Velvære ved IBS: Styrker og lykke (ØNSK)
17. juni 2025 oppdatert av: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
The Well-being in IBS: Strengths and Happiness (WISH) pilotforsøk
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en tilpasset positiv psykologisk (PP) intervensjon for pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS), en forstyrrelse av tarm-hjerne-interaksjon (DGBI; tidligere kjent som funksjonell gastrointestinal lidelse) er preget av magesmerter og endrede avføringsvaner, og konseptualisert som et resultat av komplekse interaksjoner mellom biologiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Behandlingstilnærmingen for IBS er mangefasettert og fokusert på symptomreduksjon snarere enn kur. For milde eller sjeldne symptomer kan livsstilsendringer (f.eks. kosthold og trening), trygghet og opplæring om lidelsen til tider være tilstrekkelig. For moderate til alvorlige symptomer er det ofte nødvendig med en kombinasjon av farmakoterapi og atferdshelseintervensjoner. En voksende mengde bevis støtter bruken av atferdshelseintervensjoner for å målrette tarm-hjerne-aksen i DGBI - passende referert til som hjerne-tarm-atferdsterapier (BGBT). Selv om den er svært effektiv, står eksisterende BGBT for IBS overfor viktige begrensninger, inkludert skalerbarhet og akseptabilitet. Det er også begrenset fokus blant eksisterende BGBT på å fremme positive psykologiske (PP) konstruksjoner (f.eks. optimisme), som er mangelfulle i IBS, assosiert med færre IBS-symptomer og assosiert med lavere nivåer av plager i både klinisk og ikke-klinisk populasjoner.
PP-intervensjoner er vellykket implementert i en rekke andre kroniske medisinske tilstander for å forbedre velvære, helserelatert livskvalitet og engasjement for helseatferd. PP-intervensjoner er svært akseptable og kan enkelt leveres eksternt uten omfattende spesialisert opplæring, noe som øker deres skalerbarhet og rekkevidde.
Som sådan planlegger etterforskerne å gjøre følgende i dette prosjektet:
- Undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 9-ukers, telefonlevert PP-intervensjon tilpasset IBS-populasjonen
- Utforsk virkningen av PP-intervensjonen på psykologiske, atferdsmessige og helserelaterte utfall, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-diagnose: Voksne pasienter med en IBS-diagnose dokumentert av pasientens primærpleie eller GI-kliniker og oppfyller standardiserte ROME IV-diagnostiske kriterier.
- Språk og kommunikasjon: Engelsk flytende og tilgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sykdom: Nåværende manisk episode, psykose eller forstyrrelse av aktiv rusmiddelbruk diagnostisert via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Kognitiv svikt: Vurdert ved hjelp av en seks-elements kognitiv skjerm utviklet for forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for positiv psykologi
Deltakerne vil gjennomføre 9 ukentlige telefonøkter med en studietrener og positive psykologiøvelser mellom telefonøktene.
Studietrenere vil gjennomgå de positive psykologiøvelsene med deltakeren på telefon hver uke.
Deltakerne vil motta denne intervensjonen i tillegg til behandlingen som vanlig.
|
Deltakerne får en behandlingsmanual.
For hver økt vil det bli beskrevet en PP-øvelse i manualen, med instrumenter og plass til å skrive om øvelsen og dens effekter.
Deltakerne vil uavhengig gjennomføre PP-øvelser mellom telefonøktene og gjennomgå dem med studietreneren under telefonøktene.
Totalt 9 økter vil bli gjennomført i løpet av programmet.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste Kontrollgruppe
Etter å ha ventet i 9 uker, vil deltakerne gjennomføre 9 ukentlige telefonøkter med en studietrener og positive psykologiøvelser mellom telefonøktene.
Studietrenere vil gjennomgå de positive psykologiøvelsene med deltakeren på telefon hver uke.
Deltakerne vil motta denne intervensjonen i tillegg til behandlingen som vanlig.
|
Deltakerne får en behandlingsmanual.
For hver økt vil det bli beskrevet en PP-øvelse i manualen, med instrumenter og plass til å skrive om øvelsen og dens effekter.
Deltakerne vil uavhengig gjennomføre PP-øvelser mellom telefonøktene og gjennomgå dem med studietreneren under telefonøktene.
Totalt 9 økter vil bli gjennomført i løpet av programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av PP-økter fullført av deltakere
Tidsramme: 9 uker
|
Målt etter andel av PP-økter gjennomført av deltakere i hver gruppe.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel PP-øvelser
Tidsramme: Uke 1-9
|
Deltakerne vil gi vurderinger av letthet etter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0 = veldig vanskelig, 10 = veldig lett).
Ukentlige rangeringer vil bli beregnet som gjennomsnitt for å gi en generell enkel øvelse.
|
Uke 1-9
|
|
Nytte av PP-øvelser
Tidsramme: Uke 1-9
|
Deltakerne vil gi vurderinger av nytten etter hver PP-øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt nyttig; 10 = veldig nyttig).
Ukentlige nyttevurderinger vil bli beregnet som gjennomsnitt for å gi en samlet nyttepoengsum for øvelsene.
|
Uke 1-9
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Punktene for positiv påvirkning på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med medisinske sykdommer, vil bli brukt til å måle positiv påvirkning (område: 10-50).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i optimisme
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Livsorienteringstest-revidert er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (område: 0-24).
Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-depresjonsunderskalaen vil bli brukt for å måle depresjon.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21).
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angstunderskalaen vil bli brukt for å måle angst.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21).
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i gastrointestinal (GI) symptomspesifikk angst
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt ved Visceral Sensitivity Index (VSI) poengsum, et validert selvrapporteringsmål for angst spesifikt for viscerale sensasjoner (område: 0-75).
Høyere score indikerer høyere nivåer av GI-spesifikk angst.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i evnen til å komme tilbake fra stress
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS) (Rekkevidde: 6-30), et pålitelig 6-elements mål på evnen til å "sprette tilbake" eller komme seg etter stress.
Høyere poengsummer gjenspeiler større motstandskraft.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i evnen til å takle stress og motgang
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt med 25-elementer Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) (Rekkevidde: 0-100), et pålitelig og validert mål på motstandskraft, definert som evnen til å takle stress og motgang.
Høyere score reflekterer større motstandskraft.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i respons på smerte
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS), et mye brukt verktøy for å vurdere kognitive og affektive responser på smerte (Rekkevidde: 0-52).
Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummene ved baseline fra poengene ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt med Perceived Stress Scale (PSS) (område: 0-40).
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i IBS helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt ved IBS Quality of Life (IBS-QOL)-score (Rekkevidde: 0-100), et validert sykdomsspesifikt instrument som måler livskvalitet.
Høyere skårer indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i IBS-symptomalvorlighet
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt ved IBS-symptom-score (IBS-SSS)-score (område: 0-500), et validert sykdomsspesifikt instrument som måler symptomenes alvorlighetsgrad.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt ved selvrapportering International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette tiltaket vurderer intensiteten av fysisk aktivitet som folk gjør som en del av hverdagen.
Alle aktiviteter konverteres til multipler av hvileenergiforbruk (MET) minutter per uke.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i overholdelse av et kosthold som anbefales av lege
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt med ett enkelt spørsmål som spør om deltakeren fulgte dietten med mulige svar inkludert: aldri, en fjerdedel av tiden, halvparten av tiden, tre fjerdedeler av tiden, eller alltid.
En poengsum på 0-4 (0=aldri, 4=alltid) vil bli brukt.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i etterlevelse av medisiner
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt med et 3-elements spørreskjema fra Hjerte og sjel studien.
Deltakerne vil bli kategorisert som adherente (>75 % av tiden) versus ikke-adherente (<75 % av tiden), og dette vil bli sammenlignet mellom baseline og 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i symptomer på unngående og restriktiv matinntaksforstyrrelse
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt ved skjermbildet Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (NIAS) (område: 0-45), et validert verktøy for å vurdere unngående/restriktive spisemønstre.
Høyere score indikerer høyere nivåer av unngående/restriktive spisemønstre.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt ved Eating Disorder Examination Questionnaire 8 (EDE-Q8) (Rekkevidde: 0-6), et 8-elements spørreskjema som vurderer spiseforstyrrelsessymptomer de siste 28 dagene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av spiseforstyrrede symptomer.
Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 9 uker.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Endring i IBS diagnostiske kriterier
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
Målt med Roma IV Diagnostic Questionnaire - Irritable Bowel Syndrome (IBS)-modulen.
Dette spørreskjemaet gir inklusjonskriterier for IBS for kliniske forskningsstudier.
For å oppfylle kriteriene for IBS, må deltakerne ha følgende de siste 3 månedene: (1) tilbakevendende magesmerter minst ukentlig; (2) smerte forbundet med 2 eller flere av følgende kriterier: (a) relatert til avføring minst 30 % av tilfellene; (b) forbundet med endring i avføringsfrekvens i minst 30 % av tilfellene; (c) forbundet med endring i avføringsform i minst 30 % av tilfellene; og (3) symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
|
Endring i poengsum fra baseline til 9 uker
|
|
Umiddelbar innvirkning av øvelsene: Endring i optimismevurderinger
Tidsramme: Uker 1-9
|
Deltakerne vil gi rangeringer av optimisme før og etter hver positiv psykologøvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0-10).
Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
|
Uker 1-9
|
|
Umiddelbar innvirkning av øvelsene: Endring i lykkevurderinger
Tidsramme: Uker 1-9
|
Deltakerne vil gi rangeringer av lykke før og etter hver positiv psykologøvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala (0-10).
Høyere score indikerer høyere nivåer av lykke.
|
Uker 1-9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .