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Efecto analgésico de la S-ketamina intravenosa intraoperatoria durante la cirugía de artroplastia total de rodilla

25 de febrero de 2023 actualizado por: Ling Dong

Efecto analgésico de la S-ketamina intravenosa intraoperatoria durante la cirugía de artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico controlado aleatorio

El dolor agudo severo después de la cirugía de artroplastia total de rodilla tiene múltiples implicaciones para hospitales y pacientes, acaparando recursos y afectando la calidad de vida. La S-ketamina inhibe la activación del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y atenúa la sensibilización central asociada con la hiperalgesia y la tolerancia a los opioides. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo fue investigar si la s-ketamina reduce el dolor y el consumo de opioides después de la operación en adultos. personas sometidas a cirugía de artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de artroplastia total de rodilla se considera una terapia rentable para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal (KOA). Con una población que envejece y tasas crecientes de obesidad en el mundo, se estima que aumentarán los reemplazos de la articulación de la rodilla. Si bien el reemplazo articular es una intervención rentable, aproximadamente el 20 % de las personas experimentan dolor persistente después de la operación. La lesión quirúrgica desencadena una miríada de respuestas en la matriz del dolor, desde la sensibilización de las vías del dolor periféricas y centrales hasta sentimientos de miedo, ansiedad y frustración.

Los opioides son eficaces para el dolor posoperatorio agudo, pero tienen numerosos efectos adversos. Además, el tratamiento posoperatorio con opiáceos puede suponer un riesgo de adicción a los opiáceos.

Numerosas publicaciones afirman que la s-ketamina adyuvante reduce el dolor y el consumo de opioides en el postoperatorio. Todavía no está claro si la s-ketamina intravenosa intraoperatoria alivia el dolor agudo posoperatorio después de la cirugía de artroplastia total de rodilla. Por lo tanto, se diseñó un estudio clínico aleatorizado y controlado para observar el efecto analgésico intraoperatorio intravenoso a dosis más bajas de s-ketamina (0,3 mg/kg/h) con pacientes después de la cirugía de artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Shiyuan Deng, master
Número de teléfono: 13791127650
Correo electrónico: 13791127650@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Ling Dong, Ph.D
Número de teléfono: 18866862815
Correo electrónico: dongling1668@163.com

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
    - Reclutamiento
    - Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
    - Contacto:
      
      Ling Dong, Ph.D
      
      Número de teléfono: 18866862815
      
      Correo electrónico: dongling1668@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

estado físico ASA I-III;
Los pacientes entendieron el estudio en detalle y firmaron voluntariamente el consentimiento informado antes del estudio;
Pacientes a ser tratados con artroplastia total de rodilla Cirugía bajo anestesia general;
Pacientes de edad avanzada (≥65 años), independientemente del sexo;
Los pacientes pueden comunicarse normalmente;
Pacientes que no tengan contraindicaciones para medicamentos como midazolam, fentanilo, s-ketamina.

7,18 kg/m2 ≤IMC≤30 kg/m2;

Criterio de exclusión:

Aumento de la presión intracraneal o intraocular;
hipertensión severa;
desgana el estudio;
enfermedad psiquiátrica grave y enfermedades del sistema mental;
enfermedades respiratorias graves;
hipertiroidismo;
disfunción hepática y renal;
abuso de alcohol o drogas;
alergia al midazolam, fentanilo, s-ketamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Otro
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: cloruro de sodio (NaCl; 0,9%) Para los pacientes del grupo de control, la anestesia se mantendrá con infusión intravenosa de cloruro de sodio (NaCl; 0,9%). la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (4-12 mg/kg/h), la analgesia se mantendrá con remifentanilo (0,15-0,3 ug/kg/min). La dosis de sufentanilo en la inducción y la tasa de infusiones intraoperatorias de remifentanilo y propofol fueron criterio del anestesiólogo a cargo del paciente. La evaluación de la profundidad de la anestesia se basó en la evaluación clínica, la infusión controlada con placebo se detendrá 15 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol y remifentanilo se detendrá al final de la cirugía.	Droga: cloruro de sodio (NaCl; 0,9%) Para los pacientes del grupo de control, la anestesia se mantendrá con infusión intravenosa de cloruro de sodio (NaCl; 0,9%). la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (4-12 mg/kg/h), la analgesia se mantendrá con remifentanilo (0,15-0,3 ug/kg/min). La dosis de sufentanilo en la inducción y la tasa de infusiones intraoperatorias de remifentanilo y propofol fueron a discreción del anestesiólogo a cargo del paciente. La evaluación de la profundidad de la anestesia se basó en la evaluación clínica, la infusión controlada con placebo se detendrá 15 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol y remifentanilo se detendrá al final de la cirugía.
Experimental: S-ketamina Para los pacientes del grupo de s-ketamina, la anestesia se mantendrá con infusión de s-ketamina (0,3 mg/kg/h), mientras que la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (4-12 mg/kg/h), la analgesia se mantendrá con remifentanilo (0,15-0,3 ug/kg/min). La dosis de sufentanilo en la inducción y la tasa de infusiones intraoperatorias de remifentanilo y propofol fueron de a discreción del anestesiólogo a cargo del paciente. La evaluación de la profundidad de la anestesia se basó en la evaluación clínica. La infusión de S-ketamina se detendrá 15 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol y remifentanilo se detendrá al final de la cirugía.	Droga: S-ketamina Para los pacientes del grupo de s-ketamina, la anestesia se mantendrá con infusión de s-ketamina (0,3 mg/kg/h), mientras que la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (4-12 mg/kg/h), la analgesia se mantendrá con remifentanilo (0,15-0,3 ug/kg/min). La dosis de sufentanilo en la inducción y la tasa de infusiones intraoperatorias de remifentanilo y propofol fueron a discreción del anestesiólogo a cargo del paciente. La evaluación de la profundidad de la anestesia se basó en la evaluación clínica. La infusión de S-ketamina se detendrá 15 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol y remifentanilo se detendrá al final de la cirugía.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador de placebos: cloruro de sodio (NaCl; 0,9%)

Para los pacientes del grupo de control, la anestesia se mantendrá con infusión intravenosa de cloruro de sodio (NaCl; 0,9%). la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (4-12 mg/kg/h), la analgesia se mantendrá con remifentanilo (0,15-0,3 ug/kg/min). La dosis de sufentanilo en la inducción y la tasa de infusiones intraoperatorias de remifentanilo y propofol fueron criterio del anestesiólogo a cargo del paciente. La evaluación de la profundidad de la anestesia se basó en la evaluación clínica, la infusión controlada con placebo se detendrá 15 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol y remifentanilo se detendrá al final de la cirugía.

Droga: cloruro de sodio (NaCl; 0,9%)

Para los pacientes del grupo de control, la anestesia se mantendrá con infusión intravenosa de cloruro de sodio (NaCl; 0,9%). la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (4-12 mg/kg/h), la analgesia se mantendrá con remifentanilo (0,15-0,3 ug/kg/min). La dosis de sufentanilo en la inducción y la tasa de infusiones intraoperatorias de remifentanilo y propofol fueron a discreción del anestesiólogo a cargo del paciente. La evaluación de la profundidad de la anestesia se basó en la evaluación clínica, la infusión controlada con placebo se detendrá 15 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol y remifentanilo se detendrá al final de la cirugía.

Experimental: S-ketamina

Para los pacientes del grupo de s-ketamina, la anestesia se mantendrá con infusión de s-ketamina (0,3 mg/kg/h), mientras que la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (4-12 mg/kg/h), la analgesia se mantendrá con remifentanilo (0,15-0,3 ug/kg/min). La dosis de sufentanilo en la inducción y la tasa de infusiones intraoperatorias de remifentanilo y propofol fueron de a discreción del anestesiólogo a cargo del paciente. La evaluación de la profundidad de la anestesia se basó en la evaluación clínica. La infusión de S-ketamina se detendrá 15 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol y remifentanilo se detendrá al final de la cirugía.

Droga: S-ketamina

Para los pacientes del grupo de s-ketamina, la anestesia se mantendrá con infusión de s-ketamina (0,3 mg/kg/h), mientras que la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (4-12 mg/kg/h), la analgesia se mantendrá con remifentanilo (0,15-0,3 ug/kg/min). La dosis de sufentanilo en la inducción y la tasa de infusiones intraoperatorias de remifentanilo y propofol fueron a discreción del anestesiólogo a cargo del paciente. La evaluación de la profundidad de la anestesia se basó en la evaluación clínica. La infusión de S-ketamina se detendrá 15 minutos antes del final de la cirugía. La infusión de propofol y remifentanilo se detendrá al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
en reposo y movimiento, evaluada NRS a las 24 horas de la cirugía en sala de cirugía. Periodo de tiempo: el paciente a las 24 horas de la operación.	NRS = (escala de calificación numérica) se usa ampliamente para medir la intensidad del dolor después de la cirugía. La NRS se evalúa en una NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)	el paciente a las 24 horas de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
en reposo y movimiento, evaluado NRS a las 2 horas de la cirugía en sala de cirugía. Periodo de tiempo: el paciente a las 2 horas de la operación.	NRS = (escala de calificación numérica) se usa ampliamente para medir la intensidad del dolor después de la cirugía. La NRS se evalúa en una NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)	el paciente a las 2 horas de la operación.
en reposo y movimiento, evaluada NRS a las 48 horas de la cirugía en sala de cirugía. Periodo de tiempo: el paciente a las 48 horas de la operación	NRS = (escala de calificación numérica) se usa ampliamente para medir la intensidad del dolor después de la cirugía. La NRS se evalúa en una NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)	el paciente a las 48 horas de la operación
El consumo acumulado de opioides durante las primeras 48h después de la operación Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía	El consumo acumulado de opioides como demerol, sufentanilo, morfina	Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
El número de pacientes que requirieron analgésicos adicionales durante las primeras 48 horas después de la operación Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía	El número de pacientes que requirieron analgésicos adicionales como opioides (demerol, sufentanilo, morfina) o antiinflamatorios no esteroideos (paracetamol, diclofenaco).	Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
El consumo total de opioides o antiinflamatorios no esteroideos durante las primeras 48h después de la operación Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía	Los opiáceos (como demerol, sufentanilo, morfina) o los antiinflamatorios no esteroideos (como paracetamol, diclofenaco) consumen el total.	Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
La incidencia de NVPO y eventos adversos del sistema nervioso central (SNC). Periodo de tiempo: a las 2, 24, 48 horas después de la operación.	(Náuseas y vómitos posoperatorios) Las náuseas se definen como una sensación subjetiva y desagradable asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar. Las arcadas se definen como la contracción forzada, espástica y rítmica de los músculos respiratorios sin expulsión del contenido gástrico. El vómito se define como la expulsión forzada del contenido gástrico de la boca. Los eventos adversos del sistema nervioso central (SNC) (como pesadillas, alucinaciones, mareos, picazón en la piel) se registraron (sí/no) a la salida del paciente de la URPA y a las 24, 48 horas en el quirófano.	a las 2, 24, 48 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ling Dong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

YXLL-KY-2021(077)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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