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延长产后计划的价值。

2022年3月18日 更新者:Vastra Gotaland Region

一项扩展的产后计划:一项随机对照试验

目的是研究和评估较早和延长的产后护理访问(第 3 周和第 7 周)与目前产后 7 周进行一次传统访问的结构相比。

在瑞典,有一个有组织的产前和产后护理系统,该系统以当地产科诊所为基础,由助产士与产科医生和周边医院合作运营。 孕妇在产前护理期间由助产士定期进行评估。 如果出现并发症,产科医生会在产科诊所或最近的医院进行评估。 产后通常会在产后 6-12 周左右对同一妇产科诊所进行随访。 如今,健康的足月初产孕妇和健康的孩子会在产后 6-24 小时内离开医院。 许多女性经历过从出院到产后随访之间的时间太长。 据描述,女性缺少有关分娩、母乳喂养、生育过渡以及有时体检的早期反馈。符合条件的入组女性被问及是否愿意自愿参加有关产后护理的试验。参与的女性被招募在怀孕第 37 周提出加入,如果有兴趣,则随机分为两组。 一个接受传统产后护理访问的对照组,即产后 7 周访问助产士一次,以及一个干预组,邀请参与的妇女访问两次助产士;产后 3 周,然后在产后 7 周再次访问。 在访问结束时,干预组和对照组的妇女都完成了一份通过快速响应码(QR 码)提供给她们的问卷,以填写在她们的手机上。 调查问卷包含有关分娩、母乳喂养、对接受护理的满意度、对提供的产后护理的评估、对就诊和节育的满意度等问题。

假设是两次访问(第 3 周和第 7 周)将对女性的健康、幸福、满意度和产后避孕药具使用产生影响。

研究概览

详细说明

试验设计和设置。 这是一项非盲、双臂随机对照多中心试验,在瑞典哥德堡和莫恩达尔的六个不同的妇产科诊所(产科诊所 Frolunda Torg、Molndal、Gibraltargatan、Linné、Gamlestan、Angered)进行。

报名时间为 2019 年 1 月至 2020 年 2 月。 接触了在其中一家妇产科诊所接受产前检查的孕妇。参与的妇女在怀孕第 37 周被招募并提出加入,如果有兴趣,则随机分为两组。有关试验的信息以书面和口头形式提供. 符合条件的妇女还有机会向她们的孕期护理人员和负责患者的助产士提出更多问题。 信息包括如果参与者在研究期间参与、拒绝或退出,则不会给予任何优点或缺点。 同意参与的符合条件的女性随后对研究给出了书面知情同意书。 随机化发生在资格和同意之后。

参与者被随机分配到试验组、干预组或对照组之一。 随机化程序是与统计学家一起编制的。 选择的随机化程序基于参与者的出生日期。 如果参与者的出生日期是偶数,她将被分配到干预组。 如果参与者的出生日期不一致,她将被分配到对照组。 没有使用共同定位或分层。

干预和控制。 干预组中所有登记的妇女都参与了两次预先预订的产后护理访问,一次在产后 3 周早期,一次在产后 7 周。 对照组根据传统护理在产后 7 周接受一次预先预约。

在分娩后的第一次访问中,干预组(3 周)和对照组(7 周)的参与者有机会讨论母乳喂养、与生育相关的问题,并帮助解决潜在的妇科问题,如破裂和出血. 还向这些妇女提供了有关产后生育的信息,并提供了避孕咨询。 干预组两次访问中的第二次访问(7 周)提供了跟进前 3 周访问的机会。 关于所有访问,参与者通过 QR 码收到一份问卷,以填写在参与者手机上/或作为纸质问卷。

数据采集​​。 干预组或对照组的所有参与者在产前门诊就诊前通过电话/纸质问卷填写了问卷。 为确保机密性,所有参与者都会收到一个单独的 4 位数代码,以便在回答问卷时使用。 密码密钥仅用于负责研究。 源数据是使用 esMaker 收集的,esMaker 是一种基于 Web 的安全调查设计。 数据包含有关基线特征的信息,例如国籍、年龄、BMI、身高、体重、出生方式和胎次。 关于对接受护理的满意度的问题,无论是完全哺乳、非哺乳还是部分哺乳。 还有关于参与者对他们在研究中接受的访问次数的意见/满意度的问题,如果他们希望与分娩时间相关的较少/额外/较晚/先前的访问。

调查问卷还包括有关避孕药具使用、避孕方法和产后开始使用避孕药具的时间的问题。

分娩一年后,干预组和对照组的妇女都进行了随访问卷调查。

样本大小。 计算每组最小样本量 (n=400),以在 0.05 的显着性水平下达到 80% 的功效,并检测独立组(干预组和对照组)之间 10% 的差异。 p 值 <.05 被认为具有统计学意义。

统计方法。 按照预定的统计分析计划,使用统计分析系统 (SAS) 9.4 版进行统计分析。 使用 Mantel-Haenszel 卡方检验比较分类变量的比例,使用 Fisher 精确检验比较连续变量的均值,初步分析评估了研究组在基线特征上的等效性。 风险比和 95% 置信区间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Västra Frölunda、瑞典、42147
        • Ingela Lindh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在其中一家妇产科诊所为患者提供产前护理,
  • 招募期间为怀孕第37周,
  • 独立且能说流利的英语或瑞典语

排除标准:

  • 年龄 >18。
  • 英语或瑞典语不流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:两次产后检查。
第 1 组作为干预组(实验)。 干预组中所有登记的妇女都与纳入有关,因为有两次预先预约的产后护理就诊。 一个在产后 3 周早期,一个在产后 7 周后。
第 2 组作为对照组(主动比较器)。 根据传统的产后护理,在产后 7 周接受一次预先预约的产后护理访问的对照组中的所有登记妇女都与纳入有关。
有源比较器:一次产后访问。
第 2 组作为对照组(主动比较器)。 根据传统的产后护理,在产后 7 周接受一次预先预约的产后护理访问的对照组中所有登记的妇女都与纳入有关。
第 1 组作为干预组(实验)。 干预组中所有登记的妇女都与纳入有关,因为有两次预先预约的产后护理就诊。 一个在产后 3 周早期,一个在产后 7 周后。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两次访问后访问满意。
大体时间:产后 7 周。
在干预组;在调查问卷中,将使用五级量表来衡量满意度差异,其中 1 代表“非常不同意”,5 代表“非常同意”。
产后 7 周。
参观一次后满意。
大体时间:产后 7 周。
在对照组中;在调查问卷中,将使用五级量表来衡量满意度差异,其中 1 代表“非常不同意”,5 代表“非常同意”。
产后 7 周。
两次就诊后进行母乳喂养。
大体时间:分娩后 7 周
在干预组中;通过问卷测量的泌乳变化。 参与者被要求报告他们的母乳喂养情况。 回答的选项是完全哺乳、非哺乳和部分哺乳。
分娩后 7 周
一次访问后进行母乳喂养。
大体时间:分娩后 7 周
在对照组中;通过问卷测量的泌乳变化。 参与者被要求报告他们的母乳喂养情况。 回答的选项是完全哺乳、非哺乳和部分哺乳。
分娩后 7 周
干预组在一个月内继续母乳喂养。
大体时间:交货后 1 年。
将在分娩一年后通过对所有参与女性的问卷调查来衡量一年随访时的泌乳情况。 参与者被要求报告他们是否仍在母乳喂养,或者是否在分娩后停止母乳喂养几个月。
交货后 1 年。
对照组继续母乳喂养一个月。
大体时间:交货后 1 年。
将在分娩一年后通过对所有参与女性的问卷调查来衡量一年随访时的泌乳情况。 参与者被要求报告他们是否仍在母乳喂养,或者是否在分娩后停止母乳喂养几个月。
交货后 1 年。
两次访问后对访问次数和内容的意见。
大体时间:分娩后 7 周。
干预组;在问卷中要求女性报告她们是否满意。 回答的选项是“一次访问就足够了”“我更愿意在临近交付时进行两次访问,而稍后再访问一次”。 对于在产后 7 周进行一次访问的您,如果您在分娩后 3 周进行一次访问,您更愿意谈论什么? (你可以选择不止一种选择)? 1. 分娩 2.母乳喂养 3.妇科问题 4.避孕 5.产后其他紧急问题。
分娩后 7 周。
一次访问后对访问次数和访问内容的意见。
大体时间:分娩后 7 周。
对照组;在问卷中要求女性报告她们是否满意。 回答的选项是“一次访问就足够了”“我更愿意在临近交付时进行两次访问,而稍后再访问一次”。 对于产后 7 周进行一次访问的您,如果您在分娩后 3 周进行一次访问,您更愿意谈论什么? (你可以选择不止一种)? 1. 分娩 2.母乳喂养 3.妇科问题 4.避孕 5.产后其他紧急问题。
分娩后 7 周。
两次访问后使用避孕药具。
大体时间:产后7周
干预组;通过问卷测量避孕措施使用的变化。 调查问卷包含有关 1. 避孕普及率、2. 使用的避孕方法和 3. 开始避孕的时间的问题
产后7周
一次访问后使用避孕药具。
大体时间:产后7周
控制组;通过问卷测量避孕措施使用的变化。 调查问卷包含有关 1. 避孕普及率、2. 使用的避孕方法和 3. 开始避孕的时间的问题
产后7周
两次就诊后避孕药具的使用和对所用方法的依从性。
大体时间:交货后 1 年
干预组;询问参与的妇女分娩后第一年内避孕方法的变化和怀孕情况。 备选答案是 1. 你还在用同样的避孕方法吗? 2. 如果不是,你改成什么方法了? 3. 你为什么改变或停止使用该方法? 4.你怀孕了吗? 5、你现在怀孕了吗?
交货后 1 年
一次访问后避孕药具的使用和对所用方法的依从性。
大体时间:交货后 1 年
对照组;向参与的妇女询问分娩后第一年避孕方法的变化和怀孕情况。 备选答案是 1. 你还在用同样的避孕方法吗? 2. 如果不是,你改成什么方法了? 3. 你为什么改变或停止使用该方法? 4.你怀孕了吗? 5、你现在怀孕了吗?
交货后 1 年
两次就诊后寻求产后医疗。
大体时间:交货后 1 年。
干预组;分娩一年后通过问卷测量的产后前三个月就医情况。 这些妇女被要求报告她们是否一直在寻求医疗护理,如果在这个问题上回答是,她们可以报告原因。
交货后 1 年。
一诊就诊产后。
大体时间:交货后 1 年。
控制组;分娩一年后通过问卷测量的产后前三个月就医。 这些妇女被要求报告她们是否一直在寻求医疗护理,如果在这个问题上回答是,她们可以报告原因。
交货后 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ingela Lindh, PhD、Department of Obstetrics and Gynaecology, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2020年2月17日

研究完成 (实际的)

2021年3月28日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Protocol ID:277301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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一次产后访问。的临床试验

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