Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​et udvidet postnatalt program.

18. marts 2022 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Et udvidet postnatalt program: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet var at studere og evaluere tidligere og forlængede plejebesøg efter fødslen (uge 3 og 7) sammenlignet med den nuværende struktur for et traditionelt besøg 7 uger efter fødslen.

I Sverige er der et organiseret system for fødsels- og fødselshjælp baseret på lokale fødeklinikker, som drives af jordemødre, der samarbejder med fødselslæger og omgivende hospitaler. Gravide kvinder bliver jævnligt vurderet af en jordemoder under deres svangerskabspleje. Hvis der opstår komplikationer, vurderes de af en fødselslæge på fødeklinikken eller på det nærmeste sygehus. Efter fødslen tilbydes et opfølgningsbesøg på den samme fødeklinik normalt omkring 6-12 uger efter fødslen. I dag forlader en sund primigravid kvinde med fuldtidsgraviditet og et sundt barn hospitalet inden for 6-24 timer efter fødslen. Mange kvinder oplever, at tiden mellem de forlader hospitalet til det postnatale opfølgningsbesøg er for lang. Det beskrives, at kvinder mangler tidlig feedback vedrørende oplevelsen af ​​fødslen, amning, overgangen til forældreskab og nogle gange fysisk undersøgelse. De tilmeldte kvinder blev spurgt, om de havde lyst til at deltage frivilligt i forsøget om pleje efter fødslen. De deltagende kvinder blev rekrutteret i graviditetsuge 37 og tilbød at være med, og ved interesse tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper. Én kontrolgruppe, der modtog et traditionelt plejebesøg, det vil sige ét besøg hos en jordemoder 7 uger efter fødslen, og én interventionsgruppe, hvor de deltagende kvinder blev inviteret til to besøg hos jordemoderen; 3 uger efter fødslen og derefter et ekstra besøg 7 uger efter fødslen. Ved afslutningen af ​​besøgene både i interventionsgruppen og i kontrolgruppen udfyldte kvinderne et spørgeskema, som de fik via en Quick Response-kode (QR-kode), som de kunne udfylde på deres mobiltelefon. Spørgeskemaet indeholdt spørgsmål vedrørende fødsel, amning, tilfredshed med modtaget pleje, evaluering af tilbudt efterfødselspleje, tilfredshed med besøget og prævention.

Hypotesen er, at to besøg (uge 3 og 7) vil have indflydelse på kvinders sundhed, velvære, tilfredshed og brug af prævention efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign og indstilling. Dette er et ikke-blindt, to-armet randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der finder sted på seks forskellige fødeklinikker i Göteborg og Molndal, Sverige (fødeklinikker Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

Tilmeldingen fandt sted mellem januar 2019 og februar 2020. Gravide kvinder, der går til prænatal pleje på en af ​​de inkluderede fødeklinikker, blev kontaktet. De deltagende kvinder blev rekrutteret i graviditetsuge 37 og tilbudt at være med, og hvis interesse blev tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper. Informationen om forsøget blev givet skriftligt og mundtligt. . De berettigede kvinder havde også mulighed for at stille yderligere spørgsmål til deres graviditetsplejer og patientansvarlige jordemoder. Informationen omfattede, at deltagerne ikke fik nogen fordele eller ulemper, hvis de deltog, afviste eller trak sig under undersøgelsen. Kvalificerede kvinder, der accepterede at deltage, gav derefter skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen. Randomiseringen skete efter berettigelse og samtykke.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​forsøgsgrupperne, interventions- eller kontrolgruppen. Randomiseringsproceduren blev udarbejdet sammen med en statistiker. Den valgte randomiseringsprocedure var baseret på deltagernes fødselsdato. Hvis deltageren var født på en jævn fødselsdato, blev hun tildelt interventionsgruppen. Hvis deltageren havde en ujævn fødselsdato, blev hun tildelt kontrolgruppen. Der anvendes ingen samlokalisering eller lagdeling.

Intervention og kontrol. Alle tilmeldte kvinder i interventionsgruppen fik i forbindelse med inklusionen to forudbestilte plejebesøg efter fødslen, et tidligt 3 uger efter fødslen og et senere 7 uger efter fødslen. Kontrolgruppen modtog én forudbestilt tid 7 uger efter fødslen i henhold til den traditionelle pleje.

Ved det første besøg efter fødslen fik deltagerne i interventionsgruppen (3 uger) såvel som i kontrolgruppen (7 uger) mulighed for at diskutere amning, fødselsrelaterede spørgsmål og hjælp til potentielle gynækologiske problemer såsom rupturer og blødninger . Kvinderne fik også information om fertilitet efter fødslen og tilbudt præventionsrådgivning. Det andet besøg (7 uger) ud af to i interventionsgruppen gav mulighed for at følge op på det første 3 ugers besøg. I forbindelse med alle besøg modtog deltagerne et spørgeskema via QR-kode til at udfylde på deltagernes mobiltelefon/eller som et papirspørgeskema.

Dataindsamling. Alle deltagere i interventionsgruppen eller i kontrolgruppen udfyldte spørgeskemaet via deres telefon-/papirspørgeskema tæt på deres besøg på svangreklinikken. For at sikre fortrolighed modtog alle deltagere en individuel 4-cifret kode til brug ved besvarelsen af ​​spørgeskemaerne. Kodenøglen opbevares kun for forskningsansvarlig. Kildedataene blev indsamlet ved hjælp af esMaker, et sikkert webbaseret design til undersøgelser. Dataene indeholder oplysninger om baseline karakteristika såsom nationalitet, alder, BMI, højde, vægt, fødselsmetode og paritet. Spørgsmål vedrørende tilfredshed med modtaget pleje, uanset om det er fuld-ammende, ikke-ammende, delvist ammende. Også spørgsmål vedrørende deltagernes mening/tilfredshed med antallet af besøg, de fik i undersøgelsen, hvis de ville have ønsket færre/yderligere/senere/forudgående besøg i forhold til tidspunktet for fødslen.

Spørgeskemaerne indeholder også spørgsmål om brug af prævention, præventionsmetode og tidspunkt for start af præventionsbrug efter fødslen.

Et år efter fødslen havde kvinderne i både interventionsgruppen og kontrolgruppen et opfølgende spørgeskema.

