Hyvinvointi IBS:ssä: vahvuudet ja onnellisuus (Wish)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
IBS:n hyvinvointi: vahvuudet ja onnellisuus (WISH) -pilottikoe
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia räätälöidyn positiivisen psykologian (PP) intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), suolen ja aivojen vuorovaikutuksen häiriö (DGBI; aiemmin tunnettiin nimellä toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö), jolle on ominaista vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset, ja sen käsite on seurausta biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden välisistä monimutkaisista vuorovaikutuksista.
IBS:n hoitomenetelmä on monipuolinen ja keskittyy oireiden vähentämiseen eikä parantamiseen. Lieviin tai harvoin esiintyviin oireisiin voi toisinaan riittää elämäntavan muuttaminen (esim. ruokavalio ja liikunta), vakuuttaminen ja häiriöstä kertominen. Keskivaikeisiin tai vaikeisiin oireisiin tarvitaan usein lääkehoidon ja käyttäytymisterveystoimenpiteiden yhdistelmää. Yhä useammat todisteet tukevat käyttäytymisterveyden interventioiden käyttöä suolisto-aivo-akselin kohdistamiseen DGBI:ssa - jota kutsutaan osuvasti aivo-suolisto-käyttäytymisterapiaksi (BGBT). Vaikka nykyinen BGBT IBS:lle on erittäin tehokas, sillä on merkittäviä rajoituksia, kuten skaalautuvuus ja hyväksyttävyys. Nykyiset BGBT:t keskittyvät myös rajoitetusti sellaisten positiivisten psykologisten (PP) konstruktien (esim. optimismin) edistämiseen, jotka ovat puutteellisia IBS:ssä, jotka liittyvät harvempiin IBS-oireisiin ja jotka liittyvät pienempään ahdistustasoon sekä kliinisissä että ei-kliinisissä sairauksissa. populaatiot.
PP-interventioita on onnistuneesti toteutettu monissa muissa kroonisissa sairauksissa hyvinvoinnin, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja terveyskäyttäytymisen parantamiseksi. PP-toimenpiteet ovat erittäin hyväksyttäviä ja helposti toimitettavia etänä ilman laajaa erikoiskoulutusta, mikä lisää niiden skaalautuvuutta ja kattavuutta.
Sellaisenaan tutkijat aikovat tehdä seuraavaa tässä projektissa:
- Tutki IBS-populaatioon mukautetun 9 viikkoa kestävän, puhelimitse toimitetun PP-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
- Tutki PP-intervention vaikutusta psykologisiin, käyttäytymiseen ja terveyteen liittyviin tuloksiin verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-diagnoosi: Aikuiset potilaat, joilla on potilaan perusterveydenhuollon tai GI-kliinikon dokumentoima IBS-diagnoosi ja jotka täyttävät standardoidut ROME IV -diagnostiset kriteerit.
- Kieli ja viestintä: Sujuva englannin taito ja puhelinmahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen sairaus: Nykyinen maaninen episodi, psykoosi tai aktiivisen aineen käytön häiriö, joka on diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen kautta.
- Kognitiivinen vajaatoiminta: Arvioitu tutkimusta varten kehitetyn kuuden kohdan kognitiivisen näytön avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisen psykologian interventioryhmä
Osallistujat suorittavat 9 viikoittaista puhelinsessiota opintokouluttajan kanssa ja positiivisen psykologian harjoituksia puhelinistuntojen välillä.
Opintokouluttajat käyvät läpi positiivisen psykologian harjoitukset osallistujan kanssa puhelimitse viikoittain.
Osallistujat saavat tämän interventiohoidon tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Osallistujat saavat hoitooppaan.
Jokaiselle harjoitukselle kuvataan käsikirjassa PP-harjoitus, jossa on välineet ja tilaa kirjoittaa harjoituksesta ja sen vaikutuksista.
Osallistujat suorittavat itsenäisesti PP-harjoituksia puhelinistuntojen välillä ja käyvät läpi ne opinto-ohjaajansa kanssa puhelinsessioiden aikana.
Ohjelman aikana suoritetaan yhteensä 9 istuntoa.
|
|
Active Comparator: Odotuslista Control Group
Yhdeksän viikon odotuksen jälkeen osallistujat suorittavat 9 viikoittaista puhelinistuntoa opintovalmentajan kanssa ja positiivisen psykologian harjoituksia puhelinistuntojen välillä.
Opintokouluttajat käyvät läpi positiivisen psykologian harjoitukset osallistujan kanssa puhelimitse viikoittain.
Osallistujat saavat tämän interventiohoidon tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Osallistujat saavat hoitooppaan.
Jokaiselle harjoitukselle kuvataan käsikirjassa PP-harjoitus, jossa on välineet ja tilaa kirjoittaa harjoituksesta ja sen vaikutuksista.
Osallistujat suorittavat itsenäisesti PP-harjoituksia puhelinistuntojen välillä ja käyvät läpi ne opinto-ohjaajansa kanssa puhelinsessioiden aikana.
Ohjelman aikana suoritetaan yhteensä 9 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien suorittamien PP-istuntojen osuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Mitattu kunkin ryhmän osallistujien suorittamien PP-istuntojen osuudella.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PP-harjoitusten helppous
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Osallistujat arvioivat helppoutta jokaisen PP-harjoituksen jälkeen, mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo).
Viikoittaisista arvioista lasketaan keskiarvo harjoitusten yleisen helppouden takaamiseksi.
|
Viikot 1-9
|
|
PP-harjoitusten hyödyllisyys
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Osallistujat antavat hyödyllisyysarviot jokaisen PP-harjoituksen jälkeen, mitattuna 10-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan hyödyllinen; 10 = erittäin hyödyllinen).
Viikoittaiset hyödyllisyysarviot lasketaan keskiarvosta, jotta saadaan harjoitusten yleishyödyllisyyspisteet.
|
Viikot 1-9
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, jotka ovat hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja lääketieteellisiä sairauksia sairastavilla potilailla, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos optimismissa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Life Orientation Test-Revised on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään dispositiooptimismin mittaamiseen (alue: 0-24).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa optimismia.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -masennusala-asteikkoa.
Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos maha-suolikanavan (GI) oirekohtaisessa ahdistuneisuudessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) pistemäärällä, validoidulla itseraportilla, joka mittaa sisäelinten tuntemuksiin liittyvää ahdistusta (alue: 0-75).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa GI-spesifistä ahdistusta.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos kyvyssä toipua stressistä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla (alue: 6-30), luotettava 6 kohdan mitta kyvystä "palautua takaisin" tai palautua stressistä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa palautumiskestävyyttä.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos kyvyssä selviytyä stressistä ja vastoinkäymisistä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitataan 25-osaisella Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -asteikolla (alue: 0-100), luotettava ja validoitu sietokyvyn mitta, joka määritellään kyvyksi selviytyä stressistä ja vastoinkäymisistä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos vasteessa kipuun
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla, joka on laajalti käytetty työkalu kivun kognitiivisten ja affektiivisten vasteiden arvioimiseen (alue: 0-52).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipuun liittyvää ahdistusta.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteistä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu havaitun stressin asteikolla (PSS) (alue: 0-40).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos IBS:n terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu IBS-elämänlaatupisteellä (IBS-QOL) (alue: 0–100), validoidulla sairauskohtaisella elämänlaatua mittaavalla instrumentilla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos IBS-oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu IBS-oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS) (alue: 0-500), validoitu sairauskohtainen instrumentti, joka mittaa oireiden vakavuutta.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu itseraportilla International Physical Activity Questionnairella (IPAQ).
Tämä mittaus arvioi ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä.
Kaikki toiminnot muunnetaan lepoenergian kulutuksen (MET) minuuttien kerrannaisiksi viikossa.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos lääkärin suositteleman ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitataan yhdellä kysymyksellä, jossa tiedusteltiin, noudattaako osallistuja ruokavaliota ja mahdollisia vastauksia: ei koskaan, neljäsosa ajasta, puolet ajasta, kolme neljäsosaa ajasta vai aina.
Arvosanaksi tulee 0-4 (0=ei koskaan, 4=aina).
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos lääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu Heart and Soul -tutkimuksen kolmen kohdan kyselylomakkeella.
Osallistujat luokitellaan sitoutuneiksi (> 75 % ajasta) ja ei-kiintyneiksi (< 75 % ajasta), ja tätä verrataan lähtötilanteen ja 9 viikon välillä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos välttävän ja rajoittavan ruoan saantihäiriön oireissa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder -näytöllä (NIAS) (alue: 0-45), validoitu työkalu välttävien/rajoittavien syömismallien arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia välttävien/rajoittavien ruokailutottumusten tasoa.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella 8 (EDE-Q8) (alue: 0-6), 8 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi syömishäiriön oireita viimeisen 28 päivän ajalta.
Korkeammat pisteet viittaavat syömishäiriöiden oireiden lisääntymiseen.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 9 viikon pisteestä.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Muutos IBS-diagnostisissa kriteereissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
Mitattu Rooma IV -diagnostisella kyselylomakkeella - Irritable Bowel Syndrome (IBS) -moduuli.
Tämä kyselylomake tarjoaa IBS:n mukaanottokriteerit kliinisiin tutkimuksiin.
Täyttääkseen IBS:n kriteerit osallistujilla on oltava seuraavat kohdat viimeisen 3 kuukauden aikana: (1) toistuva vatsakipu vähintään viikoittain; (2) kipu, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä: (a) liittyy ulostukseen vähintään 30 % tapauksista; (b) liittyy ulosteen tiheyden muutokseen vähintään 30 %:ssa tapauksista; (c) liittyy ulosteen muodon muutokseen vähintään 30 prosentissa tapauksista; ja (3) oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Harjoittelujen välitön vaikutus: Optimismin muutos
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Osallistujat tarjoavat optimismin arvioita ennen jokaista positiivista psykologiaharjoitusta ja sen jälkeen, mitattuna 10-pisteisessä Likert-asteikolla (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat optimismin tasot.
|
Viikot 1-9
|
|
Harjoittelujen välitön vaikutus: Muutos onnellisuusluokituksissa
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Osallistujat tarjoavat onnellisuuden arvioita ennen jokaista positiivista psykologiaharjoitusta ja sen jälkeen, mitattuna 10-pisteisellä Likert-asteikolla (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman onnellisuuden tasoa.
|
Viikot 1-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .