Velvære i IBS: Styrker og lykke (ØNSK)
17. juni 2025 opdateret af: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
The Well-being in IBS: Strengths and Happiness (WISH) Pilotforsøg
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en tilpasset positiv psykologisk (PP) intervention for patienter med irritabel tyktarm (IBS) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS), en forstyrrelse af tarm-hjerne-interaktion (DGBI; tidligere kendt som funktionel gastrointestinal lidelse) er karakteriseret ved mavesmerter og ændrede afføringsvaner og konceptualiseret som et resultat af komplekse interaktioner mellem biologiske, psykologiske og sociale faktorer.
Behandlingstilgangen for IBS er mangefacetteret og fokuseret på symptomreduktion frem for helbredelse. For milde eller sjældne symptomer kan livsstilsændringer (f.eks. kost og motion), tryghed og undervisning om lidelsen til tider være tilstrækkelig. For moderate til svære symptomer er en kombination af farmakoterapi og adfærdsmæssige sundhedsinterventioner ofte påkrævet. En voksende mængde af beviser understøtter brugen af adfærdsmæssige sundhedsinterventioner til at målrette tarm-hjerne-aksen i DGBI - passende omtalt som hjerne-tarm adfærdsterapier (BGBT). Selvom det er meget effektivt, står eksisterende BGBT til IBS over for vigtige begrænsninger, herunder skalerbarhed og acceptabilitet. Der er også begrænset fokus blandt eksisterende BGBT på fremme af positive psykologiske (PP) konstruktioner (f.eks. optimisme), som er mangelfulde i IBS, forbundet med færre IBS-symptomer og forbundet med lavere niveauer af nød i både klinisk og ikke-klinisk befolkninger.
PP-interventioner er med succes blevet implementeret i en række andre kroniske medicinske tilstande for at forbedre velvære, sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsadfærdsengagement. PP-interventioner er yderst acceptable og kan nemt leveres eksternt uden omfattende specialiseret træning, hvilket øger deres skalerbarhed og rækkevidde.
Som sådan planlægger efterforskerne at gøre følgende i dette projekt:
- Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af en 9-ugers telefonleveret PP-intervention tilpasset IBS-populationen
- Udforsk virkningen af PP-interventionen på psykologiske, adfærdsmæssige og sundhedsrelaterede resultater sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS-diagnose: Voksne patienter med en IBS-diagnose dokumenteret af patientens primære læge eller GI-kliniker og opfylder standardiserede ROME IV-diagnostiske kriterier.
- Sprog og kommunikation: Engelsk flydende og adgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sygdom: Aktuel manisk episode, psykose eller aktiv stofmisbrug diagnosticeret via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Kognitiv svækkelse: Vurderet ved hjælp af en seks-element kognitiv skærm udviklet til forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv Psykologisk Interventionsgruppe
Deltagerne vil gennemføre 9 ugentlige telefonsessioner med en studietræner og positive psykologiøvelser mellem telefonsessionerne.
Studietrænere vil hver uge gennemgå de positive psykologiske øvelser med deltageren i telefonen.
Deltagerne vil modtage denne intervention ud over deres behandling som sædvanligt.
|
Deltagerne modtager en behandlingsmanual.
Til hver session vil en PP-øvelse blive beskrevet i manualen, med instrumenter og plads til at skrive om øvelsen og dens effekter.
Deltagerne vil selvstændigt gennemføre PP-øvelser mellem telefonsessioner og gennemgå dem med deres studietræner under telefonsessioner.
I alt 9 sessioner vil blive gennemført i løbet af programmet.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste Kontrolgruppe
Efter at have ventet i 9 uger vil deltagerne gennemføre 9 ugentlige telefonsessioner med en studietræner og positive psykologiske øvelser mellem telefonsessionerne.
Studietrænere vil hver uge gennemgå de positive psykologiske øvelser med deltageren i telefonen.
Deltagerne vil modtage denne intervention ud over deres behandling som sædvanligt.
|
Deltagerne modtager en behandlingsmanual.
Til hver session vil en PP-øvelse blive beskrevet i manualen, med instrumenter og plads til at skrive om øvelsen og dens effekter.
Deltagerne vil selvstændigt gennemføre PP-øvelser mellem telefonsessioner og gennemgå dem med deres studietræner under telefonsessioner.
I alt 9 sessioner vil blive gennemført i løbet af programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PP-sessioner gennemført af deltagere
Tidsramme: 9 uger
|
Målt efter andelen af PP-sessioner gennemført af deltagere i hver gruppe.
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem PP-øvelser
Tidsramme: Uge 1-9
|
Deltagerne vil give vurderinger af lethed efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=meget svært, 10=meget let).
Ugentlige vurderinger vil blive beregnet som gennemsnit for at give en generel nemhed af øvelserne.
|
Uge 1-9
|
|
Nytte af PP-øvelser
Tidsramme: Uge 1-9
|
Deltagerne vil give vurderinger af nytte efter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0=slet ikke nyttigt; 10=meget nyttigt).
Ugentlige nyttevurderinger vil blive beregnet som gennemsnit for at give en samlet nyttescore for øvelserne.
|
Uge 1-9
|
|
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med medicinske sygdomme, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50).
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i optimisme
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24).
Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen vil blive brugt til at måle depression.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21).
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen vil blive brugt til at måle angst.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21).
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i gastrointestinal (GI) symptomspecifik angst
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved Visceral Sensitivity Index (VSI) score, et valideret selvrapporteringsmål for angst, der er specifik for viscerale fornemmelser (interval: 0-75).
Højere score indikerer højere niveauer af GI-specifik angst.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i evnen til at komme tilbage fra stress
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS) (interval: 6-30), et pålideligt 6-element mål for evnen til at "studse tilbage" eller komme sig efter stress.
Højere score afspejler større modstandsdygtighed over for tilbagevisning.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i evnen til at klare stress og modgang
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved 25-elementer Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) (område: 0-100), et pålideligt og valideret mål for modstandskraft, defineret som evnen til at klare stress og modgang.
Højere score afspejler større modstandsdygtighed.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i reaktion på smerte
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS), et meget brugt værktøj til at vurdere kognitive og affektive reaktioner på smerte (område: 0-52).
Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scorerne ved baseline fra scoringerne efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS) (interval: 0-40).
Højere score indikerer højere oplevet stress.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i IBS sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved IBS Quality of Life (IBS-QOL) score (interval: 0-100), et valideret sygdomsspecifikt instrument til måling af livskvalitet.
Højere score indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i IBS-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved IBS symptom severity score (IBS-SSS) score (interval: 0-500), et valideret sygdomsspecifikt instrument, der måler symptomets sværhedsgrad.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved selvrapporteringen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette mål vurderer, hvilke typer af intensitet af fysisk aktivitet, som mennesker udfører som en del af deres daglige liv.
Alle aktiviteter konverteres til multipla af hvileenergiforbrug (MET) minutter om ugen.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i overholdelse af en diæt, der anbefales af lægen
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt med et enkelt spørgsmål, der spørger, om deltageren fulgte diæten med mulige svar, herunder: aldrig, en fjerdedel af tiden, halvdelen af tiden, tre fjerdedele af tiden eller altid.
En score på 0-4 (0=aldrig, 4=altid) vil blive anvendt.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i overholdelse af medicin
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt med et 3-punkts spørgeskema fra Heart and Soul undersøgelsen.
Deltagerne vil blive kategoriseret som adhærente (>75 % af tiden) versus ikke-adhærente (<75 % af tiden), og dette vil blive sammenlignet mellem baseline og 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i symptomer på undgående og restriktiv madindtagsforstyrrelse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved skærmbilledet Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (NIAS) (interval: 0-45), et valideret værktøj til at vurdere undvigende/restriktive spisemønstre.
Højere score indikerer højere niveauer af undgående/restriktive spisemønstre.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema 8 (EDE-Q8) (interval: 0-6), et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer spiseforstyrrelsessymptomer over de seneste 28 dage.
Højere score indikerer højere niveauer af spiseforstyrrede symptomer.
Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 9 uger.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Ændring i IBS diagnostiske kriterier
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
Målt ved Rom IV Diagnostic Questionnaire - Irritable Bowel Syndrome (IBS) modul.
Dette spørgeskema giver inklusionskriterier for IBS til kliniske forskningsstudier.
For at opfylde kriterierne for IBS skal deltagerne have følgende i de sidste 3 måneder: (1) tilbagevendende mavesmerter mindst ugentligt; (2) smerter forbundet med 2 eller flere af følgende kriterier: (a) relateret til afføring mindst 30 % af tilfældene; (b) forbundet med ændring i afføringsfrekvens i mindst 30 % af tilfældene; (c) forbundet med ændring i afføringsform i mindst 30 % af tilfældene; og (3) symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
|
Ændring i score fra baseline til 9 uger
|
|
Øjeblikkelig indflydelse af øvelserne: Ændring i optimismevurderinger
Tidsramme: Uger 1-9
|
Deltagerne vil give ratings af optimisme før og efter hver positiv psykologøvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0-10).
Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
|
Uger 1-9
|
|
Øjeblikkelig indflydelse af øvelserne: Ændring i lykkevurderinger
Tidsramme: Uger 1-9
|
Deltagerne vil give ratings af lykke før og efter hver positiv psykologøvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0-10).
Højere score indikerer højere niveauer af lykke.
|
Uger 1-9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .