Hodnota rozšířeného postnatálního programu.

Zkušební návrh a nastavení. Jedná se o neslepou, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii probíhající v šesti různých porodnických klinikách v Göteborgu a Molndalu ve Švédsku (porodnické kliniky Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

Registrace probíhala od ledna 2019 do února 2020. Byly osloveny těhotné ženy navštěvující prenatální péči v jedné ze zahrnutých porodnických poraden. Zúčastněné ženy byly vybrány ve 37. týdnu těhotenství a nabídnuty, aby se připojily, a v případě zájmu náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin Informace o studii byly podány písemně a ústně . Oprávněné ženy měly také možnost položit další otázky své těhotenské pečovatelce a porodní asistentce zodpovědné za pacienta. Informace obsahovaly, že účastníkům nebyly přiznány žádné přednosti ani nedostatky, pokud se během studie zúčastnili, odmítli nebo odstoupili. Vhodné ženy, které souhlasily s účastí, pak daly písemný informovaný souhlas se studií. K randomizaci došlo po způsobilosti a souhlasu.

Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze zkušebních skupin, intervenčních nebo kontrolních skupin. Randomizační postup byl sestaven společně se statistikem. Zvolený postup randomizace byl založen na datu narození účastníků. Pokud se účastnice narodila v sudé datum narození, byla zařazena do intervenční skupiny. Pokud měla účastnice liché datum narození, byla zařazena do kontrolní skupiny. Není použito žádné společné umístění ani stratifikace.

Zásah a kontrola. Všem ženám zařazeným do intervenční skupiny byly v souvislosti se zařazením poskytnuty dvě předem objednané návštěvy poporodní péče, jedna brzy 3 týdny po porodu a jedna později 7 týdnů po porodu. Kontrolní skupina obdržela jeden předem objednaný termín 7 týdnů po porodu podle tradiční péče.

Při první návštěvě po porodu měly účastnice v intervenční skupině (3 týdny) i v kontrolní skupině (7 týdnů) příležitost prodiskutovat kojení, otázky související s porodem a pomoci s potenciálními gynekologickými problémy, jako jsou ruptury a krvácení. . Ženám byly také poskytnuty informace týkající se plodnosti po porodu a bylo jim nabídnuto antikoncepční poradenství. Druhá návštěva (7 týdnů) ze dvou v intervenční skupině poskytla příležitost navázat na první 3týdenní návštěvu. V souvislosti se všemi návštěvami obdrželi účastníci dotazník prostřednictvím QR-kódu k vyplnění na mobilní telefon účastníků/nebo jako papírový dotazník.

Sběr dat. Všichni účastníci intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny vyplnili dotazník prostřednictvím svého telefonického/papírového dotazníku těsně před návštěvou prenatální poradny. Aby byla zajištěna důvěrnost, všichni účastníci obdrželi individuální 4místný kód, který měli použít při zodpovězení dotazníků. Kódový klíč je uchováván pouze pro odpovědný výzkum. Zdrojová data byla shromážděna pomocí esMakeru, zabezpečeného webového designu pro průzkumy. Údaje obsahující informace o základních charakteristikách, jako je národnost, věk, BMI, výška, váha, způsob narození a parita. Otázky týkající se spokojenosti s poskytovanou péčí, ať již plně laktující, nelaktující, částečně laktující. Také otázky týkající se názoru/spokojenosti účastnic s počtem návštěv, které ve studii absolvovaly, pokud by si přály méně/dalších/posledních/předchozích návštěv vzhledem k době porodu.

Dotazníky dále obsahují otázky týkající se užívání antikoncepce, způsobu antikoncepce a načasování zahájení užívání antikoncepce po porodu.

Jeden rok po porodu měly ženy v intervenční i kontrolní skupině kontrolní dotazník.

Velikost vzorku. Vypočítaná velikost vzorku minimálně (n=400) v každé skupině pro dosažení 80% síly na hladině významnosti 0,05 a pro detekci 10% rozdílu mezi nezávislými skupinami (intervenční a kontrolní skupina). Za statisticky významnou byla považována p-hodnota < 0,05.

Statistické metody. Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Analysis System (SAS) verze 9.4 podle předem stanoveného plánu statistické analýzy. Počáteční analýzy posuzovaly ekvivalenci studijních skupin na základních charakteristikách pomocí Mantel-Haenszelových Chi Square testů pro porovnání proporcí pro kategorické proměnné a Fisherova exaktního testu pro srovnání průměrů pro spojité proměnné. Poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti.