Благополучие при СРК: сила и счастье (ЖЕЛАНИЕ)
17 июня 2025 г. обновлено: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Пилотное испытание «Благополучие при СРК: сильные стороны и счастье» (WISH)
Целью этого пилотного исследования является изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности индивидуального вмешательства позитивной психологии (ПП) для пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК), нарушение взаимодействия кишечника с мозгом (DGBI; ранее известное как функциональное желудочно-кишечное расстройство) характеризуется болью в животе и измененным режимом работы кишечника и концептуализируется как результат сложного взаимодействия между биологическими, психологическими и социальными факторами.
Подход к лечению СРК многогранен и направлен на уменьшение симптомов, а не на излечение. При легких или нечастых симптомах иногда может быть достаточно изменения образа жизни (например, диеты и физических упражнений), заверения и информирования о расстройстве. При умеренных и тяжелых симптомах часто требуется сочетание фармакотерапии и поведенческих вмешательств. Растущий объем данных поддерживает использование поведенческих вмешательств для воздействия на ось кишечник-мозг при DGBI, которые метко называют поведенческой терапией мозга-кишечника (BGBT). Несмотря на высокую эффективность, существующие БГТ для СРК сталкиваются с важными ограничениями, включая масштабируемость и приемлемость. Существует также ограниченное внимание среди существующих БГБТ к продвижению позитивных психологических (ПП) конструктов (например, оптимизма), которые недостаточны при СРК, связаны с меньшим количеством симптомов СРК и связаны с более низкими уровнями дистресса как в клинических, так и в неклинических состояниях. населения.
Вмешательства PP были успешно реализованы при ряде других хронических заболеваний для улучшения самочувствия, качества жизни, связанного со здоровьем, и вовлечения в поведение в отношении здоровья. Вмешательства в рамках PP весьма приемлемы и легко осуществляются удаленно без обширного специализированного обучения, что повышает их масштабируемость и охват.
Таким образом, исследователи планируют сделать следующее в этом проекте:
- Изучить осуществимость и приемлемость 9-недельного вмешательства ПП по телефону, адаптированного к популяции с СРК.
- Изучите влияние вмешательства PP на психологические, поведенческие и связанные со здоровьем результаты по сравнению с контрольной группой списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СРК: Взрослые пациенты с диагнозом СРК, подтвержденным лечащим врачом или гастроэнтерологом и отвечающим стандартизированным диагностическим критериям ROME IV.
- Язык и общение: свободное владение английским языком и доступ к телефону.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание: Текущий маниакальный эпизод, психоз или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, диагностированные в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Когнитивные нарушения: оценивались с помощью когнитивного теста из шести пунктов, разработанного для исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа позитивной психологии
Участники пройдут 9 еженедельных сеансов по телефону с тренером по обучению и выполнят упражнения по позитивной психологии между сеансами по телефону.
Инструкторы-исследователи еженедельно обсуждают упражнения по позитивной психологии с участником по телефону.
Участники получат это вмешательство в дополнение к их обычному лечению.
|
Участники получат руководство по лечению.
Для каждого занятия в руководстве будет описано упражнение PP с инструментами и местом для описания упражнения и его эффектов.
Участники будут самостоятельно выполнять упражнения PP между сеансами по телефону и просматривать их со своим тренером во время сеансов по телефону.
Всего в рамках программы будет проведено 9 занятий.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
После ожидания в течение 9 недель участники выполнят 9 еженедельных сеансов по телефону с тренером по обучению и выполнят упражнения по позитивной психологии между сеансами по телефону.
Инструкторы-исследователи еженедельно обсуждают упражнения по позитивной психологии с участником по телефону.
Участники получат это вмешательство в дополнение к их обычному лечению.
|
Участники получат руководство по лечению.
Для каждого занятия в руководстве будет описано упражнение PP с инструментами и местом для описания упражнения и его эффектов.
Участники будут самостоятельно выполнять упражнения PP между сеансами по телефону и просматривать их со своим тренером во время сеансов по телефону.
Всего в рамках программы будет проведено 9 занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля сеансов PP, завершенных участниками
Временное ограничение: 9 недель
|
Измеряется долей сеансов PP, завершенных участниками в каждой группе.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость упражнений PP
Временное ограничение: Недели 1-9
|
Участники будут давать оценки легкости после каждого упражнения PP, измеряемого по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = очень сложно, 10 = очень легко).
Еженедельные рейтинги будут усредняться, чтобы обеспечить общую легкость выполнения упражнений.
|
Недели 1-9
|
|
Полезность ПП-упражнений
Временное ограничение: Недели 1-9
|
Участники будут давать оценки полезности после каждого упражнения PP, измеряемые по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не полезно; 10 = очень полезно).
Еженедельные рейтинги полезности будут усредняться для получения общей оценки полезности упражнений.
|
Недели 1-9
|
|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Для измерения положительного воздействия будут использоваться элементы положительного аффекта из Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с медицинскими заболеваниями (диапазон: 10–50).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Life Orientation Test-Revised — это хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для измерения депрессии.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) — подшкала тревожности будет использоваться для измерения тревожности.
Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0–21).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение тревожности, специфичной для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется индексом висцеральной чувствительности (VSI), подтвержденным самооценкой измерения беспокойства, характерного для висцеральных ощущений (диапазон: 0–75).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, связанной с желудочно-кишечным трактом.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение способности восстанавливаться после стресса
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется по Шкале краткосрочной устойчивости (BRS) (диапазон: 6-30), надежной оценке из 6 пунктов способности «приходить в себя» или восстанавливаться после стресса.
Более высокие баллы отражают большую устойчивость к восстановлению.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение способности справляться со стрессом и невзгодами
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется с помощью Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) из 25 пунктов (диапазон: 0–100), надежной и проверенной меры устойчивости, определяемой как способность справляться со стрессом и невзгодами.
Более высокие баллы отражают большую устойчивость.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение реакции на боль
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется по Шкале катастрофизации боли (PCS), широко используемому инструменту для оценки когнитивных и аффективных реакций на боль (диапазон: 0–52).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, связанной с болью.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходных баллов из баллов через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS) (диапазон: 0–40).
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с СРК
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется по шкале качества жизни СРК (IBS-QOL) (диапазон: 0–100), утвержденному инструменту для измерения качества жизни для конкретного заболевания.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для СРК.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) (диапазон: 0-500), утвержденному инструменту для измерения тяжести симптомов для конкретного заболевания.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется с помощью самооценки Международного опросника физической активности (IPAQ).
Этот показатель оценивает типы интенсивности физической активности, которую люди выполняют в рамках своей повседневной жизни.
Все действия преобразуются в кратные минуты расхода энергии в покое (MET) в неделю.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменения в соблюдении рекомендованной врачом диеты
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется с помощью одного вопроса о том, соблюдал ли участник диету, с возможными ответами, включая: никогда, четверть времени, половину времени, три четверти времени или всегда.
Будет применена оценка от 0 до 4 (0=никогда, 4=всегда).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение приверженности к лекарствам
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измерено с помощью анкеты из 3 пунктов из исследования «Сердце и душа».
Участники будут классифицированы как приверженные (> 75% времени) и не приверженные (<75% времени), и это будет сравниваться между исходным уровнем и 9 неделями.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение симптомов избегающего и ограничительного расстройства приема пищи
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется с помощью экрана избегающего/ограничительного приема пищи из девяти пунктов (NIAS) (диапазон: 0–45), утвержденного инструмента для оценки моделей избегающего/ограничительного питания.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегающего/ограничительного режима питания.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измеряется с помощью Опросника № 8 для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q8) (диапазон: 0–6), опросника из 8 пунктов, который оценивает симптомы расстройства пищевого поведения за последние 28 дней.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов расстройства пищевого поведения.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 9 недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Изменение диагностических критериев СРК
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
Измерено с помощью Римского диагностического опросника IV — Модуль синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Этот вопросник предоставляет критерии включения СРК в клинические исследования.
Чтобы соответствовать критериям СРК, у участников за последние 3 месяца должно быть следующее: (1) рецидивирующая боль в животе не реже одного раза в неделю; (2) боль, связанная с 2 или более из следующих критериев: (а) связанная с дефекацией не менее чем в 30% случаев; (б) связано с изменением частоты стула не менее чем в 30% случаев; (c) связано с изменением формы стула не менее чем в 30% случаев; и (3) появление симптомов по крайней мере за 6 месяцев до постановки диагноза.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
|
Непосредственное влияние упражнений: изменение рейтингов оптимизма
Временное ограничение: Недели 1-9
|
Участники предоставят рейтинги оптимизма до и после каждого позитивного психологического упражнения, измеренного по 10-балльной шкале Лайкерта (0-10).
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни оптимизма.
|
Недели 1-9
|
|
Непосредственное влияние упражнений: изменение рейтингов счастья
Временное ограничение: Недели 1-9
|
Участники обеспечат рейтинги счастья до и после каждого позитивного психологического упражнения, измеренного по 10-балльной шкале Лайкерта (0-10).
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни счастья.
|
Недели 1-9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .