Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект интраоперационного внутривенного введения S-кетамина во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава

25 февраля 2023 г. обновлено: Ling Dong

Анальгетический эффект интраоперационного внутривенного введения S-кетамина во время тотальной эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Сильная острая боль после операции тотального эндопротезирования коленного сустава имеет множество последствий для больниц и пациентов, монополизируя ресурсы и влияя на качество жизни. S-кетамин ингибирует активацию рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA) и ослабляет центральную сенсибилизацию, связанную с гипералгезией, толерантностью к опиоидам. Поэтому основной целью этого исследования было выяснить, уменьшает ли s-кетамин боль и потребление опиоидов после операции у взрослых. лица, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава считается экономически эффективным методом лечения остеоартрита коленного сустава в терминальной стадии (КОА). По оценкам, в связи со старением населения и растущим уровнем ожирения в мире количество операций по замене коленного сустава будет увеличиваться. В то время как замена сустава является экономически эффективным вмешательством, примерно 20% людей испытывают постоянную боль после операции. Хирургическая травма вызывает множество реакций болевой матрицы, от сенсибилизации периферических и центральных болевых путей до чувства страха, беспокойства и разочарования.

Опиоиды эффективны при острой послеоперационной боли, но имеют многочисленные побочные эффекты. Кроме того, послеоперационное лечение опиоидами может представлять риск опиоидной зависимости.

В многочисленных публикациях утверждается, что адъювантный s-кетамин уменьшает боль и потребление опиоидов в послеоперационном периоде. Облегчает ли интраоперационное внутривенное введение s-кетамина послеоперационную острую боль после операции тотального эндопротезирования коленного сустава, пока неясно. Таким образом, рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для наблюдения за обезболивающим эффектом интраоперационного внутривенного введения более низких доз s-кетамина (0,3 мг/кг/ч). с пациентами после операции тотального эндопротезирования коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiyuan Deng, master
  • Номер телефона: 13791127650
  • Электронная почта: 13791127650@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ling Dong, Ph.D
  • Номер телефона: 18866862815
  • Электронная почта: dongling1668@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Ling Dong, Ph.D
          • Номер телефона: 18866862815
          • Электронная почта: dongling1668@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. физический статус по ASAI-III;
  2. Пациенты подробно понимали исследование и добровольно подписывали информированное согласие перед исследованием;
  3. Пациенты, подлежащие тотальному эндопротезированию коленного сустава Операция под общей анестезией;
  4. Пожилые пациенты (≥65 лет), независимо от пола;
  5. Пациенты могут нормально общаться;
  6. Пациенты, у которых нет противопоказаний к таким препаратам, как мидазолам, фентанил, s-кетамин.

7,18 кг/м2 ≤ИМТ≤30 кг/м2;

Критерий исключения:

  1. Повышенное внутричерепное или внутриглазное давление;
  2. тяжелая гипертензия;
  3. нежелание учиться;
  4. тяжелые психические заболевания и заболевания психической системы;
  5. тяжелые респираторные заболевания;
  6. гипертиреоз;
  7. нарушение функции печени и почек;
  8. злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  9. аллергия на мидазолам, фентанил, s-кетамин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: хлорид натрия (NaCl; 0,9%)
У пациентов контрольной группы анестезия будет поддерживаться внутривенным вливанием хлорида натрия (NaCl; 0,9%). анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола (4-12 мг/кг/ч), обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (0,15-0,3 мкг/кг/мин). Доза суфентанила при индукции и скорость интраоперационных инфузий ремифентанила и пропофола были на уровне на усмотрение анестезиолога, который ведет пациента. Оценка глубины анестезии основывалась на клинической оценке, плацебо-контролируемая инфузия прекращалась за 15 минут до окончания операции. Инфузия пропофола и ремифентанила прекращалась в конце операции.
Лекарство: хлорид натрия (NaCl; 0,9%)
У пациентов контрольной группы анестезия будет поддерживаться внутривенным вливанием хлорида натрия (NaCl; 0,9%). анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола (4-12 мг/кг/ч), обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (0,15-0,3 мкг/кг/мин). Доза суфентанила при индукции и скорость интраоперационных инфузий ремифентанила и пропофола были на уровне на усмотрение анестезиолога, ответственного за пациента. Оценка глубины анестезии была основана на клинической оценке, плацебо-контролируемая инфузия будет прекращена за 15 минут до окончания операции. Инфузия пропофола и ремифентанила будет прекращена в конце операция.
Экспериментальный: S-кетамин
Для пациентов в группе s-кетамина анестезия будет поддерживаться инфузией s-кетамина (0,3 мг/кг/ч), в то время как анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола (4-12 мг/кг/ч), обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (0,15-0,3 мкг/кг/мин). Доза суфентанила при индукции и скорость интраоперационных инфузий ремифентанила и пропофола были на уровне на усмотрение анестезиолога, ответственного за пациента. Оценка глубины анестезии основывалась на клинической оценке. Вливание S-кетамина прекращают за 15 минут до окончания операции. Вливание пропофола и ремифентанила прекращают в конце операция.
Лекарство: S-кетамин
Для пациентов в группе s-кетамина анестезия будет поддерживаться инфузией s-кетамина (0,3 мг/кг/ч), в то время как анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола (4-12 мг/кг/ч), обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (0,15-0,3 мкг/кг/мин). Доза суфентанила при индукции и скорость интраоперационных инфузий ремифентанила и пропофола были на уровне на усмотрение анестезиолога, ответственного за пациента. Оценка глубины анестезии основывалась на клинической оценке. Вливание S-кетамина прекращают за 15 минут до окончания операции. Вливание пропофола и ремифентанила прекращают в конце операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
в покое и при движении оценивали ЧРШ через 24 часа после операции в хирургическом отделении.
Временное ограничение: больного через 24 часа после операции.
NRS = (числовая оценочная шкала) широко используется для измерения интенсивности боли после операции. NRS оценивается по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
больного через 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
в покое и при движении оценивали ЧРШ через 2 часа после операции в хирургическом отделении.
Временное ограничение: больного через 2 часа после операции.
NRS = (числовая оценочная шкала) широко используется для измерения интенсивности боли после операции. NRS оценивается по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
больного через 2 часа после операции.
в покое и при движении оценивали ЧРШ через 48 часов после операции в хирургическом отделении.
Временное ограничение: пациент через 48 часов после операции
NRS = (числовая оценочная шкала) широко используется для измерения интенсивности боли после операции. NRS оценивается по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
пациент через 48 часов после операции
Совокупное потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Совокупное потребление опиоидов, таких как демерол, суфентанил, морфин
В течение 48 часов после операции
Количество пациентов, которым потребовалось дополнительное введение анальгетиков в течение первых 48 ч после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Количество пациентов, которым потребовались дополнительные анальгетики, такие как опиоиды (демерол, суфентанил, морфин) или нестероидные противовоспалительные препараты (ацетаминофен, диклофенак).
В течение 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов (таких как демерол, суфентанил, морфин) или нестероидных противовоспалительных препаратов (таких как ацетаминофен, диклофенак).
В течение 48 часов после операции
Частота ПОТР и нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС).
Временное ограничение: через 2, 24, 48 часов после операции.
(Послеоперационная тошнота и рвота) Тошнота определяется как субъективное, неприятное ощущение, связанное с осознанием позывов к рвоте. Позывы на рвоту определяются как затрудненное, спастическое, ритмичное сокращение дыхательных мышц без выброса желудочного содержимого. Рвота определяется как принудительное изгнание желудочного содержимого изо рта. галлюцинации, головокружение, кожный зуд) регистрировались (да/нет) при выписке больного из ПИТ и через 24, 48 часов в хирургическом отделении.
через 2, 24, 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ling Dong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YXLL-KY-2021(077)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться