Welzijn bij IBS: sterke punten en geluk (WISH)
17 juni 2025 bijgewerkt door: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Het welzijn in IBS: Pilot Trial voor sterke punten en geluk (WISH).
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een op maat gemaakte positieve psychologie (PP)-interventie voor patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (IBS), een aandoening van de darm-herseninteractie (DGBI; voorheen bekend als functionele gastro-intestinale stoornis) wordt gekenmerkt door buikpijn en veranderde stoelgang en wordt geconceptualiseerd als het gevolg van complexe interacties tussen biologische, psychologische en sociale factoren.
De behandelingsbenadering voor IBS is veelzijdig en gericht op symptoomvermindering in plaats van genezing. Voor milde of zeldzame symptomen kan een aanpassing van de levensstijl (bijv. dieet en lichaamsbeweging), geruststelling en voorlichting over de stoornis soms voldoende zijn. Voor matige tot ernstige symptomen is vaak een combinatie van farmacotherapie en gedragsmatige gezondheidsinterventies vereist. Een groeiend aantal bewijzen ondersteunt het gebruik van gedragsmatige gezondheidsinterventies om de darm-hersenas in DGBI aan te pakken - toepasselijk aangeduid als hersen-darmgedragstherapieën (BGBT). Hoewel zeer effectief, hebben bestaande BGBT voor IBS te maken met belangrijke beperkingen, waaronder schaalbaarheid en aanvaardbaarheid. Er is ook beperkte aandacht bij bestaande BGBT voor het bevorderen van positieve psychologische (PP) constructies (bijv. optimisme), die een tekort hebben aan IBS, geassocieerd zijn met minder IBS-symptomen en geassocieerd zijn met minder stressniveaus in zowel klinische als niet-klinische situaties. populaties.
PP-interventies zijn met succes geïmplementeerd bij een verscheidenheid aan andere chronische medische aandoeningen om het welzijn, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de betrokkenheid bij gezondheidsgedrag te verbeteren. PP-interventies zijn zeer acceptabel en gemakkelijk op afstand te leveren zonder uitgebreide gespecialiseerde training, wat hun schaalbaarheid en bereik vergroot.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om in dit project het volgende te doen:
- Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 9 weken durende, telefonisch geleverde PP-interventie aangepast aan de IBS-populatie
- Onderzoek de impact van de PP-interventie op psychologische, gedrags- en gezondheidsgerelateerde resultaten, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS-diagnose: volwassen patiënten met een IBS-diagnose gedocumenteerd door de eerstelijnszorg of GI-arts van de patiënt en die voldoen aan gestandaardiseerde ROME IV diagnostische criteria.
- Taal en communicatie: vloeiend Engels en toegang tot een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekte: huidige manische episode, psychose of stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, gediagnosticeerd via het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Cognitieve stoornis: beoordeeld met behulp van een cognitief scherm met zes items dat is ontwikkeld voor onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Positieve Psychologie
Deelnemers volgen 9 wekelijkse telefoonsessies met een studietrainer en oefeningen positieve psychologie tussen de telefoonsessies door.
Studietrainers nemen wekelijks de positieve psychologieoefeningen met de deelnemer aan de telefoon door.
Deelnemers krijgen deze interventie naast hun gebruikelijke behandeling.
|
Deelnemers ontvangen een behandelhandleiding.
Voor elke sessie wordt in de handleiding een PP-oefening beschreven, met instrumenten en ruimte om over de oefening en de effecten ervan te schrijven.
Deelnemers maken zelfstandig PP-oefeningen tussen telefoonsessies en beoordelen deze tijdens telefoonsessies met hun studietrainer.
Tijdens het programma worden in totaal 9 sessies doorlopen.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst Controlegroep
Na 9 weken te hebben gewacht, zullen de deelnemers 9 wekelijkse telefoonsessies voltooien met een studietrainer en oefeningen positieve psychologie tussen de telefoonsessies door.
Studietrainers nemen wekelijks de positieve psychologieoefeningen met de deelnemer aan de telefoon door.
Deelnemers krijgen deze interventie naast hun gebruikelijke behandeling.
|
Deelnemers ontvangen een behandelhandleiding.
Voor elke sessie wordt in de handleiding een PP-oefening beschreven, met instrumenten en ruimte om over de oefening en de effecten ervan te schrijven.
Deelnemers maken zelfstandig PP-oefeningen tussen telefoonsessies en beoordelen deze tijdens telefoonsessies met hun studietrainer.
Tijdens het programma worden in totaal 9 sessies doorlopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage PP-sessies voltooid door deelnemers
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal PP-sessies dat is voltooid door deelnemers in elke groep.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van PP-oefeningen
Tijdsspanne: Weken 1-9
|
Deelnemers geven na elke PP-oefening een beoordeling van het gemak, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk).
Wekelijkse beoordelingen worden gemiddeld om een algeheel gemak van de oefeningen te bieden.
|
Weken 1-9
|
|
Nut van PP-oefeningen
Tijdsspanne: Weken 1-9
|
Deelnemers geven na elke PP-oefening een waardering van het nut, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (0=helemaal niet nuttig; 10=zeer nuttig).
Wekelijkse utiliteitsbeoordelingen worden gemiddeld om een algemene utiliteitsscore van de oefeningen te geven.
|
Weken 1-9
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
De items met positief affect op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt in andere interventieonderzoeken en bij patiënten met medische aandoeningen, zullen worden gebruikt om positief affect te meten (bereik: 10-50).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Life Orientation Test-Revised is een goed gevalideerd instrument met zes items dat wordt gebruikt om dispositioneel optimisme te meten (bereik: 0-24).
Hogere scores duiden op meer optimisme.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-subschaal voor depressie wordt gebruikt om depressie te meten.
Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-subschaal wordt gebruikt om angst te meten.
Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21).
Hogere scores duiden op meer angst.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in gastro-intestinale (GI) symptoomspecifieke angst
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten aan de hand van de Visceral Sensitivity Index (VSI)-score, een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor angst die specifiek is voor viscerale sensaties (Bereik: 0-75).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van GI-specifieke angst.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in het vermogen om terug te stuiteren van stress
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten door de Brief Resilience Scale (BRS) (Bereik: 6-30), een betrouwbare maatstaf van 6 items voor het vermogen om "terug te stuiteren" of te herstellen van stress.
Hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht bij veerkracht.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in het vermogen om met stress en tegenspoed om te gaan
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten aan de hand van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) met 25 items (bereik: 0-100), een betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor veerkracht, gedefinieerd als het vermogen om met stress en tegenspoed om te gaan.
Hogere scores weerspiegelen meer veerkracht.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in reactie op pijn
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS), een veelgebruikt instrument om cognitieve en affectieve reacties op pijn te beoordelen (Bereik: 0-52).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijngerelateerde angst.
De verandering wordt berekend door de scores bij baseline af te trekken van de scores na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS) (bereik: 0-40).
Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in IBS Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten aan de hand van de IBS Quality of Life (IBS-QOL)-score (Bereik: 0-100), een gevalideerd ziektespecifiek instrument dat de kwaliteit van leven meet.
Hogere scores duiden op een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in IBS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten door de PDS-symptoomernstscore (IBS-SSS)-score (Bereik: 0-500), een gevalideerd ziektespecifiek instrument dat de ernst van symptomen meet.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten door de zelfrapportage International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Deze maatstaf beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven.
Alle activiteiten worden omgerekend naar veelvouden van het energieverbruik in rust (MET) minuten per week.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in de naleving van een door een arts aanbevolen dieet
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten met een enkele vraag om te vragen of de deelnemer het dieet volgde met mogelijke antwoorden, waaronder: nooit, een kwart van de tijd, de helft van de tijd, driekwart van de tijd of altijd.
Er wordt een score van 0-4 (0=nooit, 4=altijd) toegepast.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten met een 3-item vragenlijst uit de Hart en Ziel studie.
Deelnemers worden gecategoriseerd als therapietrouw (>75% van de tijd) versus niet-therapietrouw (<75% van de tijd), en dit wordt vergeleken tussen baseline en 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in symptomen van vermijdende en beperkende voedselinnamestoornis
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten aan de hand van het Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder-scherm (NIAS) (bereik: 0-45), een gevalideerd instrument om vermijdende/restrictieve eetpatronen te beoordelen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermijdende/beperkende eetpatronen.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten aan de hand van de Eating Disorder Examination Questionnaire 8 (EDE-Q8) (bereik: 0-6), een vragenlijst met 8 items die de symptomen van eetstoornissen in de afgelopen 28 dagen beoordeelt.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van eetstoornissymptomen.
De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 9 weken.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Verandering in IBS diagnostische criteria
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
Gemeten door de Rome IV Diagnostic Questionnaire - Irritable Bowel Syndrome (PDS) Module.
Deze vragenlijst biedt inclusiecriteria voor IBS voor klinische onderzoeksstudies.
Om aan de criteria voor IBS te voldoen, moeten deelnemers de afgelopen 3 maanden het volgende hebben: (1) terugkerende buikpijn minstens wekelijks; (2) pijn geassocieerd met 2 of meer van de volgende criteria: (a) gerelateerd aan ontlasting ten minste 30% van de gevallen; (b) geassocieerd met verandering in ontlastingsfrequentie ten minste 30% van de gevallen; (c) in minstens 30% van de gevallen geassocieerd met verandering in ontlastingsvorm; en (3) aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
|
Verandering in score van baseline naar 9 weken
|
|
Onmiddellijke impact van de oefeningen: verandering in optimisme -beoordelingen
Tijdsspanne: Weken 1-9
|
Deelnemers zullen beoordelingen van optimisme bieden voor en na elke positieve psychologie-oefening, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (0-10).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van optimisme.
|
Weken 1-9
|
|
Onmiddellijke impact van de oefeningen: verandering in geluksbeoordelingen
Tijdsspanne: Weken 1-9
|
Deelnemers zullen beoordelingen van geluk bieden voor en na elke positieve psychologie-oefening, gemeten op een 10-punts Likert-schaal (0-10).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van geluk.
|
Weken 1-9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .