低酸素暴露と体重の状態 (LOWS)
2026年7月15日 更新者:Claire Berryman、Pennington Biomedical Research Center
体重の状態、体組成、および代謝の健康に対する毎日の低酸素曝露の影響
提案された二重盲検並行群無作為化臨床試験の目的は、8 週間のカロリー制限に続いて、体重と体組成の変化を評価し、エネルギー バランスの決定要因 (摂取と消費) を評価し、エネルギー バランスの調節因子を測定することです。 (-500 kcal/d) を、市販のイン-肥満の成人向けのホームテントシステム。
調査の概要
詳細な説明
肥満と関連する代謝状態は重大な公衆衛生上の負担であり、米国では年間約 1,500 億ドルの費用がかかっています。
肥満は、アメリカ人の 3 人に 1 人が罹患している病気であると同時に、心血管疾患、2 型糖尿病、13 種類の癌など、他の慢性疾患の危険因子でもあります。
食事と運動は、肥満の予防と治療の基本です。
しかし、かなりの数の人が既存の減量介入に反応せず、肥満率は上昇し続けています。
したがって、現在の減量戦略を補うために、従来とは異なるアプローチが必要です。
低酸素状態に毎日さらされることは、現在の減量戦略に役立つ可能性があります。
中程度 (1500 ~ 3500 m) およびそれより高い (≥ 3500 m) 高度の環境は、大気圧が低いため、自然に低酸素状態になります (参考までに、デンバーの CO は ~1600 m で、Mt.
オレゴン州のフッドは約 3500 m です)。
研究によると、中高度または高高度に 5 日以上連続してさらされた海面原住民は、体重が減少します。これは、エネルギー消費の増加と食欲の減少につながる、血液と組織の酸素化の長期にわたる減少の結果です。
しかし、減量のための手段としての低酸素症の実施は、遠隔地への移動または高度チャンバーへのアクセスの物流上の制約により、今日まで制限されてきました。
安全で、より安価で、よりロジスティクス的に実行可能な代替手段は、標準気圧の低酸素環境を作成する、海面で市販の低酸素システムを使用することです。
在宅、一晩、常圧の低酸素暴露が、常圧の正常酸素暴露と比較して、肥満の成人の体重減少を促進するかどうかは不明のままです。
さらに、エネルギーの摂取量と消費量を含むエネルギー バランスの決定要因、およびそれらが正常圧低酸素症による体重減少に及ぼす相対的な寄与は調査されていません。
提案された二重盲検並行群無作為化臨床試験の目的は、8 週間のカロリー制限に続いて、体重と体組成の変化を評価し、エネルギー バランスの決定要因 (摂取と消費) を評価し、エネルギー バランスの調節因子を測定することです。 (-500 kcal/d) を、市販のイン-肥満の成人向けのホームテントシステム。
慢性的 (8 週間)、一晩 (8 時間/夜) の低酸素暴露は、現在の減量戦略を補完し、減量を加速する新しい戦略を知らせ、長期的な体重管理の取り組みを支援し、代謝に利益をもたらす、従来とは異なるアプローチを提供する可能性があります。肥満のある個人の健康。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Claire E. Berryman, PhD, RD
- 電話番号:3042161050
- メール:claire.berryman@pbrc.edu
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Pennington Biomedical Research Center
-
コンタクト:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- メール:claire.berryman@pbrc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~45年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI 30 ~ 39.9 kg/m2)
- 標高 2,100 メートル (~7,000 フィート) 未満で生まれる
- 現在、フロリダ州タラハシーまたはその周辺地域に居住している
- 対面での人間の研究活動の少なくとも14日前に、完全なFDA承認または承認されたCOVID-19ワクチン接種シリーズを完了しました。
- -研究全体の4週間前および全体を通して、酸素の供給/輸送を妨げる薬を服用していない(例:鎮静剤、睡眠補助薬、精神安定剤、および/または換気を抑制する薬、利尿薬、アルファおよびベータブロッカーを含む) .
- -研究全体を通して、喫煙、vaping、噛みタバコ、および栄養補助食品の使用を控えることをいとわない。
- 自宅に低酸素テントを設置し、そのテントで 8 週間連続して 8 時間過ごすことを希望している
- 家族、パートナー/配偶者、またはルームメイトと一緒に住んでいて、万一血中酸素、空気酸素、または空気二酸化炭素の監視アラームが鳴った場合にそれを聞いて対応できる人.
除外基準:
- 1,200 m (~4,000 フィート) を超える地域に住んでいる、または過去 2 か月以内に 5 日以上 1,200 m を超える地域に旅行したことがある
- 対面での人間の研究活動の少なくとも 14 日前に、完全な FDA 認可または承認済みの COVID-19 ワクチン接種シリーズを完了していない個人。
- 心臓血管の異常、胃腸障害、または酸素の供給/輸送を妨げる状態 (例: 腎臓病、心血管疾患など)
- 覚醒中の酸素飽和度が 95% 未満、または酸素飽和度が 88% 未満で合計 10 分以上、酸素正常状態で一晩中
- 無呼吸または他の睡眠障害の証拠
- -以前の高地肺水腫(HAPE)または高地脳浮腫(HACE)診断の証拠
- 鎌状赤血球貧血/形質の診断または家族歴
- 男性のヘマトクリット <42%、女性の <36%
- ヘモグロビンは男性で13g/dL未満、女性で12g/dL未満
- -研究開始から8週間以内の献血
- アルコール依存症、蛋白同化ステロイド、またはその他の薬物乱用の問題の現在の状態
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または過去 6 か月間に月経周期が不規則だった女性。
- 過去 6 か月間の体重の増加または減少が体重の 10% を超える
- 同意できない大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:常圧低酸素症 (NH)
市販のテントと発電機システム (Hypoxico, Inc., New York, NY )。
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約 8500 フィートの標高を模倣するための低酸素暴露 (実験的)。
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偽コンパレータ:常圧正常酸素圧 (NN)
市販のテントと発電機システム (Hypoxico, Inc., New York, NY) を使用して、NN 条件 (約 21% の酸素、海抜) に 8 週間、一晩暴露 (8 時間/夜)。
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海面条件を模倣するための通常の酸素暴露 (シャム コンパレータ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:10週間(70日)
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体重は、ベースラインの体重維持段階 (-14 日目から 0 日目) および研究中の毎朝 (1 日目から 56 日目) に、一晩の絶食と朝の排尿後に測定されます。 (A&D Medical ワイヤレス体重計 UC-352BLE、カリフォルニア州サンノゼ)。
体重の変化は、56 日目の体重 - ベースライン体重 (-14 日から 0 日までの平均) として計算されます。
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10週間(70日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXAと重水素希釈による4コンパートメント体組成
時間枠:-7 日目と 49 日目
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二重エネルギーX線吸収法(DEXA、Discovery W、Hologic Inc.、Bedford、MAまたは同等物)を使用して、7日目および49日目に少なくとも10時間の断食および朝の排尿後に体組成を決定する。
ボランティアは、身体から金属を含む物体をすべて取り除き、薄い服 (T シャツ、短パン、靴下) で DEXA デンシトメーター テーブルの上に仰向けになり、8 ~ 10 分間のスキャンの間は動かないように指示されます。
低エネルギー X 線を放出するスキャナーと検出器が参加者の上を通過します。
これらのデータは、総体重、除脂肪体重、体脂肪量、骨量の計算に使用されます。
-7日目および49日目に酸素-18標識水を使用して、少なくとも10時間断食し、1時間水分摂取なしで、総体水分を測定する.
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-7 日目と 49 日目
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胴囲
時間枠:-7 日目と 49 日目
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胴囲は、メジャーを使用して最も近いセンチメートルまで測定されます。
測定は二重に行われます。
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-7 日目と 49 日目
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血液量
時間枠:-7 日目と 49 日目
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-7日目と49日目に、最適化された一酸化炭素再呼吸法を使用して血液量を測定します。
この方法では、指先から採取した血液サンプルを採取し、基礎カルボキシヘモグロビン濃度を血液ガス分析装置 (OSM-3、ラジオメーター) を使用して測定します。
次に、一酸化炭素をスパイロメーター(SpiCo、Blood Tec.)を介して 2 分間吸入します。
一酸化炭素ボーラスを吸入してから 7 分後に、2 回目の指刺し血液サンプルを採取して、カルボキシヘモグロビン濃度の増加を測定します。
基礎測定と 2 回目の測定の間のカルボキシヘモグロビンのパーセンテージの変化を使用して、ヘモグロビン量と血液量を計算できます。
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-7 日目と 49 日目
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1 日の総エネルギー消費量 (TDEE)
時間枠:-7 日から 0 日および 49 日から 56 日
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エネルギー消費量は、二重標識水 (DLW) 法によって評価されます。
手短に言えば、目覚めると、ボランティアは尿サンプルを提供し、膀胱を完全に空にし、このサンプルを使用してバックグラウンド同位体濃縮を測定します。
参加者は、1.5 g/kg の 10% O18 と 0.06 g/kg の重水素を消費します。
尿サンプルは、投与後 4 時間、6.5 時間、24 時間、3 日、5 日、および 7 日で収集されます。
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-7 日から 0 日および 49 日から 56 日
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安静時代謝率
時間枠:0 日目と 56 日目
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安静時代謝率は、0日目と56日目に研究室に到着した朝に、開回路間接熱量測定(ParvoMedics TrueOne 2400代謝カート、ユタ州サンディ)で測定されます。
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0 日目と 56 日目
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静止基質酸化
時間枠:0 日目と 56 日目
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安静時の基質酸化は、0日目と56日目に研究室に到着した朝に、開回路間接熱量測定(ParvoMedics TrueOne 2400代謝カート、ユタ州サンディ)で測定されます。
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0 日目と 56 日目
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自由摂取エネルギー
時間枠:0 日目と 56 日目
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参加者には、0 日目と 56 日目に多量栄養素混合食事 (例: 冷凍ラザニア) が自由に提供されます。
食事は、1 人あたりの予想消費量を超えて提供されます。
食事中に240gの水が提供されます。
参加者は、満腹感に対する水分摂取の影響を制御するために、食事を完了する前にすべての水を消費するように指示され、食事中に追加の水を摂取することは許可されません。
摂食行動に対する社会的影響を制限するために、各食事は自由に摂取できます。
残りの食物は、参加者が実験室を去った後に集められ、計量されます。
消費量のエネルギーおよび栄養素含有量は、フード プロセッサー ソフトウェア (バージョン 11.6.0、
ESHA Research、セーラム、OR) 登録栄養士の監督の下で。
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0 日目と 56 日目
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主観的食欲測定
時間枠:0 日目と 56 日目
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0日目と56日目に主観的な食欲を測定します。
主観的に評価された食欲は、経口耐糖能試験 (OGTT) の直前、OGTT の開始後 15、30、45、60、90、および 120 分で評価され、100 mm ビジュアル アナログ スケールで、満腹感、空腹感、食べたいという欲求、および将来の食物消費量を評価します。
複合満腹スコアは、次の式を使用して個々の食欲スコアから計算されます: CSS = (満腹度 + (100 - 食べたいという欲求) + (100 - 空腹) + (100 - 予想される食物消費) / 4.
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0 日目と 56 日目
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一晩の酸素飽和度(手首装着型デバイス)
時間枠:10週間(70日)
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参加者には、Bluetooth 機能を備えた手首装着デバイス (vivosmart 4、Garmin、Olathe、KS) が提供され、研究開始 (ベースライン測定) の 2 週間前から、研究全体を通して継続的に着用されます。
このデバイスは、歩数、身体活動レベル、心拍数、一晩の酸素飽和度、および睡眠パターンを測定します。
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10週間(70日)
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一晩の酸素飽和度(人差し指のパルスオキシメトリー)
時間枠:10週間(70日)
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夜間の酸素飽和度を測定する手首装着式身体活動モニタリング装置 (vivosmart 4、Garmin、Olathe、KS) に加えて、参加者は人差し指にパルス酸素濃度計 (PalmSAT® 2500A) を装着して酸素飽和度を測定します。
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10週間(70日)
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急性高山病の有病率
時間枠:0 ~ 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、56 日目
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AMS の有病率と重症度は、環境症状アンケート (ESQ) の短縮版とレイク ルイーズ AMS スコアリング システム (LLS; 5 分; 合計 26 の質問) を使用して収集された情報から決定されます。
アンケートの完了時に、酸素飽和度は指パルスオキシメトリー (PalmSAT® 2500A、Nonin Medical, Inc.、プリマス、ミネソタ州) を使用して決定されます。
AMS と酸素飽和度の測定は、朝 (5:00-8:00am、テント内) と夕方 (9:00pm-12:00am、テント内) で、0-7、14、21、28、 35、42、および 56。
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0 ~ 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、56 日目
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心拍変動
時間枠:0 日目と 56 日目
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心拍変動を評価するために、0日目と56日目に3誘導心電図を実施します。
参加者は、心臓の電気的活動を測定するために、胸に電極パッチを配置します。
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0 日目と 56 日目
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心拍変動
時間枠:10週間(70日)
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参加者には、Bluetooth 機能を備えた手首装着デバイス (vivosmart 4、Garmin、Olathe、KS) が提供され、研究開始 (ベースライン測定) の 2 週間前から、研究全体を通して継続的に着用されます。
このデバイスは、歩数、身体活動レベル、心拍数、一晩の酸素飽和度、および睡眠パターンを測定します。
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10週間(70日)
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尿中エピネフリン
時間枠:-1、13、および 55 日
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-1 日目、13 日目、および 55 日目に、夜間に尿を採取します。
参加者は、夕方にテントに入る前に膀胱を空にします (この部分は収集しません)。
参加者は一晩中生成された尿を収集し、テントを出た後の朝に最後に 1 回収集します。
尿サンプル中のエピネフリン濃度が測定されます。
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-1、13、および 55 日
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尿中ノルエピネフリン
時間枠:-1、13、および 55 日
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-1 日目、13 日目、および 55 日目に、夜間に尿を採取します。
参加者は、夕方にテントに入る前に膀胱を空にします (この部分は収集しません)。
参加者は一晩中生成された尿を収集し、テントを出た後の朝に最後に 1 回収集します。
尿サンプル中のノルエピネフリン濃度が測定されます。
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-1、13、および 55 日
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尿中ドーパミン
時間枠:-1、13、および 55 日
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-1 日目、13 日目、および 55 日目に、夜間に尿を採取します。
参加者は、夕方にテントに入る前に膀胱を空にします (この部分は収集しません)。
参加者は一晩中生成された尿を収集し、テントを出た後の朝に最後に 1 回収集します。
尿サンプル中のドーパミン濃度が測定されます。
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-1、13、および 55 日
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血漿グルコース濃度
時間枠:0 日目と 56 日目
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0日目と56日目に75gの経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を実施します。
静脈カテーテルを配置し、血漿グルコースおよびインスリン濃度の測定のために、OGTT の 5、30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取します。
インスリン感受性は、松田指数としても知られる全身インスリン感受性指数 (WBISI) を使用して決定されます。
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0 日目と 56 日目
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血漿インスリン濃度
時間枠:0 日目と 56 日目
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0日目と56日目に75gの経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を実施します。
静脈カテーテルを配置し、血漿グルコースおよびインスリン濃度の測定のために、OGTT の 5、30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取します。
インスリン感受性は、松田指数としても知られる全身インスリン感受性指数 (WBISI) を使用して決定されます。
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0 日目と 56 日目
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全身インスリン感受性指数
時間枠:0 日目と 56 日目
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0日目と56日目に75gの経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を実施します。
静脈カテーテルを配置し、血漿グルコースおよびインスリン濃度の測定のために、OGTT の 5、30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取します。
インスリン感受性は、松田指数としても知られる全身インスリン感受性指数 (WBISI) を使用して決定されます。
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0 日目と 56 日目
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グルコースの熱効果
時間枠:0 日目と 56 日目
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グルコースの熱効果は、確立されたプロトコルを使用して、開回路間接熱量測定(2400 TrueOne、Parvo Medics)を使用して、研究0日目と56日目に測定されます。
参加者が仰臥位にある間、恒温室でのグルコース投与の前に安静時代謝率測定が行われます(上記のとおり)。
経口耐糖能試験では、グルコースの熱効果を 15 分ずつ 2 時間 (15 ~ 30 分、45 ~ 60 分、75 ~ 90 分、および 105 ~ 120 分) 測定します。
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0 日目と 56 日目
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24時間連続グルコース濃度
時間枠:-14 ~ 0、1 ~ 14、および 42 ~ 56 日
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連続ブドウ糖モニター (Freestyle Libre Pro) を腕の後ろの皮下脂肪組織に挿入し、24 時間のブドウ糖濃度を収集して評価するために使用します。
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-14 ~ 0、1 ~ 14、および 42 ~ 56 日
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24時間血糖変動
時間枠:-14 ~ 0、1 ~ 14、および 42 ~ 56 日
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連続ブドウ糖モニター (Freestyle Libre Pro) を腕の後ろの皮下脂肪組織に挿入し、24 時間のブドウ糖濃度を収集して評価するために使用します。
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-14 ~ 0、1 ~ 14、および 42 ~ 56 日
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睡眠の評価
時間枠:10週間(70日)
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参加者には、Bluetooth 機能を備えた手首装着デバイス (vivosmart 4、Garmin、Olathe、KS) が提供され、研究開始 (ベースライン測定) の 2 週間前から、研究全体を通して継続的に着用されます。
このデバイスは、歩数、身体活動レベル、心拍数、一晩の酸素飽和度、および睡眠パターンを測定します。
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10週間(70日)
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:-1 日目、14 日目、56 日目
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Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して、-1、14、および 56 日目の参加者の睡眠の質を調べます (5 分、合計 18 の質問)。
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-1 日目、14 日目、56 日目
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主観的な睡眠の質
時間枠:-7 日から 0 日、1 日から 14 日、49 日から 56 日
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参加者は、ベースラインで 7 日間、0 ~ 14 日目、および 49 ~ 56 日目に、睡眠の前後に睡眠日記を記入するよう求められます。
睡眠日記には、気分、カフェインの摂取、物質の使用に関する質問が含まれています (例:
アルコール、カフェイン、処方箋)、睡眠の質。
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-7 日から 0 日、1 日から 14 日、49 日から 56 日
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絶食時の鉄分対策
時間枠:0 日目と 56 日目
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血清鉄、総鉄結合能、可溶性トランスフェリン受容体、ヘプシジン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、フェリチン、エリスロフェロン、およびエリスロポエチンを、0日目および56日目に採取した空腹時血液サンプルで測定します。
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0 日目と 56 日目
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心理社会的要因
時間枠:0、14、および 56 日目
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正および負の影響スケジュール (PANAS)、Cohen Perceived Stress Scale、Big Five Inventory-2、遅延割引アンケート、おいしい食事の動機スケール、および一般化自己効力感スケールは、0、14、および 56 日目に投与されます。
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0、14、および 56 日目
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空腹時血圧
時間枠:-7 日目と 49 日目
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参加者は、自動血圧カフを使用して血圧を 3 回測定する前に、少なくとも 5 分間は座位で休息します。
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-7 日目と 49 日目
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バリアアンケート
時間枠:56日目
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このアンケートは、56 日目に参加者に投与され、低酸素テントでの睡眠に対する実際の障害と認識された障害を評価します (5 分、合計 17 の質問)。
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56日目
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体重の変化
時間枠:介入終了後4週間
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研究介入が終了してから4週間後に体重も測定され、減量が維持されているかどうかを評価します。 体重の変化は次のように計算されます。
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介入終了後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Claire E. Berryman, PhD, RD、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月13日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。