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Wohlbefinden bei Reizdarmsyndrom: Stärken und Glück (WUNSCH)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Das Wohlbefinden bei IBS: Pilotversuch zu Stärken und Glück (WISH).

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Intervention der positiven Psychologie (PP) für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS), eine Störung der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI; früher bekannt als funktionelle Magen-Darm-Störung), ist durch Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet und wird als Ergebnis komplexer Wechselwirkungen zwischen biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren konzeptualisiert.

Der Behandlungsansatz für IBS ist facettenreich und konzentriert sich eher auf die Linderung der Symptome als auf die Heilung. Bei leichten oder seltenen Symptomen kann eine Änderung des Lebensstils (z. B. Ernährung und Bewegung), Beruhigung und Aufklärung über die Erkrankung manchmal ausreichend sein. Bei mittelschweren bis schweren Symptomen ist häufig eine Kombination aus Pharmakotherapie und verhaltenstherapeutischen Maßnahmen erforderlich. Eine wachsende Zahl von Beweisen unterstützt den Einsatz von verhaltensbezogenen Gesundheitsinterventionen, um die Darm-Hirn-Achse bei DGBI anzusprechen – treffend als Gehirn-Darm-Verhaltenstherapien (BGBT) bezeichnet. Obwohl sehr effektiv, sind bestehende BGBT für IBS mit wichtigen Einschränkungen konfrontiert, einschließlich Skalierbarkeit und Akzeptanz. Es gibt auch einen begrenzten Fokus unter den bestehenden BGBT auf die Förderung positiver psychologischer (PP) Konstrukte (z. B. Optimismus), die bei IBS defizient sind, mit weniger IBS-Symptomen verbunden sind und sowohl klinisch als auch nicht-klinisch mit geringeren Belastungsniveaus verbunden sind Bevölkerungen.

PP-Interventionen wurden erfolgreich bei einer Vielzahl anderer chronischer Erkrankungen eingesetzt, um das Wohlbefinden, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Engagement für das Gesundheitsverhalten zu verbessern. PP-Interventionen sind sehr akzeptabel und können ohne umfangreiche Fachschulung einfach aus der Ferne durchgeführt werden, was ihre Skalierbarkeit und Reichweite erhöht.

Daher planen die Ermittler in diesem Projekt Folgendes:

  1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 9-wöchigen, telefonisch durchgeführten PP-Intervention, die an die IBS-Population angepasst ist
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen der PP-Intervention auf psychologische, verhaltensbezogene und gesundheitsbezogene Ergebnisse im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Diagnose: Erwachsene Patienten mit einer IBS-Diagnose, die vom Hausarzt oder GI-Kliniker des Patienten dokumentiert wurde und die standardisierten ROME-IV-Diagnosekriterien erfüllt.
  • Sprache und Kommunikation: Englisch fließend und Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung: Aktuelle manische Episode, Psychose oder Störung des Drogenkonsums, die über das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnostiziert wurde.
  • Kognitive Beeinträchtigung: Bewertet unter Verwendung eines kognitiven Bildschirms mit sechs Elementen, der für Forschungszwecke entwickelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychologie Interventionsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 9 wöchentliche Telefonsitzungen mit einem Studientrainer und Übungen zur positiven Psychologie zwischen den Telefonsitzungen. Die Studientrainer werden die positiven Psychologieübungen jede Woche mit dem Teilnehmer am Telefon wiederholen. Die Teilnehmer erhalten diese Intervention zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung.
Verhalten: Positive psychologische Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein Behandlungshandbuch. Für jede Sitzung wird eine PP-Übung im Handbuch beschrieben, mit Instrumenten und Raum, um über die Übung und ihre Auswirkungen zu schreiben. Die Teilnehmer werden zwischen den Telefonsitzungen selbstständig PP-Übungen absolvieren und diese mit ihrem Studientrainer während der Telefonsitzungen wiederholen. Im Laufe des Programms werden insgesamt 9 Sitzungen absolviert.
Aktiver Komparator: Warteliste Kontrollgruppe
Nach 9 Wochen Wartezeit absolvieren die Teilnehmer 9 wöchentliche Telefonsitzungen mit einem Studientrainer und Übungen zur positiven Psychologie zwischen den Telefonsitzungen. Die Studientrainer werden die positiven Psychologieübungen jede Woche mit dem Teilnehmer am Telefon wiederholen. Die Teilnehmer erhalten diese Intervention zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung.
Verhalten: Positive psychologische Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein Behandlungshandbuch. Für jede Sitzung wird eine PP-Übung im Handbuch beschrieben, mit Instrumenten und Raum, um über die Übung und ihre Auswirkungen zu schreiben. Die Teilnehmer werden zwischen den Telefonsitzungen selbstständig PP-Übungen absolvieren und diese mit ihrem Studientrainer während der Telefonsitzungen wiederholen. Im Laufe des Programms werden insgesamt 9 Sitzungen absolviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der von den Teilnehmern abgeschlossenen PP-Sitzungen
Zeitfenster: 9 Wochen
Gemessen am Anteil der PP-Sitzungen, die von den Teilnehmern in jeder Gruppe abgeschlossen wurden.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit der PP-Übungen
Zeitfenster: Wochen 1-9
Die Teilnehmer geben nach jeder PP-Übung eine Bewertung der Leichtigkeit ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach). Wöchentliche Bewertungen werden gemittelt, um eine allgemeine Leichtigkeit der Übungen zu gewährleisten.
Wochen 1-9
Nützlichkeit von PP-Übungen
Zeitfenster: Wochen 1-9
Die Teilnehmer geben nach jeder PP-Übung Bewertungen des Nutzens ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = sehr hilfreich). Wöchentliche Nutzenbewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtnutzenbewertung der Übungen bereitzustellen.
Wochen 1-9
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Die Positiv-Affekt-Items des Positiv- und Negativ-Affekt-Plans (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden verwendet, um positive Affekte zu messen (Bereich: 10-50). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Der Life Orientation Test-Revised ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Die Depressions-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Depressionen zu messen. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Die Angst-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Angst zu messen. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Veränderung der gastrointestinalen (GI) symptomspezifischen Angst
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen anhand des Visceral Sensitivity Index (VSI)-Scores, einem validierten Selbstberichtsmaß für Angstzustände, die spezifisch für viszerale Empfindungen sind (Bereich: 0-75). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an GI-spezifischer Angst hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Veränderung der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen anhand der Brief Resilience Scale (BRS) (Bereich: 6-30), einem zuverlässigen 6-Punkte-Maß für die Fähigkeit, sich „zu erholen“ oder sich von Stress zu erholen. Höhere Werte spiegeln eine größere Widerstandsfähigkeit beim Zurückspringen wider. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Veränderung der Fähigkeit, mit Stress und Widrigkeiten fertig zu werden
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) mit 25 Punkten (Bereich: 0-100), einem zuverlässigen und validierten Maß für Resilienz, definiert als die Fähigkeit, mit Stress und Widrigkeiten umzugehen. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastbarkeit wider. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Veränderung der Reaktion auf Schmerzen
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS), einem weit verbreiteten Instrument zur Bewertung kognitiver und affektiver Reaktionen auf Schmerzen (Bereich: 0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin. Die Veränderung wird berechnet, indem die Werte zu Studienbeginn von den Werten nach 9 Wochen abgezogen werden.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS) (Bereich: 0-40). Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen IBS-Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen durch den IBS Quality of Life (IBS-QOL) Score (Bereich: 0-100), ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Änderung der IBS-Symptomschwere
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen durch den IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) Score (Bereich: 0-500), ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Symptomschwere. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen anhand des Selbstberichts International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dieses Maß bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben. Alle Aktivitäten werden in Vielfache des Energieverbrauchs im Ruhezustand (MET) pro Woche umgerechnet. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Änderung der Einhaltung einer vom Arzt empfohlenen Diät
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen mit einer einzigen Frage, ob der Teilnehmer die Diät befolgt hat, mit möglichen Antworten wie: nie, ein Viertel der Zeit, die Hälfte der Zeit, drei Viertel der Zeit oder immer. Es wird eine Punktzahl von 0-4 (0=nie, 4=immer) vergeben. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Änderung der Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen mit einem 3-Punkte-Fragebogen aus der Heart and Soul-Studie. Die Teilnehmer werden als einhaltend (> 75 % der Zeit) oder nicht einhaltend (< 75 % der Zeit) kategorisiert, und dies wird zwischen dem Ausgangswert und 9 Wochen verglichen.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Änderung der Symptome einer vermeidenden und restriktiven Nahrungsaufnahmestörung
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen mit dem Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS) (Bereich: 0-45), einem validierten Instrument zur Bewertung von vermeidenden/restriktiven Essmustern. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an vermeidenden/restriktiven Essmustern hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen anhand des Eating Disorder Examination Questionnaire 8 (EDE-Q8) (Bereich: 0-6), einem 8-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der Essstörung in den letzten 28 Tagen bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Essstörungssymptomen hin. Die Veränderung wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn vom Score nach 9 Wochen abgezogen wird.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Änderung der IBS-Diagnosekriterien
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Gemessen mit dem Rom-IV-Diagnosefragebogen – Reizdarmsyndrom (IBS)-Modul. Dieser Fragebogen enthält Einschlusskriterien für RDS für klinische Forschungsstudien. Um die Kriterien für IBS zu erfüllen, müssen die Teilnehmer in den letzten 3 Monaten Folgendes haben: (1) wiederkehrende Bauchschmerzen mindestens wöchentlich; (2) Schmerzen im Zusammenhang mit 2 oder mehr der folgenden Kriterien: (a) in mindestens 30 % der Fälle im Zusammenhang mit Stuhlgang; (b) in mindestens 30 % der Fälle mit einer Änderung der Stuhlfrequenz verbunden; (c) in mindestens 30 % der Fälle mit einer Veränderung der Stuhlform verbunden; und (3) Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.
Änderung der Punktzahl von Baseline zu 9 Wochen
Sofortige Auswirkungen der Übungen: Veränderung der Optimismusbewertungen
Zeitfenster: Wochen 1-9
Die Teilnehmer werden vor und nach jeder positiven psychologischen Übung, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10), Bewertungen des Optimismus liefern. Höhere Werte weisen auf höhere Optimismusniveaus hin.
Wochen 1-9
Sofortige Auswirkungen der Übungen: Veränderung der Glücksbewertungen
Zeitfenster: Wochen 1-9
Die Teilnehmer werden vor und nach jeder positiven psychologischen Übung bewertet, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10) gemessen werden. Höhere Werte weisen auf höhere Glücksniveaus hin.
Wochen 1-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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