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Effet analgésique de la S-kétamine intraveineuse peropératoire pendant la chirurgie d'arthroplastie totale du genou

25 février 2023 mis à jour par: Ling Dong

Effet analgésique de la S-kétamine intraveineuse peropératoire pendant la chirurgie d'arthroplastie totale du genou : un essai clinique contrôlé randomisé

La douleur aiguë sévère après une arthroplastie totale du genou a de multiples implications pour les hôpitaux et les patients, monopolisant les ressources et affectant la qualité de vie. La S-kétamine inhibe l'activation des récepteurs N-méthyl-d-aspartate (NMDA) et atténue la sensibilisation centrale associée à l'hyperalgésie et à la tolérance aux opioïdes. personnes subissant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie d'arthroplastie totale du genou est considérée comme une thérapie rentable pour l'arthrose du genou en phase terminale (KOA). Avec une population vieillissante et des taux croissants d'obésité dans le monde, on estime que les arthroplasties du genou augmentent. Bien que le remplacement articulaire soit une intervention rentable, environ 20 % des personnes ressentent une douleur persistante après l'opération. La blessure chirurgicale déclenche une myriade de réponses dans la matrice de la douleur, allant de la sensibilisation des voies périphériques et centrales de la douleur aux sentiments de peur, d'anxiété et de frustration.

Les opioïdes sont efficaces pour les douleurs postopératoires aiguës mais ont de nombreux effets indésirables. De plus, le traitement postopératoire aux opioïdes peut présenter un risque de dépendance aux opioïdes.

De nombreuses publications indiquent que la s-kétamine adjuvante réduit la douleur et la consommation d'opioïdes après l'opération. On ne sait toujours pas si la s-kétamine intraveineuse peropératoire soulage la douleur aiguë postopératoire après une arthroplastie totale du genou. Par conséquent, une étude clinique randomisée et contrôlée a été conçue pour observer un effet analgésique peropératoire intraveineux à des doses plus faibles de s-kétamine (0,3 mg/kg/h) avec des patients après une arthroplastie totale du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique ASA I-III ;
  2. Les patients ont compris l'étude en détail et ont volontairement signé le consentement éclairé avant l'étude ;
  3. Patients devant être traités par arthroplastie totale du genou Chirurgie sous anesthésie générale ;
  4. Patients âgés (≥ 65 ans), quel que soit leur sexe ;
  5. Les patients peuvent communiquer normalement;
  6. Les patients qui n'ont pas de contre-indications aux médicaments tels que le midazolam, le fentanyl, la s-kétamine.

7,18 kg/m2 ≤IMC≤30 kg/m2 ;

Critère d'exclusion:

  1. Augmentation de la pression intracrânienne ou intraoculaire ;
  2. hypertension sévère;
  3. réticence à l'étude;
  4. maladie psychiatrique grave et maladies du système mental;
  5. maladies respiratoires graves;
  6. hyperthyroïdie;
  7. dysfonctionnement hépatique et rénal;
  8. abus d'alcool ou de drogues;
  9. allergie au midazolam, au fentanyl, à la s-kétamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: chlorure de sodium (NaCl; 0,9%)
Pour les patients du groupe témoin, l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (NaCl ; 0,9 %). l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol (4-12 mg/kg/h), l'analgésie sera maintenue avec du rémifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). La dose de sufentanil à l'induction et le taux de perfusion peropératoire de rémifentanil et de propofol étaient à à la discrétion de l'anesthésiste en charge du patient. L'évaluation de la profondeur de l'anesthésie a été basée sur l'évaluation clinique, la perfusion contrôlée par placebo sera arrêtée 15 minutes avant la fin de l'intervention. La perfusion de propofol et de rémifentanil sera arrêtée à la fin de l'intervention.
Médicament: chlorure de sodium (NaCl; 0,9%)
Pour les patients du groupe témoin, l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (NaCl ; 0,9 %). l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol (4-12 mg/kg/h), l'analgésie sera maintenue avec du rémifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). La dose de sufentanil à l'induction et le taux de perfusion peropératoire de rémifentanil et de propofol étaient à à la discrétion de l'anesthésiste en charge du patient. L'évaluation de la profondeur de l'anesthésie a été basée sur l'évaluation clinique, la perfusion contrôlée par placebo sera arrêtée 15 minutes avant la fin de l'intervention. La perfusion de propofol et de rémifentanil sera arrêtée à la fin de opération.
Expérimental: S-kétamine
Pour les patients du groupe s-kétamine, l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de s-kétamine (0,3 mg/kg/h), tandis que l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol (4-12 mg/kg/h), l'analgésie sera maintenue avec du rémifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). La dose de sufentanil à l'induction et le taux de perfusions peropératoires de rémifentanil et de propofol étaient à à la discrétion de l'anesthésiste en charge du patient.L'appréciation de la profondeur de l'anesthésie était basée sur l'évaluation clinique.La perfusion de S-kétamine sera arrêtée 15 minutes avant la fin de l'intervention.La perfusion de propofol et de rémifentanil sera arrêtée à la fin de opération.
Médicament: S-kétamine
Pour les patients du groupe s-kétamine, l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de s-kétamine (0,3 mg/kg/h), tandis que l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol (4-12 mg/kg/h), l'analgésie sera maintenue avec du rémifentanil (0,15-0,3 ug/kg/min). La dose de sufentanil à l'induction et le taux de perfusion peropératoire de rémifentanil et de propofol étaient à à la discrétion de l'anesthésiste en charge du patient.L'appréciation de la profondeur de l'anesthésie était basée sur l'évaluation clinique.La perfusion de S-kétamine sera arrêtée 15 minutes avant la fin de l'intervention.La perfusion de propofol et de rémifentanil sera arrêtée à la fin de opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
au repos et en mouvement, évalué NRS à 24 heures après la chirurgie dans le service de chirurgie.
Délai: le patient à 24 heures après l'opération.
NRS = (échelle d'évaluation numérique) est largement utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur après la chirurgie. NRS est évalué sur un NRS de 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
le patient à 24 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
au repos et en mouvement, évalué NRS à 2 heures après la chirurgie dans le service de chirurgie.
Délai: le patient à 2 heures après l'opération.
NRS = (échelle d'évaluation numérique) est largement utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur après la chirurgie. NRS est évalué sur un NRS de 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
le patient à 2 heures après l'opération.
au repos et en mouvement, évalué NRS à 48 heures après la chirurgie dans le service de chirurgie.
Délai: le patient à 48 heures après l'opération
NRS = (échelle d'évaluation numérique) est largement utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur après la chirurgie. NRS est évalué sur un NRS de 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
le patient à 48 heures après l'opération
La consommation cumulée d'opioïdes pendant les 48 premières heures après l'opération
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
La consommation cumulée d'opioïdes tels que le démérol, le sufentanil, la morphine
Dans les 48 heures après la chirurgie
Le nombre de patients qui ont eu besoin d'analgésiques supplémentaires au cours des 48 premières heures après l'opération
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Le nombre de patients qui ont eu besoin d'analgésiques supplémentaires tels que des opioïdes (démérol, sufentanil, morphine) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (acétaminophène, diclofénac).
Dans les 48 heures après la chirurgie
La consommation totale d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant les 48 premières heures après l'opération
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Les opioïdes (tels que le démérol, le sufentanil, la morphine) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'acétaminophène, le diclofénac) totalisent la consommation.
Dans les 48 heures après la chirurgie
L'incidence des NVPO et des événements indésirables du système nerveux central (SNC).
Délai: à 2, 24, 48 heures après l'opération.
(Nausées et vomissements postopératoires) La nausée est définie comme une sensation subjective et désagréable associée à la conscience de l'envie de vomir. Les haut-le-cœur sont définis comme la contraction laborieuse, spastique et rythmique des muscles respiratoires sans expulsion du contenu gastrique. Les vomissements sont définis comme l'expulsion forcée du contenu gastrique de la bouche. hallucinations, étourdissements, démangeaisons cutanées) ont été enregistrés (oui/non) à la sortie du patient de la PACU et à 24, 48 heures en salle de chirurgie.
à 2, 24, 48 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ling Dong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2021(077)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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