Bem-estar na SII: pontos fortes e felicidade (DESEJO)
17 de junho de 2025 atualizado por: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
O Bem-estar na SII: Pontos Fortes e Felicidade (WISH) Pilot Trial
O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção personalizada de psicologia positiva (PP) para pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII), um distúrbio da interação intestino-cérebro (DGBI; anteriormente conhecido como distúrbio gastrointestinal funcional) é caracterizada por dor abdominal e hábitos intestinais alterados e conceituada como resultante de interações complexas entre fatores biológicos, psicológicos e sociais.
A abordagem de tratamento da SII é multifacetada e focada na redução dos sintomas, e não na cura. Para sintomas leves ou infrequentes, a modificação do estilo de vida (por exemplo, dieta e exercícios), tranquilização e educação sobre o distúrbio às vezes podem ser suficientes. Para sintomas moderados a graves, muitas vezes é necessária uma combinação de farmacoterapia e intervenções de saúde comportamental. Um crescente corpo de evidências apóia o uso de intervenções de saúde comportamental para atingir o eixo intestino-cérebro no DGBI - apropriadamente chamado de terapias comportamentais cérebro-intestino (BGBT). Embora altamente eficaz, o BGBT existente para IBS enfrenta limitações importantes, incluindo escalabilidade e aceitabilidade. Há também um foco limitado entre o BGBT existente na promoção de construtos psicológicos positivos (PP) (por exemplo, otimismo), que são deficientes na SII, associados a menos sintomas da SII e associados a níveis mais baixos de angústia tanto em casos clínicos quanto não clínicos. populações.
As intervenções de PP foram implementadas com sucesso em uma variedade de outras condições médicas crônicas para melhorar o bem-estar, a qualidade de vida relacionada à saúde e o engajamento no comportamento de saúde. As intervenções de PP são altamente aceitáveis e facilmente entregues remotamente sem treinamento especializado extensivo, o que aumenta sua escalabilidade e alcance.
Como tal, os investigadores planejam fazer o seguinte neste projeto:
- Examine a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de PP de 9 semanas, entregue por telefone, adaptada à população com SII
- Explore o impacto da intervenção de PP nos resultados psicológicos, comportamentais e relacionados à saúde, em comparação com um grupo de controle de lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SII: Pacientes adultos com diagnóstico de SII documentado pelo clínico geral ou clínico GI do paciente e que atendem aos critérios diagnósticos padronizados ROME IV.
- Idioma e comunicação: fluência em inglês e acesso a telefone.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave: episódio maníaco atual, psicose ou transtorno por uso de substância ativa diagnosticado por meio da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Comprometimento cognitivo: Avaliado usando uma tela cognitiva de seis itens desenvolvida para pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção em Psicologia Positiva
Os participantes completarão 9 sessões telefônicas semanais com um instrutor de estudo e exercícios de psicologia positiva entre as sessões telefônicas.
Os instrutores do estudo revisarão os exercícios de psicologia positiva com o participante ao telefone todas as semanas.
Os participantes receberão esta intervenção, além de seu tratamento como de costume.
|
Os participantes receberão um manual de tratamento.
Para cada sessão será descrito no manual um exercício de PP, com instrumentos e espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos.
Os participantes completarão independentemente os exercícios de PP entre as sessões por telefone e os revisarão com seu instrutor de estudo durante as sessões por telefone.
Um total de 9 sessões serão concluídas ao longo do programa.
|
|
Comparador Ativo: Lista de espera Grupo de controle
Depois de esperar por 9 semanas, os participantes completarão 9 sessões telefônicas semanais com um treinador de estudo e exercícios de psicologia positiva entre as sessões telefônicas.
Os instrutores do estudo revisarão os exercícios de psicologia positiva com o participante ao telefone todas as semanas.
Os participantes receberão esta intervenção, além de seu tratamento como de costume.
|
Os participantes receberão um manual de tratamento.
Para cada sessão será descrito no manual um exercício de PP, com instrumentos e espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos.
Os participantes completarão independentemente os exercícios de PP entre as sessões por telefone e os revisarão com seu instrutor de estudo durante as sessões por telefone.
Um total de 9 sessões serão concluídas ao longo do programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Sessões PP Concluídas por Participantes
Prazo: 9 semanas
|
Medido pela proporção de sessões de PP concluídas pelos participantes em cada grupo.
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de Exercícios de PP
Prazo: Semanas 1-9
|
Os participantes fornecerão classificações de facilidade após cada exercício de PP, medidos em uma escala Likert de 10 pontos (0 = muito difícil, 10 = muito fácil).
As avaliações semanais serão calculadas para fornecer uma facilidade geral dos exercícios.
|
Semanas 1-9
|
|
Utilidade dos exercícios de PP
Prazo: Semanas 1-9
|
Os participantes fornecerão classificações de utilidade após cada exercício de PP, medido em uma escala Likert de 10 pontos (0 = nada útil; 10 = muito útil).
As classificações semanais de utilidade serão calculadas para fornecer uma pontuação geral de utilidade dos exercícios.
|
Semanas 1-9
|
|
Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com doenças médicas, serão usados para medir o afeto positivo (Intervalo: 10-50).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança no otimismo
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
O Life Orientation Test-Revised é um instrumento bem validado de 6 itens usado para medir o otimismo disposicional (Faixa: 0-24).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na Depressão
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
A subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a depressão.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a ansiedade.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Alteração na ansiedade específica de sintomas gastrointestinais (GI)
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pela pontuação do Índice de Sensibilidade Visceral (VSI), uma medida de auto-relato validada de ansiedade específica para sensações viscerais (Intervalo: 0-75).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade específica GI.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na capacidade de se recuperar do estresse
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pela Escala de Resiliência Breve (BRS) (Intervalo: 6-30), uma medida confiável de 6 itens da capacidade de "recuperar-se" ou recuperar-se do estresse.
Pontuações mais altas refletem maior resiliência de retorno.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na capacidade de lidar com o estresse e a adversidade
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pela Escala de Resiliência Connor-Davidson de 25 itens (CD-RISC) (Intervalo: 0-100), uma medida confiável e validada de resiliência, definida como a capacidade de lidar com o estresse e a adversidade.
Pontuações mais altas refletem maior resiliência.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na resposta à dor
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS), uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar as respostas cognitivas e afetivas à dor (Intervalo: 0-52).
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
A alteração será calculada subtraindo as pontuações na linha de base das pontuações em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) (Intervalo: 0-40).
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde da SII
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pela pontuação de qualidade de vida da IBS (IBS-QOL) (intervalo: 0-100), um instrumento validado específico para a doença que mede a qualidade de vida.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida específica da SII.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Alteração na gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pela pontuação de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) (Intervalo: 0-500), um instrumento validado específico para a doença que mede a gravidade dos sintomas.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na atividade física auto-relatada
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Mensurado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de autorrelato.
Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias.
Todas as atividades são convertidas em múltiplos de minutos de gasto energético em repouso (MET) por semana.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na adesão a uma dieta recomendada pelo médico
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido com uma única pergunta perguntando se o participante seguia a dieta com possíveis respostas, incluindo: nunca, um quarto das vezes, metade das vezes, três quartos das vezes ou sempre.
Será aplicada uma pontuação de 0-4 (0=nunca, 4=sempre).
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança na Adesão aos Medicamentos
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido com um questionário de 3 itens do estudo Heart and Soul.
Os participantes serão categorizados como aderentes (>75% do tempo) versus não aderentes (<75% do tempo), e isso será comparado entre o início e 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança nos Sintomas do Transtorno de Ingestão Alimentar Evitativa e Restritiva
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pela tela de Transtorno de Ingestão Alimentar Evitativa/Restritiva de Nove Itens (NIAS) (Intervalo: 0-45), uma ferramenta validada para avaliar padrões alimentares evitativos/restritivos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de padrões alimentares evitativos/restritivos.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Mudança nos Comportamentos Alimentares
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar 8 (EDE-Q8) (Intervalo: 0-6), um questionário de 8 itens que avalia os sintomas de transtorno alimentar nos últimos 28 dias.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de transtornos alimentares.
A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 9 semanas.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Alteração nos critérios de diagnóstico da SII
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
Medido pelo Questionário de Diagnóstico Rome IV - Módulo de Síndrome do Intestino Irritável (SII).
Este questionário fornece critérios de inclusão para IBS para estudos de pesquisa clínica.
Para atender aos critérios para SII, os participantes devem ter o seguinte nos últimos 3 meses: (1) dor abdominal recorrente pelo menos uma vez por semana; (2) dor associada a 2 ou mais dos seguintes critérios: (a) relacionada à defecação em pelo menos 30% das ocasiões; (b) associado a alteração na frequência das evacuações em pelo menos 30% das ocasiões; (c) associado a alteração na forma das fezes em pelo menos 30% das ocasiões; e (3) início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
|
Mudança na pontuação desde a linha de base até 9 semanas
|
|
Impacto imediato dos exercícios: mudança nas classificações de otimismo
Prazo: Semanas 1-9
|
Os participantes fornecerão classificações de otimismo antes e depois de cada exercício de psicologia positiva, medida em uma escala Likert de 10 pontos (0-10).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo.
|
Semanas 1-9
|
|
Impacto imediato dos exercícios: mudança nas classificações de felicidade
Prazo: Semanas 1-9
|
Os participantes fornecerão classificações de felicidade antes e depois de cada exercício de psicologia positiva, medida em uma escala Likert de 10 pontos (0-10).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de felicidade.
|
Semanas 1-9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .