Alhainen happialtistus ja painon tila (LOWS)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center
Päivittäisen vähäisen happialtistuksen vaikutukset painon tilaan, kehon koostumukseen ja aineenvaihdunnan terveyteen
Ehdotetun kaksoissokkoutetun, rinnakkaishaaraisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruumiinpainon ja koostumuksen muutoksia, arvioida energiatasapainoon vaikuttavia tekijöitä (saanti ja kulutus) ja mitata energiatasapainon modulaattoreita 8 viikon kalorirajoituksen jälkeen. (-500 kcal/d) yhdistettynä joko yön yli altistukseen normobaariselle hypoksialle (8 h/yö, 15 % FiO2, ~2640 m) tai normoksialle (8 h/yö, 21 % FiO2), käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa kotitelttajärjestelmä aikuisille, joilla on lihavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja siihen liittyvät aineenvaihduntatilat ovat merkittävä kansanterveystaakka, joka maksaa Yhdysvalloille ~150 miljardia dollaria vuosittain.
Liikalihavuus on sekä sairaus, jota sairastaa joka kolmas amerikkalainen, että muiden kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, tyypin 2 diabeteksen ja 13 syövän muodon, riskitekijä.
Ruokavalio ja liikunta ovat lihavuuden ehkäisyn ja hoidon kulmakivi.
Huomattava määrä henkilöitä ei kuitenkaan reagoi nykyisiin painonpudotustoimenpiteisiin, ja liikalihavuus lisääntyy edelleen.
Siksi tarvitaan epätavanomaisia lähestymistapoja täydentämään nykyisiä painonpudotusstrategioita.
Päivittäinen altistuminen vähähappiisille olosuhteille voi auttaa nykyisissä painonpudotusstrategioissa.
Kohtalainen (1500-3500 m) ja korkeampi (≥ 3500 m) korkeusympäristöt ovat luonnollisesti hypoksisia alhaisemman ilmanpaineen vuoksi (vertailu, Denver, CO on ~1600 m ja Mt.
Huppu Oregonissa on ~3500 m).
Tutkimukset osoittavat, että merenpinnan yläpuolella asuvat alkuperäiset, jotka ovat altistuneet kohtalaiselle tai korkealle merenpinnan yläpuolelle jatkuvasti vähintään 5 päivän ajan, laihtuvat, mikä on seurausta veren ja kudosten hapettumisen pitkittyneestä vähenemisestä, mikä lisää energiankulutusta ja heikentää ruokahalua.
Hypoksian käyttöönottoa painonpudotuskeinona ovat kuitenkin tähän mennessä rajoittaneet logistiset rajoitukset, jotka liittyvät matkustamiseen syrjäisiin paikkoihin tai pääsyyn korkeuskammioon.
Turvallinen, halvempi ja logistisesti toteuttamiskelpoisempi vaihtoehto on kaupallisesti saatavilla olevien, vähän happipitoisten järjestelmien käyttö merenpinnan tasolla, mikä luo normobaarisen hypoksisen ympäristön.
Ei tiedetä, edistääkö kotona, yön yli tapahtuva normobarinen hypoksinen altistuminen normobaariseen normoksiseen altistukseen verrattuna ruumiinmassan menetystä lihavilla aikuisilla.
Lisäksi energiatasapainoon vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien energian saanti ja kulutus, ja niiden suhteellista vaikutusta normobaarisen hypoksian aiheuttamaan painonpudotukseen ei ole tutkittu.
Ehdotetun kaksoissokkoutetun, rinnakkaishaaraisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruumiinpainon ja koostumuksen muutoksia, arvioida energiatasapainoon vaikuttavia tekijöitä (saanti ja kulutus) ja mitata energiatasapainon modulaattoreita 8 viikon kalorirajoituksen jälkeen. (-500 kcal/d) yhdistettynä joko yön yli altistukseen normobaariselle hypoksialle (8 h/yö, 15 % FiO2, ~2640 m) tai normoksialle (8 h/yö, 21 % FiO2), käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa kotitelttajärjestelmä aikuisille, joilla on lihavia.
Krooninen (8 viikkoa), yön yli (8 tuntia/yö) alhainen happialtistus voi tarjota epätavanomaisen lähestymistavan täydentämään nykyisiä painonpudotusstrategioita, antamaan tietoja uusista strategioista painonpudotuksen nopeuttamiseksi, tukemaan pitkäaikaisia painonhallintatoimia ja edistämään aineenvaihduntaa. liikalihavien ihmisten terveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire E. Berryman, PhD, RD
- Puhelinnumero: 3042161050
- Sähköposti: claire.berryman@pbrc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- Sähköposti: claire.berryman@pbrc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Syntynyt alle 2100 metrin korkeudessa (~7000 jalkaa)
- Asut tällä hetkellä Tallahasseessa, Floridassa tai ympäröivällä alueella
- Täydellinen FDA:n hyväksymä tai hyväksymä COVID-19-rokotussarja on suoritettu vähintään 14 päivää ennen henkilökohtaista ihmistutkimusta.
