie;
  6. ipertiroidismo;
  7. disfunzione epatica e renale;
  8. abuso di alcol o droghe;
  9. allergia al midazolam, fentanil, s-ketamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: cloruro di sodio (NaCl; 0,9%)
Per i pazienti nel gruppo di controllo, l'anestesia verrà mantenuta con infusione endovenosa di cloruro di sodio (NaCl; 0,9%). l'anestesia sarà mantenuta con l'infusione di propofol (4-12 mg/kg/h), l'analgesia sarà mantenuta con remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). La dose di sufentanil all'induzione e la velocità delle infusioni intraoperatorie di remifentanil e propofol erano a discrezione dell'anestesista che ha in cura il paziente. La valutazione della profondità dell'anestesia si è basata sulla valutazione clinica, l'infusione controllata con placebo verrà interrotta 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. L'infusione di propofol e remifentanil verrà interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: cloruro di sodio (NaCl; 0,9%)
Per i pazienti nel gruppo di controllo, l'anestesia verrà mantenuta con infusione endovenosa di cloruro di sodio (NaCl; 0,9%). l'anestesia sarà mantenuta con l'infusione di propofol (4-12 mg/kg/h), l'analgesia sarà mantenuta con remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). La dose di sufentanil all'induzione e la velocità delle infusioni intraoperatorie di remifentanil e propofol erano a discrezione dell'anestesista incaricato del paziente. La valutazione della profondità dell'anestesia è stata basata sulla valutazione clinica, l'infusione controllata con placebo verrà interrotta 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. L'infusione di propofol e remifentanil verrà interrotta alla fine del chirurgia.
Sperimentale: S-ketamina
Per i pazienti nel gruppo s-ketamina, l'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di s-ketamina (0,3 mg/kg/h), mentre l'anestesia sarà mantenuta con l'infusione di propofol (4-12 mg/kg/h), l'analgesia sarà mantenuta con remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). La dose di sufentanil all'induzione e la velocità delle infusioni intraoperatorie di remifentanil e propofol erano discrezione dell'anestesista incaricato del paziente. La valutazione della profondità dell'anestesia è stata basata sulla valutazione clinica. L'infusione di S-ketamina verrà interrotta 15 minuti prima della fine dell'intervento. L'infusione di propofol e remifentanil verrà interrotta alla fine del chirurgia.
Droga: S-ketamina
Per i pazienti nel gruppo s-ketamina, l'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di s-ketamina (0,3 mg/kg/h), mentre l'anestesia sarà mantenuta con l'infusione di propofol (4-12 mg/kg/h), l'analgesia sarà mantenuta con remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). La dose di sufentanil all'induzione e la velocità delle infusioni intraoperatorie di remifentanil e propofol erano a discrezione dell'anestesista incaricato del paziente. La valutazione della profondità dell'anestesia è stata basata sulla valutazione clinica. L'infusione di S-ketamina verrà interrotta 15 minuti prima della fine dell'intervento. L'infusione di propofol e remifentanil verrà interrotta alla fine del chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a riposo e in movimento, valutato NRS a 24 ore dopo l'intervento nel reparto chirurgico.
Lasso di tempo: il paziente a 24 ore dopo l'operazione.
NRS = (scala di valutazione numerica) è ampiamente utilizzata per misurare l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico. La NRS è valutata su un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
il paziente a 24 ore dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a riposo e in movimento, valutato NRS a 2 ore dopo l'intervento nel reparto chirurgico.
Lasso di tempo: il paziente a 2 ore dopo operazione.
NRS = (scala di valutazione numerica) è ampiamente utilizzata per misurare l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico. La NRS è valutata su un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
il paziente a 2 ore dopo operazione.
a riposo e in movimento, valutato NRS a 48 ore dopo l'intervento nel reparto chirurgico.
Lasso di tempo: il paziente a 48 ore dopo l'operazione
NRS = (scala di valutazione numerica) è ampiamente utilizzata per misurare l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico. La NRS è valutata su un NRS a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
il paziente a 48 ore dopo l'operazione
Il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il consumo cumulativo di oppioidi come demerol, sufentanil, morfina
Entro 48 ore dall'intervento
Il numero di pazienti che hanno richiesto ulteriori analgesici durante le prime 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il numero di pazienti che hanno richiesto ulteriori analgesici come oppioidi (demerol, sufentanil, morfina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (acetaminofene, diclofenac).
Entro 48 ore dall'intervento
Il consumo totale di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei durante le prime 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il consumo totale di oppioidi (come demerol, sufentanil, morfina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (come paracetamolo, diclofenac).
Entro 48 ore dall'intervento
L'incidenza di PONV e di eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: at2, 24, 48 ore dopo l'operazione.
(nausea e vomito postoperatori) La nausea è definita come sensazione soggettiva e spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare. Il vomito è definito come la contrazione faticosa, spastica e ritmica dei muscoli respiratori senza espulsione del contenuto gastrico. Il vomito è definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca. Gli eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC) (come incubi, allucinazioni, vertigini, prurito cutaneo) sono stati registrati (sì/no) all'uscita del paziente dal PACU e alle 24, 48 ore nel reparto chirurgico.
at2, 24, 48 ore dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ling Dong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2021(077)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

Prove cliniche su cloruro di sodio (NaCl; 0,9%)

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