연장된 산후 프로그램의 가치.
확장된 산후 프로그램: 무작위 대조 시험
목표는 산후 7주에 한 번의 전통적인 방문의 현재 구조와 비교하여 더 일찍 그리고 연장된 산후 관리 방문(3주 및 7주)을 연구하고 평가하는 것이었습니다.
스웨덴에는 산부인과 의사 및 주변 병원과 협력하는 조산사가 운영하는 지역 산부인과 클리닉을 기반으로 산전 및 산후 관리 체계가 조직되어 있습니다. 임산부는 산전 관리 중에 조산사가 정기적으로 평가합니다. 합병증이 발생하면 산부인과 진료소 또는 가장 가까운 병원에서 산부인과 의사의 평가를 받습니다. 산후 동일한 산부인과 클리닉에 대한 후속 방문은 일반적으로 산후 약 6-12주에 제공됩니다. 요즘에는 만삭 임신을 한 건강한 초임산부 여성과 건강한 아이가 산후 6-24시간 이내에 병원을 떠납니다. 많은 여성들이 병원을 떠나 산후 후속 방문까지의 시간이 너무 길다고 경험합니다. 출산, 모유 수유, 부모로의 전환, 때로는 신체 검사 경험에 대한 초기 피드백이 누락된 여성이 있다고 설명합니다. 임신 37주에 참여를 제안하고 관심이 있는 경우 무작위로 두 그룹 중 하나로 나뉩니다. 산후 7주에 조산사를 한 번 방문하는 전통적인 산후 관리 방문을 받은 한 통제 그룹과 참여 여성이 조산사를 두 번 방문하도록 초대받은 한 개입 그룹; 산후 3주 그리고 산후 7주에 추가 방문. 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 방문이 끝날 때 여성들은 QR 코드(Quick Response-code)를 통해 주어진 설문지를 작성하여 휴대폰에 입력했습니다. 설문지에는 분만, 모유 수유, 받은 관리에 대한 만족도, 제공되는 산후 관리에 대한 평가, 방문 및 피임에 대한 만족도에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
가설은 두 번의 방문(3주 및 7주)이 여성의 건강, 웰빙, 만족도 및 산후 피임 사용에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계 및 설정. 이것은 스웨덴 예테보리와 몰른달에 있는 6개의 산부인과 클리닉(산부인과 클리닉 Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered)에서 진행되는 비맹검, 양군 무작위 통제 다기관 시험입니다.
등록은 2019년 1월부터 2020년 2월 사이에 진행되었습니다. 포함된 산부인과 클리닉 중 한 곳에서 산전 관리를 받는 임산부에게 접근했습니다. 참여하는 여성은 임신 37주에 모집되어 가입을 제안했으며, 관심이 있는 경우 무작위로 두 그룹 중 하나로 나뉘었습니다. 임상시험에 대한 정보는 서면 및 구두로 제공되었습니다. . 적격 여성은 또한 임신 간병인과 환자 책임 조산사에게 추가 질문을 할 기회를 가졌습니다. 정보는 참가자가 연구 중에 참여, 거절 또는 철회하는 경우 어떤 장점이나 단점을 부여하지 않는 것으로 구성되었습니다. 참여에 동의한 적격 여성은 연구에 대한 서면 동의서를 제출했습니다. 적격성 및 동의 후에 무작위 배정이 이루어졌습니다.
참가자는 실험 그룹, 개입 또는 통제 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 무작위화 절차는 통계학자와 함께 작성되었습니다. 선택한 무작위화 절차는 참가자의 생년월일을 기준으로 했습니다. 참가자가 짝수 생년월일에 태어난 경우 중재 그룹에 할당되었습니다. 참가자의 생년월일이 고르지 않은 경우 통제 그룹에 할당되었습니다. 공동 위치 또는 층화를 사용하지 않습니다.
개입 및 통제. 중재 그룹에 등록된 모든 여성은 산후 3주에 한 번, 산후 7주에 한 번, 미리 예약한 산후 관리 방문 두 번을 포함하는 것과 관련이 있었습니다. 대조군은 전통적인 관리에 따라 산후 7주에 미리 예약된 약속을 한 번 받았습니다.
출산 후 첫 번째 방문에서 개입 그룹(3주)과 통제 그룹(7주)의 참가자는 모유 수유, 출산 관련 질문, 파열 및 출혈과 같은 잠재적인 부인과 문제에 대해 논의할 기회가 주어졌습니다. . 여성들은 또한 산후 가임에 관한 정보를 제공받았고 피임 상담을 제공받았습니다. 중재 그룹의 두 번째 방문(7주)은 첫 번째 3주 방문을 추적할 수 있는 기회를 제공했습니다. 모든 방문과 관련하여 참가자는 QR 코드를 통해 참가자 휴대폰/또는 종이 설문지로 작성하는 설문지를 받았습니다.
데이터 수집. 개입 그룹 또는 통제 그룹의 모든 참가자는 산전 클리닉 방문에 가까운 전화/종이 설문지를 통해 설문지를 작성했습니다. 기밀성을 보장하기 위해 모든 참가자는 설문지에 응답할 때 사용할 개별 4자리 코드를 받았습니다. 코드 키는 연구 책임을 위해서만 보관됩니다. 소스 데이터는 안전한 웹 기반 설문 조사 디자인인 esMaker를 사용하여 수집되었습니다. 국적, 연령, BMI, 신장, 체중, 출생 방법 및 출산력과 같은 기본 특성에 대한 정보가 포함된 데이터입니다. 완전 수유, 비수유, 부분 수유 여부에 관계없이 받은 치료에 대한 만족도에 관한 질문. 또한 참가자가 출산 시간과 관련하여 더 적은/추가/나중/이전 방문을 원했다면 연구에서 받은 방문 횟수에 대한 참가자의 의견/만족도에 관한 질문.
설문지는 또한 피임법 사용, 피임 방법 및 산후 피임법 사용 시작 시기에 관한 질문으로 구성됩니다.
출산 1년 후 개입 그룹과 통제 그룹의 여성들은 후속 설문지를 받았습니다.
표본의 크기. 0.05의 유의 수준에서 80% 검정력을 달성하고 독립 그룹(개입 그룹과 통제 그룹) 간의 10% 차이를 감지하기 위해 각 그룹에서 최소(n=400)의 샘플 크기를 계산했습니다. p-값 <.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
통계적 방법. 통계분석은 SAS(Statistical Analysis System) 버전 9.4를 이용하여 미리 정해진 통계분석 계획에 따라 수행하였다. 범주형 변수에 대한 비율을 비교하기 위한 Mantel-Haenszel Chi Square 테스트와 연속 변수에 대한 평균을 비교하기 위한 Fisher 정확 테스트를 사용하여 기본 특성에 대한 연구 그룹의 동등성에 대해 초기 분석을 평가했습니다. 위험 비율 및 95% 신뢰 구간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Frölunda, 스웨덴, 42147
- Ingela Lindh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함된 산부인과 중 한 곳에서 산전 관리를 위해 환자를 돌보고,
- 모집 기간 중 임신 37주차에 해당하는
- 독립적이고 유창한 영어 또는 스웨덴어
제외 기준:
- 연령 >18.
- 영어나 스웨덴어에 능통하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 번의 산후 방문.
그룹 1은 개입 그룹(실험) 역할을 합니다.
개입 그룹에 등록된 모든 여성은 두 번의 사전 예약된 산후 관리 방문이 주어진 포함과 관련이 있었습니다.
산후 3주에 이른 1회, 산후 7주 이후 1회.
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그룹 2는 대조군(활성 비교기) 역할을 합니다.
대조군에 등록된 모든 여성은 전통적인 산후 관리에 따라 산후 7주에 사전 예약된 산후 관리 방문을 1회 포함하는 것과 관련이 있었습니다.
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활성 비교기: 산후 방문 1회.
그룹 2는 대조군(활성 비교기) 역할을 합니다.
대조군에 등록된 모든 여성은 전통적인 산후 관리에 따라 산후 7주에 사전 예약된 산후 관리 방문을 1회 포함하는 것과 관련이 있었습니다.
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그룹 1은 개입 그룹(실험) 역할을 합니다.
개입 그룹에 등록된 모든 여성은 두 번의 사전 예약된 산후 관리 방문이 주어진 포함과 관련이 있었습니다.
이른 3주에 한 번, 산후 7주 후에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두번의 방문 후 방문에 대한 만족.
기간: 배송 후 7주.
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개입 그룹에서; 만족도 차이는 설문지에서 1이 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 5가 "전적으로 동의함"을 나타내는 5단계 척도를 사용하여 측정됩니다.
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배송 후 7주.
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한 번 방문 후 방문 만족도.
기간: 배송 후 7주.
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대조군에서; 만족도 차이는 설문지에서 1이 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 5가 "전적으로 동의함"을 나타내는 5단계 척도를 사용하여 측정됩니다.
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배송 후 7주.
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두 번의 방문 후 모유 수유.
기간: 배송 후 7주
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개입 그룹에서;설문지에 의해 측정된 수유의 변화.
참가자들에게 모유 수유를 보고하도록 요청했습니다.
대답하는 대안은 완전 수유, 비수유 및 부분 수유였습니다.
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배송 후 7주
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한 번 방문 후 모유 수유.
기간: 배송 후 7주
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대조군에서는 설문지로 측정한 수유의 변화.
참가자들에게 모유 수유를 보고하도록 요청했습니다.
대답하는 대안은 완전 수유, 비수유 및 부분 수유였습니다.
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배송 후 7주
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중재 그룹의 모유 수유는 한 달 동안 계속되었습니다.
기간: 배송 후 1년.
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출산 후 1년 동안 수유 중인 모든 참여 여성을 대상으로 설문지로 측정합니다.
참가자들은 여전히 모유 수유를 하고 있는지 또는 분만 후 몇 개월 동안 모유 수유를 중단했는지 보고하도록 요청 받았습니다.
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배송 후 1년.
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모유 수유는 대조군의 경우 한 달 동안 계속되었습니다.
기간: 배송 후 1년.
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출산 1년 후 모든 참여 여성을 대상으로 1년 추적 조사 기간 동안 수유 중인 여성을 설문지로 측정합니다.
참가자들은 여전히 모유 수유를 하고 있는지 또는 분만 후 몇 개월 동안 모유 수유를 중단했는지 보고하도록 요청 받았습니다.
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배송 후 1년.
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2회 방문 후 방문 횟수 및 내용에 대한 의견.
기간: 출산 후 7주.
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중재 그룹; 설문지에서 여성에게 만족하는지 보고하도록 요청했습니다.
답은 "한 번 방문하면 충분하다" "출고 직전에 두 번, 조금 늦게 한 번 방문하면 좋겠다" 였다.
산후 7주에 한 번 방문하신 분은 출산 후 3주 후에 방문하게 된다면 무엇에 대해 이야기하고 싶습니까?
(둘 이상의 대안을 선택할 수 있습니다)?
1.
분만 2. 모유 수유 3. 부인과 문제, 4. 피임 5. 기타 분만 후 긴급한 문제.
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출산 후 7주.
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1회 방문 후 방문 횟수 및 내용에 대한 의견.
기간: 출산 후 7주.
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대조군; 설문지에서 여성에게 만족하는지 보고하도록 요청했습니다.
답은 "한 번 방문하면 충분하다" "출고 직전에 두 번, 조금 늦게 한 번 방문하면 좋겠다" 였다.
산후 7주에 한 번 방문하신 분은 출산 후 3주 후에 방문하게 된다면 무엇에 대해 이야기하고 싶습니까?
(둘 이상의 대안을 선택할 수 있습니다)?
1.
분만 2. 모유 수유 3. 부인과 문제, 4. 피임 5. 기타 분만 후 긴급한 문제.
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출산 후 7주.
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2회 방문 후 피임약 사용.
기간: 산후 7주
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개입 그룹; 설문지로 측정한 피임 사용의 변화.
설문지에는 1. 피임 보급률, 2. 사용한 피임 방법 및 3. 피임 시작 시간에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
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산후 7주
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1회 방문 후 피임법 사용.
기간: 산후 7주
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대조군; 설문지로 측정한 피임 사용의 변화.
설문지에는 1. 피임 보급률, 2. 사용한 피임 방법 및 3. 피임 시작 시간에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
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산후 7주
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2회 방문 후 피임법 사용 및 피임법 순응도.
기간: 배송 후 1년
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중재 그룹; 참여 여성에게 출산 후 첫 해 동안 피임 방법 및 임신의 변화에 대해 질문했습니다.
대답 대안은 1이었습니다. 여전히 동일한 피임 방법을 사용하십니까?
2. 아니면 어떤 방법으로 바꾸셨나요? 3. 방법을 변경하거나 사용을 중단한 이유는 무엇입니까?
4. 임신한 적이 있습니까?
5. 지금 임신 중이신가요?
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배송 후 1년
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한 번의 방문 후 피임법 사용 및 사용 방법 준수.
기간: 배송 후 1년
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대조군; 참여 여성에게 출산 후 1년 동안 피임 방법과 임신의 변화에 대해 질문했습니다.
대답 대안은 1이었습니다. 여전히 동일한 피임 방법을 사용하십니까?
2. 아니면 어떤 방법으로 바꾸셨나요? 3. 방법을 변경하거나 사용을 중단한 이유는 무엇입니까?
4. 임신한 적이 있습니까?
5. 지금 임신 중이신가요?
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배송 후 1년
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두 번의 방문 후 산후 의료 서비스를 요청합니다.
기간: 배송 후 1년.
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개입 그룹; 출산 후 1년 후 설문지로 측정한 산후 첫 3개월 동안 진료 받기.
여성들은 치료를 받았는지 여부를 보고하도록 요청받았고 이 질문에 예라고 대답하면 이유를 보고할 수 있습니다.
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배송 후 1년.
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1회 방문 후 산후 진료 받기.
기간: 배송 후 1년.
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대조군; 출산 1년 후 설문지로 측정한 산후 첫 3개월 동안 진료를 받음.
여성들은 치료를 받았는지 여부를 보고하도록 요청받았고 이 질문에 예라고 대답하면 이유를 보고할 수 있습니다.
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배송 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingela Lindh, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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