Der Wert eines erweiterten postnatalen Programms.

Studiendesign und -setting. Hierbei handelt es sich um eine nicht-blinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die in sechs verschiedenen Entbindungskliniken in Göteborg und Molndal, Schweden (Entbindungskliniken Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered) durchgeführt wird.

Die Einschreibung erfolgte zwischen Januar 2019 und Februar 2020. Es wurden schwangere Frauen angesprochen, die in einer der einbezogenen Entbindungskliniken eine Schwangerschaftsvorsorge wahrnahmen. Die teilnehmenden Frauen wurden in der 37. Schwangerschaftswoche rekrutiert und angeboten, mitzumachen. Bei Interesse wurden sie nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Informationen über die Studie wurden schriftlich und mündlich gegeben . Die teilnahmeberechtigten Frauen hatten außerdem die Möglichkeit, ihrer Schwangerschaftsbetreuerin und der für die Patientin verantwortlichen Hebamme weitere Fragen zu stellen. Die Information umfasste, dass den Teilnehmern keine Vor- oder Nachteile zuteil wurden, wenn sie während der Studie teilnahmen, ablehnten oder zurücktraten. Geeignete Frauen, die der Teilnahme zustimmten, gaben dann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie. Die Randomisierung erfolgte nach Eignung und Einwilligung.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der Versuchsgruppen, Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Das Randomisierungsverfahren wurde gemeinsam mit einem Statistiker erstellt. Das gewählte Randomisierungsverfahren basierte auf dem Geburtsdatum der Teilnehmer. Wenn die Teilnehmerin an einem geraden Geburtsdatum geboren wurde, wurde sie der Interventionsgruppe zugeordnet. Wenn die Teilnehmerin ein ungleiches Geburtsdatum hatte, wurde sie der Kontrollgruppe zugeordnet. Keine Co-Location oder Schichtung verwendet.

Intervention und Kontrolle. Alle in die Interventionsgruppe aufgenommenen Frauen erhielten im Zusammenhang mit der Aufnahme zwei im Voraus gebuchte Nachsorgebesuche, einen früh drei Wochen nach der Geburt und einen später sieben Wochen nach der Geburt. Die Kontrollgruppe erhielt einen im Voraus gebuchten Termin 7 Wochen nach der Geburt gemäß der traditionellen Betreuung.

Beim ersten Besuch nach der Geburt erhielten die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe (3. Woche) sowie der Kontrollgruppe (7. Woche) Gelegenheit, über das Stillen, geburtsbezogene Fragen und Hilfe bei möglichen gynäkologischen Problemen wie Rupturen und Blutungen zu sprechen . Darüber hinaus erhielten die Frauen Informationen zur Fruchtbarkeit nach der Geburt und boten eine Verhütungsberatung an. Der zweite Besuch (7 Wochen) von zwei in der Interventionsgruppe bot Gelegenheit, den ersten dreiwöchigen Besuch weiterzuverfolgen. Im Zusammenhang mit allen Besuchen erhielten die Teilnehmer einen Fragebogen per QR-Code zum Ausfüllen auf dem Mobiltelefon der Teilnehmer oder als Papierfragebogen.

Datensammlung. Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe füllten den Fragebogen kurz vor ihrem Besuch in der Geburtsklinik über ihren Telefon-/Papierfragebogen aus. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, erhielten alle Teilnehmer einen individuellen 4-stelligen Code, den sie bei der Beantwortung der Fragebögen verwenden konnten. Der Codeschlüssel wird nur für Forschungszwecke aufbewahrt. Die Quelldaten wurden mit dem esMaker erhoben, einem sicheren webbasierten Design für Umfragen. Die Daten enthalten Informationen zu Basismerkmalen wie Nationalität, Alter, BMI, Größe, Gewicht, Geburtsart und Parität. Fragen zur Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege, unabhängig davon, ob sie vollständig, nicht oder teilweise stillt. Auch Fragen zur Meinung/Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Anzahl der Besuche, die sie in der Studie erhielten, wenn sie sich im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Geburt weniger/zusätzliche/spätere/vorherige Besuche gewünscht hätten.

Die Fragebögen umfassen auch Fragen zur Anwendung von Verhütungsmitteln, zur Verhütungsmethode und zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung von Verhütungsmitteln nach der Geburt.

Ein Jahr nach der Entbindung erhielten die Frauen sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe einen Folgefragebogen.

Probengröße. Berechnete Stichprobengröße von mindestens (n=400) in jeder Gruppe, um eine Aussagekraft von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen und einen Unterschied von 10 % zwischen den unabhängigen Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) festzustellen. Ein p-Wert <.05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Statistische Methoden. Die statistische Analyse wurde mit dem Statistical Analysis System (SAS) Version 9.4 nach einem vorgegebenen statistischen Analyseplan durchgeführt. In ersten Analysen wurde die Äquivalenz der Studiengruppen hinsichtlich der Ausgangsmerkmale anhand von Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich der Anteile für kategoriale Variablen und des exakten Fisher-Tests zum Vergleich der Mittelwerte für kontinuierliche Variablen bewertet. Risikoverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle.