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IBS의 웰빙: 강점과 행복(WISH)

2024년 5월 10일 업데이트: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

IBS의 웰빙: 강점과 행복(WISH) 파일럿 시험

이 파일럿 연구의 목적은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 위한 맞춤형 긍정적 심리학(PP) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 대기자 명단 대조군과 비교하여 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성대장증후군(irritable

IBS에 대한 치료 접근법은 다면적이며 치료보다는 증상 감소에 중점을 둡니다. 증상이 경미하거나 흔하지 않은 경우, 생활 방식 수정(예: 식이요법 및 운동), 안심 및 장애에 대한 교육으로 충분할 수 있습니다. 중등도 내지 중증 증상의 경우 약물 요법과 행동 건강 개입의 조합이 종종 필요합니다. 점점 더 많은 증거가 DGBI의 장-뇌 축을 목표로 하는 행동 건강 개입의 사용을 뒷받침합니다. 매우 효과적이지만 IBS용 기존 BGBT는 확장성 및 수용 가능성을 비롯한 중요한 제한 사항에 직면해 있습니다. 또한 IBS가 부족하고 IBS 증상이 적고 임상 및 비임상 모두에서 낮은 수준의 고통과 관련된 긍정적 심리적(PP) 구조(예: 낙관주의)의 촉진에 대한 기존 BGBT의 초점이 제한적입니다. 인구.

PP 개입은 웰빙, 건강 관련 삶의 질 및 건강 행동 참여를 개선하기 위해 다양한 기타 만성 질환에서 성공적으로 구현되었습니다. PP 개입은 확장성과 범위를 증가시키는 광범위한 전문 교육 없이도 매우 수용 가능하고 원격으로 쉽게 전달됩니다.

따라서 조사관은 이 프로젝트에서 다음을 수행할 계획입니다.

  1. IBS 인구에 맞게 조정된 9주간의 전화 전달 PP 개입의 타당성 및 수용 가능성을 조사합니다.
  2. 대기자 명단 대조군과 비교하여 심리적, 행동적, 건강 관련 결과에 대한 PP 개입의 영향을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IBS 진단: 환자의 1차 진료 또는 GI 임상의가 문서화하고 표준화된 ROME IV 진단 기준을 충족하는 IBS 진단을 받은 성인 환자.
  • 언어 및 의사소통: 영어 유창함 및 전화 이용 가능.

제외 기준:

  • 중증 정신 질환: Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 진단된 현재 조증 에피소드, 정신병 또는 활성 물질 사용 장애.
  • 인지 장애: 연구를 위해 개발된 6개 항목 인지 스크린을 사용하여 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긍정심리중재그룹
참가자는 스터디 트레이너와 함께 9주간의 전화 세션을 완료하고 전화 세션 사이에 긍정 심리학 연습을 합니다. 스터디 트레이너는 매주 참가자와 전화로 긍정적인 심리학 연습을 검토합니다. 참가자는 평소와 같이 치료와 함께 이 개입을 받게 됩니다.
행동: 긍정적인 심리학 개입
참가자는 치료 매뉴얼을 받게 됩니다. 각 세션에 대해 PP 연습은 연습과 그 효과에 대해 쓸 도구와 공간과 함께 매뉴얼에 설명됩니다. 참가자는 전화 세션 사이에 PP 연습을 독립적으로 완료하고 전화 세션 중에 학습 트레이너와 함께 검토합니다. 프로그램 기간 동안 총 9개의 세션이 완료됩니다.
활성 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
9주 동안 기다린 후 참가자는 스터디 트레이너와 함께 9주간의 전화 세션을 완료하고 전화 세션 사이에 긍정 심리학 연습을 완료합니다. 스터디 트레이너는 매주 참가자와 전화로 긍정적인 심리학 연습을 검토합니다. 참가자는 평소와 같이 치료와 함께 이 개입을 받게 됩니다.
행동: 긍정적인 심리학 개입
참가자는 치료 매뉴얼을 받게 됩니다. 각 세션에 대해 PP 연습은 연습과 그 효과에 대해 쓸 도구와 공간과 함께 매뉴얼에 설명됩니다. 참가자는 전화 세션 사이에 PP 연습을 독립적으로 완료하고 전화 세션 중에 학습 트레이너와 함께 검토합니다. 프로그램 기간 동안 총 9개의 세션이 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 완료한 PP 세션의 비율
기간: 9주
각 그룹의 참가자가 완료한 PP 세션의 비율로 측정됩니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PP 운동의 용이성
기간: 1-9주차
참가자는 각 PP 운동 후 10점 리커트 척도(0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)로 측정된 용이함 등급을 제공합니다. 주간 평가는 연습의 전반적인 용이성을 제공하기 위해 평균화됩니다.
1-9주차
PP 연습의 유용성
기간: 1-9주차
참가자는 10점 리커트 척도(0=전혀 도움이 되지 않음, 10=매우 도움이 됨)로 측정된 각 PP 운동 후 유틸리티 등급을 제공합니다. 주간 유틸리티 등급은 연습의 전체 유틸리티 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다.
1-9주차
긍정적 영향의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
다른 중재 임상시험과 의학적 질병이 있는 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적인 영향 항목은 긍정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다(범위: 10-50). 점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
낙관주의의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
Life Orientation Test-Revised는 기질적 낙관주의를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다(범위: 0-24). 점수가 높을수록 높은 수준의 낙관성을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
우울증의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
병원 불안 및 우울 척도(HADS)-우울증 하위 척도는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21). 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
불안의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
병원 불안 및 우울 척도(HADS)-불안 하위 척도는 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21). 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
위장관(GI) 증상 특정 불안의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
내장 감각에 특정한 불안의 검증된 자체 보고 척도인 내장 민감도 지수(VSI) 점수로 측정됩니다(범위: 0-75). 점수가 높을수록 GI 특정 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
스트레스에서 회복하는 능력의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
BRS(간단한 회복력 척도)(범위: 6-30)로 측정되며, 스트레스로부터 "회복"하거나 회복하는 능력에 대한 신뢰할 수 있는 6개 항목 측정입니다. 점수가 높을수록 탄력성이 더 크다는 것을 반영합니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
스트레스와 역경에 대처하는 능력의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
25개 항목의 CD-RISC(Connor-Davidson Resilience Scale)(범위: 0-100)로 측정되며, 이는 스트레스와 역경에 대처하는 능력으로 정의되는 신뢰할 수 있고 검증된 탄력성 척도입니다. 점수가 높을수록 더 큰 탄력성을 반영합니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
통증에 대한 반응의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
통증에 대한 인지 및 정서적 반응을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구인 통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)로 측정합니다(범위: 0-52). 점수가 높을수록 통증 관련 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
인지 스트레스 척도(PSS)로 측정(범위: 0-40). 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
IBS 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
삶의 질을 측정하는 검증된 질병 특이적 도구인 IBS 삶의 질(IBS-QOL) 점수(범위: 0-100)로 측정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 IBS 특정 삶의 질을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
IBS 증상 심각도의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS) 점수(범위: 0-500)로 측정되며, 증상 심각도를 측정하는 검증된 질병 특정 도구입니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
자가 보고 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정. 이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동의 강도 유형을 평가합니다. 모든 활동은 주당 휴식 에너지 ​​소비(MET) 분의 배수로 변환됩니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
의사 권장 식단 준수의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
참가자가 다이어트를 따랐는지 묻는 단일 질문으로 측정되었으며 다음과 같은 가능한 응답이 포함됩니다: 절대, 1/4 시간, 1/2 시간, 3/4 시간 또는 항상. 0~4점(0=전혀 없음, 4=항상)이 적용됩니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
약물 순응도의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
Heart and Soul 연구의 3개 항목 설문지로 측정되었습니다. 참가자는 준수(시간의 >75%) 대 비지속(시간의 <75%)으로 분류되며 기준선과 9주 사이에 비교됩니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
회피적 및 제한적 음식 섭취 장애 증상의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
회피적/제한적 식사 패턴을 평가하기 위해 검증된 도구인 9개 항목 회피적/제한적 음식 섭취 장애 선별검사(NIAS)(범위: 0-45)로 측정합니다. 점수가 높을수록 회피적/제한적 식사 패턴이 높은 수준임을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
식습관의 변화
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
지난 28일 동안 섭식 장애 증상을 평가하는 8개 항목 설문지인 섭식 장애 검사 설문지 8(EDE-Q8)(범위: 0-6)로 측정했습니다. 점수가 높을수록 섭식 장애 증상이 높은 수준임을 나타냅니다. 변화는 9주째 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산합니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경
IBS 진단 기준 변경
기간: 기준선에서 9주까지 점수 변경
Rome IV 진단 질문지 - 과민성 대장 증후군(IBS) 모듈로 측정. 이 설문지는 임상 연구를 위한 IBS의 포함 기준을 제공합니다. IBS에 대한 기준을 충족하려면 참가자는 지난 3개월 동안 다음이 있어야 합니다. (1) 적어도 매주 반복되는 복통; (2) 다음 기준 중 2개 이상과 관련된 통증: (a) 경우의 30% 이상 배변과 관련됨; (b) 경우의 적어도 30%에서 배변 빈도의 변화와 관련됨; (c) 경우의 30% 이상에서 대변 형태의 변화와 관련됨; 및 (3) 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되었습니다.
기준선에서 9주까지 점수 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P002996

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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