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Bien-être dans IBS : Forces et bonheur (WISH)

12 avril 2023 mis à jour par: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

L'essai pilote WISH (Well-being in IBS: Strengths and Happiness)

Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention personnalisée de psychologie positive (PP) pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS), un trouble de l'interaction intestin-cerveau (DGBI ; anciennement connu sous le nom de trouble gastro-intestinal fonctionnel) est caractérisé par des douleurs abdominales et des habitudes intestinales altérées, et conceptualisé comme résultant d'interactions complexes entre des facteurs biologiques, psychologiques et sociaux.

L'approche thérapeutique du SII est multiforme et axée sur la réduction des symptômes plutôt que sur la guérison. Pour les symptômes légers ou peu fréquents, la modification du mode de vie (par exemple, régime alimentaire et exercice), le réconfort et l'éducation sur le trouble peuvent parfois être suffisants. Pour les symptômes modérés à sévères, une combinaison de pharmacothérapie et d'interventions de santé comportementale est souvent nécessaire. Un nombre croissant de preuves soutient l'utilisation d'interventions de santé comportementale pour cibler l'axe intestin-cerveau dans la DGBI - appelées à juste titre thérapies comportementales cerveau-intestin (BGBT). Bien que très efficace, le BGBT existant pour IBS est confronté à des limitations importantes, notamment en termes d'évolutivité et d'acceptabilité. Les BGBT existants se concentrent également de manière limitée sur la promotion de constructions psychologiques positives (PP) (par exemple, l'optimisme), qui sont déficientes dans le SCI, associées à moins de symptômes du SII et associées à des niveaux de détresse plus faibles dans les deux cas cliniques et non cliniques. populations.

Les interventions de PP ont été mises en œuvre avec succès dans une variété d'autres conditions médicales chroniques pour améliorer le bien-être, la qualité de vie liée à la santé et l'engagement en matière de comportement de santé. Les interventions de PP sont hautement acceptables et facilement réalisées à distance sans formation spécialisée approfondie, ce qui augmente leur évolutivité et leur portée.

Ainsi, les enquêteurs prévoient de faire ce qui suit dans ce projet :

  1. Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de PP par téléphone de 9 semaines adaptée à la population SII
  2. Explorez l'impact de l'intervention PP sur les résultats psychologiques, comportementaux et liés à la santé, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SII : Patients adultes présentant un diagnostic de SCI documenté par le clinicien en soins primaires ou gastro-intestinal du patient et répondant aux critères de diagnostic normalisés ROME IV.
  • Langue et communication : Maîtrise de l'anglais et accès au téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique grave : épisode maniaque actuel, psychose ou trouble lié à l'utilisation de substances actives diagnostiqué via le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Déficience cognitive : évaluée à l'aide d'un écran cognitif à six éléments développé pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention en psychologie positive
Les participants effectueront 9 sessions téléphoniques hebdomadaires avec un formateur d'étude et des exercices de psychologie positive entre les sessions téléphoniques. Les formateurs de l'étude passeront en revue les exercices de psychologie positive avec le participant au téléphone chaque semaine. Les participants recevront cette intervention en plus de leur traitement habituel.
Comportemental: Intervention en psychologie positive
Les participants recevront un manuel de traitement. Pour chaque session, un exercice PP sera décrit dans le manuel, avec des instruments et un espace pour écrire sur l'exercice et ses effets. Les participants effectueront indépendamment des exercices PP entre les sessions téléphoniques et les réviseront avec leur formateur d'étude lors des sessions téléphoniques. Un total de 9 sessions seront complétées au cours du programme.
Comparateur actif: Liste d'attente Groupe témoin
Après avoir attendu 9 semaines, les participants effectueront 9 séances téléphoniques hebdomadaires avec un formateur d'étude et des exercices de psychologie positive entre les séances téléphoniques. Les formateurs de l'étude passeront en revue les exercices de psychologie positive avec le participant au téléphone chaque semaine. Les participants recevront cette intervention en plus de leur traitement habituel.
Comportemental: Intervention en psychologie positive
Les participants recevront un manuel de traitement. Pour chaque session, un exercice PP sera décrit dans le manuel, avec des instruments et un espace pour écrire sur l'exercice et ses effets. Les participants effectueront indépendamment des exercices PP entre les sessions téléphoniques et les réviseront avec leur formateur d'étude lors des sessions téléphoniques. Un total de 9 sessions seront complétées au cours du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sessions PP terminées par les participants
Délai: 9 semaines
Mesuré par la proportion de séances de PP terminées par les participants de chaque groupe.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité des exercices PP
Délai: Semaines 1 à 9
Les participants fourniront des notes de facilité après chaque exercice PP, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (0=très difficile, 10=très facile). Les notes hebdomadaires seront moyennées pour fournir une facilité globale des exercices.
Semaines 1 à 9
Utilité des exercices PP
Délai: Semaines 1 à 9
Les participants fourniront des notes d'utilité après chaque exercice PP, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (0 = pas du tout utile ; 10 = très utile). Les cotes d'utilité hebdomadaires seront moyennées pour fournir un score d'utilité global des exercices.
Semaines 1 à 9
Changement d'affect positif
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez des patients souffrant de maladies médicales, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement d'optimisme
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Le test d'orientation de vie révisé est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'optimisme plus élevés. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement dans la dépression
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer la dépression. Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété. Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Modification de l'anxiété spécifique des symptômes gastro-intestinaux (GI)
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré par le score Visceral Sensitivity Index (VSI), une mesure d'auto-évaluation validée de l'anxiété spécifique aux sensations viscérales (gamme : 0-75). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété spécifique au système gastro-intestinal. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement dans la capacité à rebondir après le stress
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesurée par la Brief Resilience Scale (BRS) (Échelle : 6-30), une mesure fiable en 6 points de la capacité à « rebondir » ou à se remettre du stress. Des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience de rebond. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement dans la capacité à faire face au stress et à l'adversité
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesurée par l'échelle de résilience Connor-Davidson à 25 items (CD-RISC) (plage : 0-100), une mesure fiable et validée de la résilience, définie comme la capacité à faire face au stress et à l'adversité. Des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement de réponse à la douleur
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesurée par la Pain Catastrophizing Scale (PCS), un outil largement utilisé pour évaluer les réponses cognitives et affectives à la douleur (gamme : 0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur. Le changement sera calculé en soustrayant les scores au départ des scores à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement du stress perçu
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) (plage : 0-40). Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé IBS
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré par le score IBS Quality of Life (IBS-QOL) (gamme : 0-100), un instrument validé spécifique à la maladie mesurant la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie spécifique au SCI. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Modification de la gravité des symptômes du SCI
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré par le score de gravité des symptômes IBS (IBS-SSS) (gamme : 0-500), un instrument validé spécifique à la maladie mesurant la gravité des symptômes. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) d'auto-évaluation. Cette mesure évalue les types d'intensité d'activité physique que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne. Toutes les activités sont converties en multiples de minutes de dépense énergétique au repos (MET) par semaine. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement dans l'adhésion à un régime recommandé par un médecin
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré avec une seule question demandant si le participant a suivi le régime avec des réponses possibles telles que : jamais, un quart du temps, la moitié du temps, les trois quarts du temps ou toujours. Un score de 0 à 4 (0=jamais, 4=toujours) sera appliqué. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré avec un questionnaire à 3 items de l'étude Heart and Soul. Les participants seront classés comme adhérents (>75 % du temps) par rapport aux non-adhérents (<75 % du temps), et cela sera comparé entre le départ et 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Modification des symptômes des troubles de l'apport alimentaire évitant et restrictif
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré par le test NIAS (Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder) (Plage : 0-45), un outil validé pour évaluer les habitudes alimentaires évitantes/restrictives. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements alimentaires évitants/restrictifs. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Changement des comportements alimentaires
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré par le Eating Disorder Examination Questionnaire 8 (EDE-Q8) (gamme : 0-6), un questionnaire en 8 items qui évalue les symptômes des troubles de l'alimentation au cours des 28 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de troubles alimentaires. Le changement sera calculé en soustrayant le score au départ du score à 9 semaines.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Modification des critères de diagnostic du SII
Délai: Changement du score de la ligne de base à 9 semaines
Mesuré par le questionnaire de diagnostic de Rome IV - Module du syndrome du côlon irritable (IBS). Ce questionnaire fournit des critères d'inclusion pour l'IBS pour les études de recherche clinique. Pour répondre aux critères d'IBS, les participants doivent avoir ce qui suit au cours des 3 derniers mois : (1) des douleurs abdominales récurrentes au moins une fois par semaine ; (2) douleur associée à au moins 2 des critères suivants : (a) liée à la défécation au moins 30 % des occasions ; (b) associés à une modification de la fréquence des selles au moins 30 % des occasions ; (c) associé à un changement dans la forme des selles au moins 30 % des occasions ; et (3) apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
Changement du score de la ligne de base à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002996

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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