Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Välbefinnande i IBS: styrkor och lycka (önskemål)

12 april 2023 uppdaterad av: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

The Well-being in IBS: Strengths and Happiness (WISH) Pilotförsök

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en skräddarsydd positiv psykologisk (PP) intervention för patienter med irritabel tarm (IBS) jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS), en störning av interaktion mellan tarm och hjärna (DGBI; tidigare känd som funktionell gastrointestinal störning) kännetecknas av buksmärtor och förändrade avföringsvanor, och konceptualiseras som ett resultat av komplexa interaktioner mellan biologiska, psykologiska och sociala faktorer.

Behandlingsmetoden för IBS är mångfacetterad och fokuserad på symtomminskning snarare än att bota. För milda eller sällsynta symtom kan livsstilsförändringar (t.ex. kost och motion), trygghet och utbildning om sjukdomen ibland vara tillräckligt. För måttliga till svåra symtom krävs ofta en kombination av farmakoterapi och beteendemässiga hälsoinsatser. En växande mängd bevis stöder användningen av beteendemässiga hälsointerventioner för att rikta in sig på tarm-hjärna-axeln i DGBI - lämpligen kallad hjärna-tarm beteendeterapi (BGBT). Även om de är mycket effektiva möter befintliga BGBT för IBS viktiga begränsningar inklusive skalbarhet och acceptans. Det finns också begränsat fokus bland befintliga BGBT på främjandet av positiva psykologiska (PP) konstruktioner (t.ex. optimism), som är bristfälliga i IBS, associerade med färre IBS-symtom och associerade med lägre nivåer av nöd i både kliniska och icke-kliniska befolkningar.

PP-interventioner har framgångsrikt implementerats i en mängd andra kroniska medicinska tillstånd för att förbättra välbefinnande, hälsorelaterad livskvalitet och engagemang för hälsobeteende. PP-interventioner är mycket acceptabla och levereras enkelt på distans utan omfattande specialiserad utbildning, vilket ökar deras skalbarhet och räckvidd.

Som sådan planerar utredarna att göra följande i detta projekt:

  1. Undersök genomförbarheten och acceptansen av en 9-veckors, telefonlevererad PP-intervention anpassad till IBS-populationen
  2. Utforska effekten av PP-interventionen på psykologiska, beteendemässiga och hälsorelaterade resultat, jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elizabeth Madva, M.D.
  • Telefonnummer: 111-134-2334 617-724-6300
  • E-post: emadva@partners.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS-diagnos: Vuxna patienter med en IBS-diagnos dokumenterad av patientens primärvård eller GI-läkare och som uppfyller standardiserade ROME IV diagnostiska kriterier.
  • Språk och kommunikation: Engelska flytande och tillgång till telefon.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom: Aktuell manisk episod, psykos eller störning av aktiv substans som diagnostiserats via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Kognitiv funktionsnedsättning: Bedöms med hjälp av en sex-elements kognitiv skärm utvecklad för forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp för positiv psykologi
Deltagarna kommer att genomföra 9 telefonsessioner per vecka med en studietränare och positiva psykologiövningar mellan telefonsessionerna. Studietränare kommer att granska de positiva psykologiövningarna med deltagaren på telefon varje vecka. Deltagarna kommer att få denna intervention utöver sin behandling som vanligt.
Beteende: Positiv psykologisk intervention
Deltagarna får en behandlingsmanual. För varje pass kommer en PP-övning att beskrivas i manualen, med instrument och utrymme för att skriva om övningen och dess effekter. Deltagarna kommer självständigt att genomföra PP-övningar mellan telefonsessionerna och granska dem med sin studietränare under telefonsessionerna. Totalt 9 sessioner kommer att genomföras under programmets gång.
Aktiv komparator: Väntelista Kontrollgrupp
Efter att ha väntat i 9 veckor kommer deltagarna att genomföra 9 telefonsessioner per vecka med en studietränare och positiva psykologiövningar mellan telefonsessionerna. Studietränare kommer att granska de positiva psykologiövningarna med deltagaren på telefon varje vecka. Deltagarna kommer att få denna intervention utöver sin behandling som vanligt.
Beteende: Positiv psykologisk intervention
Deltagarna får en behandlingsmanual. För varje pass kommer en PP-övning att beskrivas i manualen, med instrument och utrymme för att skriva om övningen och dess effekter. Deltagarna kommer självständigt att genomföra PP-övningar mellan telefonsessionerna och granska dem med sin studietränare under telefonsessionerna. Totalt 9 sessioner kommer att genomföras under programmets gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel PP-sessioner som slutförts av deltagare
Tidsram: 9 veckor
Mätt efter andelen PP-sessioner som genomförts av deltagare i varje grupp.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel PP-övningar
Tidsram: Vecka 1-9
Deltagarna kommer att ge betyg av lätthet efter varje PP-övning, mätt på en 10-gradig Likert-skala (0=mycket svårt, 10=mycket lätt). Veckobetyg kommer att beräknas för att ge en övergripande enkel övning.
Vecka 1-9
Användbarheten av PP-övningar
Tidsram: Vecka 1-9
Deltagarna kommer att ge betyg om användbarheten efter varje PP-övning, mätt på en 10-gradig Likert-skala (0=inte alls användbart; 10=mycket användbart). Veckovisa nyttobetyg beräknas för att ge ett övergripande nyttopoäng för övningarna.
Vecka 1-9
Förändring i positiv påverkan
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Posterna för positiva effekter på schemat för positiva och negativa effekter (PANAS), en väl validerad skala som används i andra interventionsstudier och hos patienter med medicinska sjukdomar, kommer att användas för att mäta positiv påverkan (intervall: 10-50). Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i optimism
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Life Orientation Test-Revised är ett välvaliderat 6-elements instrument som används för att mäta dispositionell optimism (intervall: 0-24). Högre poäng tyder på högre nivåer av optimism. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i depression
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalan kommer att användas för att mäta depression. Detta är en väl validerad skala med få somatiska symtomposter som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter (intervall: 0-21). Högre poäng indikerar högre nivåer av depression. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-ångestsubskalan kommer att användas för att mäta ångest. Detta är en väl validerad skala med få somatiska symtomposter som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter (intervall: 0-21). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i gastrointestinal (GI) symtomspecifik ångest
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med Visceral Sensitivity Index (VSI), ett validerat självrapporterande mått på ångest som är specifikt för viscerala förnimmelser (intervall: 0-75). Högre poäng indikerar högre nivåer av GI-specifik ångest. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i förmåga att studsa tillbaka från stress
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med Brief Resilience Scale (BRS) (intervall: 6-30), ett pålitligt 6-elements mått på förmågan att "studsa tillbaka" eller återhämta sig från stress. Högre poäng återspeglar större återhämtningsförmåga. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i förmåga att hantera stress och motgångar
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) med 25 punkter (intervall: 0-100), ett tillförlitligt och validerat mått på motståndskraft, definierat som förmågan att hantera stress och motgångar. Högre poäng återspeglar större motståndskraft. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i svar på smärta
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS), ett flitigt använt verktyg för att bedöma kognitiva och affektiva svar på smärta (intervall: 0-52). Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtrelaterad ångest. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med Perceived Stress Scale (PSS) (intervall: 0-40). Högre poäng indikerar högre upplevd stress. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i IBS hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med IBS Quality of Life (IBS-QOL) poäng (intervall: 0-100), ett validerat sjukdomsspecifikt instrument som mäter livskvalitet. Högre poäng indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i IBS-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mäts med IBS symptom severity score (IBS-SSS) poäng (intervall: 0-500), ett validerat sjukdomsspecifikt instrument som mäter symtomens svårighetsgrad. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med självrapporteringen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Detta mått bedömer vilken typ av intensitet av fysisk aktivitet som människor gör som en del av deras dagliga liv. Alla aktiviteter omvandlas till multiplar av viloenergiutgifter (MET) minuter per vecka. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i efterlevnaden av en läkarerekommenderad kost
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med en enda fråga som frågade om deltagaren följde dieten med möjliga svar inklusive: aldrig, en fjärdedel av tiden, hälften av tiden, tre fjärdedelar av tiden eller alltid. En poäng på 0-4 (0=aldrig, 4=alltid) kommer att tillämpas. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i följsamhet till mediciner
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mäts med en 3-post frågeformulär från Heart and Soul-studien. Deltagarna kommer att kategoriseras som adherenta (>75 % av tiden) kontra icke-adherenta (<75 % av tiden), och detta kommer att jämföras mellan baslinjen och 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i symtom på undvikande och restriktivt matintagsstörning
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mäts med skärmbilden Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (NIAS) (intervall: 0-45), ett validerat verktyg för att bedöma undvikande/restriktiva ätmönster. Högre poäng indikerar högre nivåer av undvikande/restriktiva ätmönster. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i ätbeteenden
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mätt med Eating Disorder Examination Questionnaire 8 (EDE-Q8) (intervall: 0-6), ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer ätstörningssymptom under de senaste 28 dagarna. Högre poäng indikerar högre nivåer av ätstörningssymptom. Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen från poängen vid 9 veckor.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Förändring i IBS diagnostiska kriterier
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor
Mäts av Rom IV Diagnostic Questionnaire - Irritable Bowel Syndrome (IBS)-modulen. Detta frågeformulär tillhandahåller inklusionskriterier för IBS för kliniska forskningsstudier. För att uppfylla kriterierna för IBS måste deltagarna ha följande under de senaste 3 månaderna: (1) återkommande buksmärtor minst en gång i veckan; (2) smärta förknippad med två eller flera av följande kriterier: (a) relaterad till avföring i minst 30 % av tillfällena; (b) associerad med förändring i avföringsfrekvens i minst 30 % av fallen; (c) förknippas med förändring i avföringsform i minst 30 % av fallen; och (3) symptomdebut minst 6 månader före diagnos.
Förändring i poäng från Baseline till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P002996

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Positiv psykologisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera