Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van een uitgebreid postnataal programma.

18 maart 2022 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Een uitgebreid postnataal programma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel was om eerdere en verlengde postpartumzorgbezoeken (week 3 en 7) te bestuderen en te evalueren in vergelijking met de huidige structuur van één traditioneel bezoek 7 weken postpartum.

In Zweden is er een georganiseerd systeem van prenatale en postnatale zorg gebaseerd op lokale kraamklinieken die worden gerund door verloskundigen die samenwerken met verloskundigen en omliggende ziekenhuizen. Zwangere vrouwen worden tijdens hun prenatale zorg regelmatig beoordeeld door een verloskundige. Als er complicaties optreden, worden deze beoordeeld door een verloskundige in de kraamkliniek of in het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Postnataal wordt een vervolgbezoek aan dezelfde kraamkliniek meestal ongeveer 6-12 weken postpartum aangeboden. Tegenwoordig verlaat een gezonde primigravide vrouw met een voldragen zwangerschap en een gezond kind het ziekenhuis binnen 6-24 uur postpartum. Veel vrouwen ervaren de tijd tussen het verlaten van het ziekenhuis en het postnatale controlebezoek als te lang. Er wordt beschreven dat vrouwen vroege feedback missen over de ervaring van de bevalling, borstvoeding, de overgang van het ouderschap en soms lichamelijk onderzoek. De vrouwen die hiervoor in aanmerking kwamen, werd gevraagd of ze vrijwillig wilden deelnemen aan het onderzoek over postpartumzorg. De deelnemende vrouwen werden geworven in zwangerschapsweek 37 en aangeboden om mee te doen, en bij interesse willekeurig verdeeld in een van de twee groepen. Eén controlegroep die een traditioneel postpartumzorgbezoek kreeg, dat wil zeggen één bezoek aan een verloskundige 7 weken postpartum, en één interventiegroep waarbij de deelnemende vrouwen werden uitgenodigd voor twee bezoeken aan de verloskundige; 3 weken postpartum en dan een extra bezoek 7 weken postpartum. Aan het einde van de bezoeken vulden de vrouwen zowel in de interventiegroep als in de controlegroep een vragenlijst in die ze via een Quick Response-code (QR-code) op hun mobiele telefoon moesten invullen. De vragenlijst bevatte vragen over bevalling, borstvoeding, tevredenheid over de ontvangen zorg, evaluatie van aangeboden postpartumzorg, tevredenheid over het bezoek en anticonceptie.

De hypothese is dat twee bezoeken (week 3 en 7) een impact zullen hebben op de gezondheid, het welzijn, de tevredenheid en het anticonceptiegebruik van vrouwen na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefontwerp en instelling. Dit is een niet-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie met twee armen die plaatsvindt in zes verschillende kraamklinieken in Göteborg en Molndal, Zweden (kraamklinieken Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

De inschrijving vond plaats tussen januari 2019 en februari 2020. Zwangere vrouwen die prenatale zorg bijwoonden in een van de opgenomen kraamklinieken werden benaderd. De deelnemende vrouwen werden geworven in zwangerschapsweek 37 en aangeboden om mee te doen, en indien geïnteresseerd willekeurig verdeeld in een van twee groepen. De informatie over het onderzoek werd schriftelijk en mondeling gegeven . De in aanmerking komende vrouwen hadden ook de mogelijkheid om verdere vragen te stellen aan hun zwangerschapsverzorger en patiëntverantwoordelijke verloskundige. De informatie hield in dat de deelnemers geen verdiensten of nadelen kregen als ze tijdens het onderzoek deelnamen, weigerden of zich terugtrokken. In aanmerking komende vrouwen die ermee instemden om deel te nemen, gaven vervolgens schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek. De randomisatie vond plaats na geschiktheid en toestemming.

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de proefgroepen, interventie- of controlegroep. Samen met een statisticus is de randomisatieprocedure opgesteld. De gekozen randomisatieprocedure was gebaseerd op de geboortedatum van de deelnemers. Als de deelnemer op een even geboortedatum werd geboren, werd ze toegewezen aan de interventiegroep. Als de deelnemer een ongelijke geboortedatum had, werd ze toegewezen aan de controlegroep. Geen co-locatie of stratificatie gebruikt.

Interventie en controle. Alle ingeschreven vrouwen in de interventiegroep kregen in verband met de opname twee vooraf geboekte postpartumzorgbezoeken, één vroeg op 3 weken postpartum en één later op 7 weken postpartum. De controlegroep kreeg één vooraf geboekte afspraak 7 weken postpartum volgens de traditionele zorg.

Bij het eerste bezoek na de bevalling kregen zowel de deelnemers in de interventiegroep (3 weken) als in de controlegroep (7 weken) de gelegenheid om borstvoeding, geboortegerelateerde vragen en hulp bij mogelijke gynaecologische problemen zoals breuken en bloedingen te bespreken. . De vrouwen kregen ook informatie over vruchtbaarheid na de bevalling en boden anticonceptie aan. Het tweede bezoek (7 weken) van de twee in de interventiegroep bood gelegenheid om het eerste bezoek van 3 weken op te volgen. In verband met alle bezoeken ontvingen de deelnemers een vragenlijst via QR-code om in te vullen op de mobiele telefoon van de deelnemer/of als papieren vragenlijst.

Gegevensverzameling. Alle deelnemers in de interventiegroep of in de controlegroep vulden de vragenlijst in via hun telefonische/papieren vragenlijst vlak voor hun bezoek aan de prenatale kliniek. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen hebben alle deelnemers een individuele 4-cijferige code ontvangen om te gebruiken bij het beantwoorden van de vragenlijsten. De codesleutel wordt alleen bewaard voor onderzoeksverantwoordelijken. De brongegevens zijn verzameld met behulp van de esMaker, een veilig webgebaseerd ontwerp voor enquêtes. De gegevens bevatten informatie over basiskenmerken zoals nationaliteit, leeftijd, BMI, lengte, gewicht, geboortemethode en pariteit. Vragen over tevredenheid over de ontvangen zorg, of het nu gaat om volledige lactatie, niet-lactatie of gedeeltelijk lactatie. Ook vragen over de mening/tevredenheid van de deelnemers over het aantal bezoeken dat ze in het onderzoek ontvingen, of ze minder/extra/laatste/eerdere bezoeken hadden gewenst in relatie tot het tijdstip van de bevalling.

De vragenlijsten bevatten ook vragen over het gebruik van anticonceptie, de anticonceptiemethode en het tijdstip voor het starten van het gebruik van anticonceptie na de bevalling.

Een jaar na de bevalling kregen de vrouwen in zowel de interventiegroep als de controlegroep een vervolgvragenlijst.

Steekproefgrootte. Berekende steekproefomvang van minimaal (n=400) in elke groep om 80% power te bereiken bij een significantieniveau van 0,05 en om een ​​verschil van 10% tussen de onafhankelijke groepen (interventie- en controlegroep) te detecteren. Een p-waarde <.05 werd als statistisch significant beschouwd.

Statistische methoden. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Statistical Analysis System (SAS) versie 9.4 volgens een vooraf bepaald statistisch analyseplan. Initiële analyses beoordeeld op de gelijkwaardigheid van studiegroepen op basislijnkarakteristieken met behulp van Mantel-Haenszel Chi Square-tests om verhoudingen voor categorische variabelen te vergelijken en Fisher exact-test om gemiddelden voor continue variabelen te vergelijken. Risicoverhoudingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Västra Frölunda, Zweden, 42147
        • Ingela Lindh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bijwonen voor prenatale zorg in een van de opgenomen kraamklinieken,
  • Tijdens de wervingsperiode was in de 37e zwangerschapsweek,
  • Onafhankelijk en vloeiend Engels of Zweeds

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >18.
  • Niet vloeiend Engels of Zweeds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee kraambezoeken.
Groep 1 fungeert als interventiegroep (experimenteel). Alle ingeschreven vrouwen in de interventiegroep kregen in verband met de opname twee vooraf geboekte postpartumzorgbezoeken. Een vroeg op 3 weken na de bevalling en een later op 7 weken na de bevalling.
Ander: Een bezoek na de bevalling.
Groep 2 dient als controlegroep (actieve comparator). Alle ingeschreven vrouwen in de controlegroep kregen in verband met de inclusie één vooraf geboekt postpartumzorgbezoek 7 weken postpartum volgens de traditionele postpartumzorg.
Actieve vergelijker: Een bezoek na de bevalling.
Groep 2 dient als controlegroep (actieve comparator). Alle ingeschreven vrouwen in de controlegroep kregen in verband met de inclusie één vooraf geboekt postpartumzorgbezoek 7 weken postpartum volgens de traditionele postpartumzorg.
Ander: Twee kraambezoeken.
Groep 1 fungeert als interventiegroep (experimenteel). Alle ingeschreven vrouwen in de interventiegroep kregen in verband met de opname twee vooraf geboekte postpartumzorgbezoeken. Een vroeg op 3 weken en een later op 7 weken na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over bezoek na twee bezoeken.
Tijdsspanne: 7 weken na levering.
In de interventiegroep; Tevredenheidsverschillen worden gemeten door gebruik te maken van een schaal van vijf punten waarbij 1 staat voor "Helemaal mee oneens" en 5 staat voor "Helemaal mee eens" in de vragenlijst.
7 weken na levering.
Tevreden over bezoek na één bezoek.
Tijdsspanne: 7 weken na levering.
In de controlegroep; Tevredenheidsverschillen worden gemeten door gebruik te maken van een schaal van vijf punten waarbij 1 staat voor "Helemaal mee oneens" en 5 staat voor "Helemaal mee eens" in de vragenlijst.
7 weken na levering.
Borstvoeding na twee bezoeken.
Tijdsspanne: 7 weken na levering
In de interventiegroep; Verandering in borstvoeding gemeten door middel van vragenlijsten. De deelnemers werd gevraagd hun borstvoeding te melden. De antwoordalternatieven waren volledig lacterend, niet-lacterend en gedeeltelijk lacterend.
7 weken na levering
Borstvoeding na één bezoek.
Tijdsspanne: 7 weken na levering
In de controlegroep Verandering in borstvoeding gemeten door middel van vragenlijsten. De deelnemers werd gevraagd hun borstvoeding te melden. De antwoordalternatieven waren volledig lacterend, niet-lacterend en gedeeltelijk lacterend.
7 weken na levering
Borstvoeding ging in de maand door voor de interventiegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar na levering.
Het geven van borstvoeding na een jaar follow-up wordt gemeten door een vragenlijst voor alle deelnemende vrouwen een jaar na de bevalling. Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze nog steeds borstvoeding gaven of stopten met borstvoeding gedurende hoeveel maanden sinds de bevalling.
1 jaar na levering.
Borstvoeding ging in de maand door voor de controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar na levering.
Het geven van borstvoeding na een jaar follow-up wordt gemeten door een vragenlijst voor alle deelnemende vrouwen een jaar na de bevalling. Deelnemers werd gevraagd om aan te geven of ze nog steeds borstvoeding gaven of stopten met borstvoeding gedurende hoeveel maanden sinds de bevalling.
1 jaar na levering.
Oordeel over het aantal en de inhoud van het bezoek na twee bezoeken.
Tijdsspanne: 7 weken na bevalling.
Interventiegroep; In de vragenlijst werd aan de vrouwen gevraagd of ze tevreden waren. De antwoordalternatieven waren: "Het is genoeg met één bezoek" "Ik zou liever twee bezoeken hebben vlak voor de bevalling en één iets later". Voor jou die 7 weken na de bevalling één bezoek kreeg, waar had je het liefst over gesproken als je 3 weken na de bevalling op bezoek was? (U mag meer dan één alternatief kiezen)? 1. De bevalling 2. Borstvoeding 3. Gynaecologische problemen, 4.anticonceptie 5. Andere opkomende problemen na de bevalling.