- Älä käytä hapen toimitusta/kuljetusta häiritseviä lääkkeitä 4 viikkoon ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan (esim. rauhoittavat aineet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja/tai ventilaatiota heikentävät lääkkeet, diureetit, alfa- ja beetasalpaajat) .
- Valmis pidättäytymään tupakoinnista, höyrystämisestä, purutupakasta ja ravintolisien käytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Haluavat pystyttää hypoksisen teltan kotiinsa ja viettämään 8 tuntia yhtäjaksoisesti yötä kohti teltassa 8 viikon ajan
- Asuu perheenjäsenen, kumppanin/puolison tai kämppäkaverin kanssa, joka kuulee ja reagoi siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että veren hapen, ilman hapen tai ilman hiilidioksidin valvontahälytys soi.
Poissulkemiskriteerit:
- Asut alueilla, jotka ovat yli 1 200 metriä (~ 4 000 jalkaa) tai ovat matkustaneet yli 1 200 metrin korkeudella vähintään viiden päivän ajan viimeisen 2 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät ole suorittaneet täyttä FDA:n hyväksymää tai hyväksymää COVID-19-rokotussarjaa vähintään 14 päivää ennen henkilökohtaista ihmistutkimustoimintaa.
- Sydän- ja verisuonihäiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt tai mikä tahansa tila, joka häiritsee hapen toimitusta/kuljetusta (esim. munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Happisaturaatio < 95 % valveilla tai happisaturaatio putoaa alle 88 % yhteensä ≥ 10 minuutiksi yön yli normaaleissa olosuhteissa
- Todisteet apneasta tai muista unihäiriöistä
- Todisteet aikaisemmasta korkean merenpinnan keuhkopöhön (HAPE) tai korkean aivoturvotuksen (HACE) diagnoosista
- Diagnoosi tai suvussa esiintynyt sirppisoluanemia/ominaisuus
- Hematokriitti <42% miehillä, <36% naisilla
- Hemoglobiini <13 g/dl miehillä, <12 g/dl naisilla
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Nykyinen alkoholismi, anaboliset steroidit tai muut päihteiden väärinkäyttöongelmat
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai joilla on ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Painon nousu tai lasku > 10 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikuiset eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normobaarinen hypoksia (NH)
8 viikkoa yön yli (8 tuntia/yö) NH-olosuhteissa (~15 % happea; saavutetaan typpilaimennuksella, joka vastaa ~8500 jalkaa korkeudella) käyttämällä kaupallisesti saatavaa teltta- ja generaattorijärjestelmää (Hypoxico, Inc., New York, NY). ).
|
Alhainen happialtistus jäljittelee ~8500 jalkaa (kokeellinen).
|
|
Huijausvertailija: Normobarinen normoksia (NN)
8 viikkoa yön yli (8 tuntia/yö) NN-olosuhteissa (~21 % happea; merenpinta) käyttäen kaupallisesti saatavaa teltta- ja generaattorijärjestelmää (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Normaali hapen altistuminen merenpinnan olosuhteiden jäljittelemiseksi (huijausvertailu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa (70 päivää)
|
Ruumiinpaino mitataan peruspainon ylläpitovaiheessa (päivät -14–0) ja joka aamu tutkimuksen aikana (päivät 1–56) yön yli paaston ja aamutyhjennyshetken jälkeen käyttämällä kalibroitua digitaalista vaakaa, joka on toimitettu osallistujille kotona käytettäväksi. (A&D Medical langaton painovaaka UC-352BLE, San Jose, CA).
Ruumiinpainon muutos lasketaan seuraavasti: ruumiinpaino päivänä 56 - peruspaino (päivien -14 - 0 keskiarvo).
|
10 viikkoa (70 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-osastoinen kehon koostumus käyttäen DEXA- ja deuteriumlaimennusta
Aikaikkuna: Päivät -7 ja 49
|
Kehon koostumus määritetään vähintään 10 tunnin paaston ja aamun tyhjyyden jälkeen päivinä -7 ja 49 käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA tai vastaava).
Vapaaehtoinen poistaa kaikki metallia sisältävät esineet kehostaan, makaa kuvapuoli ylöspäin DEXA-densitometripöydällä kevyessä vaatetuksessa (t-paita, shortsit, sukat) ja häntä pyydetään pysymään liikkumattomana 8-10 minuutin skannauksen ajan.
Matalaenergiaröntgensäteitä lähettävä skanneri ja ilmaisin kulkevat osallistujan yli.
Näitä tietoja käytetään kokonaispainon, rasvattoman massan, rasvamassan ja luumassan laskemiseen.
Kehon kokonaisvesi mitataan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ja 1 tunnin ilman vedenottoa käyttämällä happi-18-merkittyä vettä päivinä -7 ja 49.
|
Päivät -7 ja 49
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivät -7 ja 49
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähimpään senttimetriin mittanauhalla.
Mittaukset otetaan kahtena kappaleena.
|
Päivät -7 ja 49
|
|
Veren määrä
Aikaikkuna: Päivät -7 ja 49
|
Veritilavuus määritetään käyttämällä optimoitua hiilimonoksidin uudelleenhengitysmenetelmää päivinä -7 ja 49.
Tässä menetelmässä otetaan sormentikku verinäyte ja määritetään karboksihemoglobiinin peruspitoisuudet käyttämällä verikaasuanalysaattoria (OSM-3, Radiometer).
Sitten hiilimonoksidia hengitetään spirometrin (SpiCo, Blood Tec.) kautta 2 minuutin ajan.
Seitsemän minuuttia hiilimonoksidiboluksen inhalaation jälkeen otetaan toinen sormenpistoverinäyte karboksihemoglobiinipitoisuuden nousun määrittämiseksi.
Karboksihemoglobiinin prosenttiosuuden muutosta perus- ja toisen mittauksen välillä voidaan käyttää hemoglobiinimassan ja veren tilavuuden laskemiseen.
|
Päivät -7 ja 49
|
|
Päivittäinen energiankulutus (TDEE)
Aikaikkuna: Päivät -7-0 ja 49-56
|
Energiankulutus arvioidaan kaksoismerkityn veden (DLW) menetelmällä.
Lyhyesti sanottuna, heränessään vapaaehtoiset antavat virtsanäytteen ja tyhjentävät rakkonsa kokonaan. Tätä näytettä käytetään tausta-isotooppirikastumisen mittaamiseen.
Osallistuja kuluttaa sitten 1,5 g/kg 10 % O18:aa ja 0,06 g/kg deuteriumia.
Virtsanäytteet kerätään 4 tunnin, 6,5 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän, 5 päivän ja 7 päivän kuluttua annostelusta.
|
Päivät -7-0 ja 49-56
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Lepoaineenvaihdunta mitataan avoimella, epäsuoralla kalorimetrialla (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) aamulla, kun saavut laboratorioon päivinä 0 ja 56.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Lepotilassa olevan substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Lepotilassa olevan substraatin hapettuminen mitataan avoimella, epäsuoralla kalorimetrialla (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) aamulla laboratorioon saavuttuaan päivinä 0 ja 56.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Ad libitum energian saanti
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Osallistujille tarjotaan ad libitum seka-makroravinteita sisältävä ateria (esim. pakastelasagne) päivinä 0 ja 56.
Ruokaa tarjotaan yhdelle henkilölle odotetun kulutuksen verran.
Aterian yhteydessä tarjotaan vettä 240 g.
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan kaikki vesi ennen aterian päättymistä, eikä heille sallita ylimääräistä vettä aterian aikana, jotta voidaan hallita nesteen saannin vaikutusta kylläisyyteen.
Sosiaalisen vaikutuksen rajoittamiseksi syömiskäyttäytymiseen jokainen ad libitum -ateria syödään erillään.
Jäljelle jäänyt ruoka kerätään ja punnitaan, kun osallistujat ovat lähteneet laboratoriosta.
Kulutetun määrän energia- ja ravintosisältö määritetään monitoimikoneohjelmistolla (versio 11.6.0,
ESHA Research, Salem, OR) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin valvonnassa.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Subjektiiviset ruokahalun mittaukset
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Subjektiivista ruokahalua mitataan opintopäivinä 0 ja 56.
Subjektiivisesti arvioitu ruokahalu arvioidaan välittömästi ennen oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia OGTT:n aloittamisen jälkeen ja ad libitum -aterian lopettamisen jälkeen (käsitelty yllä) käyttämällä 100 mm visuaalinen analoginen asteikko kylläisyyden, nälän, ruokahalun ja mahdollisen ruoan kulutuksen arvioimiseksi.
Yhdistelmä kylläisyyden pisteet lasketaan yksilöllisistä ruokahalupisteistä käyttämällä yhtälöä: CSS = (täylläisyys + (100 - halu syödä) + (100 - nälkä) + (100 - tuleva ruoankulutus) / 4.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Yön yli happisaturaatio (ranteessa pidettävä laite)
Aikaikkuna: 10 viikkoa (70 päivää)
|
Osallistujille tarjotaan Bluetooth-ominaisuuksilla varustettu ranteessa pidettävä laite (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) käytettäväksi 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista (perusmittaus) ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Tämä laite mittaa askeleita, fyysistä aktiivisuutta, sykettä, yön aikana tapahtuvaa happisaturaatiota ja unirytmiä.
|
10 viikkoa (70 päivää)
|
|
Yön yli happisaturaatio (etusormen pulssioksimetria)
Aikaikkuna: 10 viikkoa (70 päivää)
|
Yön yli happisaturaatiota mittaavan ranteessa pidettävän fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) lisäksi osallistujat pitävät etusormessaan pulssioksimetriä (PalmSAT® 2500A) yön yli happisaturaation mittaamiseksi.
|
10 viikkoa (70 päivää)
|
|
Akuutin vuoristotaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
|
AMS:n esiintyvyys ja vakavuus määritetään tiedoista, jotka on kerätty käyttämällä Environmental Symptoms Questionnairen (ESQ) lyhennettyä versiota ja Lake Louise AMS Scoring Systemiä (LLS; 5 min; yhteensä 26 kysymystä).
Kun kyselylomake on täytetty, happisaturaatio määritetään käyttämällä sormipulssioksimetriaa (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
AMS- ja happisaturaatiomittaukset tehdään aamulla (klo 5.00-8.00, teltassa) ja illalla (21.00-12.00, teltassa) päivinä 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56.
|
Päivät 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
3-kytkentäinen EKG tehdään päivinä 0 ja 56 sykkeen vaihtelun arvioimiseksi.
Osallistujien rintaan asetetaan elektrodilaput sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 10 viikkoa (70 päivää)
|
Osallistujille tarjotaan Bluetooth-ominaisuuksilla varustettu ranteessa pidettävä laite (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) käytettäväksi 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista (perusmittaus) ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Tämä laite mittaa askeleita, fyysistä aktiivisuutta, sykettä, yön aikana tapahtuvaa happisaturaatiota ja unirytmiä.
|
10 viikkoa (70 päivää)
|
|
Virtsan epinefriini
Aikaikkuna: Päivät -1, 13 ja 55
|
Päivinä -1, 13 ja 55 virtsaa kerätään yön yli.
Osallistujat tyhjentävät rakkonsa ennen telttaan tuloaan illalla (he eivät nouda tätä osaa).
Osallistujat keräävät kaiken yön aikana tuotetun virtsan ja keräävät viimeisen kerran aamulla teltalta poistuttuaan.
Virtsanäytteistä mitataan epinefriinipitoisuudet.
|
Päivät -1, 13 ja 55
|
|
Virtsan norepinefriini
Aikaikkuna: Päivät -1, 13 ja 55
|
Päivinä -1, 13 ja 55 virtsaa kerätään yön yli.
Osallistujat tyhjentävät rakkonsa ennen telttaan tuloaan illalla (he eivät nouda tätä osaa).
Osallistujat keräävät kaiken yön aikana tuotetun virtsan ja keräävät viimeisen kerran aamulla teltalta poistuttuaan.
Virtsanäytteistä mitataan norepinefriinipitoisuudet.
|
Päivät -1, 13 ja 55
|
|
Virtsan dopamiini
Aikaikkuna: Päivät -1, 13 ja 55
|
Päivinä -1, 13 ja 55 virtsaa kerätään yön yli.
Osallistujat tyhjentävät rakkonsa ennen telttaan tuloaan illalla (he eivät nouda tätä osaa).
Osallistujat keräävät kaiken yön aikana tuotetun virtsan ja keräävät viimeisen kerran aamulla teltalta poistuttuaan.
Dopamiinipitoisuudet virtsanäytteistä mitataan.
|
Päivät -1, 13 ja 55
|
|
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Päivinä 0 ja 56 suoritetaan 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
Laskimokatetri asetetaan ja verinäytteitä otetaan -5, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla OGTT:n aikana plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuden mittaamiseksi.
Insuliiniherkkyys määritetään käyttämällä koko kehon insuliiniherkkyysindeksiä (WBISI), joka tunnetaan myös nimellä Matsuda-indeksi.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Plasman insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Päivinä 0 ja 56 suoritetaan 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
Laskimokatetri asetetaan ja verinäytteitä otetaan -5, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla OGTT:n aikana plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuden mittaamiseksi.
Insuliiniherkkyys määritetään käyttämällä koko kehon insuliiniherkkyysindeksiä (WBISI), joka tunnetaan myös nimellä Matsuda-indeksi.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Koko kehon insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Päivinä 0 ja 56 suoritetaan 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
Laskimokatetri asetetaan ja verinäytteitä otetaan -5, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla OGTT:n aikana plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuuden mittaamiseksi.
Insuliiniherkkyys määritetään käyttämällä koko kehon insuliiniherkkyysindeksiä (WBISI), joka tunnetaan myös nimellä Matsuda-indeksi.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Glukoosin lämpövaikutus
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Glukoosin lämpövaikutus mitataan tutkimuspäivinä 0 ja 56 avoimella, epäsuoralla kalorimetrialla (2400 TrueOne, Parvo Medics) vakiintuneita protokollia käyttäen.
Lepotilan aineenvaihduntanopeusmittaukset tehdään ennen glukoosin antamista lämpöneutraalissa huoneessa osallistujan ollessa makuuasennossa (kuten yllä on kuvattu).
Oraalisen glukoosin sietotestin aikana glukoosin lämpövaikutusta mitataan 15 minuutin välein 2 tunnin ajan (15-30, 45-60, 75-90 ja 105-120 minuuttia).
|
Päivät 0 ja 56
|
|
24 tunnin jatkuvat glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät -14-0, 1-14 ja 42-56
|
Jatkuva glukoosimittari (Freestyle Libre Pro) asetetaan ihonalaiseen rasvakudokseen käsivarren taakse, ja sitä käytetään 24 tunnin glukoosipitoisuuksien keräämiseen ja arvioimiseen.
|
Päivät -14-0, 1-14 ja 42-56
|
|
24 tunnin glukoosivaihtelu
Aikaikkuna: Päivät -14-0, 1-14 ja 42-56
|
Jatkuva glukoosimittari (Freestyle Libre Pro) asetetaan ihonalaiseen rasvakudokseen käsivarren taakse, ja sitä käytetään 24 tunnin glukoosipitoisuuksien keräämiseen ja arvioimiseen.
|
Päivät -14-0, 1-14 ja 42-56
|
|
Unen arvioiminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa (70 päivää)
|
Osallistujille tarjotaan Bluetooth-ominaisuuksilla varustettu ranteessa pidettävä laite (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) käytettäväksi 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista (perusmittaus) ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Tämä laite mittaa askeleita, fyysistä aktiivisuutta, sykettä, yön aikana tapahtuvaa happisaturaatiota ja unirytmiä.
|
10 viikkoa (70 päivää)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 56
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään osallistujien unen laadun tutkimiseen päivinä -1, 14 ja 56 (5 min; yhteensä 18 kysymystä).
|
Päivät -1, 14 ja 56
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Päivät -7-0, 1-14 ja 49-56
|
Osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirja ennen unta ja sen jälkeen 7 päivän ajan lähtötilanteessa, päivinä 0-14 ja päivinä 49-56.
Unipäiväkirja sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät mielialaan, kofeiinin saantiin, päihteiden käyttöön (esim.
alkoholi, kofeiini ja reseptit) ja unen laatu.
|
Päivät -7-0, 1-14 ja 49-56
|
|
Rautatilan paastomittaukset
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Seerumin rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky, liukoinen transferriinireseptori, hepsidiini, hemoglobiini, hematokriitti, ferritiini, erytroferroni ja erytropoietiini mitataan paastoverinäytteistä, jotka on otettu päivinä 0 ja 56.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Psykososiaaliset tekijät
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 56
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), Cohen Perceived Stress Scale, Big Five Inventory-2, Delay Discounting -kyselylomake, Maukas syömismotiivit -asteikko ja Generalized Self-Efficacy -asteikko annetaan päivinä 0, 14 ja 56.
|
Päivät 0, 14 ja 56
|
|
Paasto verenpaine
Aikaikkuna: Päivät -7 ja 49
|
Osallistujat lepäävät istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia ennen kuin automaattista verenpainemansettia käytetään verenpaineen mittaamiseen kolmena kappaleena.
|
Päivät -7 ja 49
|
|
Barrier-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Tämä kyselylomake jaetaan osallistujille päivänä 56, jotta voidaan arvioida hypoksisessa teltassa nukkumisen todellisia ja havaittuja esteitä (5 min; yhteensä 17 kysymystä).
|
Päivä 56
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ruumiinpaino mitataan myös 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä sen arvioimiseksi, onko painonpudotus jatkuvaa. Ruumiinpainon muutos lasketaan seuraavasti:
|
4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2022-046
- 1R01DK127162-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .