Pohoda v IBS: Silné stránky a štěstí (WISH)
17. června 2025 aktualizováno: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Pilotní zkouška The Well-being in IBS: Strengths and Happiness (WISH).
Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost přizpůsobené intervence pozitivní psychologie (PP) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS), porucha interakce střeva a mozku (DGBI; dříve známá jako funkční gastrointestinální porucha) je charakterizována bolestí břicha a změněnými střevními návyky a je koncipována jako výsledek komplexních interakcí mezi biologickými, psychologickými a sociálními faktory.
Léčebný přístup k IBS je mnohostranný a zaměřuje se spíše na redukci symptomů než na léčbu. U mírných nebo řídkých příznaků může občas postačovat úprava životního stylu (např. dieta a cvičení), ujištění a poučení o poruše. U středně závažných až závažných příznaků je často nutná kombinace farmakoterapie a behaviorálních zdravotních intervencí. Rostoucí množství důkazů podporuje používání behaviorálních zdravotních intervencí k cílení na osu střevo-mozek v DGBI – vhodně označované jako terapie chování mozku a střeva (BGBT). I když jsou stávající BGBT pro IBS vysoce účinné, čelí důležitým omezením včetně škálovatelnosti a přijatelnosti. Existující BGBT se také omezeně zaměřují na podporu pozitivních psychologických (PP) konstruktů (např. optimismus), které jsou nedostatečné v IBS, jsou spojeny s méně symptomy IBS a jsou spojeny s nižší úrovní úzkosti v klinických i neklinických populace.
Intervence PP byly úspěšně implementovány u řady dalších chronických zdravotních stavů s cílem zlepšit pohodu, kvalitu života související se zdravím a zapojení do zdravotního chování. Zásahy PP jsou vysoce přijatelné a lze je snadno provádět na dálku bez rozsáhlého specializovaného školení, což zvyšuje jejich škálovatelnost a dosah.
Vyšetřovatelé proto plánují v tomto projektu provést následující:
- Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost 9týdenní intervence PP po telefonu přizpůsobené populaci IBS
- Prozkoumejte dopad intervence PP na psychologické, behaviorální a zdravotní výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBS: Dospělí pacienti s diagnózou IBS zdokumentovanou pacientovou primární péčí nebo GI klinikem a splňující standardizovaná diagnostická kritéria ROME IV.
- Jazyk a komunikace: Plynulá angličtina a přístup k telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické onemocnění: Současná manická epizoda, psychóza nebo porucha související s užíváním léčivých látek diagnostikovaná prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Kognitivní postižení: Hodnotí se pomocí šestipoložkového kognitivního screeningu vyvinutého pro výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pozitivní psychologie
Účastníci absolvují 9 týdenních telefonických sezení se studijním trenérem a cvičení pozitivní psychologie mezi telefonickými sezeními.
Studijní školitelé budou každý týden s účastníkem po telefonu opakovat cvičení pozitivní psychologie.
Účastníci obdrží tento zásah navíc ke své léčbě jako obvykle.
|
Účastníci obdrží léčebný manuál.
Pro každé sezení bude v manuálu popsáno cvičení PP s nástroji a prostorem pro psaní o cvičení a jeho účincích.
Účastníci budou samostatně absolvovat cvičení PP mezi telefonickými sezeními a prozkoumají je se svým studijním školitelem během telefonických sezení.
V průběhu programu bude absolvováno celkem 9 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů Control Group
Po 9 týdnech čekání účastníci absolvují 9 týdenních telefonických sezení se studijním trenérem a cvičení pozitivní psychologie mezi telefonickými sezeními.
Studijní školitelé budou každý týden s účastníkem po telefonu opakovat cvičení pozitivní psychologie.
Účastníci obdrží tento zásah navíc ke své léčbě jako obvykle.
|
Účastníci obdrží léčebný manuál.
Pro každé sezení bude v manuálu popsáno cvičení PP s nástroji a prostorem pro psaní o cvičení a jeho účincích.
Účastníci budou samostatně absolvovat cvičení PP mezi telefonickými sezeními a prozkoumají je se svým studijním školitelem během telefonických sezení.
V průběhu programu bude absolvováno celkem 9 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl PP relací dokončených účastníky
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno podílem PP sezení absolvovaných účastníky v každé skupině.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost PP cvičení
Časové okno: Týdny 1-9
|
Účastníci poskytnou hodnocení lehkosti po každém PP cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0=velmi obtížné, 10=velmi snadné).
Týdenní hodnocení bude zprůměrováno, aby bylo cvičení celkově snadné.
|
Týdny 1-9
|
|
Užitečnost PP cvičení
Časové okno: Týdny 1-9
|
Účastníci poskytnou hodnocení užitečnosti po každém cvičení PP, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0=vůbec nepomáhá; 10=velmi užitečné).
Týdenní hodnocení užitečnosti bude zprůměrováno, aby bylo poskytnuto celkové skóre užitečnosti cvičení.
|
Týdny 1-9
|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích a u pacientů se zdravotním onemocněním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50).
Vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna v optimismu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Life Orientation Test-Revised je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
K měření deprese bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála deprese.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
K měření úzkosti bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna specifické úzkosti gastrointestinálního (GI) symptomu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno skóre indexu viscerální citlivosti (VSI), což je ověřená míra úzkosti specifické pro viscerální pocity (rozsah: 0-75).
Vyšší skóre značí vyšší úrovně GI specifické úzkosti.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna ve schopnosti odrazit se od stresu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno Brief Resilience Scale (BRS) (Rozsah: 6-30), spolehlivé 6položkové měřítko schopnosti „odrazit se“ nebo zotavit se ze stresu.
Vyšší skóre odráží větší odolnost proti odrazu.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna ve schopnosti vyrovnat se se stresem a nepřízní osudu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno pomocí 25položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) (rozsah: 0-100), spolehlivé a ověřené míry odolnosti, definované jako schopnost vyrovnat se se stresem a nepřízní osudu.
Vyšší skóre odráží větší odolnost.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna v reakci na bolest
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS), široce používaného nástroje pro hodnocení kognitivních a afektivních reakcí na bolest (Rozsah: 0-52).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí.
Změna bude vypočítána odečtením skóre na začátku od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS) (Rozsah: 0-40).
Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím IBS
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno skóre IBS Quality of Life (IBS-QOL) (Rozsah: 0-100), validovaný nástroj pro měření kvality života specifický pro onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života specifickou pro IBS.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna závažnosti příznaku IBS
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) (Rozsah: 0-500), validovaný nástroj pro měření závažnosti symptomů specifický pro onemocnění.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna v self-reportované fyzické aktivitě
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno self-report International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Toto měřítko posuzuje typy intenzity fyzické aktivity, kterou lidé vykonávají jako součást svého každodenního života.
Všechny aktivity se převádějí na násobky minut klidového energetického výdeje (MET) za týden.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna v dodržování diety doporučené lékařem
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno pomocí jediné otázky, zda účastník dodržuje dietu, s možnými odpověďmi: nikdy, čtvrtinu času, polovinu času, tři čtvrtiny času nebo vždy.
Bude použito skóre 0-4 (0=nikdy, 4=vždy).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna v dodržování léků
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno 3-položkovým dotazníkem ze studie Srdce a duše.
Účastníci budou kategorizováni jako adherentní (> 75 % času) versus neadherující (< 75 % času), a to bude porovnáno mezi výchozím stavem a 9 týdny.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna příznaků poruchy vyhýbání se a restriktivnímu příjmu potravy
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno na obrazovce Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (NIAS) (Rozsah: 0-45), což je ověřený nástroj pro hodnocení vyhýbavých/omezujících stravovacích návyků.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vyhýbavých/omezujících stravovacích návyků.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy 8 (EDE-Q8) (Rozsah: 0-6), dotazníkem o 8 položkách, který hodnotí příznaky poruchy příjmu potravy za posledních 28 dní.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků poruchy příjmu potravy.
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 9 týdnů.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Změna diagnostických kritérií IBS
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Měřeno diagnostickým dotazníkem Rome IV – Modul syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Tento dotazník poskytuje kritéria pro zařazení IBS do klinických výzkumných studií.
Aby účastníci splnili kritéria pro IBS, musí mít za poslední 3 měsíce následující: (1) opakující se bolesti břicha alespoň jednou týdně; (2) bolest spojená se 2 nebo více z následujících kritérií: (a) související s defekací alespoň ve 30 % případů; (b) spojené se změnou frekvence stolice alespoň v 30 % případů; (c) spojené se změnou formy stolice alespoň v 30 % případů; a (3) nástup příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
|
Změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
|
Okamžitý dopad cvičení: Změna hodnocení optimismu
Časové okno: Týdny 1-9
|
Účastníci poskytnou hodnocení optimismu před a po každém pozitivním psychologickém cvičení, měřeno na 10-bodové Likertově stupnici (0-10).
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně optimismu.
|
Týdny 1-9
|
|
Okamžitý dopad cvičení: Změna hodnocení štěstí
Časové okno: Týdny 1-9
|
Účastníci poskytnou hodnocení štěstí před a po každém pozitivním psychologickém cvičení, měřeno na 10-bodové Likertově stupnici (0-10).
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně štěstí.
|
Týdny 1-9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .