Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie w IBS: mocne strony i szczęście (WISH)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Dobrostan w IBS: mocne strony i szczęście (WISH) Pilotażowa wersja próbna

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji psychologii pozytywnej (PP) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS), zaburzenie interakcji jelitowo-mózgowej (DGBI; wcześniej znane jako czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe) charakteryzuje się bólem brzucha i zmienionymi nawykami jelitowymi i jest konceptualizowane jako wynik złożonych interakcji między czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i społecznymi.

Podejście do leczenia IBS jest wielopłaszczyznowe i koncentruje się raczej na zmniejszaniu objawów niż na leczeniu. W przypadku łagodnych lub rzadkich objawów czasami wystarczająca może być modyfikacja stylu życia (np. dieta i ćwiczenia), zapewnienie otuchy i edukacja na temat zaburzenia. W przypadku objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często wymagane jest połączenie farmakoterapii i behawioralnych interwencji zdrowotnych. Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem behawioralnych interwencji zdrowotnych w celu ukierunkowania na oś jelita-mózg w DGBI – trafnie określanych jako terapie behawioralne mózg-jelito (BGBT). Choć bardzo skuteczny, istniejący BGBT dla IBS napotyka poważne ograniczenia, w tym skalowalność i akceptowalność. Istniejące BGBT skupiają się również w ograniczonym stopniu na promowaniu pozytywnych konstruktów psychologicznych (PP) (np. optymizmu), które mają niedobór IBS, wiążą się z mniejszą liczbą objawów IBS i są związane z niższym poziomem dystresu zarówno w badaniach klinicznych, jak i nieklinicznych populacje.

Interwencje PP zostały z powodzeniem wdrożone w wielu innych przewlekłych schorzeniach w celu poprawy samopoczucia, jakości życia związanej ze zdrowiem i zaangażowania w zachowania zdrowotne. Interwencje PP są bardzo akceptowalne i łatwe do przeprowadzenia zdalnie bez rozległego specjalistycznego szkolenia, co zwiększa ich skalowalność i zasięg.

W związku z tym badacze planują wykonać następujące czynności w ramach tego projektu:

  1. Zbadaj wykonalność i akceptowalność 9-tygodniowej telefonicznej interwencji PP dostosowanej do populacji IBS
  2. Zbadaj wpływ interwencji PP na wyniki psychologiczne, behawioralne i zdrowotne w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IBS: Dorośli pacjenci z rozpoznaniem IBS udokumentowanym przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza pierwszego kontaktu i spełniający standardowe kryteria diagnostyczne ROME IV.
  • Język i komunikacja: Biegła znajomość języka angielskiego i dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna: Obecny epizod maniakalny, psychoza lub zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych zdiagnozowane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych: oceniane za pomocą sześciopunktowego ekranu poznawczego opracowanego na potrzeby badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Psychologii Pozytywnej
Uczestnicy ukończą 9 cotygodniowych sesji telefonicznych z trenerem oraz ćwiczenia z psychologii pozytywnej pomiędzy sesjami telefonicznymi. Trenerzy będą co tydzień przeglądać ćwiczenia z psychologii pozytywnej z uczestnikiem przez telefon. Uczestnicy otrzymają tę interwencję jako uzupełnienie zwykłego leczenia.
Behawioralne: Pozytywna interwencja psychologiczna
Uczestnicy otrzymają podręcznik leczenia. Dla każdej sesji ćwiczenie PP zostanie opisane w podręczniku, wraz z instrumentami i miejscem na napisanie o ćwiczeniu i jego efektach. Uczestnicy będą samodzielnie wykonywać ćwiczenia PP między sesjami telefonicznymi i przeglądać je ze swoim trenerem podczas sesji telefonicznych. W ramach programu zostanie zrealizowanych łącznie 9 sesji.
Aktywny komparator: Lista oczekujących Grupa kontrolna
Po odczekaniu 9 tygodni uczestnicy przejdą 9 cotygodniowych sesji telefonicznych z trenerem oraz ćwiczenia z psychologii pozytywnej pomiędzy sesjami telefonicznymi. Trenerzy będą co tydzień przeglądać ćwiczenia z psychologii pozytywnej z uczestnikiem przez telefon. Uczestnicy otrzymają tę interwencję jako uzupełnienie zwykłego leczenia.
Behawioralne: Pozytywna interwencja psychologiczna
Uczestnicy otrzymają podręcznik leczenia. Dla każdej sesji ćwiczenie PP zostanie opisane w podręczniku, wraz z instrumentami i miejscem na napisanie o ćwiczeniu i jego efektach. Uczestnicy będą samodzielnie wykonywać ćwiczenia PP między sesjami telefonicznymi i przeglądać je ze swoim trenerem podczas sesji telefonicznych. W ramach programu zostanie zrealizowanych łącznie 9 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek sesji PP ukończonych przez uczestników
Ramy czasowe: 9 tygodni
Mierzona odsetkiem sesji PP ukończonych przez uczestników w każdej grupie.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość ćwiczeń PP
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Po każdym ćwiczeniu PP uczestnicy ocenią łatwość, mierzoną w 10-punktowej skali Likerta (0 = bardzo trudne, 10 = bardzo łatwe). Oceny tygodniowe będą uśredniane, aby zapewnić ogólną łatwość ćwiczeń.
Tygodnie 1-9
Użyteczność ćwiczeń PP
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Uczestnicy będą oceniać użyteczność po każdym ćwiczeniu PP, mierzoną na 10-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nieprzydatne; 10=bardzo pomocne). Tygodniowe oceny użyteczności zostaną uśrednione, aby zapewnić ogólną ocenę użyteczności ćwiczeń.
Tygodnie 1-9
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Do pomiaru pozytywnego afektu (zakres: 10-50) zostaną użyte elementy pozytywnego afektu z Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), dobrze zweryfikowanej skali stosowanej w innych badaniach interwencyjnych i u pacjentów z chorobami medycznymi. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Poprawiony Test Orientacji Życiowej jest dobrze zweryfikowanym 6-itemowym narzędziem służącym do pomiaru dyspozycyjnego optymizmu (zakres: 0-24). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Do pomiaru depresji zostanie wykorzystana podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Jest to dobrze potwierdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z problemami zdrowotnymi (zakres: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystana podskala lęku i depresji szpitalnej (HADS). Jest to dobrze potwierdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z problemami zdrowotnymi (zakres: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana lęku specyficznego dla objawów żołądkowo-jelitowych (GI).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone za pomocą wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI), zatwierdzonej samoopisowej miary lęku specyficznego dla doznań trzewnych (zakres: 0-75). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana zdolności do odbijania się od stresu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzona przez Krótką Skalę Odporności (BRS) (zakres: 6-30), wiarygodną 6-punktową miarę zdolności do „odbicia się” lub powrotu do zdrowia po stresie. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność na odbicie. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana umiejętności radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzona za pomocą 25-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) (Zakres: 0-100), wiarygodnej i potwierdzonej miary odporności, definiowanej jako umiejętność radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana w odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Katastroficznej Bólu (PCS), szeroko stosowanego narzędzia do oceny poznawczych i afektywnych reakcji na ból (zakres: 0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem. Zmiana zostanie obliczona poprzez odjęcie wyników na początku badania od wyników po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS) (zakres: 0-40). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem IBS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzona na podstawie wyniku IBS Quality of Life (IBS-QOL) (zakres: 0-100), zatwierdzonego instrumentu do pomiaru jakości życia specyficznego dla choroby. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone na podstawie oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) (zakres: 0-500), zatwierdzonego instrumentu do pomiaru nasilenia objawów specyficznego dla choroby. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej, jaką ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Wszystkie czynności są przeliczane na wielokrotności spoczynkowego wydatku energetycznego (MET) minut tygodniowo. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu diety zalecanej przez lekarza
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzona pojedynczym pytaniem, czy uczestnik przestrzegał diety, z możliwymi odpowiedziami: nigdy, przez jedną czwartą czasu, przez połowę czasu, przez trzy czwarte czasu lub zawsze. Zastosowany zostanie wynik 0-4 (0=nigdy, 4=zawsze). Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone za pomocą 3-punktowego kwestionariusza z badania Heart and Soul. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający (>75% czasu) i nie przestrzegający (<75% czasu), a to zostanie porównane między punktem wyjściowym a 9 tygodniami.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana objawów unikających i restrykcyjnych zaburzeń przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone za pomocą ekranu dziewięciu unikających/restrykcyjnych zaburzeń przyjmowania pokarmu (NIAS) (zakres: 0-45), zatwierdzonego narzędzia do oceny unikających/restrykcyjnych wzorców jedzenia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikających/restrykcyjnych wzorców żywieniowych. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza Eating Disorder Examination Questionnaire 8 (EDE-Q8) (zakres: 0-6), składającego się z 8 pozycji kwestionariusza, który ocenia objawy zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów zaburzeń odżywiania. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 9 tygodniach.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Zmiana kryteriów diagnostycznych IBS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza diagnostycznego Rzym IV - moduł zespołu jelita drażliwego (IBS). Ten kwestionariusz zawiera kryteria włączenia IBS do badań klinicznych. Aby spełnić kryteria zespołu jelita drażliwego, uczestnicy muszą mieć następujące objawy w ciągu ostatnich 3 miesięcy: (1) nawracający ból brzucha co najmniej raz w tygodniu; (2) ból związany z co najmniej 2 z następujących kryteriów: (a) związany z wypróżnianiem co najmniej 30% przypadków; (b) związane ze zmianą częstości wypróżnień w co najmniej 30% przypadków; (c) związane ze zmianą postaci stolca w co najmniej 30% przypadków; oraz (3) początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 9 tygodni
Natychmiastowy wpływ ćwiczeń: zmiana ocen optymizmu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Uczestnicy zapewnią oceny optymizmu przed każdym ćwiczeniem psychologii pozytywnej i po nim, mierzone w 10-punktowej skali Likerta (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
Tygodnie 1-9
Natychmiastowy wpływ ćwiczeń: zmiana ocen szczęścia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Uczestnicy zapewnią oceny szczęścia przed i po każdym ćwiczeniu psychologii pozytywnej, mierzone w 10-punktowej skali Likerta (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom szczęścia.
Tygodnie 1-9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj