Il valore di un programma postnatale esteso.

Progettazione e impostazione della prova. Si tratta di uno studio multicentrico controllato randomizzato a due bracci, non in cieco, che si svolge in sei diverse cliniche di maternità a Göteborg e Molndal, in Svezia (cliniche di maternità Frolunda Torg, Molndal, Gibraltargatan, Linné, Gamlestan, Angered).

Le iscrizioni sono state condotte tra gennaio 2019 e febbraio 2020. Sono state contattate le donne incinte che frequentavano le cure prenatali in una delle cliniche di maternità incluse. Le donne partecipanti sono state reclutate nella settimana 37 di gravidanza e si sono offerte di unirsi e, se interessate, sono state divise casualmente in uno dei due gruppi Le informazioni sulla sperimentazione sono state fornite per iscritto e oralmente . Le donne ammissibili hanno anche avuto l'opportunità di porre ulteriori domande al loro caregiver della gravidanza e all'ostetrica responsabile del paziente. Le informazioni comprendevano che ai partecipanti non veniva attribuito alcun merito o demerito se partecipavano, rifiutavano o si ritiravano durante lo studio. Le donne idonee che hanno accettato di partecipare hanno quindi dato il consenso informato scritto allo studio. La randomizzazione è avvenuta dopo l'idoneità e il consenso.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di prova, intervento o gruppo di controllo. La procedura di randomizzazione è stata compilata insieme a uno statistico. La procedura di randomizzazione scelta era basata sulla data di nascita dei partecipanti. Se la partecipante è nata in una data di nascita pari, è stata assegnata al gruppo di intervento. Se la partecipante aveva una data di nascita irregolare, veniva assegnata al gruppo di controllo. Nessuna collocazione o stratificazione utilizzata.

Intervento e controllo. Tutte le donne arruolate nel gruppo di intervento erano in relazione all'inclusione a cui erano state assegnate due visite di assistenza postpartum prenotate in anticipo, una precoce a 3 settimane dopo il parto e una successiva a 7 settimane dopo il parto. Il gruppo di controllo ha ricevuto un appuntamento prenotato in anticipo a 7 settimane dopo il parto secondo le cure tradizionali.

Alla prima visita dopo il parto, le partecipanti al gruppo di intervento (3 settimane) e al gruppo di controllo (7 settimane) hanno avuto l'opportunità di discutere l'allattamento al seno, domande relative alla nascita e aiutare con potenziali problemi ginecologici come rotture e sanguinamento . Alle donne sono state anche fornite informazioni sulla fertilità dopo il parto e offerta consulenza contraccettiva. La seconda visita (7 settimane) su due nel gruppo di intervento ha dato l'opportunità di seguire la prima visita di 3 settimane. In connessione a tutte le visite, i partecipanti hanno ricevuto un questionario tramite codice QR da compilare sul cellulare dei partecipanti/o come questionario cartaceo.

Raccolta dati. Tutti i partecipanti al gruppo di intervento o al gruppo di controllo hanno compilato il questionario tramite il loro questionario telefonico/cartaceo vicino alla loro visita presso la clinica prenatale. Per garantire la riservatezza, tutti i partecipanti hanno ricevuto un codice individuale a 4 cifre da utilizzare per rispondere ai questionari. La chiave del codice è conservata solo per la ricerca responsabile. I dati di origine sono stati raccolti utilizzando esMaker, un design sicuro basato sul Web per i sondaggi. I dati contenenti informazioni sulle caratteristiche di base come nazionalità, età, indice di massa corporea, altezza, peso, metodo di nascita e parità. Domande riguardanti la soddisfazione per le cure ricevute, se completamente in allattamento, non in allattamento, parzialmente in allattamento. Anche domande riguardanti l'opinione/soddisfazione delle partecipanti sul numero di visite che hanno ricevuto nello studio, se avrebbero desiderato meno/aggiuntive/ultime/precedenti visite in relazione al momento del parto.

I questionari comprendono anche domande riguardanti l'uso di contraccettivi, il metodo di contraccezione e la tempistica per l'inizio dell'uso di contraccettivi dopo il parto.

Un anno dopo il parto le donne sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo hanno ricevuto un questionario di follow-up.

Misura di prova. Dimensione del campione calcolata di un minimo di (n = 400) in ciascun gruppo per ottenere l'80% di potenza a un livello di significatività a 0,05 e per rilevare una differenza del 10% tra i gruppi indipendenti (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Un p-value <.05 è stato considerato statisticamente significativo.

Metodi statistici. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Statistical Analysis System (SAS) versione 9.4 seguendo un piano di analisi statistica predeterminato. Analisi iniziali valutate per l'equivalenza dei gruppi di studio sulle caratteristiche di base utilizzando i test Chi Square di Mantel-Haenszel per confrontare le proporzioni per le variabili categoriche e il test esatto di Fisher per confrontare le medie per le variabili continue. Rapporti di rischio e intervalli di confidenza al 95%.