Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van intraoperatieve intraveneuze S-ketamine tijdens totale knieartroplastiek

25 februari 2023 bijgewerkt door: Ling Dong

Pijnstillend effect van intraoperatieve intraveneuze S-ketamine tijdens totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Ernstige acute pijn na een totale knieartroplastiek heeft meerdere implicaties voor ziekenhuizen en patiënten, waarbij middelen worden gemonopoliseerd en de kwaliteit van leven wordt aangetast. S-ketamine remt de activering van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor en verzwakt de centrale sensitisatie geassocieerd met hyperalgesie, opioïdetolerantie. personen die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totale knieartroplastiek wordt beschouwd als een kosteneffectieve therapie voor terminale knieartrose (KOA). Met een vergrijzende bevolking en toenemende zwaarlijvigheid in de wereld, wordt geschat dat het vervangen van kniegewrichten zal escaleren. Hoewel gewrichtsvervanging een kosteneffectieve interventie is, ervaart ongeveer 20% van de mensen aanhoudende pijn na de operatie. De chirurgische verwonding veroorzaakt een groot aantal reacties in de pijnmatrix, van sensibilisatie van perifere en centrale pijnpaden tot gevoelens van angst, ongerustheid en frustratie.

Opioïden zijn effectief voor acute postoperatieve pijn, maar hebben tal van nadelige effecten. Bovendien kan postoperatieve behandeling met opioïden een risico op opioïdenverslaving inhouden.

Talrijke publicaties stellen dat adjuvans s-ketamine pijn en opioïdengebruik postoperatief vermindert. Of intraoperatieve intraveneuze s-ketamine postoperatieve acute pijn verlicht na een totale knieartroplastiek is nog onduidelijk. Daarom werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie opgezet om het analgetische effect intraoperatief intraveneus te observeren bij lagere doses s-ketamine (0,3 mg/kg/uur). met patiënten na een totale knieartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke statusI-III;
  2. Patiënten begrepen het onderzoek tot in detail en ondertekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek;
  3. Patiënten die een totale knieprothese moeten krijgen Chirurgie onder algehele narcose;
  4. Oudere patiënten (≥65j),ongeacht geslacht;
  5. Patiënten kunnen normaal communiceren;
  6. Patiënten die geen contra-indicaties hebben voor geneesmiddelen zoals midazolam, fentanyl, s-ketamine.

7,18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Verhoogde intracraniale of intraoculaire druk;
  2. ernstige hypertensie;
  3. onwil de studie;
  4. ernstige psychiatrische aandoeningen en psychische aandoeningen;
  5. ernstige aandoeningen van de luchtwegen;
  6. hyperthyreoïdie;
  7. lever- en nierdisfunctie;
  8. alcohol- of drugsmisbruik;
  9. allergie voor midazolam, fentanyl, s-ketamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: natriumchloride (NaCl; 0,9%)
Voor patiënten in de controlegroep wordt de anesthesie gehandhaafd met intraveneuze natriumchloride (NaCl; 0,9%) infusie. de anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol-infusie (4-12 mg/kg/uur), de analgesie zal worden gehandhaafd met remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min). het oordeel van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. De beoordeling van de diepte van de anesthesie was gebaseerd op klinische evaluatie. Placebogecontroleerde infusie zal 15 minuten voor het einde van de operatie worden gestopt. Propofol en remifentanil-infusie zullen aan het einde van de operatie worden stopgezet.
Geneesmiddel: natriumchloride (NaCl; 0,9%)
Voor patiënten in de controlegroep wordt de anesthesie gehandhaafd met intraveneuze natriumchloride (NaCl; 0,9%) infusie. de anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol-infusie (4-12 mg/kg/uur), de analgesie zal worden gehandhaafd met remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min). het oordeel van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. De beoordeling van de diepte van de anesthesie was gebaseerd op klinische evaluatie, de placebogecontroleerde infusie zal 15 minuten voor het einde van de operatie worden gestopt. De infusie van propofol en remifentanil zal aan het einde van de chirurgie.
Experimenteel: S-ketamine
Voor patiënten in de s-ketamine-groep wordt de anesthesie gehandhaafd met s-ketamine-infusie（0,3 mg/kg/u), terwijl de anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol-infusie (4-12 mg/kg/uur), de analgesie zal worden gehandhaafd met remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min). het oordeel van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. De beoordeling van de diepte van de anesthesie was gebaseerd op klinische evaluatie. De infusie van S-ketamine wordt 15 minuten voor het einde van de operatie stopgezet. chirurgie.
Geneesmiddel: S-ketamine
Voor patiënten in de s-ketamine-groep wordt de anesthesie gehandhaafd met s-ketamine-infusie（0,3 mg/kg/u), terwijl de anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol-infusie (4-12 mg/kg/uur), de analgesie zal worden gehandhaafd met remifentanil (0,15-0,3 µg/kg/min). het oordeel van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. De beoordeling van de diepte van de anesthesie was gebaseerd op klinische evaluatie. De infusie van S-ketamine wordt 15 minuten voor het einde van de operatie stopgezet. chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in rust en beweging, NRS geëvalueerd 24 uur na operatie op de operatieafdeling.
Tijdsspanne: de patiënt 24 uur na de operatie.
NRS = (numerieke beoordelingsschaal) wordt veel gebruikt om de pijnintensiteit na een operatie te meten. NRS wordt beoordeeld op een 11-punts NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
de patiënt 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in rust en beweging, NRS beoordeeld 2 uur na operatie op de operatieafdeling.
Tijdsspanne: de patiënt 2 uur na de operatie.
NRS = (numerieke beoordelingsschaal) wordt veel gebruikt om de pijnintensiteit na een operatie te meten. NRS wordt beoordeeld op een 11-punts NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
de patiënt 2 uur na de operatie.
in rust en beweging, NRS geëvalueerd 48 uur na de operatie op de chirurgische afdeling.
Tijdsspanne: de patiënt 48 uur na de operatie
NRS = (numerieke beoordelingsschaal) wordt veel gebruikt om de pijnintensiteit na een operatie te meten. NRS wordt beoordeeld op een 11-punts NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
de patiënt 48 uur na de operatie
Het cumulatieve opioïdenverbruik gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De cumulatieve opioïdenconsumptie zoals demerol, sufentanil, morfine
Binnen 48 uur na de operatie
Het aantal patiënten dat gedurende de eerste 48 uur na de operatie aanvullende analgetica nodig had
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Het aantal patiënten dat aanvullende analgetica nodig had, zoals opioïden (demerol, sufentanil, morfine) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (paracetamol, diclofenac).
Binnen 48 uur na de operatie
Het totale verbruik van opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De totale consumptie van opioïden (zoals demerol, sufentanil, morfine) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals paracetamol, diclofenac).
Binnen 48 uur na de operatie
De incidentie van PONV en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: om 2, 24, 48 uur na de operatie.
(Postoperatieve misselijkheid en braken) Misselijkheid wordt gedefinieerd als subjectief, onaangenaam gevoel geassocieerd met bewustzijn van de drang om te braken. Kokhalzen wordt gedefinieerd als de moeizame, spastische, ritmische samentrekking van de ademhalingsspieren zonder uitdrijving van de maaginhoud. Braken wordt gedefinieerd als het krachtig uitstoten van de maaginhoud uit de mond. hallucinaties, duizeligheid, jeukende huid) werden geregistreerd (ja/nee) bij het verlaten van de PACU en na 24, 48 uur op de chirurgische afdeling.
om 2, 24, 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ling Dong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-KY-2021(077)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren