IBS のウェルビーイング: 強みと幸福 (WISH)
2025年6月17日 更新者：Elizabeth N. Madva, M.D.、Massachusetts General Hospital
IBS のウェルビーイング: 強みと幸福 (WISH) パイロット トライアル
このパイロット研究の目的は、待機リストの対照群と比較して、過敏性腸症候群 (IBS) 患者に対するカスタマイズされたポジティブ心理学 (PP) 介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
腸と脳の相互作用の障害である過敏性腸症候群 (IBS) (DGBI; 以前は機能性胃腸障害として知られていました) は、腹痛と排便習慣の変化を特徴とし、生物学的、心理的、および社会的要因の間の複雑な相互作用の結果として概念化されています。
IBS の治療アプローチは多面的であり、治癒よりも症状の軽減に重点が置かれています。 症状が軽度またはまれな場合は、ライフスタイルの変更（食事や運動など）、安心感、障害に関する教育で十分な場合があります。 中等度から重度の症状の場合、薬物療法と行動療法の介入の組み合わせが必要になることがよくあります。 ますます多くの証拠が、DGBI の腸 - 脳軸を標的とする行動的健康介入の使用を支持しています。これは、適切に脳 - 腸行動療法 (BGBT) と呼ばれています。 非常に効果的ですが、IBS 用の既存の BGBT は、スケーラビリティや受容性などの重要な制限に直面しています。 また、既存の BGBT の間では、積極的な心理的 (PP) 構成要素 (楽観主義など) の促進に対する焦点が限られています。これは、IBS に欠陥があり、IBS の症状が少なく、臨床的および非臨床的の両方で苦痛のレベルが低いことに関連しています。人口。
PP 介入は、幸福、健康関連の生活の質、および健康行動への関与を改善するために、他のさまざまな慢性病状で成功裏に実施されています。 PP 介入は非常に受け入れられ、大規模な専門トレーニングなしでリモートで簡単に提供されるため、スケーラビリティとリーチが向上します。
そのため、調査員はこのプロジェクトで次のことを計画しています。
- IBS集団に適応した9週間の電話配信PP介入の実現可能性と受容性を調べる
- 待機リストの対照群と比較して、PP 介入が心理的、行動的、および健康関連の結果に与える影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IBS 診断: IBS 診断が患者のプライマリケアまたは GI 臨床医によって文書化され、標準化された ROME IV 診断基準を満たす成人患者。
- 言語とコミュニケーション: 英語力と電話へのアクセス。
除外基準:
- 重度の精神疾患: 現在の躁病エピソード、精神病、またはミニ国際神経精神医学面接 (MINI) によって診断された活性物質使用障害。
- 認知障害: 研究用に開発された 6 項目の認知スクリーニングを使用して評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブ心理学介入グループ
参加者は、スタディ トレーナーによる週 9 回の電話セッションと、電話セッションの合間のポジティブ心理学演習を完了します。
研究トレーナーは、毎週電話で参加者とポジティブ心理学の演習を確認します.
参加者は、通常の治療に加えて、この介入を受けます。
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参加者には治療マニュアルが渡されます。
セッションごとに、PP エクササイズがマニュアルに記載され、エクササイズとその効果について説明するための器具とスペースが用意されています。
参加者は、電話セッションの間に個別に PP 演習を完了し、電話セッション中にスタディ トレーナーと復習します。
プログラムの過程で、合計 9 つのセッションが完了します。
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アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール グループ
9 週間待った後、参加者は、スタディ トレーナーによる週 9 回の電話セッションと、電話セッションの合間のポジティブ心理学の演習を完了します。
研究トレーナーは、毎週電話で参加者とポジティブ心理学の演習を確認します.
参加者は、通常の治療に加えて、この介入を受けます。
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参加者には治療マニュアルが渡されます。
セッションごとに、PP エクササイズがマニュアルに記載され、エクササイズとその効果について説明するための器具とスペースが用意されています。
参加者は、電話セッションの間に個別に PP 演習を完了し、電話セッション中にスタディ トレーナーと復習します。
プログラムの過程で、合計 9 つのセッションが完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が完了した PP セッションの割合
時間枠：9週間
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各グループの参加者が完了した PP セッションの割合によって測定されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PP演習のしやすさ
時間枠：1～9週目
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参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (0 = 非常に難しい、10 = 非常に簡単) で測定された、各 PP エクササイズの後に容易さの評価を提供します。
週ごとの評価は、演習の全体的な容易さを提供するために平均化されます。
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1～9週目
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PP演習の有用性
時間枠：1～9週目
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参加者は、10 ポイントのリッカート スケール (0 = まったく役に立たない、10 = 非常に役に立った) で測定された、各 PP エクササイズの後にユーティリティの評価を提供します。
週ごとの有用性評価を平均して、演習の全体的な有用性スコアを提供します。
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1～9週目
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ポジティブな感情の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) の肯定的影響項目は、他の介入試験や医学的疾患の患者で使用される十分に検証された尺度であり、肯定的影響を測定するために使用されます (範囲: 10-50)。
スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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楽観主義の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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Life Orientation Test-Revised は、気質の楽観主義 (範囲: 0-24) を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目の手段です。
スコアが高いほど、楽観的なレベルが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病サブスケールを使用して、うつ病を測定します。
これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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不安の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-不安サブスケールを使用して、不安を測定します。
これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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胃腸（GI）症状特有の不安の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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内臓感覚指数 (VSI) スコア、内臓感覚に特有の不安の有効な自己申告尺度 (範囲: 0-75) によって測定されます。
スコアが高いほど、GI 固有の不安のレベルが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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ストレスから立ち直る能力の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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簡単なレジリエンス スケール (BRS) (範囲: 6 ～ 30) によって測定されます。これは、「跳ね返る」能力またはストレスから回復する能力の信頼できる 6 項目の尺度です。
スコアが高いほど、跳ね返りの回復力が高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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ストレスや逆境に対処する能力の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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25 項目の Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) (範囲: 0 ～ 100) によって測定されます。これは、ストレスや逆境に対処する能力として定義される、信頼性が高く検証済みの回復力の尺度です。
スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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痛みに対する反応の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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疼痛に対する認知的および情緒的反応を評価するために広く使用されているツールである、Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって測定されます (範囲: 0-52)。
スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
変化は、9 週間のスコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されます (範囲: 0 ～ 40)。
スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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IBS の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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IBS 生活の質 (IBS-QOL) スコア (範囲: 0 ～ 100) によって測定されます。これは、生活の質を測定する検証済みの疾患固有の手段です。
スコアが高いほど、IBS 固有の QOL が高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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IBS症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) スコア (範囲: 0-500) によって測定されます。これは、症状の重症度を測定する検証済みの疾患固有の手段です。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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自己申告の国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。
この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類を評価します。
すべての活動は、1 週間あたりの安静時エネルギー消費量 (MET) の倍数に変換されます。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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医師が推奨する食事への順守の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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参加者が食事に従ったかどうかを尋ねる単一の質問で測定され、次のような回答が可能です: まったく、4 分の 1 の時間、半分の時間、4 分の 3 の時間、または常に。
0 ～ 4 のスコア (0 = まったくない、4 = いつも) が適用されます。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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服薬遵守の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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ハート アンド ソウル スタディの 3 項目のアンケートで測定。
参加者は、順守 (> 75% の時間) 対非順守 (<75% の時間) として分類され、これはベースラインと 9 週間で比較されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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回避性および制限性食物摂取障害の症状の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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9項目回避/制限的食物摂取障害スクリーン（NIAS）（範囲：0～45）によって測定され、回避的/制限的な食事パターンを評価するための有効なツールです。
スコアが高いほど、回避的/制限的な食事パターンのレベルが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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食生活の変化
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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過去 28 日間の摂食障害の症状を評価する 8 項目のアンケートである、摂食障害検査アンケート 8 (EDE-Q8) (範囲: 0-6) によって測定されます。
スコアが高いほど、摂食障害の症状のレベルが高いことを示します。
変化は、ベースラインでのスコアを 9 週間でのスコアから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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IBS 診断基準の変更
時間枠：ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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Rome IV Diagnostic Questionnaire - 過敏性腸症候群 (IBS) モジュールによって測定されます。
このアンケートは、臨床研究における IBS の選択基準を提供します。
過敏性腸症候群の基準を満たすには、参加者は過去 3 か月間、次の状態にある必要があります。(1) 少なくとも毎週腹痛が再発する。 (2) 以下の基準の 2 つ以上に関連する痛み: (a) 少なくとも 30% の機会に排便に関連する; (b) 少なくとも 30% の機会で排便頻度の変化を伴う; (c) 少なくとも 30% の機会で便の形態の変化を伴う; (3) 診断の少なくとも 6 か月前に発症した。
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ベースラインから 9 週間までのスコアの変化
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演習の即時の影響：楽観主義の評価の変化
時間枠：1〜9週
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参加者は、10ポイントのリッカートスケール（0-10）で測定された各肯定的な心理学運動の前後に楽観主義の評価を提供します。
スコアが高いほど、楽観主義のレベルが高いことを示しています。
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1〜9週
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エクササイズの即時の影響：幸福評価の変化
時間枠：1〜9週
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参加者は、10ポイントのリッカートスケール（0-10）で測定された各肯定的な心理学運動の前後に幸福の評価を提供します。
スコアが高いほど、幸福のレベルが高いことを示します。
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1〜9週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Madva, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。