Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av intraoperativ intravenös S-ketamin under total knäproteskirurgi

25 februari 2023 uppdaterad av: Ling Dong

Smärtstillande effekt av intraoperativ intravenös S-ketamin under total knäproteskirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Svår akut smärta efter total knäprotesoperation har flera konsekvenser för sjukhus och patienter, monopoliserar resurser och påverkar livskvaliteten. S-ketamin hämmar N-metyl-d-aspartat (NMDA) receptoraktivering och dämpar central sensibilisering i samband med hyperalgesi, opioidtolerans. Därför var det primära syftet med denna studie att undersöka om s-ketamin minskar smärta och opioidkonsumtion postoperativt hos vuxna personer som genomgår en total knäprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesoperation anses vara en kostnadseffektiv behandling för knäartros i slutstadiet (KOA). Med en åldrande befolkning och ökande andel fetma i världen, beräknas knäledsproteser eskalera. Medan ledbyte är en kostnadseffektiv intervention, upplever ungefär 20 % av människorna kvarstående smärta postoperativt. Den kirurgiska skadan utlöser en myriad av reaktioner i smärtmatrisen, från sensibilisering av perifera och centrala smärtvägar till känslor av rädsla, ångest och frustration.

Opioider är effektiva för akut postoperativ smärta men har många negativa effekter. Dessutom kan postoperativ opioidbehandling utgöra en risk för opioidberoende.

Många publikationer anger att adjuvant s-ketamin minskar smärta och opioidkonsumtion postoperativt. Huruvida intraoperativ intravenös s-ketamin lindrar postoperativ akut smärta efter total knäprotesoperation är fortfarande oklart. Därför utformades en randomiserad, kontrollerad, klinisk studie för att observera smärtstillande effekt intraoperativt intravenöst och lägre doser av s-ketamin (0,3 mg/kg/h) med patienter efter total knäprotesoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk statusI-III;
  2. Patienterna förstod studien i detalj och undertecknade frivilligt det informerade samtycket före studien;
  3. Patienter som ska behandlas med total knäprotesoperation under allmän anestesi;
  4. Äldre patienter (≥65y), oavsett kön;
  5. Patienter kan kommunicera normalt;
  6. Patienter som inte har några kontraindikationer mot läkemedel som midazolam, fentanyl, s-ketamin.

7,18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;

Exklusions kriterier:

  1. Ökat intrakraniellt eller intraokulärt tryck;
  2. svår hypertoni;
  3. ovilja studien;
  4. allvarliga psykiatriska sjukdomar och psykiska systemsjukdomar;
  5. allvarliga luftvägssjukdomar;
  6. hypertyreos;
  7. dysfunktion av lever och njure;
  8. alkohol- eller drogmissbruk;
  9. allergi mot midazolam, fentanyl, s-ketamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: natriumklorid (NaCl; 0,9 %)
För patienter i kontrollgruppen kommer anestesin att upprätthållas med intravenös natriumkloridinfusion (NaCl; 0,9 %). anestesin kommer att upprätthållas med propofolinfusion (4-12 mg/kg/h), analgesin kommer att upprätthållas med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanildosen vid induktion och hastigheten för intraoperativa remifentanil- och propofolinfusioner var vid efter gottfinnande av den patientansvarige anestesiläkaren. Bedömningen av djupet av anestesi baserades på klinisk utvärdering, placebokontrollerad infusion kommer att avbrytas 15 minuter före slutet av operationen. Infusion av propofol och remifentanil kommer att stoppas i slutet av operationen.
Läkemedel: natriumklorid (NaCl; 0,9 %)
För patienter i kontrollgruppen kommer anestesin att upprätthållas med intravenös natriumkloridinfusion (NaCl; 0,9 %). anestesin kommer att upprätthållas med propofolinfusion (4-12 mg/kg/h), analgesin kommer att upprätthållas med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanildosen vid induktion och hastigheten för intraoperativa remifentanil- och propofolinfusioner var vid bedömningen av den anestesiläkare som ansvarar för patienten. Bedömningen av anestesidjupet baserades på klinisk utvärdering, placebokontrollerad infusion kommer att stoppas 15 minuter före slutet av operationen. Infusionen av propofol och remifentanil kommer att stoppas i slutet av kirurgi.
Experimentell: S-ketamin
För patienter i s-ketamingruppen kommer anestesin att upprätthållas med s-ketamininfusion (0,3 mg/kg/h), medan anestesin kommer att upprätthållas med propofolinfusion (4-12 mg/kg/h), analgesin kommer att upprätthållas med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanildosen vid induktion och hastigheten för intraoperativa remifentanil- och propofolinfusioner var vid den anestesiläkare som ansvarar för patienten. Bedömningen av anestesidjupet baserades på klinisk utvärdering.S-ketamininfusion kommer att avbrytas 15 minuter före slutet av operationen.Propofol och remifentanil infusion kommer att stoppas i slutet av kirurgi.
Läkemedel: S-ketamin
För patienter i s-ketamingruppen kommer anestesin att upprätthållas med s-ketamininfusion (0,3 mg/kg/h), medan anestesin kommer att upprätthållas med propofolinfusion (4-12 mg/kg/h), analgesin kommer att upprätthållas med remifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). Sufentanildosen vid induktion och hastigheten för intraoperativa remifentanil- och propofolinfusioner var vid den anestesiläkare som ansvarar för patienten. Bedömningen av anestesidjupet baserades på klinisk utvärdering.S-ketamininfusion kommer att avbrytas 15 minuter före slutet av operationen.Propofol och remifentanil infusion kommer att stoppas i slutet av kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vid vila och rörelse, utvärderade NRS 24 timmar efter operation på kirurgisk avdelning.
Tidsram: patienten 24 timmar efter operationen.
NRS = (numerisk betygsskala) används ofta för att mäta smärtintensitet efter operation.NRS utvärderas på en 11-punkts NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
patienten 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vid vila och rörelse, utvärderade NRS 2 timmar efter operation på operationsavdelning.
Tidsram: patienten 2 timmar efter operationen.
NRS = (numerisk betygsskala) används ofta för att mäta smärtintensitet efter operation.NRS utvärderas på en 11-punkts NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
patienten 2 timmar efter operationen.
vid vila och rörelse, utvärderade NRS 48 timmar efter operation på kirurgisk avdelning.
Tidsram: patienten 48 timmar efter operationen
NRS = (numerisk betygsskala) används ofta för att mäta smärtintensitet efter operation.NRS utvärderas på en 11-punkts NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
patienten 48 timmar efter operationen
Den kumulativa konsumtionen av opioider under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Den kumulativa konsumtionen av opioider såsom demerol, sufentanil, morfin
Inom 48 timmar efter operationen
Antalet patienter som behövde ytterligare analgetika under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Antalet patienter som behövde ytterligare analgetika som opioider (demerol, sufentanil, morfin) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (acetaminophen, diklofenak).
Inom 48 timmar efter operationen
Den totala konsumtionen av opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Den totala konsumtionen av opioider (som demerol, sufentanil, morfin) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som acetaminophen, diklofenak).
Inom 48 timmar efter operationen
Incidensen av PONV och negativa händelser i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: 2, 24, 48 timmar efter operationen.
(Postoperativt illamående och kräkningar)Illamående definieras som subjektiv, obehaglig känsla förknippad med medvetenhet om lusten att kräkas. Retching definieras som den ansträngda, spastiska, rytmiska sammandragningen av andningsmusklerna utan utdrivning av maginnehållet.Kräkningar definieras som kraftfull utdrivning av maginnehållet från munnen. De negativa händelserna i centrala nervsystemet (CNS) (som mardrömmar, hallucinationer, yrsel, kliande hud) registrerades (ja/nej) när patienten lämnar PACU och vid 24, 48 timmar på kirurgiska avdelningen.
2, 24, 48 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ling Dong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YXLL-KY-2021(077)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera