Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek intraoperačního intravenózního S-ketaminu během operace totální endoprotézy kolena

25. února 2023 aktualizováno: Ling Dong

Analgetický účinek intraoperačního intravenózního S-ketaminu během operace totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Těžká akutní bolest po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu má mnohonásobné důsledky pro nemocnice a pacienty, monopolizuje zdroje a ovlivňuje kvalitu života. S-ketamin inhibuje aktivaci N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru a zmírňuje centrální senzibilizaci spojenou s hyperalgezií, tolerancí na opiáty. Primárním cílem této studie proto bylo zjistit, zda s-ketamin snižuje bolest a spotřebu opioidů po operaci u dospělých osoby podstupující operaci totální endoprotézy kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace totální endoprotézy kolenního kloubu je považována za nákladově efektivní terapii end-stage kolenní osteoartrózy (KOA). Odhaduje se, že se stárnutím populace a rostoucí mírou obezity ve světě budou náhrady kolenních kloubů eskalovat. Zatímco náhrada kloubu je nákladově efektivní intervence, přibližně 20 % lidí pociťuje přetrvávající bolesti po operaci. Chirurgické poranění spouští nesčetné množství reakcí v matrici bolesti, od senzibilizace periferních a centrálních cest bolesti po pocity strachu, úzkosti a frustrace.

Opioidy jsou účinné při akutní pooperační bolesti, ale mají četné nežádoucí účinky. Pooperační léčba opioidy může navíc představovat riziko závislosti na opioidech.

Četné publikace uvádějí, že adjuvantní s-ketamin snižuje bolest a spotřebu opioidů po operaci. Zda intraoperační intravenózní s-ketamin zmírňuje pooperační akutní bolest po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu, stále není jasné. Proto byla navržena randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s cílem pozorovat analgetický účinek při intraoperačním intravenózním podání nižších dávek s-ketaminu (0,3 mg/kg/h) s pacienty po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. fyzický stav ASA I-III;
  2. Pacienti studii podrobně porozuměli a před studií dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
  3. Pacienti léčení totální endoprotézou kolenního kloubu Operace v celkové anestezii;
  4. Starší pacienti (≥65 let), bez ohledu na pohlaví;
  5. Pacienti mohou normálně komunikovat;
  6. Pacienti, kteří nemají žádné kontraindikace léků, jako je midazolam, fentanyl, s-ketamin.

7,18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Zvýšený intrakraniální nebo nitrooční tlak;
  2. těžká hypertenze;
  3. neochota studovat;
  4. těžká psychiatrická onemocnění a onemocnění duševního systému;
  5. těžká onemocnění dýchacích cest;
  6. hypertyreóza;
  7. dysfunkce jater a ledvin;
  8. zneužívání alkoholu nebo drog;
  9. alergie na midazolam, fentanyl, s-ketamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: chlorid sodný (NaCl; 0,9 %)
U pacientů v kontrolní skupině bude anestezie udržována intravenózní infuzí chloridu sodného (NaCl; 0,9 %). anestezie bude udržována infuzí propofolu (4-12 mg/kg/h), analgezie bude udržována remifentanilem (0,15-0,3 ug/kg/min). Dávka sufentanilu při indukci a rychlost intraoperačních infuzí remifentanilu a propofolu byly při podle uvážení anesteziologa, který má na starosti pacienta. Hodnocení hloubky anestezie bylo založeno na klinickém hodnocení, placebem řízená infuze bude zastavena 15 minut před koncem operace. Infuze propofolu a remifentanilu bude ukončena na konci operace.
Lék: chlorid sodný (NaCl; 0,9 %)
U pacientů v kontrolní skupině bude anestezie udržována intravenózní infuzí chloridu sodného (NaCl; 0,9 %). anestezie bude udržována infuzí propofolu (4-12 mg/kg/h), analgezie bude udržována remifentanilem (0,15-0,3 ug/kg/min). Dávka sufentanilu při indukci a rychlost intraoperačních infuzí remifentanilu a propofolu byly při na uvážení anesteziologa odpovědného za pacienta. Posouzení hloubky anestezie bylo založeno na klinickém hodnocení, placebem řízená infuze bude zastavena 15 minut před koncem operace. Infuze propofolu a remifentanilu bude ukončena na konci operace chirurgická operace.
Experimentální: S-ketamin
U pacientů ve skupině s-ketaminu bude anestezie udržována infuzí s-ketaminu (0,3 mg/kg/h), zatímco anestezie bude udržována infuzí propofolu (4-12 mg/kg/h), analgezie bude udržována remifentanilem (0,15-0,3 ug/kg/min). Dávka sufentanilu při indukci a rychlost intraoperačních infuzí remifentanilu a propofolu byly dle uvážení anesteziologa odpovědného za pacienta.Posouzení hloubky anestezie bylo založeno na klinickém hodnocení.Infuze S-ketaminu bude zastavena 15 minut před koncem operace.Infuze propofolu a remifentanilu bude ukončena na konci operace chirurgická operace.
Lék: S-ketamin
U pacientů ve skupině s-ketaminu bude anestezie udržována infuzí s-ketaminu (0,3 mg/kg/h), zatímco anestezie bude udržována infuzí propofolu (4-12 mg/kg/h), analgezie bude udržována remifentanilem (0,15-0,3 ug/kg/min). Dávka sufentanilu při indukci a rychlost intraoperačních infuzí remifentanilu a propofolu byly při dle uvážení anesteziologa odpovědného za pacienta.Posouzení hloubky anestezie bylo založeno na klinickém hodnocení.Infuze S-ketaminu bude zastavena 15 minut před koncem operace.Infuze propofolu a remifentanilu bude ukončena na konci operace chirurgická operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
v klidu a pohybu, hodnoceno NRS 24 hodin po operaci na chirurgickém oddělení.
Časové okno: pacienta 24 hodin po operaci.
NRS = (numerická hodnotící stupnice) se široce používá k měření intenzity bolesti po operaci. NRS se hodnotí na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
pacienta 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
v klidu a pohybu, hodnoceno NRS 2 hodiny po operaci na chirurgickém oddělení.
Časové okno: pacienta 2 hodiny po operaci.
NRS = (numerická hodnotící stupnice) se široce používá k měření intenzity bolesti po operaci. NRS se hodnotí na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
pacienta 2 hodiny po operaci.
v klidu a pohybu, hodnoceno NRS 48 hodin po operaci na chirurgickém oddělení.
Časové okno: pacienta 48 hodin po operaci
NRS = (numerická hodnotící stupnice) se široce používá k měření intenzity bolesti po operaci. NRS se hodnotí na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
pacienta 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů, jako je demerol, sufentanil, morfin
Do 48 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali další analgetika během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali další analgetika, jako jsou opioidy (demerol, sufentanil, morfin) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (acetaminofen, diklofenak).
Do 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů (jako je demerol, sufentanil, morfin) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (jako je acetaminofen, diklofenak).
Do 48 hodin po operaci
Výskyt PONV a nežádoucích příhod centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: ve 2, 24, 48 hodin po operaci.
(Pooperační nevolnost a zvracení) Nevolnost je definována jako subjektivní, nepříjemný pocit spojený s vědomím nutkání na zvracení. Zvracení je definováno jako namáhavé, spastické, rytmické stahování dýchacích svalů bez vypuzení žaludečního obsahu. Zvracení je definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu z úst. Nepříznivé jevy centrálního nervového systému (CNS) (jako jsou noční můry, halucinace, závratě, svědění kůže) byly zaznamenány (ano/ne) při odchodu pacienta z PACU a ve 24 48 hodin na chirurgickém oddělení.
ve 2, 24, 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ling Dong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2021(077)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na chlorid sodný (NaCl; 0,9 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit