O valor de um programa pós-natal estendido.

Concepção e configuração do ensaio. Este é um estudo multicêntrico controlado randomizado, não cego, de dois braços, realizado em seis maternidades diferentes em Gotemburgo e Molndal, Suécia (clínicas de maternidade Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

As inscrições foram realizadas entre janeiro de 2019 e fevereiro de 2020. Foram abordadas mulheres grávidas que frequentavam o pré-natal em uma das maternidades incluídas. As mulheres participantes foram recrutadas na 37ª semana de gravidez e oferecidas para participar e, se interessadas, divididas aleatoriamente em um dos dois grupos. As informações sobre o estudo foram fornecidas por escrito e oralmente . As mulheres elegíveis também tiveram a oportunidade de fazer mais perguntas ao cuidador da gravidez e à parteira responsável pela paciente. A informação compreendia que os participantes não recebiam quaisquer méritos ou deméritos se participassem, recusassem ou desistissem durante o estudo. As mulheres elegíveis que concordaram em participar deram consentimento informado por escrito para o estudo. A randomização ocorreu após elegibilidade e consentimento.

Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos grupos de teste, intervenção ou grupo de controle. O procedimento de randomização foi compilado em conjunto com um estatístico. O procedimento de randomização escolhido foi baseado na data de nascimento dos participantes. Se a participante nasceu em data par, ela foi alocada para o grupo de intervenção. Se a participante tivesse uma data de nascimento ímpar, ela era alocada para o grupo de controle. Nenhuma co-localização ou estratificação usada.

Intervenção e controle. Todas as mulheres inscritas no grupo de intervenção estavam em conexão com a inclusão recebendo duas consultas pré-agendadas de cuidados pós-parto, uma precocemente 3 semanas após o parto e outra posteriormente 7 semanas após o parto. O grupo controle recebeu uma consulta pré-agendada 7 semanas após o parto de acordo com o atendimento tradicional.

Na primeira consulta após o parto, as participantes do grupo de intervenção (3 semanas) e do grupo de controle (7 semanas) tiveram a oportunidade de discutir sobre amamentação, questões relacionadas ao parto e ajudar com possíveis problemas ginecológicos, como rupturas e sangramento . As mulheres também receberam informações sobre fertilidade pós-parto e aconselhamento contraceptivo. A segunda visita (7 semanas) de duas no grupo de intervenção deu oportunidade de acompanhar a primeira visita de 3 semanas. Em ligação com todas as visitas os participantes receberam um questionário via QR-code para preencher no telemóvel dos participantes/ou como questionário em papel.

Coleção de dados. Todos os participantes do grupo de intervenção ou do grupo de controle preencheram o questionário por meio de seu questionário por telefone/em papel próximo à visita na clínica pré-natal. Para garantir a confidencialidade, todos os participantes receberam um código individual de 4 dígitos para usar ao responder os questionários. A chave do código é mantida apenas para os responsáveis ​​pela pesquisa. Os dados de origem foram coletados usando o esMaker, um design seguro baseado na Web para pesquisas. Os dados contendo informações sobre as características da linha de base, como nacionalidade, idade, IMC, altura, peso, método de nascimento e paridade. Questões relativas à satisfação com o atendimento recebido, seja lactante, não lactante, parcialmente lactante. Também questões relativas à opinião/satisfação das participantes sobre o número de visitas que receberam no estudo, se teriam desejado menos/adicionais/últimas/prévias visitas em relação ao momento do parto.

Os questionários também incluem questões sobre uso de anticoncepcional, método de contracepção e momento de início do uso de anticoncepcional no pós-parto.

Um ano após o parto, as mulheres do grupo de intervenção e do grupo de controle responderam a um questionário de acompanhamento.

Tamanho da Amostra. Tamanho amostral calculado de no mínimo (n=400) em cada grupo para atingir 80% de poder a um nível de significância de 0,05 e para detectar uma diferença de 10% entre os grupos independentes (intervenção e controle). Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Métodos estatísticos. A análise estatística foi realizada usando o Statistical Analysis System (SAS) versão 9.4 seguindo um plano de análise estatística predeterminado. As análises iniciais avaliaram a equivalência dos grupos de estudo nas características basais usando testes Mantel-Haenszel Chi Square para comparar proporções para variáveis ​​categóricas e teste exato de Fisher para comparar médias para variáveis ​​contínuas. Razões de risco e intervalos de confiança de 95%.