Wartość rozszerzonego programu postnatalnego.

Projekt próbny i ustawienia. Jest to nieślepe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, które odbywa się w sześciu różnych klinikach położniczych w Göteborgu i Molndal w Szwecji (kliniki położnicze Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

Rekrutacja trwała od stycznia 2019 do lutego 2020. Zwrócono się do kobiet w ciąży uczęszczających na opiekę prenatalną w jednej z włączonych klinik położniczych. Uczestniczące kobiety rekrutowano w 37. tygodniu ciąży i proponowano dołączenie, a jeśli były zainteresowane, losowo podzielono na jedną z dwóch grup. Informacje o badaniu zostały przekazane w formie pisemnej i ustnej . Kwalifikujące się kobiety miały również możliwość zadania dalszych pytań opiekunowi ciąży i położnej odpowiedzialnej za pacjentkę. Informacje obejmowały, że uczestnikom nie przyznano żadnych zalet ani wad w przypadku uczestnictwa, odmowy lub wycofania się w trakcie badania. Kwalifikujące się kobiety, które zgodziły się wziąć udział, wyraziły następnie pisemną świadomą zgodę na badanie. Randomizacja nastąpiła po kwalifikowalności i zgodzie.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z grup próbnych, interwencyjnych lub kontrolnych. Procedura randomizacji została opracowana wspólnie ze statystykiem. Wybrana procedura randomizacji została oparta na dacie urodzenia uczestników. Jeśli uczestniczka urodziła się w parzystym dniu urodzenia, była przydzielana do grupy interwencyjnej. Jeśli uczestniczka miała nieparzystą datę urodzenia, była przydzielana do grupy kontrolnej. Nie stosuje się kolokacji ani stratyfikacji.

Interwencja i kontrola. Wszystkie kobiety włączone do grupy interwencyjnej były w związku z włączeniem, biorąc udział w dwóch wcześniej zarezerwowanych wizytach poporodowych, jednej wcześnie w 3 tygodnie po porodzie i jednej później w 7 tygodniu po porodzie. Grupa kontrolna otrzymała jedną wcześniej zarezerwowaną wizytę 7 tygodni po porodzie zgodnie z tradycyjną opieką.

Podczas pierwszej wizyty po porodzie uczestniczki z grupy interwencyjnej (3 tyg.) oraz kontrolnej (7 tyg.) miały możliwość omówienia karmienia piersią, kwestii związanych z porodem oraz pomocy w przypadku potencjalnych problemów ginekologicznych, takich jak pęknięcia i krwawienia . Kobietom udzielono również informacji dotyczących płodności poporodowej i zaoferowano poradę w zakresie antykoncepcji. Druga wizyta (7 tygodni) z dwóch w grupie interwencyjnej dała możliwość kontynuacji pierwszej 3-tygodniowej wizyty. W związku ze wszystkimi wizytami uczestnicy otrzymywali kwestionariusz za pomocą kodu QR do wypełnienia na telefonie komórkowym uczestnika/lub w formie papierowej.

Gromadzenie danych. Wszyscy uczestnicy z grupy interwencyjnej lub z grupy kontrolnej wypełnili kwestionariusz za pomocą kwestionariusza telefonicznego/papierowego tuż przed wizytą w poradni prenatalnej. W celu zachowania poufności wszyscy uczestnicy otrzymali indywidualny 4-cyfrowy kod do wykorzystania podczas wypełniania kwestionariuszy. Klucz kodowy jest przechowywany tylko do badań odpowiedzialnych. Dane źródłowe zostały zebrane przy użyciu esMaker, bezpiecznego internetowego projektu ankiet. Dane zawierające informacje o cechach wyjściowych, takich jak narodowość, wiek, BMI, wzrost, waga, sposób urodzenia i liczba porodów. Pytania dotyczące zadowolenia z otrzymanej opieki, czy to w okresie pełnej laktacji, nie w okresie laktacji, w części w okresie laktacji. Również pytania dotyczące opinii/zadowolenia uczestniczek z liczby wizyt, które odbyły w badaniu, czy życzyłyby sobie mniej/dodatkowych/ostatnich/wcześniejszych wizyt w stosunku do czasu porodu.

Kwestionariusze zawierają również pytania dotyczące stosowania antykoncepcji, metody antykoncepcji oraz czasu rozpoczęcia stosowania antykoncepcji po porodzie.

Rok po porodzie kobiety zarówno z grupy interwencyjnej, jak iz grupy kontrolnej otrzymały kwestionariusz kontrolny.

Wielkość próbki. Obliczono wielkość próby wynoszącą minimum (n=400) w każdej grupie, aby osiągnąć 80% mocy na poziomie istotności 0,05 i wykryć 10% różnicę między niezależnymi grupami (grupa interwencyjna i grupa kontrolna). Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Metody statystyczne. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu Statistical Analysis System (SAS) w wersji 9.4 zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej. Wstępne analizy oceniano pod kątem równoważności badanych grup na podstawie charakterystyk wyjściowych przy użyciu testów Chi Square Mantela-Haenszela w celu porównania proporcji dla zmiennych kategorialnych oraz dokładnego testu Fishera w celu porównania średnich dla zmiennych ciągłych. Współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności.