Bienestar en SII: Fortalezas y Felicidad (WISH)
17 de junio de 2025 actualizado por: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Prueba piloto de Bienestar en SII: Fortalezas y Felicidad (WISH)
El propósito de este estudio piloto es examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención personalizada de psicología positiva (PP) para pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) en comparación con un grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII), un trastorno de la interacción intestino-cerebro (DGBI; anteriormente conocido como trastorno gastrointestinal funcional) se caracteriza por dolor abdominal y hábitos intestinales alterados, y se conceptualiza como el resultado de interacciones complejas entre factores biológicos, psicológicos y sociales.
El enfoque de tratamiento para el SII es multifacético y se centra en la reducción de los síntomas en lugar de la cura. Para síntomas leves o poco frecuentes, la modificación del estilo de vida (p. ej., dieta y ejercicio), la tranquilidad y la educación sobre el trastorno a veces pueden ser suficientes. Para los síntomas de moderados a graves, a menudo se requiere una combinación de farmacoterapia e intervenciones de salud conductual. Un creciente cuerpo de evidencia respalda el uso de intervenciones de salud conductual para apuntar al eje intestino-cerebro en DGBI, acertadamente conocido como terapias conductuales cerebro-intestino (BGBT). Aunque es muy eficaz, el BGBT existente para el SII se enfrenta a limitaciones importantes, como la escalabilidad y la aceptabilidad. También hay un enfoque limitado entre los BGBT existentes en la promoción de constructos psicológicos positivos (PP) (por ejemplo, optimismo), que son deficientes en el SII, se asocian con menos síntomas del SII y se asocian con niveles más bajos de angustia tanto en clínica como no clínica. poblaciones
Las intervenciones de PP se han implementado con éxito en una variedad de otras afecciones médicas crónicas para mejorar el bienestar, la calidad de vida relacionada con la salud y el compromiso con el comportamiento de salud. Las intervenciones de PP son muy aceptables y se realizan fácilmente de forma remota sin una amplia formación especializada, lo que aumenta su escalabilidad y alcance.
Como tal, los investigadores planean hacer lo siguiente en este proyecto:
- Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de PP por teléfono de 9 semanas adaptada a la población con SII
- Explore el impacto de la intervención de PP en los resultados psicológicos, conductuales y relacionados con la salud, en comparación con un grupo de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII: pacientes adultos con un diagnóstico de SII documentado por el médico de atención primaria o GI del paciente y que cumplen con los criterios de diagnóstico estandarizados de ROME IV.
- Idioma y comunicación: fluidez en inglés y acceso a teléfono.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave: episodio maníaco actual, psicosis o trastorno activo por uso de sustancias diagnosticado a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Deterioro cognitivo: Evaluado utilizando una pantalla cognitiva de seis elementos desarrollada para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Psicología Positiva
Los participantes completarán 9 sesiones telefónicas semanales con un entrenador de estudio y ejercicios de psicología positiva entre sesiones telefónicas.
Los capacitadores del estudio revisarán los ejercicios de psicología positiva con el participante por teléfono cada semana.
Los participantes recibirán esta intervención además de su tratamiento habitual.
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Los participantes recibirán un manual de tratamiento.
Para cada sesión se describirá en el manual un ejercicio de PP, con instrumentos y espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos.
Los participantes completarán de forma independiente ejercicios de PP entre sesiones telefónicas y los revisarán con su capacitador de estudio durante las sesiones telefónicas.
Se completarán un total de 9 sesiones a lo largo del programa.
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Comparador activo: Lista de espera Grupo de Control
Después de esperar 9 semanas, los participantes completarán 9 sesiones telefónicas semanales con un entrenador de estudios y ejercicios de psicología positiva entre sesiones telefónicas.
Los capacitadores del estudio revisarán los ejercicios de psicología positiva con el participante por teléfono cada semana.
Los participantes recibirán esta intervención además de su tratamiento habitual.
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Los participantes recibirán un manual de tratamiento.
Para cada sesión se describirá en el manual un ejercicio de PP, con instrumentos y espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos.
Los participantes completarán de forma independiente ejercicios de PP entre sesiones telefónicas y los revisarán con su capacitador de estudio durante las sesiones telefónicas.
Se completarán un total de 9 sesiones a lo largo del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sesiones de PP completadas por los participantes
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medido por la proporción de sesiones de PP completadas por los participantes en cada grupo.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de ejercicios PP
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
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Los participantes proporcionarán calificaciones de facilidad después de cada ejercicio de PP, medido en una escala Likert de 10 puntos (0 = muy difícil, 10 = muy fácil).
Las calificaciones semanales se promediarán para proporcionar una facilidad general de los ejercicios.
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Semanas 1-9
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Utilidad de los ejercicios de PP
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
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Los participantes proporcionarán calificaciones de utilidad después de cada ejercicio de PP, medido en una escala de Likert de 10 puntos (0 = nada útil; 10 = muy útil).
Las calificaciones de utilidad semanales se promediarán para proporcionar una puntuación de utilidad general de los ejercicios.
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Semanas 1-9
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Los ítems de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se usarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Life Orientation Test-Revised es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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La subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utilizará para medir la depresión.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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La subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utilizará para medir la ansiedad.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la ansiedad específica de los síntomas gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por la puntuación del índice de sensibilidad visceral (VSI), una medida de autoinforme validada de ansiedad específica para las sensaciones viscerales (Rango: 0-75).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad específica GI.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la capacidad de recuperarse del estrés
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por la Escala de Resiliencia Breve (BRS) (Rango: 6-30), una medida confiable de 6 elementos de la capacidad de "recuperarse" o recuperarse del estrés.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia de recuperación.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la capacidad para hacer frente al estrés y la adversidad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson de 25 ítems (CD-RISC) (Rango: 0-100), una medida confiable y validada de resiliencia, definida como la capacidad de hacer frente al estrés y la adversidad.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por la Pain Catastrophizing Scale (PCS), una herramienta ampliamente utilizada para evaluar las respuestas cognitivas y afectivas al dolor (Rango: 0-52).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
El cambio se calculará restando las puntuaciones al inicio de las puntuaciones a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS) (Rango: 0-40).
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del SII
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por la puntuación IBS Quality of Life (IBS-QOL) (Rango: 0-100), un instrumento validado específico de la enfermedad que mide la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por la puntuación de la gravedad de los síntomas del IBS (IBS-SSS) (Rango: 0-500), un instrumento validado específico de la enfermedad que mide la gravedad de los síntomas.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por el autoinforme del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física que las personas realizan como parte de su vida diaria.
Todas las actividades se convierten en múltiplos de gasto de energía en reposo (MET) minutos por semana.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la adherencia a una dieta recomendada por un médico
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido con una sola pregunta indagando si el participante siguió la dieta con posibles respuestas que incluyen: nunca, una cuarta parte de las veces, la mitad de las veces, las tres cuartas partes de las veces o siempre.
Se aplicará una puntuación de 0-4 (0=nunca, 4=siempre).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido con un cuestionario de 3 ítems del estudio Heart and Soul.
Los participantes se clasificarán como adherentes (>75 % del tiempo) versus no adherentes (<75 % del tiempo), y esto se comparará entre el inicio y las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en los síntomas del trastorno por evitación y restricción de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por la pantalla del trastorno de la ingesta de alimentos por evitación/restricción de nueve ítems (NIAS) (rango: 0-45), una herramienta validada para evaluar los patrones de alimentación por evitación/restricción.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de patrones alimentarios evitativos/restrictivos.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en los comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por el Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación 8 (EDE-Q8) (Rango: 0-6), un cuestionario de 8 ítems que evalúa los síntomas de los trastornos de la alimentación durante los últimos 28 días.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de trastornos alimentarios.
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 9 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Cambio en los criterios diagnósticos del SII
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Medido por el Cuestionario Diagnóstico Roma IV - Módulo Síndrome del Intestino Irritable (SII).
Este cuestionario proporciona criterios de inclusión para SII para estudios de investigación clínica.
Para cumplir con los criterios de SII, los participantes deben tener lo siguiente durante los últimos 3 meses: (1) dolor abdominal recurrente al menos semanalmente; (2) dolor asociado con 2 o más de los siguientes criterios: (a) relacionado con la defecación en al menos el 30% de las ocasiones; (b) asociado con cambios en la frecuencia de las deposiciones en al menos el 30% de las ocasiones; (c) asociado con cambios en la forma de las heces al menos en el 30% de las ocasiones; y (3) inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 9 semanas
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Impacto inmediato de los ejercicios: cambio en las clasificaciones de optimismo
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
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Los participantes proporcionarán calificaciones de optimismo antes y después de cada ejercicio de psicología positiva, medidas en una escala Likert de 10 puntos (0-10).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de optimismo.
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Semanas 1-9
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Impacto inmediato de los ejercicios: cambio en las calificaciones de la felicidad
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
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Los participantes proporcionarán calificaciones de felicidad antes y después de cada ejercicio de psicología positiva, medidas en una escala Likert de 10 puntos (0-10).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de felicidad.
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Semanas 1-9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .