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Efeito analgésico da S-cetamina intravenosa intraoperatória durante a cirurgia de artroplastia total do joelho

25 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ling Dong

Efeito analgésico da S-cetamina intravenosa intraoperatória durante a cirurgia de artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado controlado

A dor aguda intensa após cirurgia de artroplastia total do joelho tem múltiplas implicações para hospitais e pacientes, monopolizando recursos e afetando a qualidade de vida. A S-cetamina inibe a ativação do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) e atenua a sensibilização central associada à hiperalgesia, tolerância a opioides. Portanto, o objetivo principal deste estudo foi investigar se a s-cetamina diminui a dor e o consumo de opioides no pós-operatório em adultos indivíduos submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de artroplastia total do joelho é considerada uma terapia custo-efetiva para osteoartrite de joelho em estágio final (OAJ). Com uma população envelhecida e taxas crescentes de obesidade no mundo, estima-se que as substituições de articulações do joelho aumentem. Embora a substituição da articulação seja uma intervenção econômica, aproximadamente 20% das pessoas experimentam dor persistente no pós-operatório. A lesão cirúrgica desencadeia uma miríade de respostas na matriz da dor, desde a sensibilização das vias periféricas e centrais da dor até sentimentos de medo, ansiedade e frustração.

Os opioides são eficazes para a dor aguda pós-operatória, mas apresentam numerosos efeitos adversos. Além disso, o tratamento pós-operatório com opioides pode representar um risco de dependência de opioides.

Numerosas publicações afirmam que a cetamina adjuvante reduz a dor e o consumo de opioides no pós-operatório. Ainda não está claro se a cetamina intravenosa intraoperatória alivia a dor aguda pós-operatória após a cirurgia de artroplastia total do joelho. Portanto, um estudo clínico randomizado e controlado foi desenhado para observar o efeito analgésico intraoperatório de doses mais baixas de s-cetamina (0,3mg/kg/h) com pacientes após cirurgia de artroplastia total do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. estado físico ASA I-III;
  2. Os pacientes compreenderam detalhadamente o estudo e assinaram voluntariamente o consentimento informado antes do estudo;
  3. Pacientes a serem tratados com artroplastia total do joelho Cirurgia sob anestesia geral;
  4. Pacientes idosos (≥65 anos), independentemente do sexo;
  5. Os pacientes podem se comunicar normalmente;
  6. Pacientes que não têm contra-indicações para medicamentos como midazolam, fentanil, s-cetamina.

7,18 kg/m2 ≤IMC≤30 kg/m2;

Critério de exclusão:

  1. Aumento da pressão intracraniana ou intraocular;
  2. hipertensão grave;
  3. falta de vontade do estudo;
  4. doença psiquiátrica grave e doenças do sistema mental;
  5. doenças respiratórias graves;
  6. hipertireoidismo;
  7. disfunção hepática e renal;
  8. abuso de álcool ou drogas;
  9. alergia a midazolam, fentanil, s-cetamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: cloreto de sódio (NaCl; 0,9%)
Para os pacientes do grupo controle, a anestesia será mantida com infusão intravenosa de cloreto de sódio (NaCl; 0,9%). a anestesia será mantida com infusão de propofol (4-12mg/kg/h), a analgesia será mantida com remifentanil (0,15-0,3ug/kg/min). a critério do anestesiologista responsável pelo paciente. A avaliação da profundidade da anestesia foi baseada na avaliação clínica, a infusão controlada por placebo será interrompida 15 minutos antes do final da cirurgia. A infusão de propofol e remifentanil será interrompida no final da cirurgia.
Medicamento: cloreto de sódio (NaCl; 0,9%)
Para os pacientes do grupo controle, a anestesia será mantida com infusão intravenosa de cloreto de sódio (NaCl; 0,9%). a anestesia será mantida com infusão de propofol (4-12mg/kg/h), a analgesia será mantida com remifentanil (0,15-0,3ug/kg/min). a critério do anestesiologista responsável pelo paciente. A avaliação da profundidade da anestesia foi baseada na avaliação clínica, a infusão controlada por placebo será interrompida 15 minutos antes do final da cirurgia. A infusão de propofol e remifentanil será interrompida no final da cirurgia.
Experimental: S-cetamina
Para os pacientes do grupo s-cetamina, a anestesia será mantida com infusão de s-cetamina（0,3mg/kg/h), enquanto a anestesia será mantida com infusão de propofol (4-12mg/kg/h), a analgesia será mantida com remifentanil (0,15-0,3ug/kg/min). A dose de sufentanil na indução e a taxa de infusões intraoperatórias de remifentanil e propofol foram a critério do anestesiologista responsável pelo paciente.A avaliação da profundidade da anestesia foi baseada na avaliação clínica.A infusão de S-cetamina será interrompida 15 minutos antes do final da cirurgia.A infusão de propofol e remifentanil será interrompida no final da cirurgia.
Medicamento: S-cetamina
Para pacientes do grupo s-cetamina, a anestesia será mantida com infusão de s-cetamina (0,3mg/kg/h), enquanto a anestesia será mantida com infusão de propofol (4-12mg/kg/h), a analgesia será mantida com remifentanil (0,15-0,3ug/kg/min). a critério do anestesiologista responsável pelo paciente.A avaliação da profundidade da anestesia foi baseada na avaliação clínica.A infusão de S-cetamina será interrompida 15 minutos antes do final da cirurgia.A infusão de propofol e remifentanil será interrompida no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
em repouso e movimento, avaliou a NRS 24 horas após a cirurgia na enfermaria cirúrgica.
Prazo: o paciente em 24 horas após a operação.
NRS = (escala de classificação numérica) é amplamente utilizado para medir a intensidade da dor após a cirurgia. NRS é avaliado em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
o paciente em 24 horas após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
em repouso e movimento, avaliou a NRS 2 horas após a cirurgia na ala cirúrgica.
Prazo: o paciente durante 2 horas depois da operação.
NRS = (escala de classificação numérica) é amplamente utilizado para medir a intensidade da dor após a cirurgia. NRS é avaliado em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
o paciente durante 2 horas depois da operação.
em repouso e movimento, avaliou a NRS 48 horas após a cirurgia na enfermaria cirúrgica.
Prazo: o paciente em 48 horas após a operação
NRS = (escala de classificação numérica) é amplamente utilizado para medir a intensidade da dor após a cirurgia. NRS é avaliado em um NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
o paciente em 48 horas após a operação
O consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 48h após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
O consumo cumulativo de opioides, como demerol, sufentanil, morfina
Dentro de 48 horas após a cirurgia
O número de pacientes que necessitaram de analgésicos adicionais durante as primeiras 48h após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
O número de pacientes que necessitaram de analgésicos adicionais, como opioides (demerol, sufentanil, morfina) ou anti-inflamatórios não esteróides (acetaminofeno, diclofenaco).
Dentro de 48 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides ou anti-inflamatórios não esteroides nas primeiras 48h de pós-operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides (como demerol, sufentanil, morfina) ou anti-inflamatórios não esteróides (como acetaminofeno, diclofenaco).
Dentro de 48 horas após a cirurgia
A incidência de NVPO e eventos adversos do sistema nervoso central (SNC).
Prazo: at2, 24, 48 horas após a operação.
(Náuseas e vômitos pós-operatórios) A náusea é definida como uma sensação subjetiva e desagradável associada à consciência da necessidade de vomitar. O vômito é definido como a contração rítmica, espástica e laboriosa dos músculos respiratórios sem a expulsão do conteúdo gástrico. O vômito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico da boca. Os eventos adversos do sistema nervoso central (SNC) (como pesadelos, alucinações, tontura, coceira na pele) foram registrados (sim/não) na saída do paciente da SRPA e às 24,48 horas na enfermaria cirúrgica.
at2, 24, 48 horas após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ling Dong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YXLL-KY-2021(077)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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