Verdien av et utvidet postnatalt program.

Prøvedesign og innstilling. Dette er en ikke-blind, to-arms randomisert kontrollert multisenterstudie som finner sted i seks forskjellige fødeklinikker i Gøteborg og Molndal, Sverige (fødeklinikkene Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

Påmeldingen ble utført mellom januar 2019 og februar 2020. Gravide kvinner som gikk til svangerskapsomsorg i en av de inkluderte fødeklinikkene ble kontaktet. Kvinnene som deltok ble rekruttert i svangerskapsuke 37 og tilbød seg å bli med, og ved interesse tilfeldig delt inn i en av to grupper. Informasjonen om studien ble gitt skriftlig og muntlig . De kvalifiserte kvinnene hadde også mulighet til å stille ytterligere spørsmål til sin svangerskapsomsorgsperson og pasientansvarlige jordmor. Informasjonen innebar at deltakerne ikke ble gitt noen fordeler eller ulemper dersom de deltok, takket nei eller trakk seg under studien. Kvalifiserte kvinner som sa ja til å delta ga deretter skriftlig informert samtykke til studien. Randomiseringen skjedde etter kvalifisering og samtykke.

Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av studiegruppene, intervensjons- eller kontrollgruppen. Randomiseringsprosedyren ble satt sammen med en statistiker. Den valgte randomiseringsprosedyren var basert på deltakernes fødselsdato. Hvis deltakeren ble født på en jevn fødselsdato, ble hun tildelt intervensjonsgruppe. Hvis deltakeren hadde ujevn fødselsdato, ble hun tildelt kontrollgruppen. Ingen samlokalisering eller stratifisering brukt.

Intervensjon og kontroll. Alle påmeldte kvinner i intervensjonsgruppen fikk i forbindelse med inkluderingen to forhåndsbestilte pleiebesøk etter fødsel, ett tidlig 3 uker etter fødsel, og ett senere 7 uker etter fødsel. Kontrollgruppen fikk én forhåndsbestilt time 7 uker etter fødsel i henhold til tradisjonell omsorg.

Ved første besøk etter fødsel fikk deltakerne i intervensjonsgruppen (3 uker) samt i kontrollgruppen (7 uker) anledning til å diskutere amming, fødselsrelaterte spørsmål og hjelp med potensielle gynekologiske problemer som rupturer og blødninger . Kvinnene fikk også informasjon om fruktbarhet etter fødselen og tilbudt prevensjonsrådgivning. Det andre besøket (7 uker) av to i intervensjonsgruppen ga mulighet til å følge opp det første 3 ukers besøket. I forbindelse med alle besøk fikk deltakerne et spørreskjema via QR-kode som de fylles ut på deltakernes mobiltelefon/eller som et papirskjema.

Datainnsamling. Alle deltakerne i intervensjonsgruppen eller i kontrollgruppen fylte ut spørreskjemaet gjennom sitt telefon-/papir-spørreskjema nært besøket på svangerskapsklinikken. For å sikre konfidensialitet mottok alle deltakerne en individuell 4-sifret kode som de skulle bruke når de svarte på spørreskjemaene. Kodenøkkelen oppbevares kun for forskningsansvarlig. Kildedataene ble samlet inn ved hjelp av esMaker, et sikkert nettbasert design for spørreundersøkelser. Dataene inneholder informasjon om grunnlinjekarakteristikker som nasjonalitet, alder, BMI, høyde, vekt, fødselsmåte og paritet. Spørsmål om tilfredshet med mottatt pleie, enten det er helt ammende, ikke-ammende, delvis ammende. Også spørsmål angående deltakernes mening/tilfredshet med antall besøk de fikk i studien, om de ville ha ønsket færre/flere/siste/tidligere besøk i forhold til fødselstidspunktet.

Spørreskjemaene inneholder også spørsmål om prevensjonsbruk, prevensjonsmetode og tidspunkt for oppstart av prevensjonsbruk etter fødsel.

Ett år etter fødselen hadde kvinnene i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen et oppfølgingsskjema.

Prøvestørrelse. Beregnet utvalgsstørrelse på minimum (n=400) i hver gruppe for å oppnå 80 % kraft ved et signifikansnivå på 0,05 og for å oppdage 10 % forskjell mellom de uavhengige gruppene (intervensjon og kontrollgruppe). En p-verdi <.05 ble ansett som statistisk signifikant.

Statistiske metoder. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Statistical Analysis System (SAS) versjon 9.4 etter en forhåndsbestemt statistisk analyseplan. Innledende analyser vurdert for ekvivalens av studiegrupper på grunnlinjekarakteristikker ved å bruke Mantel-Haenszel Chi Square-tester for å sammenligne proporsjoner for kategoriske variabler og Fisher eksakte test for å sammenligne gjennomsnitt for kontinuerlige variabler. Risikoforhold og 95 % konfidensintervall.