Prøvestørrelse. Beregnet stikprøvestørrelse på minimum (n=400) i hver gruppe for at opnå 80% power ved et signifikansniveau på 0,05 og for at påvise en 10% forskel mellem de uafhængige grupper (intervention og kontrolgruppe). En p-værdi <.05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Statistiske metoder. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Statistical Analysis System (SAS) version 9.4 efter en forudbestemt statistisk analyseplan. Indledende analyser vurderet for ækvivalens af undersøgelsesgrupper på basislinjekarakteristika ved hjælp af Mantel-Haenszel Chi Square-test til at sammenligne proportioner for kategoriske variable og Fisher eksakte test for at sammenligne gennemsnit for kontinuerte variable. Risikoforhold og 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Västra Frölunda, Sverige, 42147
        • Ingela Lindh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlende patient til prænatal pleje på en af ​​de inkluderede mødreklinikker,
  • I rekrutteringsperioden var i den 37. graviditetsuge,
  • Selvstændig og taler flydende engelsk eller svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >18.
  • Ikke flydende engelsk eller svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To postpartum besøg.
Gruppe 1 fungerer som interventionsgruppe (eksperimentel). Alle tilmeldte kvinder i interventionsgruppen fik i forbindelse med inklusionen to forudbestilte plejebesøg efter fødslen. En tidligt 3 uger efter fødslen og en senere 7 uger efter fødslen.
Andet: Et besøg efter fødslen.
Gruppe 2 fungerer som kontrolgruppe (aktiv komparator). Alle tilmeldte kvinder i kontrolgruppen fik i forbindelse med inklusionen ét forudbestilt postpartum plejebesøg 7 uger efter fødslen i henhold til den traditionelle fødselspleje.
Aktiv komparator: Et besøg efter fødslen.
Gruppe 2 fungerer som kontrolgruppe (aktiv komparator). Alle tilmeldte kvinder i kontrolgruppen fik i forbindelse med inklusionen ét forudbestilt postpartum plejebesøg 7 uger efter fødslen i henhold til den traditionelle fødselspleje.
Andet: To postpartum besøg.
Gruppe 1 fungerer som interventionsgruppe (eksperimentel). Alle tilmeldte kvinder i interventionsgruppen fik i forbindelse med inklusionen to forudbestilte plejebesøg efter fødslen. En tidligt ved 3 uger og en senere ved 7 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med besøg efter to besøg.
Tidsramme: 7 uger efter levering.
I interventionsgruppen; Tilfredshedsforskelle vil blive målt ved at bruge en fem-gradsskala, hvor 1 står for "Helt uenig" og 5 står for "Helt enig" i spørgeskemaet.
7 uger efter levering.
Tilfredshed med besøg efter ét besøg.
Tidsramme: 7 uger efter levering.
I kontrolgruppen; Tilfredshedsforskelle vil blive målt ved at bruge en fem-gradsskala, hvor 1 står for "Helt uenig" og 5 står for "Helt enig" i spørgeskemaet.
7 uger efter levering.
Amning efter to besøg.
Tidsramme: 7 uger efter levering
I interventionsgruppen; Ændring i amning målt ved spørgeskemaer. Deltagerne blev bedt om at rapportere deres amning. Svaralternativerne var fuldt lakterende, ikke-lakterende og delvist lakterende.
7 uger efter levering
Amning efter et besøg.
Tidsramme: 7 uger efter levering
I kontrolgruppen; Ændring i amning målt ved spørgeskemaer. Deltagerne blev bedt om at rapportere deres amning. Svaralternativerne var fuldt lakterende, ikke-lakterende og delvist lakterende.
7 uger efter levering
Amning fortsatte i måneden for interventionsgruppen.
Tidsramme: 1 år efter levering.
Amning ved et års opfølgning vil blive målt ved et spørgeskema for alle deltagende kvinder et år efter fødslen. Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de stadig ammede, eller om de holdt op med at amme i hvor mange måneder siden fødslen.
1 år efter levering.
Amning fortsatte i måneden for kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 år efter levering.
Amning ved et års opfølgning vil blive målt ved et spørgeskema for alle deltagende kvinder et år efter fødslen. Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de stadig ammede, eller om de holdt op med at amme i hvor mange måneder siden fødslen.
1 år efter levering.
Udtalelse om besøgets antal og indhold efter to besøg.
Tidsramme: 7 uger efter levering.
Interventionsgruppe: Kvinderne blev i spørgeskemaet bedt om at rapportere, om de var tilfredse. Svaralternativerne var "Det er nok med ét besøg" "Jeg ville helst have to besøg tæt på leveringen og et lidt senere" . Til dig, der fik ét besøg 7 uger efter fødslen, hvad havde du foretrukket at tale om, hvis du havde besøg 3 uger efter fødslen? (Du kan vælge mere end ét alternativ)? 1. Fødslen 2. Amning 3. Gynækologiske problemer, 4. prævention 5. Andre opståede problemer efter fødslen.
7 uger efter levering.
Udtalelse om besøgets antal og indhold efter ét besøg.
Tidsramme: 7 uger efter levering.
Kontrolgruppe: Kvinderne blev i spørgeskemaet bedt om at rapportere, om de var tilfredse. Svaralternativerne var "Det er nok med ét besøg" "Jeg ville helst have to besøg tæt på leveringen og et lidt senere" . Til dig, der fik ét besøg 7 uger efter fødslen, hvad havde du foretrukket at tale om, hvis du havde besøg 3 uger efter fødslen? (Du kan vælge mere end ét alternativ)? 1. Fødslen 2. Amning 3. Gynækologiske problemer, 4. prævention 5. Andre opståede problemer efter fødslen.
7 uger efter levering.
Brug af prævention efter to besøg.
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
Interventionsgruppe; Ændring i brug af prævention målt ved et spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål, der skal besvares vedrørende 1. prævalens af prævention, 2. anvendt præventionsmetode og 3. tidspunkt for start af prævention
7 uger efter fødslen
Brug af prævention efter et besøg.
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
Kontrolgruppe; Ændring i brug af prævention målt ved et spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål, der skal besvares vedrørende 1. prævalens af prævention, 2. anvendt præventionsmetode og 3. tidspunkt for start af prævention
7 uger efter fødslen
Præventionsbrug og overholdelse af metode brugt efter to besøg.
Tidsramme: 1 år efter levering
Interventionsgruppe; De deltagende kvinder blev spurgt om ændring i præventionsmetode og graviditeter i løbet af det første år efter fødslen. Svaralternativerne var 1. bruger du stadig samme præventionsmetode? 2. Hvis ikke, hvilken metode har du skiftet til? 3. Hvorfor har du ændret eller holdt op med at bruge metoden? 4. Har du været gravid? 5. Er du gravid nu?
1 år efter levering
Præventionsbrug og overholdelse af den anvendte metode efter et besøg.
Tidsramme: 1 år efter levering
Kontrolgruppe; De deltagende kvinder blev spurgt om ændring i præventionsmetode og graviditeter i løbet af det første år efter fødslen. Svaralternativerne var 1. bruger du stadig samme præventionsmetode? 2. Hvis ikke, hvilken metode har du skiftet til? 3. Hvorfor har du ændret eller holdt op med at bruge metoden? 4. Har du været gravid? 5. Er du gravid nu?
1 år efter levering
Søger lægehjælp efter fødslen efter to besøg.
Tidsramme: 1 år efter levering.
Interventionsgruppe; Søger lægehjælp de første tre måneder efter fødslen målt ved spørgeskemaet et år efter fødslen. Kvinderne blev bedt om at rapportere, om de havde søgt lægehjælp, og hvis svarede ja på dette spørgsmål, kunne de rapportere årsagen.
1 år efter levering.
Søger lægehjælp efter fødslen efter et besøg.
Tidsramme: 1 år efter levering.
Kontrolgruppe; Søger lægehjælp de første tre måneder efter fødslen målt ved spørgeskemaet et år efter fødslen. Kvinderne blev bedt om at rapportere, om de havde søgt lægehjælp, og hvis svarede ja på dette spørgsmål, kunne de rapportere årsagen.
1 år efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingela Lindh, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol ID:277301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter fødslen

Kliniske forsøg med Et besøg efter fødslen.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner