延長された産後プログラムの価値。

トライアルのデザインと設定。 これは、スウェーデンのヨーテボリとモルンダルにある6つの異なる産科クリニック（フロルンダ・トルグ、モルンダル、ジブラルタルガタン、リンネ、ガムレスタン、アンジェレッドの産科クリニック）で実施される非盲検二群ランダム化比較多施設共同試験である。

登録は2019年1月から2020年2月の間に実施されました。 含まれている産科クリニックの 1 つで出生前ケアに参加している妊婦にアプローチしました。参加する女性は妊娠 37 週目に募集され、参加を申し出られ、興味があれば無作為に 2 つのグループのいずれかに分けられました。治験に関する情報は書面および口頭で与えられました。 。 対象となる女性には、妊娠中の介護者や患者担当の助産師にさらに質問する機会もありました。 この情報には、研究中に参加、辞退、または辞退した場合でも参加者にメリットやデメリットが与えられないことが含まれていました。 参加に同意した適格な女性は、研究に対して書面によるインフォームドコンセントを与えた。 ランダム化は資格と同意後に行われました。

参加者は、試験グループ、介入グループ、または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 ランダム化手順は統計学者と協力して作成されました。 選択されたランダム化手順は、参加者の生年月日に基づいていました。 参加者が偶数の誕生日に生まれた場合、彼女は介入グループに割り当てられました。 参加者の生年月日が一致しない場合、彼女は対照グループに割り当てられました。 コロケーションや階層化は使用されません。

介入と制御。 介入グループに登録された女性は全員、事前予約された産後ケア訪問を 2 回受け、1 回は産後 3 週間の早い時期に、もう 1 回は産後 7 週間後に受けました。 対照群は、従来のケアに従って、産後7週目に1回の事前予約を受けた。

出産後の最初の訪問では、介入グループ（3週間）と対照グループ（7週間）の参加者に、母乳育児、出産に関する質問、破裂や出血などの潜在的な婦人科系の問題について話し合う機会が与えられました。 。 女性たちは産後の妊孕性に関する情報も提供され、避妊に関するカウンセリングも提供された。 介入グループの 2 回のうち 2 回目の訪問 (7 週間) では、最初の 3 週間の訪問を追跡調査する機会が与えられました。 すべての訪問に関連して、参加者は QR コード経由でアンケートを受け取り、参加者の携帯電話または紙のアンケートに記入することができました。

データ収集。 介入グループまたは対照グループのすべての参加者は、産前クリニックを訪れる直前に、電話または紙のアンケートを通じてアンケートに記入しました。 機密性を確保するために、すべての参加者はアンケートに回答する際に使用する個別の 4 桁のコードを受け取りました。 コードキーは、責任のある研究のためにのみ保管されます。 ソース データは、調査用の安全な Web ベースの設計である esMaker を使用して収集されました。 国籍、年齢、BMI、身長、体重、出生方法、経産数などの基本特性に関する情報を含むデータ。 完全授乳中、非授乳中、一部授乳中かどうかにかかわらず、受けたケアに対する満足度に関する質問。 また、研究で受けた訪問回数についての参加者の意見/満足度、出産時期に関連して訪問回数を減らしたり、追加したり、もっと遅くしたり、事前に訪問したりしたかったかどうかに関する質問も。

アンケートには、避妊の使用、避妊の方法、産後の避妊開始のタイミングに関する質問も含まれています。

出産から 1 年後、介入グループと対照グループの両方の女性に追跡調査のアンケートが行われました。

サンプルサイズ。 有意水準0.05で検出力80%を達成し、独立したグループ(介入グループと対照グループ)間の10%の差を検出するために、各グループのサンプルサイズを最小(n=400)に計算しました。 p 値 <.05 は統計的に有意であるとみなされました。

統計的手法。 統計分析は、所定の統計分析計画に従い、統計分析システム (SAS) バージョン 9.4 を使用して実行されました。 初期分析では、マンテル・ヘンツェルのカイ二乗検定を使用してカテゴリ変数の割合を比較し、フィッシャーの直接確率検定を使用して連続変数の平均を比較し、ベースライン特性に関する研究グループの同等性を評価しました。 リスク比と 95% 信頼区間。