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全膝关节置换术术中静脉注射S-氯胺酮的镇痛作用

2023年2月25日 更新者：Ling Dong

全膝关节置换术术中静脉注射S-氯胺酮的镇痛作用：一项随机对照临床试验

全膝关节置换术后剧烈的急性疼痛对医院和患者具有多重影响，垄断资源，影响生活质量。 S-氯胺酮抑制 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体激活并减弱与痛觉过敏、阿片类药物耐受相关的中枢敏化。因此，本试验的主要目的是研究 s-氯胺酮是否能减轻成人术后疼痛和阿片类药物消耗接受全膝关节置换术的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术被认为是治疗终末期膝骨关节炎 (KOA) 的一种经济有效的治疗方法。 随着世界人口老龄化和肥胖率上升，膝关节置换术估计会升级。 虽然关节置换术是一种经济有效的干预措施，但大约 20% 的人在术后会出现持续性疼痛。 手术损伤会引发疼痛矩阵中的无数反应，从外周和中枢疼痛通路的敏感化到恐惧、焦虑和沮丧的感觉。

阿片类药物对急性术后疼痛有效，但有许多副作用。 此外，术后阿片类药物治疗可能会带来阿片类药物成瘾的风险。

许多出版物指出，佐剂 s-氯胺酮可减轻术后疼痛和阿片类药物的消耗。 术中静脉注射 s-氯胺酮是否能减轻全膝关节置换术后的术后急性疼痛尚不清楚。 因此，设计了一项随机对照临床研究，观察术中静脉注射较低剂量s-氯胺酮(0.3mg/kg/h)的镇痛效果。 与全膝关节置换术后的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ASA身体状况I-III；
  2. 患者详细了解本研究并在研究前自愿签署知情同意书；
  3. 接受全身麻醉下全膝关节置换手术的患者；
  4. 老年患者（≥65岁），不分性别；
  5. 患者可以正常交流；
  6. 对咪达唑仑、芬太尼、s-氯胺酮等药物无禁忌症的患者。

7.18公斤/平方米≤体重指数≤30公斤/平方米；

排除标准：

  1. 颅内压或眼内压升高；
  2. 严重的高血压;
  3. 不愿意学习；
  4. 严重精神疾病和精神系统疾病；
  5. 严重的呼吸道疾病；
  6. 甲状腺功能亢进症;
  7. 肝肾功能障碍；
  8. 酒精或药物滥用；
  9. 对咪达唑仑、芬太尼、s-氯胺酮过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：氯化钠 (NaCl; 0.9%)
对照组患者静脉滴注氯化钠（NaCl；0.9%）维持麻醉。 静脉滴注丙泊酚(4-12mg/kg/h)维持麻醉，瑞芬太尼(0.15-0.3ug/kg/min)维持镇痛。负责患者的麻醉师的自由裁量权。 麻醉深度的评估基于临床评估，安慰剂对照输注将在手术结束前15分钟停止。丙泊酚和瑞芬太尼将在手术结束时停止输注。
药品：氯化钠 (NaCl; 0.9%)
对照组患者静脉滴注氯化钠（NaCl；0.9%）维持麻醉。 静脉滴注丙泊酚(4-12mg/kg/h)维持麻醉，瑞芬太尼(0.15-0.3ug/kg/min)维持镇痛。由负责患者的麻醉师决定。麻醉深度的评估基于临床评估，安慰剂对照输注将在手术结束前15分钟停止。异丙酚和瑞芬太尼输注将在手术结束时停止手术。
实验性的：S-氯胺酮
S-氯胺酮组患者以s-氯胺酮静脉滴注（0.3mg/kg/h）维持麻醉，同时 维持麻醉采用异丙酚(4-12mg/kg/h)，镇痛采用瑞芬太尼(0.15-0.3ug/kg/min)维持。由负责患者的麻醉师决定。麻醉深度的评估基于临床评估。S-氯胺酮输注将在手术结束前15分钟停止。丙泊酚和瑞芬太尼输注将在手术结束时停止手术。
药品：S-氯胺酮
S-氯胺酮组患者以s-氯胺酮静脉滴注（0.3mg/kg/h）维持麻醉，同时 静脉滴注丙泊酚(4-12mg/kg/h)维持麻醉，瑞芬太尼(0.15-0.3ug/kg/min)维持镇痛。由负责患者的麻醉师决定。麻醉深度的评估基于临床评估。S-氯胺酮输注将在手术结束前15分钟停止。丙泊酚和瑞芬太尼输注将在手术结束时停止手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在休息和运动时，在外科病房手术后 24 小时评估 NRS。
大体时间：病人在术后24小时。
NRS =（数字评分量表）广泛用于测量手术后的疼痛强度。NRS 在 11 点 NRS 上进行评估（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
病人在术后24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在休息和运动时，在外科病房手术后 2 小时评估 NRS。
大体时间：病人在术后2小时。
NRS =（数字评分量表）广泛用于测量手术后的疼痛强度。NRS 在 11 点 NRS 上进行评估（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
病人在术后2小时。
在休息和运动时，在手术后 48 小时在外科病房评估 NRS。
大体时间：患者术后48小时
NRS =（数字评分量表）广泛用于测量手术后的疼痛强度。NRS 在 11 点 NRS 上进行评估（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
患者术后48小时
术后48小时累计阿片类药物消耗
大体时间：手术后48小时内
阿片类药物的累计消耗量，如杜冷丁、舒芬太尼、吗啡
手术后48小时内
术后48小时内需要额外镇痛药的患者人数
大体时间：手术后48小时内
需要额外镇痛药如阿片类药物（杜冷丁、舒芬太尼、吗啡）或非甾体抗炎药（对乙酰氨基酚、双氯芬酸）的患者人数。
手术后48小时内
阿片类或非甾体类抗炎药术后48小时内总用量
大体时间：手术后48小时内
阿片类药物（如杜冷丁、舒芬太尼、吗啡）或非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚、双氯芬酸）的总用量。
手术后48小时内
PONV 和不良中枢神经系统 (CNS) 事件的发生率。
大体时间：手术后2、24、48小时。
（术后恶心和呕吐）恶心被定义为与呕吐冲动相关的主观、不愉快的感觉。 干呕定义为呼吸肌用力、痉挛、有节奏地收缩，但胃内容物未排出。呕吐定义为胃内容物从口腔中用力排出。不良的中枢神经系统 (CNS) 事件（如噩梦、幻觉、头晕、皮肤发痒）在患者离开 PACU 时以及在外科病房 24、48 小时时被记录（是/否）。
手术后2、24、48小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ling Dong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月19日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月25日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YXLL-KY-2021(077)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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