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슬관절 전치환술 시 수술 중 정맥 S-Ketamine의 진통 효과

2023년 2월 25일 업데이트: Ling Dong

인공 슬관절 전치환술 중 수술 중 정맥 S-Ketamine의 진통 효과: 무작위 대조 임상 시험

슬관절 전치환술 후 심한 급성 통증은 병원과 환자에게 여러 가지 영향을 미치며 자원을 독점하고 삶의 질에 영향을 미칩니다. S-케타민은 N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 수용체 활성화를 억제하고 통각과민, 아편유사제 내성과 관련된 중추 감작을 약화시킵니다. 무릎 인공관절 전치환술을 받는 사람.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술은 말기 무릎 골관절염(KOA)에 대한 비용 효율적인 치료법으로 간주됩니다. 고령화 인구와 세계의 비만율 증가로 무릎 관절 교체가 확대될 것으로 추정됩니다. 관절 교체는 비용 효율적인 개입이지만 약 20%의 사람들이 수술 후 통증이 지속되는 것을 경험합니다. 외과적 손상은 말초 및 중추 통증 경로의 민감화에서 두려움, 불안 및 좌절감에 이르기까지 통증 매트릭스에서 무수한 반응을 유발합니다.

오피오이드는 급성 수술 후 통증에 효과적이지만 많은 부작용이 있습니다. 또한 수술 후 오피오이드 치료는 오피오이드 중독의 위험이 있습니다.

수많은 간행물에 보조제 s-케타민이 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 감소시킨다고 명시되어 있습니다. 수술 중 정맥 주사 s-케타민이 슬관절 전치환술 후 수술 후 급성 통증을 완화하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 따라서, 저용량의 s-케타민(0.3mg/kg/h)으로 수술 중 정맥 내 진통 효과를 관찰하기 위해 무작위, 통제, 임상 연구를 설계했습니다. 슬관절 전치환술 후 환자의 경우 .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA 신체 상태I-III;
  2. 환자는 연구를 자세히 이해하고 연구 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  3. 슬관절 전치환술을 시행할 환자 전신마취 수술;
  4. 성별에 관계없이 고령자(65세 이상)
  5. 환자는 정상적으로 의사소통할 수 있습니다.
  6. 미다졸람, 펜타닐, s-케타민과 같은 약물에 대한 금기 사항이 없는 환자.

7.18kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2;

제외 기준:

  1. 증가된 두개내압 또는 안압;
  2. 심한 고혈압;
  3. 내키지 않는 연구;
  4. 중증 정신 질환 및 정신계 질환;
  5. 중증 호흡기 질환;
  6. 갑상선기능항진증;
  7. 간 및 신장 기능 장애;
  8. 알코올 또는 약물 남용;
  9. 미다졸람, 펜타닐, s-케타민에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 염화나트륨(NaCl; 0.9%)
대조군 환자의 경우 염화나트륨(NaCl; 0.9%) 정맥주사로 마취를 유지한다. 마취는 프로포폴 주입(4-12mg/kg/h)으로 유지되며, 진통은 레미펜타닐(0.15-0.3ug/kg/min)로 유지됩니다. 유도 시 수펜타닐 용량과 수술 중 레미펜타닐 및 프로포폴 주입 속도는 환자를 담당하는 마취과 의사의 재량. 마취 심도의 평가는 임상적 평가를 바탕으로 하였으며 위약 조절 주입은 수술 종료 15분 전에 중단합니다. 프로포폴과 레미펜타닐 주입은 수술 종료 시 중단합니다.
의약품: 염화나트륨(NaCl; 0.9%)
대조군 환자의 경우 염화나트륨(NaCl; 0.9%) 정맥주사로 마취를 유지한다. 마취는 프로포폴 주입(4-12mg/kg/h)으로 유지되며, 진통은 레미펜타닐(0.15-0.3ug/kg/min)로 유지됩니다. 유도 시 수펜타닐 용량과 수술 중 레미펜타닐 및 프로포폴 주입 속도는 환자를 담당하는 마취과 의사의 재량.마취의 깊이에 대한 평가는 임상적 평가를 바탕으로 하였으며, 위약 대조 투여는 수술 종료 15분 전에 중단한다.Propofol과 remifentanil 주입은 종료 시 중단한다 수술.
실험적: S-케타민
S-케타민군 환자의 경우 s-케타민 주입(0.3mg/kg/h)으로 마취를 유지하고, 마취는 프로포폴 주입(4-12mg/kg/h)으로 유지되며, 진통은 레미펜타닐(0.15-0.3ug/kg/min)로 유지됩니다. 유도 시 수펜타닐 용량과 수술 중 레미펜타닐 및 프로포폴 주입 속도는 환자를 담당하는 마취과의사의 재량.마취의 깊이에 대한 평가는 임상적 평가를 바탕으로 하였다.S-ketamine 주입은 수술 종료 15분 전에 중단한다.Propofol과 remifentanil 주입은 종료 시 중단한다. 수술.
의약품: S-케타민
S-케타민군 환자의 경우 s-케타민 주입(0.3mg/kg/h)으로 마취를 유지하고, 마취는 프로포폴 주입(4-12mg/kg/h)으로 유지되며, 진통은 레미펜타닐(0.15-0.3ug/kg/min)로 유지됩니다. 유도 시 수펜타닐 용량과 수술 중 레미펜타닐 및 프로포폴 주입 속도는 환자를 담당하는 마취과의사의 재량.마취의 깊이에 대한 평가는 임상적 평가를 바탕으로 하였다.S-ketamine 주입은 수술 종료 15분 전에 중단한다.Propofol과 remifentanil 주입은 종료 시 중단한다. 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 운동 시 수술 병동에서 수술 후 24시간에 NRS를 평가했습니다.
기간: 수술 후 24시간이 지난 환자.
NRS = (숫자 등급 척도)는 수술 후 통증 강도를 측정하는 데 널리 사용됩니다. NRS는 11점 NRS로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 24시간이 지난 환자.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 운동 시, 외과 병동에서 수술 후 2시간에 NRS를 평가했습니다.
기간: 수술 2시간 후 환자.
NRS = (숫자 등급 척도)는 수술 후 통증 강도를 측정하는 데 널리 사용됩니다. NRS는 11점 NRS로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 2시간 후 환자.
수술 병동에서 수술 후 48시간에 NRS를 평가했습니다.
기간: 수술 후 48시간 경과한 환자
NRS = (숫자 등급 척도)는 수술 후 통증 강도를 측정하는 데 널리 사용됩니다. NRS는 11점 NRS로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 48시간 경과한 환자
작동 후 처음 48시간 동안 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 48시간 이내
Demerol, sufentanil, morphine과 같은 누적 오피오이드 소비
수술 후 48시간 이내
수술 후 첫 48시간 동안 추가적인 진통제가 필요한 환자의 수
기간: 수술 후 48시간 이내
오피오이드(데메롤, 수펜타닐, 모르핀) 또는 비스테로이드성 소염진통제(아세트아미노펜, 디클로페낙)와 같은 추가적인 진통제가 필요한 환자의 수.
수술 후 48시간 이내
수술 후 처음 48시간 동안의 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제 총 사용량
기간: 수술 후 48시간 이내
오피오이드(예: 데메롤, 수펜타닐, 모르핀) 또는 비스테로이드성 항염증제(예: 아세트아미노펜, 디클로페낙) 총 소비량.
수술 후 48시간 이내
PONV 및 불리한 중추신경계(CNS) 사건의 발생률.
기간: at2, 24, 48시간 작동 후.
(수술 후 구역질 및 구토) 구역질은 구토하고 싶은 충동을 자각하는 것과 관련된 주관적이고 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 구역질은 위 내용물을 배출하지 않고 호흡근이 힘들고 경련성으로 율동적으로 수축하는 것으로 정의됩니다. 구토는 위 내용물을 입에서 강제로 배출하는 것으로 정의됩니다. 환각, 현기증, 피부 가려움증)은 환자가 PACU를 떠날 때와 수술 병동에서 24, 48시간에 기록되었습니다(예/아니오).
at2, 24, 48시간 작동 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ling Dong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2021(077)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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