7 weken na bevalling.
Oordeel over het aantal en de inhoud van het bezoek na één bezoek.
Tijdsspanne: 7 weken na bevalling.
Controlegroep; de vrouwen werd in de vragenlijst gevraagd te rapporteren of ze tevreden waren. De antwoordalternatieven waren: "Het is genoeg met één bezoek" "Ik zou liever twee bezoeken hebben vlak voor de bevalling en één iets later". Voor jou die 7 weken na de bevalling één bezoek kreeg, waar had je het liefst over gesproken als je 3 weken na de bevalling op bezoek was? (U mag meer dan één alternatief kiezen)? 1. De bevalling 2. Borstvoeding 3. Gynaecologische problemen, 4.anticonceptie 5. Andere opkomende problemen na de bevalling.
7 weken na bevalling.
Gebruik van anticonceptie na twee bezoeken.
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
Interventiegroep; Verandering in anticonceptiegebruik gemeten met een vragenlijst. De vragenlijst bevat vragen die beantwoord moeten worden met betrekking tot 1. prevalentie van anticonceptie, 2. gebruikte anticonceptiemethode en 3. starttijd van anticonceptie
7 weken na de bevalling
Gebruik van anticonceptie na één bezoek.
Tijdsspanne: 7 weken na de bevalling
Controlegroep; Verandering in anticonceptiegebruik gemeten met een vragenlijst. De vragenlijst bevat vragen die beantwoord moeten worden met betrekking tot 1. prevalentie van anticonceptie, 2. gebruikte anticonceptiemethode en 3. starttijd van anticonceptie
7 weken na de bevalling
Gebruik van anticonceptie en naleving van de gebruikte methode na twee bezoeken.
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
Interventiegroep; De deelnemende vrouwen werden gevraagd naar veranderingen in anticonceptiemethode en zwangerschappen gedurende het eerste jaar na de bevalling. De antwoordalternatieven waren 1. gebruikt u nog steeds dezelfde anticonceptiemethode? 2. Zo niet, naar welke methode bent u overgestapt? 3. Waarom ben je veranderd of gestopt met het gebruik van de methode? 4. Bent u zwanger geweest? 5. Ben je nu zwanger?
1 jaar na levering
Gebruik van anticonceptie en naleving van de gebruikte methode na één bezoek.
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
Controlegroep; de deelnemende vrouwen werden gevraagd naar veranderingen in anticonceptiemethode en zwangerschappen gedurende het eerste jaar na de bevalling. De antwoordalternatieven waren 1. gebruikt u nog steeds dezelfde anticonceptiemethode? 2. Zo niet, naar welke methode bent u overgestapt? 3. Waarom ben je veranderd of gestopt met het gebruik van de methode? 4. Bent u zwanger geweest? 5. Ben je nu zwanger?
1 jaar na levering
Medische zorg zoeken na de bevalling na twee bezoeken.
Tijdsspanne: 1 jaar na levering.
Interventiegroep; Medische zorg zoeken in de eerste drie maanden na de bevalling, gemeten aan de hand van de vragenlijst een jaar na de bevalling. De vrouwen werd gevraagd om te melden of ze medische zorg hadden gezocht en als ze deze vraag met Ja beantwoordden, konden ze de reden aangeven.
1 jaar na levering.
Na één bezoek medische zorg zoeken na de bevalling.
Tijdsspanne: 1 jaar na levering.
Controlegroep; Medische zorg zoeken in de eerste drie maanden na de bevalling, gemeten aan de hand van de vragenlijst een jaar na de bevalling. De vrouwen werd gevraagd om te melden of ze medische zorg hadden gezocht en als ze deze vraag met Ja beantwoordden, konden ze de reden aangeven.
1 jaar na levering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingela Lindh, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol ID:277301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum

Klinische onderzoeken op Een bezoek na de bevalling.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren