La valeur d'un programme postnatal prolongé.
Un programme postnatal prolongé : un essai contrôlé randomisé
L'objectif était d'étudier et d'évaluer les visites de soins post-partum précoces et prolongées (semaines 3 et 7) par rapport à la structure actuelle d'une visite traditionnelle 7 semaines post-partum.
En Suède, il existe un système organisé de soins prénatals et postnatals basé sur des maternités locales gérées par des sages-femmes qui collaborent avec des obstétriciens et des hôpitaux environnants. Les femmes enceintes sont régulièrement évaluées par une sage-femme lors de leurs soins prénatals. Si des complications surviennent, elles sont évaluées par un obstétricien à la maternité ou à l'hôpital le plus proche. Après la naissance, une visite de suivi à la même maternité est généralement proposée environ 6 à 12 semaines après l'accouchement. De nos jours, une femme primigeste en bonne santé avec une grossesse à terme et un enfant en bonne santé quitte l'hôpital dans les 6 à 24 heures suivant l'accouchement. Pour de nombreuses femmes, le temps qui s'écoule entre la sortie de l'hôpital et la visite de suivi postnatal est trop long. Il est décrit que les femmes manquent de rétroaction précoce concernant l'expérience de l'accouchement, de l'allaitement, de la transition de la parentalité et parfois de l'examen physique. Les femmes éligibles inscrites ont été invitées à indiquer si elles souhaitaient participer volontairement à l'essai sur les soins post-partum. Les femmes participantes ont été recrutées dans la semaine de grossesse 37 et a proposé de se joindre, et si vous êtes intéressé au hasard divisé en l'un des deux groupes. Un groupe témoin qui a reçu une visite de soins post-partum traditionnels, c'est-à-dire une visite chez une sage-femme 7 semaines après l'accouchement, et un groupe d'intervention où les femmes participantes ont été invitées à deux visites chez la sage-femme ; 3 semaines après l'accouchement, puis une visite supplémentaire 7 semaines après l'accouchement. À la fin des visites, tant dans le groupe d'intervention que dans le groupe de contrôle, les femmes ont rempli un questionnaire qui leur avait été remis via un code de réponse rapide (QR-code) à remplir sur leur téléphone portable. Le questionnaire contenait des questions concernant l'accouchement, l'allaitement, la satisfaction à l'égard des soins reçus, l'évaluation des soins post-partum offerts, la satisfaction à l'égard de la visite et la contraception.
L'hypothèse est que deux visites (semaine 3 et 7) auront un impact sur la santé, le bien-être, la satisfaction et l'utilisation de la contraception de la femme après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre de l'essai. Il s'agit d'un essai multicentrique contrôlé randomisé à deux bras, non aveugle, qui se déroule dans six maternités différentes à Göteborg et Molndal, en Suède (maternités Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).
Les inscriptions se sont déroulées entre janvier 2019 et février 2020. Des femmes enceintes fréquentant des soins prénataux dans l'une des maternités incluses ont été approchées. Les femmes participantes ont été recrutées à la semaine de grossesse 37 et ont proposé de se joindre, et si elles étaient intéressées, divisées au hasard en l'un des deux groupes. Les informations sur l'essai ont été données par écrit et oralement. . Les femmes éligibles ont également eu la possibilité de poser d'autres questions à leur soignante et à la sage-femme responsable de la patiente. L'information comprenait que les participants n'avaient reçu aucun mérite ou démérite s'ils participaient, refusaient ou se retiraient pendant l'étude. Les femmes éligibles qui ont accepté de participer ont ensuite donné leur consentement éclairé écrit à l'étude. La randomisation a eu lieu après éligibilité et consentement.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des groupes d'essai, d'intervention ou de contrôle. La procédure de randomisation a été compilée avec un statisticien. La procédure de randomisation choisie était basée sur la date de naissance des participants. Si la participante est née à une date de naissance paire, elle a été affectée au groupe d'intervention. Si la participante avait une date de naissance impaire, elle était affectée au groupe témoin. Aucune colocalisation ou stratification utilisée.
Intervention et contrôle. Toutes les femmes inscrites dans le groupe d'intervention ont reçu, dans le cadre de l'inclusion, deux visites de soins post-partum pré-réservées, une précoce à 3 semaines post-partum et une plus tard à 7 semaines post-partum. Le groupe témoin a reçu un rendez-vous pré-réservé à 7 semaines post-partum selon les soins traditionnels.
Lors de la première visite après l'accouchement, les participantes du groupe d'intervention (3 semaines) ainsi que du groupe témoin (7 semaines) ont eu l'occasion de discuter de l'allaitement, des questions relatives à l'accouchement et de l'aide en cas de problèmes gynécologiques potentiels tels que les ruptures et les saignements. . Les femmes ont également reçu des informations sur la fertilité post-partum et ont reçu des conseils en matière de contraception. La deuxième visite (7 semaines) sur deux dans le groupe d'intervention a permis de faire le suivi de la première visite de 3 semaines. Dans le cadre de toutes les visites, les participants ont reçu un questionnaire via un code QR à remplir sur le téléphone portable des participants/ou sous forme de questionnaire papier.
Collecte de données. Tous les participants du groupe d'intervention ou du groupe de contrôle ont rempli le questionnaire via leur questionnaire téléphonique/papier à proximité de leur visite à la clinique prénatale. Pour garantir la confidentialité, tous les participants ont reçu un code individuel à 4 chiffres à utiliser pour répondre aux questionnaires. La clé de code est conservée uniquement pour le responsable de la recherche. Les données sources ont été recueillies à l'aide d'esMaker, une conception Web sécurisée pour les enquêtes. Les données contenant des informations sur les caractéristiques de base telles que la nationalité, l'âge, l'IMC, la taille, le poids, le mode de naissance et la parité. Questions concernant la satisfaction à l'égard des soins reçus, qu'ils soient entièrement allaitants, non allaitants ou partiellement allaitants. Questions également concernant l'opinion/satisfaction des participantes sur le nombre de visites qu'elles ont reçues dans l'étude, si elles auraient souhaité moins de visites/supplémentaires/dernières/précédentes par rapport au moment de l'accouchement.
Les questionnaires comprennent également des questions concernant l'utilisation de la contraception, la méthode de contraception et le moment du début de l'utilisation de la contraception après l'accouchement.
Un an après l'accouchement, les femmes du groupe d'intervention et du groupe témoin ont reçu un questionnaire de suivi.
Taille de l'échantillon. Taille d'échantillon calculée d'un minimum de (n = 400) dans chaque groupe pour atteindre une puissance de 80 % à un niveau de signification de 0,05 et pour détecter une différence de 10 % entre les groupes indépendants (groupe d'intervention et groupe témoin). Une valeur de p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Méthodes statistiques. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du système d'analyse statistique (SAS) version 9.4 selon un plan d'analyse statistique prédéterminé. Les analyses initiales ont évalué l'équivalence des groupes d'étude sur les caractéristiques de base à l'aide des tests de Mantel-Haenszel Chi Square pour comparer les proportions des variables catégorielles et du test exact de Fisher pour comparer les moyennes des variables continues. Risques relatifs et intervalles de confiance à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västra Frölunda, Suède, 42147
- Ingela Lindh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Assister le patient pour les soins prénatals dans l'une des cliniques maternelles incluses,
- Au cours de la période de recrutement était dans la 37e semaine de grossesse,
- Indépendant et parle couramment l'anglais ou le suédois
Critère d'exclusion:
- Âge >18.
- Ne parle pas couramment l'anglais ou le suédois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Deux visites post-partum.
Le groupe 1 sert de groupe d'intervention (expérimental).
Toutes les femmes inscrites dans le groupe d'intervention étaient dans le cadre de l'inclusion et ont reçu deux visites de soins post-partum pré-réservées.
Un tôt à 3 semaines post-partum et un plus tard à 7 semaines post-partum.
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Le groupe 2 sert de groupe témoin (comparateur actif).
Toutes les femmes inscrites dans le groupe de contrôle ont été dans le cadre de l'inclusion une visite de soins post-partum pré-réservée à 7 semaines post-partum selon les soins post-partum traditionnels.
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Comparateur actif: Une visite post-partum.
Le groupe 2 sert de groupe témoin (comparateur actif).
Toutes les femmes inscrites dans le groupe de contrôle ont été dans le cadre de l'inclusion une visite de soins post-partum pré-réservée à 7 semaines post-partum selon les soins post-partum traditionnels.
|
Le groupe 1 sert de groupe d'intervention (expérimental).
Toutes les femmes inscrites dans le groupe d'intervention étaient dans le cadre de l'inclusion et ont reçu deux visites de soins post-partum pré-réservées.
Un tôt à 3 semaines et un plus tard à 7 semaines post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de la visite après deux visites.
Délai: 7 semaines après la livraison.
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Dans le groupe d'intervention ; Les différences de satisfaction seront mesurées à l'aide d'une échelle à cinq notes où 1 signifie « Fortement en désaccord » et 5 signifie « Fortement d'accord » dans le questionnaire.
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7 semaines après la livraison.
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Satisfaction de la visite après une seule visite.
Délai: 7 semaines après la livraison.
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Dans le groupe témoin ; Les différences de satisfaction seront mesurées à l'aide d'une échelle à cinq notes où 1 signifie « Fortement en désaccord » et 5 signifie « Fortement d'accord » dans le questionnaire.
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7 semaines après la livraison.
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Allaiter après deux visites.
Délai: 7 semaines après la livraison
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Dans le groupe d'intervention; Changement de lactation mesuré par des questionnaires.
Les participantes ont été invitées à déclarer leur allaitement.
Les alternatives de réponse étaient entièrement en lactation, non en lactation et en partie en lactation.
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7 semaines après la livraison
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Allaiter après une seule visite.
Délai: 7 semaines après la livraison
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Dans le groupe témoin; Changement de lactation mesuré par des questionnaires.
Les participantes ont été invitées à déclarer leur allaitement.
Les alternatives de réponse étaient entièrement en lactation, non en lactation et en partie en lactation.
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7 semaines après la livraison
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L'allaitement s'est poursuivi pendant un mois pour le groupe d'intervention.
Délai: 1 an après la livraison.
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L'allaitement à un an de suivi sera mesuré par un questionnaire pour toutes les femmes participantes un an après l'accouchement.
Les participantes ont été invitées à indiquer si elles allaitaient encore ou si elles avaient cessé d'allaiter pendant combien de mois depuis l'accouchement.
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1 an après la livraison.
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L'allaitement s'est poursuivi pendant un mois pour le groupe témoin.
Délai: 1 an après la livraison.
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L'allaitement à un an de suivi sera mesuré par un questionnaire pour toutes les femmes participantes un an après l'accouchement.
Les participantes ont été invitées à indiquer si elles allaitaient encore ou si elles avaient cessé d'allaiter pendant combien de mois depuis l'accouchement.
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1 an après la livraison.
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Avis sur le nombre et le contenu de la visite après avoir effectué deux visites.
Délai: A 7 semaines après la livraison.
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Groupe d'intervention; Les femmes ont été invitées dans le questionnaire à indiquer si elles étaient satisfaites.
Les alternatives de réponse étaient "Cela suffit avec une visite" "J'aurais préféré avoir deux visites près de la livraison et une un peu plus tard".
Pour vous qui avez eu une visite 7 semaines après l'accouchement, de quoi auriez-vous préféré parler si vous aviez eu une visite 3 semaines après l'accouchement ?
(Vous pouvez choisir plus d'une alternative) ?
1.
L'accouchement 2. Allaitement 3. Problèmes gynécologiques, 4.contraception 5. Autres problèmes émergents après l'accouchement.
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A 7 semaines après la livraison.
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Avis sur le nombre et le contenu de la visite après avoir effectué une visite.
Délai: A 7 semaines après la livraison.
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Groupe témoin ; les femmes ont été invitées dans le questionnaire à indiquer si elles étaient satisfaites.
Les alternatives de réponse étaient "Cela suffit avec une visite" "J'aurais préféré avoir deux visites près de la livraison et une un peu plus tard".
Pour vous qui avez eu une visite 7 semaines après l'accouchement, de quoi auriez-vous préféré parler si vous aviez eu une visite 3 semaines après l'accouchement ?
(Vous pouvez choisir plus d'une alternative) ?
1.
L'accouchement 2. Allaitement 3. Problèmes gynécologiques, 4.contraception 5. Autres problèmes émergents après l'accouchement.
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A 7 semaines après la livraison.
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Utilisation de la contraception après deux visites.
Délai: 7 semaines après l'accouchement
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Groupe d'intervention; Changement dans l'utilisation de la contraception mesuré par un questionnaire.
Le questionnaire contient des questions auxquelles il faut répondre concernant 1. la prévalence de la contraception, 2. la méthode contraceptive utilisée et 3. le moment du début de la contraception
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7 semaines après l'accouchement
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Utilisation de la contraception après une seule visite.
Délai: 7 semaines après l'accouchement
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Groupe de contrôle; Changement dans l'utilisation de la contraception mesuré par un questionnaire.
Le questionnaire contient des questions auxquelles il faut répondre concernant 1. la prévalence de la contraception, 2. la méthode contraceptive utilisée et 3. le moment du début de la contraception
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7 semaines après l'accouchement
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Utilisation de la contraception et observance de la méthode utilisée après deux visites.
Délai: 1 an après livraison
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Groupe d'intervention : les femmes participantes ont été interrogées sur le changement de méthode de contraception et les grossesses au cours de la première année après l'accouchement.
Les alternatives de réponse étaient 1. utilisez-vous toujours la même méthode contraceptive ?
2. Si non, vers quelle méthode avez-vous changé ? 3. Pourquoi avez-vous changé ou cessé d'utiliser la méthode ?
4. Avez-vous été enceinte ?
5. Êtes-vous enceinte maintenant ?
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1 an après livraison
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Utilisation de la contraception et observance de la méthode utilisée après une visite.
Délai: 1 an après livraison
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Groupe témoin ; les femmes participantes ont été interrogées sur le changement de méthode de contraception et les grossesses au cours de la première année après l'accouchement.
Les alternatives de réponse étaient 1. utilisez-vous toujours la même méthode contraceptive ?
2. Si non, vers quelle méthode avez-vous changé ? 3. Pourquoi avez-vous changé ou cessé d'utiliser la méthode ?
4. Avez-vous été enceinte ?
5. Êtes-vous enceinte maintenant ?
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1 an après livraison
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Recherche de soins médicaux après l'accouchement après deux visites.
Délai: 1 an après la livraison.
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Groupe d'intervention; Recherche de soins médicaux les trois premiers mois post-partum mesurés par le questionnaire un an après l'accouchement.
On a demandé aux femmes d'indiquer si elles avaient recherché des soins médicaux et si la réponse était Oui à cette question, elles pouvaient indiquer la raison.
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1 an après la livraison.
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Demander des soins médicaux après l'accouchement après une seule visite.
Délai: 1 an après la livraison.
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Groupe de contrôle; Recherche de soins médicaux les trois premiers mois post-partum mesurés par le questionnaire un an après l'accouchement.
On a demandé aux femmes d'indiquer si elles avaient recherché des soins médicaux et si la réponse était Oui à cette question, elles pouvaient indiquer la raison.
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1 an après la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingela Lindh, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol ID:277301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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