Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatketun synnytyksen jälkeisen ohjelman arvo.

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Laajennettu synnytyksen jälkeinen ohjelma: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tavoitteena oli tutkia ja arvioida aikaisempia ja pidempiä synnytyksen jälkeisiä hoitokäyntejä (viikko 3 ja 7) verrattuna nykyiseen rakenteeseen, jossa yksi perinteinen käynti 7 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Ruotsissa on organisoitu synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen hoitojärjestelmä, joka perustuu paikallisiin äitiysklinikoihin, joita johtavat kätilöt, jotka tekevät yhteistyötä synnytyslääkäreiden ja ympäröivien sairaaloiden kanssa. Kätilö arvioi raskaana olevat naiset säännöllisesti synnytyshoidon aikana. Jos komplikaatioita ilmenee, synnytyslääkäri arvioi ne synnytysneuvolalla tai lähimmässä sairaalassa. Synnytyksen jälkeistä seurantakäyntiä samalle neuvolaan tarjotaan yleensä noin 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Nykyään terve primigravid-nainen, jolla on täysiaikainen raskaus ja terve lapsi, lähtee sairaalasta 6-24 tunnin sisällä synnytyksestä. Monet naiset kokevat sairaalasta poistumisen ja synnytyksen jälkeisen seurantakäynnin välisen ajan liian pitkäksi. On kuvattu, että naiset kaipasivat varhaista palautetta synnytyksen, imetyksen, vanhemmuuden siirtymisen ja joskus fyysisen tarkastuksen kokemuksista. Hakukelpoisilta naisilta kysyttiin, halusivatko he vapaaehtoisesti osallistua synnytyksen jälkeiseen hoitoon liittyvään tutkimukseen. Osallistuneet naiset rekrytoitiin. raskausviikolla 37 ja tarjoutui liittymään, ja halutessaan jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi kontrolliryhmä, joka sai perinteisen synnytyksen jälkeisen hoitokäynnin eli yhden kätilön käynnin 7 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja yksi interventioryhmä, johon osallistuneet naiset kutsuttiin kahdelle kätilön käynnille; 3 viikkoa synnytyksen jälkeen ja sitten lisäkäynti 7 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vierailujen päätteeksi sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä naiset täyttivät kyselylomakkeen, joka annettiin heille Quick Response-koodilla (QR-koodi) matkapuhelimellaan täytettäväksi. Kyselylomake sisälsi kysymyksiä synnytyksestä, imetyksestä, tyytyväisyydestä saatuun hoitoon, tarjotun synnytyksen jälkeisen hoidon arviointiin, tyytyväisyyteen käyntiin ja ehkäisyyn.

Hypoteesi on, että kahdella käynnillä (viikko 3 ja 7) on vaikutusta naisen terveyteen, hyvinvointiin, tyytyväisyyteen ja ehkäisyn käyttöön synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilusuunnittelu ja -asetukset. Tämä on ei-sokea, kaksihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka suoritetaan kuudessa eri äitiysklinikalla Göteborgissa ja Molndalissa, Ruotsissa (äitiysklinikat Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

Ilmoittautuminen tapahtui tammikuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Otettiin yhteyttä raskaana oleviin naisiin, jotka osallistuivat yhdessä mukana olleista synnytysneuvolasta. Osallistuneet naiset rekrytoitiin raskausviikolla 37 ja tarjottiin liittymistä, ja halutessaan jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Tutkimuksesta tiedotettiin kirjallisesti ja suullisesti. . Soveltuvilla naisilla oli myös mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä raskaushoitajalleen ja potilasvastaavalle kätilölleen. Tieto sisälsi, että osallistujille ei annettu mitään etuja tai haittoja, jos he osallistuivat, kieltäytyivät tai vetäytyivät tutkimukseen. Tukikelpoiset naiset, jotka suostuivat osallistumaan, antoivat sitten kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Satunnaistaminen tapahtui kelpoisuuden ja suostumuksen jälkeen.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti johonkin koe-, interventio- tai kontrolliryhmään. Satunnaistusmenettely koottiin yhdessä tilastotieteilijän kanssa. Valittu satunnaistaminen perustui osallistujien syntymäaikaan. Jos osallistuja oli syntynyt parillisena syntymäpäivänä, hänet sijoitettiin interventioryhmään. Jos osallistujalla oli epätasainen syntymäaika, hänet jaettiin kontrolliryhmään. Yhteissijaintia tai kerrostumista ei käytetä.

Interventio ja valvonta. Kaikille interventioryhmään osallistuneille naisille annettiin osallistumisen yhteydessä kaksi ennalta varattua synnytyksen jälkeistä hoitokäyntiä, yksi aikaisin 3 viikkoa synnytyksen jälkeen ja yksi myöhemmin 7 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kontrolliryhmä sai yhden ennakkoon varatun ajan 7 viikkoa synnytyksen jälkeen perinteisen hoidon mukaisesti.

Ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä käynnillä interventioryhmän (3 viikkoa) ja kontrolliryhmän (7 viikkoa) osallistujat saivat tilaisuuden keskustella imetyksestä, synnytykseen liittyvistä kysymyksistä sekä apua mahdollisiin gynekologisiin ongelmiin, kuten repeämiin ja verenvuotoon. . Naisille annettiin myös tietoa synnytyksen jälkeisestä hedelmällisyydestä ja heille tarjottiin ehkäisyneuvontaa. Toinen käynti (7 viikkoa) kahdesta interventioryhmässä antoi mahdollisuuden seurata ensimmäistä 3 viikon käyntiä. Kaikkien vierailujen yhteydessä osallistujat saivat QR-koodilla täytettävän kyselylomakkeen osallistujien matkapuhelimeen/tai paperilomakkeena.

Tiedonkeruu. Kaikki interventioryhmän tai kontrolliryhmän osallistujat täyttivät kyselylomakkeen puhelin-/paperikyselylomakkeellaan lähellä synnytysneuvolaan käyntiään. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki osallistujat saivat henkilökohtaisen 4-numeroisen koodin, jota käytetään kyselylomakkeisiin vastaamiseen. Koodiavain säilytetään vain tutkimusvastuussa. Lähdetiedot on kerätty esMakerilla, joka on suojattu verkkopohjainen kyselytutkimusten suunnittelu. Tiedot sisältävät tietoja perusominaisuuksista, kuten kansallisuudesta, iästä, BMI:stä, pituudesta, painosta, syntymätavasta ja pariteetista. Kysymyksiä koskien tyytyväisyyttä saatuun hoitoon, olipa sitten täysin imettävä, ei-imettävä, osittain imettävä. Myös kysymyksiä koskien osallistujien mielipidettä/tyytyväisyyttä tutkimuksessa saamiensa käyntien määrään, jos he olisivat toivoneet vähemmän/lisä-/jälkimmäisiä/aikoja käyntejä suhteessa synnytysaikaan.

Kyselylomakkeet sisältävät myös kysymyksiä ehkäisyn käytöstä, ehkäisymenetelmästä ja ehkäisyn käytön aloittamisen ajoituksesta synnytyksen jälkeen.

Vuosi synnytyksen jälkeen sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän naisilla oli seurantakysely.

Otoskoko. Laskettu näytekoko on vähintään (n=400) kussakin ryhmässä 80 % tehon saavuttamiseksi merkitsevyystasolla 0,05 ja 10 % eron havaitsemiseksi riippumattomien ryhmien (interventio- ja kontrolliryhmä) välillä. P-arvoa <,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Tilastolliset menetelmät. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Analysis System (SAS) versiota 9.4 ennalta määrätyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Alustavissa analyyseissä arvioitiin tutkimusryhmien vastaavuus perusominaisuuksien suhteen käyttämällä Mantel-Haenszel Chi Square -testejä kategoristen muuttujien suhteiden vertaamiseksi ja Fisherin tarkkaa testiä jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertaamiseksi. Riskisuhteet ja 95 %:n luottamusvälit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Västra Frölunda, Ruotsi, 42147
        • Ingela Lindh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan hoito synnytystä varten yhdessä mukana olevista äitiysklinikoista,
  • Rekrytointiaikana oli 37. raskausviikko,
  • Itsenäinen ja sujuva englannin tai ruotsin kieli

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >18.
  • Ei sujuvasti englantia tai ruotsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksi synnytyksen jälkeistä käyntiä.
Ryhmä 1 toimii interventioryhmänä (kokeellinen). Kaikille interventioryhmään osallistuneille naisille annettiin kaksi ennalta varattua synnytyksen jälkeistä hoitokäyntiä. Yksi aikaisin 3 viikkoa synnytyksen jälkeen ja toinen myöhemmin 7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut: Yksi synnytyksen jälkeinen käynti.
Ryhmä 2 toimii kontrolliryhmänä (aktiivinen vertailuryhmä). Kaikille verrokkiryhmän naisille osallistumisen yhteydessä tehtiin yksi ennalta varattu synnytyksen jälkeinen hoitokäynti 7 viikkoa synnytyksen jälkeen perinteisen synnytyksen jälkeisen hoidon mukaisesti.
Active Comparator: Yksi synnytyksen jälkeinen käynti.
Ryhmä 2 toimii kontrolliryhmänä (aktiivinen vertailuryhmä). Kaikille verrokkiryhmän naisille osallistumisen yhteydessä tehtiin yksi ennalta varattu synnytyksen jälkeinen hoitokäynti 7 viikkoa synnytyksen jälkeen perinteisen synnytyksen jälkeisen hoidon mukaisesti.
Muut: Kaksi synnytyksen jälkeistä käyntiä.
Ryhmä 1 toimii interventioryhmänä (kokeellinen). Kaikille interventioryhmään osallistuneille naisille annettiin kaksi ennalta varattua synnytyksen jälkeistä hoitokäyntiä. Yksi aikaisin 3 viikolla ja toinen myöhemmin 7 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys vierailuun kahden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Interventioryhmässä; Tyytyväisyyseroja mitataan kyselylomakkeessa viiden asteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "Täysin samaa mieltä".
7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tyytyväisyys vierailuun yhden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kontrolliryhmässä; Tyytyväisyyseroja mitataan kyselylomakkeessa viiden asteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "Täysin samaa mieltä".
7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Imetys kahden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Interventioryhmässä;Muutos imettämisessä kyselylomakkeilla mitattuna. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan imetyksestään. Vastausvaihtoehdot olivat täysin imettävä, ei-imettävä ja osittain imettävä.
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetys yhden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kontrolliryhmässä; Muutos imettämisessä kyselylomakkeilla mitattuna. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan imetyksestään. Vastausvaihtoehdot olivat täysin imettävä, ei-imettävä ja osittain imettävä.
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetys jatkui kuukaudessa interventioryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen.
Imetys vuoden seurannassa mitataan kyselylomakkeella kaikille osallistuneille naisille vuoden kuluttua synnytyksestä. Osallistujia pyydettiin raportoimaan, imettävätkö he edelleen tai lopettivatko imetyksen kuinka monen kuukauden ajan synnytyksestä.
1 vuosi toimituksen jälkeen.
Imetys jatkui kuukaudessa kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen.
Imetys vuoden seurannassa mitataan kyselylomakkeella kaikille osallistuneille naisille vuoden kuluttua synnytyksestä. Osallistujia pyydettiin raportoimaan, imettävätkö he edelleen tai lopettivatko imetyksen kuinka monen kuukauden ajan synnytyksestä.
1 vuosi toimituksen jälkeen.
Mielipide käynnin määrästä ja sisällöstä kahden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Interventioryhmä; Naisia ​​pyydettiin kyselyssä ilmoittamaan, olivatko he tyytyväisiä. Vastausvaihtoehdot olivat "Yksi käynti riittää" "Haluaisin kaksi käyntiä lähempänä toimitusta ja yhden vähän myöhemmin" . Mistä sinä, joka sait yhden käynnin 7 viikkoa synnytyksen jälkeen, mistä olisit mieluummin puhunut, jos kävisit 3 viikkoa synnytyksen jälkeen? (Voit valita useamman kuin yhden vaihtoehdon)? 1. Synnytys 2. Imetys 3. Gynekologiset ongelmat, 4. ehkäisy 5. Muut synnytyksen jälkeiset ilmenevät ongelmat.
7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Mielipide käynnin määrästä ja sisällöstä yhden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kontrolliryhmä; Naisia ​​pyydettiin kyselyssä ilmoittamaan, olivatko he tyytyväisiä. Vastausvaihtoehdot olivat "Yksi käynti riittää" "Haluaisin kaksi käyntiä lähempänä toimitusta ja yhden vähän myöhemmin" . Mistä sinä, joka sait yhden käynnin 7 viikkoa synnytyksen jälkeen, mistä olisit mieluummin puhunut, jos kävisit 3 viikkoa synnytyksen jälkeen? (Voit valita useamman kuin yhden vaihtoehdon)? 1. Synnytys 2. Imetys 3. Gynekologiset ongelmat, 4. ehkäisy 5. Muut synnytyksen jälkeiset ilmenevät ongelmat.
7 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ehkäisyväline kahden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Interventioryhmä; Muutos ehkäisyn käytössä kyselylomakkeella mitattuna. Kysely sisältää kysymyksiä, joihin on vastattava koskien 1. ehkäisyn yleisyyttä, 2. käytettyä ehkäisymenetelmää ja 3. ehkäisyn alkamisajankohtaa.
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ehkäisyväline yhden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kontrolliryhmä; Muutos ehkäisyn käytössä kyselylomakkeella mitattuna. Kysely sisältää kysymyksiä, joihin on vastattava koskien 1. ehkäisyn yleisyyttä, 2. käytettyä ehkäisymenetelmää ja 3. ehkäisyn alkamisajankohtaa.
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ehkäisyn käyttö ja käytetyn menetelmän noudattaminen kahden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
Interventioryhmä; Osallistuneilta naisilta kysyttiin ehkäisymenetelmän muutoksista ja raskauksista ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen. Vastausvaihtoehdot olivat 1. käytätkö edelleen samaa ehkäisymenetelmää? 2. Jos et, mihin menetelmään olet vaihtanut? 3. Miksi muutit menetelmää tai lopetit sen käytön? 4. Oletko ollut raskaana? 5. Oletko nyt raskaana?
1 vuosi toimituksen jälkeen
Ehkäisyn käyttö ja käytetyn menetelmän noudattaminen yhden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
Kontrolliryhmä; Osallistuneilta naisilta kysyttiin ehkäisymenetelmän muutoksista ja raskauksista ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen. Vastausvaihtoehdot olivat 1. käytätkö edelleen samaa ehkäisymenetelmää? 2. Jos et, mihin menetelmään olet vaihtanut? 3. Miksi muutit menetelmää tai lopetit sen käytön? 4. Oletko ollut raskaana? 5. Oletko nyt raskaana?
1 vuosi toimituksen jälkeen
Hakeudun sairaanhoitoon synnytyksen jälkeen kahden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen.
Interventioryhmä; Lääkäriin hakeutuminen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen kyselylomakkeella mitattuna vuoden kuluttua synnytyksestä. Naisia ​​pyydettiin ilmoittamaan, olivatko he hakeneet sairaanhoitoa ja jos he vastasivat tähän kysymykseen kyllä, he voisivat ilmoittaa syyn.
1 vuosi toimituksen jälkeen.
Lääkärin hoitoon hakeutuminen synnytyksen jälkeen yhden käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen.
Kontrolliryhmä; Lääkärin hoitoon hakeutuminen kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana kyselylomakkeella mitattuna vuoden kuluttua synnytyksestä. Naisia ​​pyydettiin ilmoittamaan, olivatko he hakeneet sairaanhoitoa ja jos he vastasivat tähän kysymykseen kyllä, he voisivat ilmoittaa syyn.
1 vuosi toimituksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingela Lindh, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol ID:277301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksi synnytyksen jälkeinen käynti.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa