Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisen suonensisäisen S-ketamiinin analgeettinen vaikutus polven arthroplasty-leikkauksen aikana

lauantai 25. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ling Dong

Leikkauksensisäisen suonensisäisen S-ketamiinin analgeettinen vaikutus polven arthroplasty-leikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Voimakkaalla akuutilla kipulla täydellisen polven artroplastian jälkeen on monia seurauksia sairaaloihin ja potilaisiin, mikä monopolisoi resursseja ja vaikuttaa elämänlaatuun. S-ketamiini estää N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin aktivaatiota ja vaimentaa hyperalgesiaan liittyvää keskusherkistymistä, opioiditoleranssia. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, vähentääkö s-ketamiini kipua ja opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen aikuisilla henkilöt, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko polven artroplastiaa pidetään kustannustehokkaana hoitona polven nivelrikon (KOA) loppuvaiheessa. Väestön ikääntyessä ja liikalihavuuden lisääntyessä maailmassa polvinivelleikkausten arvioidaan lisääntyvän. Vaikka nivelleikkaus on kustannustehokas toimenpide, noin 20 % ihmisistä kokee jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen. Leikkausvamma laukaisee lukemattomia reaktioita kipumatriisissa perifeeristen ja keskuskipupolkujen herkistymisestä pelon, ahdistuksen ja turhautumisen tunteisiin.

Opioidit ovat tehokkaita akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa, mutta niillä on lukuisia haittavaikutuksia. Lisäksi leikkauksen jälkeinen opioidihoito voi aiheuttaa opioidiriippuvuuden riskin.

Lukuisat julkaisut väittävät, että adjuvantti s-ketamiini vähentää kipua ja opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen. Vielä on epäselvää, lievittääkö intraoperatiivinen suonensisäinen s-ketamiini postoperatiivista akuuttia kipua täydellisen polven artroplastian jälkeen. Siksi satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin analgeettisen vaikutuksen havaitsemiseksi intraoperatiivisesti pienemmillä s-ketamiiniannoksilla (0,3 mg/kg/h). potilaiden kanssa täydellisen polven nivelleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA fyysinen tila I-III;
  2. Potilaat ymmärsivät tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta;
  3. Potilaat, joita hoidetaan polven kokonaisartroplastialla Leikkaus yleisanestesiassa;
  4. Iäkkäät potilaat (≥65 v), sukupuolesta riippumatta;
  5. Potilaat voivat kommunikoida normaalisti;
  6. Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita lääkkeille, kuten midatsolaami, fentanyyli, s-ketamiini.

7,18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisääntynyt intrakraniaalinen tai silmänsisäinen paine;
  2. vaikea verenpainetauti;
  3. haluttomuus tutkimukseen;
  4. vakavat psykiatriset sairaudet ja mielenterveysjärjestelmän sairaudet;
  5. vakavat hengityselinten sairaudet;
  6. kilpirauhasen liikatoiminta;
  7. maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  8. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  9. allergia midatsolaamille, fentanyylille, s-ketamiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: natriumkloridi (NaCl; 0,9 %)
Kontrolliryhmän potilaiden anestesiaa ylläpidetään suonensisäisellä natriumkloridi-infuusiolla (NaCl; 0,9 %). anestesia ylläpidetään propofoli-infuusiolla (4-12 mg/kg/h), kivunlievitystä ylläpidetään remifentaniililla (0,15-0,3 ug/kg/min). potilaasta vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesian syvyyden arviointi perustui kliiniseen arviointiin, lumelääkekontrolloitu infuusio lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Propofoli- ja remifentaniili-infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa.
Lääke: natriumkloridi (NaCl; 0,9 %)
Kontrolliryhmän potilaiden anestesiaa ylläpidetään suonensisäisellä natriumkloridi-infuusiolla (NaCl; 0,9 %). anestesia ylläpidetään propofoli-infuusiolla (4-12 mg/kg/h), kivunlievitystä ylläpidetään remifentaniililla (0,15-0,3 ug/kg/min). potilaasta vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesian syvyyden arviointi perustui kliiniseen arviointiin, lumelääkekontrolloitu infuusio lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Propofoli- ja remifentaniili-infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa. leikkaus.
Kokeellinen: S-ketamiini
S-ketamiiniryhmän potilaiden anestesiaa ylläpidetään s-ketamiini-infuusiolla (0,3 mg/kg/h), kun taas anestesia ylläpidetään propofoli-infuusiolla (4-12mg/kg/h), kivunlievitystä ylläpidetään remifentaniililla (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentaniiliannos induktion aikana ja leikkauksensisäisten remifentaniili- ja propofoli-infuusioiden nopeus olivat potilaasta vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesian syvyyden arviointi perustui kliiniseen arviointiin.S-ketamiini-infuusio lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.Propofoli- ja remifentaniili-infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa. leikkaus.
Lääke: S-ketamiini
S-ketamiiniryhmän potilaiden anestesiaa ylläpidetään s-ketamiini-infuusiolla (0,3 mg/kg/h), kun taas anestesia ylläpidetään propofoli-infuusiolla (4-12 mg/kg/h), kivunlievitystä ylläpidetään remifentaniililla (0,15-0,3 ug/kg/min). potilaasta vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesian syvyyden arviointi perustui kliiniseen arviointiin.S-ketamiini-infuusio lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.Propofoli- ja remifentaniili-infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa. leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levossa ja liikkeessä, arvioitiin NRS 24 tuntia leikkauksen jälkeen kirurgisella osastolla.
Aikaikkuna: potilaalle 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
NRS = (numeerinen arviointiasteikko) on laajalti käytetty kivun voimakkuuden mittaamiseen leikkauksen jälkeen. NRS arvioidaan 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
potilaalle 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levossa ja liikkeessä, arvioitu NRS 2 tunnin kuluttua leikkauksesta kirurgisella osastolla.
Aikaikkuna: potilaalle 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
NRS = (numeerinen arviointiasteikko) on laajalti käytetty kivun voimakkuuden mittaamiseen leikkauksen jälkeen. NRS arvioidaan 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
potilaalle 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
levossa ja liikkeessä, arvioitiin NRS 48 tunnin kuluttua leikkauksesta kirurgisella osastolla.
Aikaikkuna: potilaalle 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
NRS = (numeerinen arviointiasteikko) on laajalti käytetty kivun voimakkuuden mittaamiseen leikkauksen jälkeen. NRS arvioidaan 11 pisteen NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
potilaalle 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Opioidien kumulatiivinen kulutus ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Opioidien, kuten demerolin, sufentaniilin, morfiinin, kumulatiivinen kulutus
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat lisäkipulääkettä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat lisää kipulääkkeitä, kuten opioideja (demeroli, sufentaniili, morfiini) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (asetaminofeeni, diklofenaakki).
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Opioidien (kuten demeroli, sufentaniili, morfiini) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (kuten asetaminofeeni, diklofenaakki) kokonaiskulutus.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
PONV:n ja haitallisten keskushermostotapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: klo 2, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
(Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu) Pahoinvointi määritellään subjektiiviseksi, epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta. Nykiminen määritellään hengityslihasten rasitukseksi, spastiseksi, rytmiksi supistukseksi ilman mahalaukun sisällön poistamista. Oksentelu määritellään mahan sisällön voimakkaaksi poistamiseksi suusta. Keskushermoston haitalliset tapahtumat (kuten painajaiset, hallusinaatioita, huimausta, ihon kutinaa) kirjattiin (kyllä/ei) potilaan poistuttua PACU:sta ja 24 48 tunnin kohdalla kirurgisella osastolla.
klo 2, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ling Dong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2021(077)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa