Benessere nell'IBS: punti di forza e felicità (WISH)
17 giugno 2025 aggiornato da: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Il benessere nell'IBS: sperimentazione pilota su punti di forza e felicità (WISH).
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento personalizzato di psicologia positiva (PP) per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS), un disturbo dell'interazione intestino-cervello (DGBI; precedentemente noto come disturbo gastrointestinale funzionale) è caratterizzata da dolore addominale e abitudini intestinali alterate e concettualizzata come risultante da complesse interazioni tra fattori biologici, psicologici e sociali.
L'approccio terapeutico per l'IBS è multiforme e focalizzato sulla riduzione dei sintomi piuttosto che sulla cura. Per sintomi lievi o poco frequenti, la modifica dello stile di vita (per es., dieta ed esercizio fisico), la rassicurazione e l'educazione sul disturbo a volte possono essere sufficienti. Per i sintomi da moderati a gravi, è spesso necessaria una combinazione di farmacoterapia e interventi di salute comportamentale. Un numero crescente di prove supporta l'uso di interventi di salute comportamentale per colpire l'asse intestino-cervello nel DGBI, giustamente indicato come terapie comportamentali cervello-intestino (BGBT). Sebbene altamente efficaci, i BGBT esistenti per IBS devono affrontare importanti limiti, tra cui la scalabilità e l'accettabilità. C'è anche un'attenzione limitata tra i BGBT esistenti sulla promozione di costrutti psicologici positivi (PP) (ad esempio, ottimismo), che sono carenti nell'IBS, associati a un minor numero di sintomi dell'IBS e associati a livelli inferiori di disagio sia in ambito clinico che non clinico popolazioni.
Gli interventi di PP sono stati implementati con successo in una varietà di altre condizioni mediche croniche per migliorare il benessere, la qualità della vita correlata alla salute e l'impegno nei comportamenti di salute. Gli interventi di PP sono altamente accettabili e facilmente forniti da remoto senza un'ampia formazione specializzata, il che ne aumenta la scalabilità e la portata.
Pertanto, gli investigatori pianificano di fare quanto segue in questo progetto:
- Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento PP di 9 settimane, consegnato telefonicamente, adattato alla popolazione IBS
- Esplora l'impatto dell'intervento PP sugli esiti psicologici, comportamentali e relativi alla salute, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBS: pazienti adulti con diagnosi di IBS documentata dall'assistenza primaria del paziente o dal medico GI e che soddisfano i criteri diagnostici ROME IV standardizzati.
- Lingua e comunicazione: conoscenza della lingua inglese e accesso a un telefono.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica: attuale episodio maniacale, psicosi o disturbo da uso di sostanze attive diagnosticato tramite la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Compromissione cognitiva: valutata utilizzando uno schermo cognitivo a sei elementi sviluppato per la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento di psicologia positiva
I partecipanti completeranno 9 sessioni telefoniche settimanali con un trainer di studio ed esercizi di psicologia positiva tra le sessioni telefoniche.
I formatori dello studio esamineranno gli esercizi di psicologia positiva con il partecipante al telefono ogni settimana.
I partecipanti riceveranno questo intervento in aggiunta al loro trattamento come al solito.
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I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento.
Per ogni sessione verrà descritto nel manuale un esercizio PP, con strumenti e spazio per scrivere dell'esercizio e dei suoi effetti.
I partecipanti completeranno in modo indipendente gli esercizi PP tra le sessioni telefoniche e li rivedranno con il loro istruttore di studio durante le sessioni telefoniche.
Un totale di 9 sessioni saranno completate nel corso del programma.
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Comparatore attivo: Lista di attesa Gruppo di controllo
Dopo aver atteso 9 settimane, i partecipanti completeranno 9 sessioni telefoniche settimanali con un trainer di studio ed esercizi di psicologia positiva tra le sessioni telefoniche.
I formatori dello studio esamineranno gli esercizi di psicologia positiva con il partecipante al telefono ogni settimana.
I partecipanti riceveranno questo intervento in aggiunta al loro trattamento come al solito.
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I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento.
Per ogni sessione verrà descritto nel manuale un esercizio PP, con strumenti e spazio per scrivere dell'esercizio e dei suoi effetti.
I partecipanti completeranno in modo indipendente gli esercizi PP tra le sessioni telefoniche e li rivedranno con il loro istruttore di studio durante le sessioni telefoniche.
Un totale di 9 sessioni saranno completate nel corso del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di sessioni PP completate dai partecipanti
Lasso di tempo: 9 settimane
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Misurato dalla percentuale di sessioni PP completate dai partecipanti in ciascun gruppo.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di esercizi PP
Lasso di tempo: Settimane 1-9
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I partecipanti forniranno valutazioni di facilità dopo ogni esercizio PP, misurate su una scala Likert a 10 punti (0=molto difficile, 10=molto facile).
Verrà calcolata la media delle valutazioni settimanali per fornire una facilità complessiva degli esercizi.
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Settimane 1-9
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Utilità degli esercizi di PP
Lasso di tempo: Settimane 1-9
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I partecipanti forniranno valutazioni di utilità dopo ogni esercizio PP, misurate su una scala Likert a 10 punti (0=per niente utile; 10=molto utile).
Verrà calcolata la media delle valutazioni di utilità settimanali per fornire un punteggio di utilità complessivo degli esercizi.
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Settimane 1-9
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Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Gli elementi di affetto positivo sul programma di affetto positivo e negativo (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con malattie mediche, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (Range: 10-50).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Life Orientation Test-Revised è uno strumento a 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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La sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per misurare la depressione.
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Per misurare l'ansia verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Variazione dell'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dal punteggio dell'indice di sensibilità viscerale (VSI), una misura di ansia auto-segnalata convalidata specifica per le sensazioni viscerali (intervallo: 0-75).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia GI-specifica.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nella capacità di riprendersi dallo stress
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dalla Brief Resilience Scale (BRS) (Range: 6-30), una misura affidabile a 6 item della capacità di "riprendersi" o riprendersi dallo stress.
Punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza al rimbalzo.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nella capacità di far fronte allo stress e alle avversità
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) a 25 voci (Range: 0-100), una misura affidabile e convalidata della resilienza, definita come la capacità di far fronte allo stress e alle avversità.
Punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nella risposta al dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS), uno strumento ampiamente utilizzato per valutare le risposte cognitive e affettive al dolore (Range: 0-52).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
La variazione verrà calcolata sottraendo i punteggi al basale dai punteggi a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) (intervallo: 0-40).
Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dell'IBS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dal punteggio IBS Quality of Life (IBS-QOL) (intervallo: 0-100), uno strumento convalidato specifico per la malattia che misura la qualità della vita.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Modifica della gravità dei sintomi di IBS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dal punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) (intervallo: 0-500), uno strumento convalidato specifico per la malattia che misura la gravità dei sintomi.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Variazione dell'attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana.
Tutte le attività vengono convertite in multipli del dispendio energetico a riposo (MET) minuti alla settimana.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nell'aderenza a una dieta raccomandata dal medico
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato con una singola domanda che chiedeva se il partecipante seguiva la dieta con possibili risposte tra cui: mai, un quarto delle volte, metà delle volte, tre quarti delle volte o sempre.
Verrà applicato un punteggio da 0 a 4 (0=mai, 4=sempre).
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato con un questionario a 3 voci dello studio Heart and Soul.
I partecipanti saranno classificati come aderenti (> 75% delle volte) rispetto a non aderenti (<75% delle volte) e questo verrà confrontato tra il basale e 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nei sintomi del disturbo dell'assunzione di cibo evitante e restrittivo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dalla schermata del disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo a nove elementi (NIAS) (intervallo: 0-45), uno strumento convalidato per valutare i modelli alimentari evitanti/restrittivi.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di abitudini alimentari evitanti/restrittive.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Cambiamento nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dal questionario di esame sui disturbi alimentari 8 (EDE-Q8) (intervallo: 0-6), un questionario di 8 voci che valuta i sintomi dei disturbi alimentari negli ultimi 28 giorni.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di disturbi alimentari.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 9 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Modifica dei criteri diagnostici IBS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Misurato dal questionario diagnostico Roma IV - Modulo sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Questo questionario fornisce criteri di inclusione per IBS per studi di ricerca clinica.
Per soddisfare i criteri per IBS, i partecipanti devono avere quanto segue negli ultimi 3 mesi: (1) dolore addominale ricorrente almeno una volta alla settimana; (2) dolore associato a 2 o più dei seguenti criteri: (a) correlato alla defecazione in almeno il 30% delle occasioni; (b) associato al cambiamento nella frequenza delle evacuazioni almeno nel 30% delle occasioni; (c) associato al cambiamento della forma delle feci almeno nel 30% delle occasioni; e (3) insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
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Variazione del punteggio dal basale a 9 settimane
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Impatto immediato degli esercizi: cambiamento nelle valutazioni di ottimismo
Lasso di tempo: Settimane 1-9
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I partecipanti forniranno valutazioni di ottimismo prima e dopo ogni esercizio di psicologia positiva, misurata su una scala Likert a 10 punti (0-10).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ottimismo.
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Settimane 1-9
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Impatto immediato degli esercizi: cambiamento nelle valutazioni della felicità
Lasso di tempo: Settimane 1-9
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I partecipanti forniranno valutazioni di felicità prima e dopo ogni esercizio di psicologia positiva, misurata su una scala Likert a 10 punti (0-10).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di felicità.
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Settimane 1-9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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