El valor de un programa postnatal extendido.

Diseño y escenario del ensayo. Este es un ensayo multicéntrico controlado aleatorio de dos brazos, no ciego, que se lleva a cabo en seis clínicas de maternidad diferentes en Gotemburgo y Molndal, Suecia (clínicas de maternidad Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

La inscripción se realizó entre enero de 2019 y febrero de 2020. Se contactó a mujeres embarazadas que asistían a atención prenatal en una de las clínicas de maternidad incluidas. Las mujeres participantes fueron reclutadas en la semana 37 del embarazo y se les ofreció unirse, y si estaban interesadas, se dividieron al azar en uno de dos grupos. La información sobre el ensayo se proporcionó por escrito y oralmente. . Las mujeres elegibles también tuvieron la oportunidad de hacer más preguntas a su cuidador de embarazo y partera responsable del paciente. La información comprendía que a los participantes no se les otorgaron méritos o deméritos si participaban, declinaban o se retiraban durante el estudio. Las mujeres elegibles que aceptaron participar luego dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio. La aleatorización ocurrió después de la elegibilidad y el consentimiento.

Los participantes fueron asignados al azar a uno de los grupos de ensayo, intervención o grupo de control. El procedimiento de aleatorización se compiló junto con un estadístico. El procedimiento de aleatorización elegido se basó en la fecha de nacimiento de los participantes. Si la participante nació en una fecha de nacimiento par, se la asignó al grupo de intervención. Si la participante tenía una fecha de nacimiento desigual, se la asignaba al grupo de control. No se utiliza la coubicación ni la estratificación.

Intervención y control. Todas las mujeres inscritas en el grupo de intervención recibieron, en relación con la inclusión, dos visitas de atención posparto previamente reservadas, una temprana a las 3 semanas posparto y otra posterior a las 7 semanas posparto. El grupo de control recibió una cita previa reservada a las 7 semanas después del parto de acuerdo con la atención tradicional.

En la primera visita después del parto, las participantes en el grupo de intervención (3 semanas), así como en el grupo de control (7 semanas), tuvieron la oportunidad de hablar sobre la lactancia materna, preguntas relacionadas con el parto y ayuda con posibles problemas ginecológicos como rupturas y sangrado. . Las mujeres también recibieron información sobre la fertilidad posparto y se les ofreció asesoramiento sobre anticoncepción. La segunda visita (7 semanas) de dos en el grupo de intervención brindó la oportunidad de realizar un seguimiento de la primera visita de 3 semanas. En relación con todas las visitas, los participantes recibieron un cuestionario a través de un código QR para completar en el teléfono móvil de los participantes o como un cuestionario en papel.

Recopilación de datos. Todos los participantes en el grupo de intervención o en el grupo de control completaron el cuestionario a través de su teléfono/cuestionario en papel cerca de su visita a la clínica prenatal. Para garantizar la confidencialidad, todos los participantes recibieron un código individual de 4 dígitos para usar al responder los cuestionarios. La clave del código se conserva únicamente para el responsable de la investigación. Los datos de origen se recopilaron mediante esMaker, un diseño web seguro para encuestas. Los datos que contienen información sobre las características de referencia, como la nacionalidad, la edad, el IMC, la altura, el peso, el método de nacimiento y la paridad. Preguntas sobre la satisfacción con la atención recibida, ya sea lactante total, no lactante, lactante parcial. También preguntas sobre la opinión/satisfacción de las participantes sobre el número de visitas que recibieron en el estudio, si hubieran deseado menos visitas/adicionales/últimas/previas en relación al momento del parto.

Los cuestionarios también incluyen preguntas sobre el uso de anticonceptivos, el método anticonceptivo y el momento del inicio del uso de anticonceptivos después del parto.

Un año después del parto, las mujeres del grupo de intervención y del grupo de control recibieron un cuestionario de seguimiento.

Tamaño de la muestra. Tamaño de muestra calculado de un mínimo de (n=400) en cada grupo para lograr un poder del 80 % a un nivel de significación de 0,05 y para detectar una diferencia del 10 % entre los grupos independientes (grupo de intervención y control). Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Métodos de estadística. El análisis estadístico se realizó utilizando el Sistema de Análisis Estadístico (SAS) versión 9.4 siguiendo un plan de análisis estadístico predeterminado. Los análisis iniciales evaluaron la equivalencia de los grupos de estudio en las características iniciales utilizando las pruebas de Chi Square de Mantel-Haenszel para comparar proporciones de variables categóricas y la prueba exacta de Fisher para comparar medias de variables continuas. Razones de riesgo e intervalos de confianza del 95%.